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3D-Bewertung des postoperativen Ödems nach einer dritten Molarenoperation

9. Juli 2023 aktualisiert von: Implantology Institute

Dreidimensionale Bewertung des postoperativen Ödems nach einer dritten Molarenoperation: eine randomisierte klinische Studie

Die chirurgische Entfernung dritter Molaren gilt als einer der häufigsten Eingriffe in der Oralchirurgie. Die Literatur ist reich an Studien, die den Nutzen von Kortikosteroiden bei Operationen am dritten Molaren nachweisen wollen. Die Vielfalt der Methoden, Dosierungen, Wege und Zeitpunkte der Verabreichung hat jedoch die Standardisierung ihres Einsatzes angesichts der besten Evidenz erschwert. Auch der Einsatz der 3D-Gesichtsüberlagerungsmethode zur Messung und Analyse von Gesichtsschwellungen nach einer dritten Molarenoperation ist eine relativ neue und vielversprechende Technologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Entfernung dritter Molaren gilt als einer der häufigsten Eingriffe in der Oralchirurgie. Es wird geschätzt, dass mehr als 50 % der Bevölkerung Probleme mit ihren dritten Backenzähnen haben, einschließlich Impaktion oder anderen Pathologien. In der Regel ist die Genesung nach chirurgischen Eingriffen am dritten Molaren unkompliziert, es sind jedoch einige unmittelbare Nebenwirkungen wie Unwohlsein (Schmerzen), Ödeme und Trismus zu erwarten, die innerhalb weniger Tage verschwinden. Diese resultieren aus einer postoperativen Entzündungsreaktion des Gewebes, die individuelle Variationen aufweist. Abhängig von der Intensität dieser postoperativen Symptome und der Schwere der Entzündungsreaktion können die täglichen Aktivitäten vorübergehend beeinträchtigt sein und die allgemeine Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt sein.

Faktoren wie Operationstechnik, Art der Impaktion, Dauer des Eingriffs, chirurgische Komplikationen und eine unzureichende Pharmakotherapie können die Schwere der Symptome beeinflussen. Obwohl Ödeme und Beschwerden nach der Operation nicht vollständig beseitigt werden können, wurden Möglichkeiten untersucht, die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen zu verringern und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.

Synthetische Kortikosteroide werden in der Chirurgie häufig zur Kontrolle und Linderung postoperativer Entzündungsreaktionen und Schmerzen eingesetzt, da sie Entzündungen und Ödeme begrenzen, indem sie die Gefäßerweiterung und Flüssigkeitstranssudation reduzieren. Allerdings gibt es in der Literatur zahlreiche Studien, die den Nutzen von Kortikosteroiden bei Operationen am dritten Molaren nachweisen wollen Die Vielfalt der Methoden, Dosierungen, Wege und Zeitpunkte der Verabreichung hat die Standardisierung ihrer Anwendung im Lichte der besten Evidenz erschwert. Um die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Schmerzen und Schwellungen zu maximieren, wird in der Literatur die Kombination von NSAID und Kortikosteroiden nach einer dritten Molarenoperation beschrieben. Dennoch bestehen immer noch Zurückhaltung und Kontroversen hinsichtlich ihrer gleichzeitigen Verabreichung in der Oralchirurgie.

Der Einsatz der 3D-Gesichtsüberlagerungsmethode zur Messung und Analyse von Gesichtsschwellungen nach einer dritten Molarenoperation ist eine relativ neue und vielversprechende Technologie, die ein hohes Maß an Genauigkeit und eine quantitative Analyse dieses Ergebnisses ermöglicht und großes Potenzial hat, zur Standardmethode zur Volumenbeurteilung zu werden und Abstände in der Gesichts- und Körperanatomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine chirurgische Entfernung vollständig oder teilweise retinierter dritter Molaren benötigen, die eine Osteotomie erfordern;
  • Personen, die von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als Grad I oder II eingestuft sind
  • Personen, die sich an das Forschungsprotokoll halten und kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber den Medikamenten, die im postoperativen Medikationsprotokoll aufgeführt sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit Zysten oder Tumoren um den eingebetteten dritten Molaren
  • Personen, die nicht an den Kontrollbesuchen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten der Gruppe A (NSAID) erhalten nur 600 mg Ibuprofen (Mylan).
Arzneimittel: Nichtsteroidale entzündungshemmende Therapie (Ibuprofen 600 mg Mylan)

Die Beurteilung der Gesichtsschwellung mit einer dreidimensionalen Methode, der Schmerz und die Lebensqualität des Patienten werden nach einer Operation des betroffenen dritten Molaren bewertet, wenn NSAID entweder allein (Gruppe A) oder in Kombination mit einem Kortikosteroid (Gruppe B) verschrieben werden. Die Patienten werden vor der Operation randomisiert in zwei Gruppen hinsichtlich der postoperativen entzündungshemmenden Verschreibung.

