Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3D obrzęku pooperacyjnego po operacji trzeciego zęba trzonowego

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Implantology Institute

Trójwymiarowa ocena obrzęku pooperacyjnego po operacji trzeciego zęba trzonowego: randomizowane badanie kliniczne

Chirurgiczne usuwanie trzecich zębów trzonowych jest uznawane za jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowej. Literatura jest bogata w badania mające na celu wykazanie korzyści ze stosowania kortykosteroidów w chirurgii trzeciego trzonowca, jednak różnorodność metod, dawek, dróg i czasu podawania utrudnia standaryzację ich stosowania w świetle najlepszych dowodów. Stosunkowo nową i obiecującą technologią jest również wykorzystanie metodologii nakładania twarzy 3D do pomiaru i analizy obrzęku twarzy po operacji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczne usuwanie trzecich zębów trzonowych jest uznawane za jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowej. Szacuje się, że ponad 50% populacji ma problemy z trzecimi trzonowcami, w tym zatrzymanie lub inne patologie. Zwykle rekonwalescencja po zabiegach chirurgicznych na trzecich zębach trzonowych jest prosta, jednak można spodziewać się natychmiastowych skutków ubocznych, takich jak dyskomfort (ból), obrzęk i szczękościsk, które ustępują w ciągu kilku dni. Wynika to z pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej tkanek, która wykazuje zróżnicowanie indywidualne. W zależności od nasilenia tych objawów pooperacyjnych i nasilenia odpowiedzi zapalnej, codzienne czynności mogą być czasowo ograniczone, a ogólna jakość życia pacjenta może ulec pogorszeniu.

Czynniki takie jak technika operacyjna, rodzaj zaklinowania, czas trwania zabiegu, powikłania chirurgiczne oraz nieodpowiednia farmakoterapia mogą wpływać na nasilenie objawów. Chociaż nie można całkowicie wyeliminować obrzęku i dyskomfortu po operacji, badano możliwości zmniejszenia częstości i nasilenia powikłań oraz poprawy jakości życia pacjentów.

Syntetyczne kortykosteroidy są szeroko stosowane w chirurgii do kontrolowania i zmniejszania pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej i bólu, ponieważ ograniczają stan zapalny i obrzęk poprzez zmniejszenie rozszerzenia naczyń i przesięku płynów. różnorodność metod, dawek, dróg i czasu podawania utrudnia standaryzację ich stosowania w świetle najlepszych dowodów. W celu zmaksymalizowania skuteczności w zwalczaniu zarówno bólu, jak i obrzęku, w literaturze opisano połączenie zarówno NLPZ, jak i kortykosteroidów po operacji trzeciego trzonowca, jednak nadal istnieje niechęć i kontrowersje dotyczące ich jednoczesnego podawania w chirurgii jamy ustnej.

Zastosowanie metodologii nakładania twarzy 3D do pomiaru i analizy obrzęku twarzy po operacji trzeciego zęba trzonowego jest stosunkowo nową i obiecującą technologią, która pozwala na wysoki poziom dokładności i ilościową analizę tego wyniku, mającą ogromny potencjał, aby stać się standardową metodą oceny objętości i odległości w anatomii twarzy i ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wymagające chirurgicznej ekstrakcji całkowicie lub częściowo zatrzymanych trzecich zębów trzonowych wymagające osteotomii;
  • Osoby sklasyfikowane jako stopień I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Osoby ze zgodnością do współpracy z protokołem badań

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby z historią nietolerancji lub nadwrażliwości na leki objęte protokołem postępowania pooperacyjnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z torbielami lub guzami wokół osadzonego trzeciego zęba trzonowego
  • Osoby, które nie uczestniczyły w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci przydzieleni do grupy A (NLPZ) otrzymają tylko Ibuprofen 600 mg (Mylan)
Lek: Niesteroidowa terapia przeciwzapalna (Ibuprofen 600mg Mylan)

Ocena obrzęku twarzy metodą trójwymiarową, ból i jakość życia pacjenta zostaną ocenione po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, kiedy NLPZ są przepisywane samodzielnie (grupa A) lub w połączeniu z kortykosteroidem (grupa B). Pacjenci zostaną zrandomizowani przed operacją na dwie grupy pod względem pooperacyjnej recepty przeciwzapalnej.

