- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941130
Valutazione 3D dell'edema postoperatorio dopo la chirurgia del terzo molare
Valutazione tridimensionale dell'edema postoperatorio dopo la chirurgia del terzo molare: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rimozione chirurgica dei terzi molari è riconosciuta come una delle procedure più frequenti eseguite in chirurgia orale. Si stima che oltre il 50% della popolazione soffra di problemi ai terzi molari, incluse occlusioni o altre patologie. Di solito, il recupero dalle procedure chirurgiche del terzo molare è semplice, tuttavia ci si possono aspettare alcuni effetti collaterali immediati come disagio (dolore), edema e trisma che si risolvono in pochi giorni. Questi derivano dalla risposta infiammatoria tissutale postoperatoria che presenta variazioni individuali. A seconda dell'intensità di questi sintomi postoperatori e della gravità della risposta infiammatoria, le attività quotidiane possono essere temporaneamente compromesse e la qualità complessiva della vita del paziente può essere compromessa.
Fattori come la tecnica chirurgica, il tipo di impattamento, la durata della procedura, le complicanze chirurgiche e una farmacoterapia inadeguata possono influenzare la gravità dei sintomi. Sebbene l'edema e il disagio dopo l'intervento chirurgico non possano essere completamente eliminati, è stata studiata la possibilità di ridurre la frequenza e la gravità delle complicanze e di migliorare la qualità della vita del paziente.
I corticosteroidi sintetici sono ampiamente utilizzati in chirurgia per controllare e ridurre la risposta infiammatoria post-chirurgica e il dolore poiché limitano l'infiammazione e l'edema riducendo la dilatazione vascolare e la trasudazione di fluidi La letteratura è ricca di studi che tentano di dimostrare il beneficio dei corticosteroidi nella chirurgia del terzo molare, tuttavia la varietà di metodi, dosi, vie e tempi di somministrazione ha ostacolato la standardizzazione del loro uso alla luce delle migliori evidenze. Per massimizzare l'efficacia nel controllo sia del dolore che del gonfiore è descritta in letteratura l'associazione sia di FANS che di corticosteroidi dopo chirurgia del terzo molare, tuttavia permangono reticenze e polemiche circa la loro co-somministrazione in chirurgia orale.
L'uso della metodologia di sovrapposizione facciale 3D per misurare e analizzare il gonfiore facciale dopo la chirurgia del terzo molare è una tecnologia relativamente nuova e promettente che consente un alto livello di accuratezza e un'analisi quantitativa di questo risultato con un grande potenziale per diventare il metodo standard per la valutazione dei volumi e le distanze nell'anatomia del viso e del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duarte Marques, DDS PhD
- Numero di telefono: +351 217 210 980
- Email: d.marques@institutoimplantologia.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catarina Pinto, DDS
- Email: anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1070-064
- Reclutamento
- Implantology Institute
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Contatto:
- Duarte Marques, DDS, PhD
- Numero di telefono: +351 217 210 980
- Email: d.marques@institutoimplantologia.com
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Contatto:
- Catarina Pinto, DDS
- Numero di telefono: +351 217 210 980
- Email: anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che richiedono l'estrazione chirurgica di terzi molari completamente o parzialmente inclusi che richiedono osteotomia;
- Individui classificati come grado I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Soggetti in regola per collaborare al protocollo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Individui con sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione
- Individui con storia di intolleranza o ipersensibilità ai farmaci inclusi nel protocollo terapeutico postoperatorio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Individui con cisti o tumori attorno al terzo molare incorporato
- Soggetti che non hanno partecipato alle visite di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti assegnati al gruppo A (FANS) riceveranno solo ibuprofene 600 mg (Mylan)
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La valutazione del gonfiore facciale con un metodo tridimensionale, il dolore e la qualità della vita del paziente saranno valutati dopo chirurgia del terzo molare incluso, quando i FANS sono prescritti da soli (gruppo A) o in combinazione con un corticosteroide (gruppo B). I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico in due gruppi per quanto riguarda la prescrizione antinfiammatoria postoperatoria. La metà riceverà antinfiammatori non steroidei postoperatori
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
I pazienti assegnati al gruppo B (CORT + FANS) riceveranno Ibuprofene 600 mg (Mylan) con metilprednisolone (Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories)
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La valutazione del gonfiore facciale con un metodo tridimensionale, il dolore e la qualità della vita del paziente saranno valutati dopo chirurgia del terzo molare incluso, quando i FANS sono prescritti da soli (gruppo A) o in combinazione con un corticosteroide (gruppo B). I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico in due gruppi per quanto riguarda la prescrizione antinfiammatoria postoperatoria. La metà riceverà antinfiammatori steroidei postoperatori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore facciale
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
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Per valutare il gonfiore facciale postoperatorio dopo la chirurgia del terzo molare incluso utilizzando uno scanner facciale 3D in due diversi gruppi: A-FANS da solo; B - corticosteroidi + FANS.
Ogni paziente eseguirà tre serie di valutazione dei tessuti molli facciali: prima dell'intervento chirurgico (t0); 2 giorni dopo l'intervento (t2) e 7 giorni dopo l'intervento (t7).
I cambiamenti nel volume dei tessuti molli facciali dopo l'intervento chirurgico saranno valutati qualitativamente e volumetricamente utilizzando la valutazione 3D precedentemente convalidata con uno scanner facciale 3D (Bellus3D, versione 2.2.1; Inc.
Los Gatos, CA, USA) collegato a uno smartphone (Xiaomi Mi A2 Lite, versione Android 9) tramite USB.
Il gonfiore facciale sarà determinato quantificando le variazioni volumetriche utilizzando la metodologia di sovrapposizione e l'allineamento mediante l'algoritmo best fit delle immagini pre e postoperatorie, con il software Geomagic® (Geomagic Inc., North Carolina, USA)
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7 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 che rappresenta "nessun dolore" al polo sinistro a 100 (scala 100 mm) che rappresenta il "peggior dolore immaginabile" al polo destro Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, verrà consegnato a ciascun paziente un modulo con il scala e verrà istruito a posizionare una linea perpendicolare alla linea della scala analogica visiva nel punto che rappresenta il loro livello di dolore in momenti diversi: immediatamente prima dell'intervento chirurgico (t0), agli appuntamenti di revisione nei giorni postoperatori 2 (t2) e 7 ( t7). Saranno anche istruiti a registrare il tipo e la frequenza dei farmaci di salvataggio assunti per gestire i loro livelli di dolore. |
7 giorni postoperatori
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La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
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Per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale e per comprendere meglio l'esperienza dei pazienti durante il periodo di recupero dopo la chirurgia del terzo molare, verrà utilizzato un derivato in forma abbreviata dell'Oral Health Impact Profile-49, l'OHIP-14.
La versione portoghese convalidata del questionario OHIP-14 (Auto-reported Oral Health Impact Profile) a 14 voci sarà completata dai pazienti prima dell'intervento chirurgico (t0) e nei giorni postoperatori 2 (t2) e 7 (t7).
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere in base alla frequenza dell'impatto su una scala Likert a 5 punti codificata come: mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4) utilizzando un periodo di richiamo di 12 mesi.
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7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
- Cattedra di studio: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
- Investigatore principale: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Metilprednisolone
- Agenti antinfiammatori
- Ibuprofene
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- institutodeimplantologia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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