Die Hälfte erhält postoperativ ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel

Andere Namen:
  • NSAR
Experimental: Gruppe B
Patienten der Gruppe B (CORT + NSAID) erhalten 600 mg Ibuprofen (Mylan) mit Methylprednisolon (Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories).
Arzneimittel: Kombination einer Kortikosteroidtherapie (Methylprednisolon – Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories) und einer nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie (Ibuprofen 600 mg Mylan).

Die Beurteilung der Gesichtsschwellung mit einer dreidimensionalen Methode, der Schmerz und die Lebensqualität des Patienten werden nach einer Operation des betroffenen dritten Molaren bewertet, wenn NSAID entweder allein (Gruppe A) oder in Kombination mit einem Kortikosteroid (Gruppe B) verschrieben werden. Die Patienten werden vor der Operation randomisiert in zwei Gruppen hinsichtlich der postoperativen entzündungshemmenden Verschreibung.

Die Hälfte erhält postoperativ entzündungshemmende Steroide

Andere Namen:
  • CORT+NSAID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Zur Beurteilung der postoperativen Gesichtsschwellung nach einer betroffenen dritten Molarenoperation mithilfe eines 3D-Gesichtsscanners in zwei verschiedenen Gruppen: A-NSAID allein; B - Kortikosteroid + NSAID. Jeder Patient führt drei Sätze der Beurteilung des Gesichtsweichgewebes durch: vor der Operation (t0); 2 Tage postoperativ (t2) und 7 Tage postoperativ (t7). Die Veränderungen des Weichteilvolumens im Gesicht nach der Operation werden qualitativ und volumetrisch bewertet, indem die zuvor validierte 3D-Bewertung mit einem 3D-Gesichtsscanner (Bellus3D, Version 2.2.1; Inc.) verwendet wird. Los Gatos, CA, USA) über USB mit einem Smartphone (Xiaomi Mi A2 Lite, Android Version 9) verbunden. Die Gesichtsschwellung wird durch Quantifizierung volumetrischer Änderungen mithilfe der Überlagerungsmethode und der Ausrichtung durch den Best-Fit-Algorithmus der prä- und postoperativen Bilder mit der Geomagic®-Software (Geomagic Inc., North Carolina, USA) bestimmt.
7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage

Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen beurteilt. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0, was „kein Schmerz“ am linken Pol bedeutet, bis 100 (100-mm-Skala), was „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Pol darstellt. Unmittelbar vor der Operation wird jedem Patienten ein Formular mit dem gegeben Skala und sie werden angewiesen, eine Linie senkrecht zur Linie der visuellen Analogskala an dem Punkt zu platzieren, der ihr Schmerzniveau zu verschiedenen Zeitpunkten darstellt: unmittelbar vor der Operation (t0), bei Überprüfungsterminen an den postoperativen Tagen 2 (t2) und 7 ( t7).

Sie werden außerdem angewiesen, die Art und Häufigkeit der zur Linderung ihrer Schmerzen eingenommenen Notfallmedikamente aufzuzeichnen.
7 postoperative Tage
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Um die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu beurteilen und die Erfahrungen der Patienten während der Erholungsphase nach einer dritten Molarenoperation besser zu verstehen, wird eine Kurzform-Ableitung des Oral Health Impact Profile-49, des OHIP-14, verwendet. Die validierte portugiesische Version des selbstberichteten 14-Punkte-Fragebogens „Oral Health Impact Profile“ (OHIP-14) wird von den Patienten vor der Operation (t0) und an den postoperativen Tagen 2 (t2) und 7 (t7) ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, entsprechend der Häufigkeit des Aufpralls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die wie folgt kodiert ist: nie (Punktzahl 0), kaum jemals (Punktzahl 1), gelegentlich (Punktzahl 2), ziemlich oft (Punktzahl 3) und sehr oft (Punktzahl 4) unter Verwendung eines 12-monatigen Erinnerungszeitraums.
7 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Implantology Institute

Ermittler

  • Studienleiter: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Studienstuhl: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Hauptermittler: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • institutodeimplantologia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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