Połowa otrzyma pooperacyjny niesteroidowy lek przeciwzapalny

Inne nazwy:
  • NLPZ
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci zakwalifikowani do grupy B (CORT + NLPZ) otrzymają Ibuprofen 600mg (Mylan) z metyloprednizolonem (Medrol, 16mg Pfizer Laboratories)
Lek: Połączenie terapii kortykosteroidami (metyloprednizolon - Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories) i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Ibuprofen 600 mg Mylan)

Ocena obrzęku twarzy metodą trójwymiarową, ból i jakość życia pacjenta zostaną ocenione po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, kiedy NLPZ są przepisywane samodzielnie (grupa A) lub w połączeniu z kortykosteroidem (grupa B). Pacjenci zostaną zrandomizowani przed operacją na dwie grupy pod względem pooperacyjnej recepty przeciwzapalnej.

Połowa otrzyma pooperacyjny steryd o działaniu przeciwzapalnym

Inne nazwy:
  • CORT+NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ocena pooperacyjnego obrzęku twarzy po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego za pomocą skanera twarzy 3D w dwóch różnych grupach: sam NLPZ; B - kortykosteroid + NLPZ. Każdy pacjent wykona trzy zestawy oceny tkanek miękkich twarzy: przed operacją (t0); 2 dni po operacji (t2) i 7 dni po operacji (t7). Zmiany w objętości tkanek miękkich twarzy po operacji zostaną ocenione jakościowo i objętościowo za pomocą uprzednio zwalidowanej oceny 3D za pomocą skanera twarzy 3D (Bellus3D, wersja 2.2.1; Inc. Los Gatos, Kalifornia, USA) podłączony do smartfona (Xiaomi Mi A2 Lite, wersja Androida 9) przez USB. Obrzęk twarzy zostanie określony poprzez ilościowe określenie zmian objętościowych przy użyciu metodologii superpozycji i wyrównania za pomocą algorytmu najlepszego dopasowania obrazów przed i pooperacyjnych za pomocą oprogramowania Geomagic® (Geomagic Inc., Karolina Północna, USA).
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po operacji

Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna analogowa skala bólu obejmuje zakres od 0, co oznacza „brak bólu” w lewym biegunie, do 100 (skala 100 mm), co oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” w prawym biegunie. skali i zostaną poinstruowani, aby umieścić linię prostopadłą do linii wizualnej skali analogowej w punkcie, który reprezentuje ich poziom bólu w różnych momentach: bezpośrednio przed operacją (t0), podczas wizyt kontrolnych w dniach 2 (t2) i 7 po operacji ( t7).

Zostaną również poinstruowani, aby zapisywać rodzaj i częstotliwość leków ratunkowych przyjmowanych w celu opanowania ich poziomu bólu.
7 dni po operacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej i lepiej zrozumieć doświadczenia pacjentów w okresie rekonwalescencji po operacji trzeciego zęba trzonowego, wykorzystana zostanie skrócona forma pochodnej Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-49, OHIP-14. Zwalidowana portugalska wersja 14-punktowego kwestionariusza Profilu Wpływu na Stan Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP-14) zgłaszanego przez samych siebie zostanie wypełniona przez pacjentów przed operacją (t0) oraz w 2. (t2) i 7. dniu po operacji (t7). Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi zgodnie z częstością oddziaływania na 5-stopniowej skali Likerta zakodowanej jako: nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 4) przy użyciu 12-miesięcznego okresu wycofania.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implantology Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Krzesło do nauki: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Główny śledczy: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • institutodeimplantologia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj