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Valutazione 3D dell'edema postoperatorio dopo la chirurgia del terzo molare

9 luglio 2023 aggiornato da: Implantology Institute

Valutazione tridimensionale dell'edema postoperatorio dopo la chirurgia del terzo molare: uno studio clinico randomizzato

La rimozione chirurgica dei terzi molari è riconosciuta come una delle procedure più frequenti eseguite in chirurgia orale. La letteratura è ricca di studi che tentano di dimostrare il beneficio dei corticosteroidi nella chirurgia del terzo molare, tuttavia la varietà di metodi, dosi, vie e tempi di somministrazione ha ostacolato la standardizzazione del loro uso alla luce delle migliori evidenze. Anche l'uso della metodologia di sovrapposizione facciale 3D per misurare e analizzare il gonfiore facciale dopo la chirurgia del terzo molare è una tecnologia relativamente nuova e promettente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rimozione chirurgica dei terzi molari è riconosciuta come una delle procedure più frequenti eseguite in chirurgia orale. Si stima che oltre il 50% della popolazione soffra di problemi ai terzi molari, incluse occlusioni o altre patologie. Di solito, il recupero dalle procedure chirurgiche del terzo molare è semplice, tuttavia ci si possono aspettare alcuni effetti collaterali immediati come disagio (dolore), edema e trisma che si risolvono in pochi giorni. Questi derivano dalla risposta infiammatoria tissutale postoperatoria che presenta variazioni individuali. A seconda dell'intensità di questi sintomi postoperatori e della gravità della risposta infiammatoria, le attività quotidiane possono essere temporaneamente compromesse e la qualità complessiva della vita del paziente può essere compromessa.

Fattori come la tecnica chirurgica, il tipo di impattamento, la durata della procedura, le complicanze chirurgiche e una farmacoterapia inadeguata possono influenzare la gravità dei sintomi. Sebbene l'edema e il disagio dopo l'intervento chirurgico non possano essere completamente eliminati, è stata studiata la possibilità di ridurre la frequenza e la gravità delle complicanze e di migliorare la qualità della vita del paziente.

I corticosteroidi sintetici sono ampiamente utilizzati in chirurgia per controllare e ridurre la risposta infiammatoria post-chirurgica e il dolore poiché limitano l'infiammazione e l'edema riducendo la dilatazione vascolare e la trasudazione di fluidi La letteratura è ricca di studi che tentano di dimostrare il beneficio dei corticosteroidi nella chirurgia del terzo molare, tuttavia la varietà di metodi, dosi, vie e tempi di somministrazione ha ostacolato la standardizzazione del loro uso alla luce delle migliori evidenze. Per massimizzare l'efficacia nel controllo sia del dolore che del gonfiore è descritta in letteratura l'associazione sia di FANS che di corticosteroidi dopo chirurgia del terzo molare, tuttavia permangono reticenze e polemiche circa la loro co-somministrazione in chirurgia orale.

L'uso della metodologia di sovrapposizione facciale 3D per misurare e analizzare il gonfiore facciale dopo la chirurgia del terzo molare è una tecnologia relativamente nuova e promettente che consente un alto livello di accuratezza e un'analisi quantitativa di questo risultato con un grande potenziale per diventare il metodo standard per la valutazione dei volumi e le distanze nell'anatomia del viso e del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che richiedono l'estrazione chirurgica di terzi molari completamente o parzialmente inclusi che richiedono osteotomia;
  • Individui classificati come grado I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Soggetti in regola per collaborare al protocollo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Individui con sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione
  • Individui con storia di intolleranza o ipersensibilità ai farmaci inclusi nel protocollo terapeutico postoperatorio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui con cisti o tumori attorno al terzo molare incorporato
  • Soggetti che non hanno partecipato alle visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti assegnati al gruppo A (FANS) riceveranno solo ibuprofene 600 mg (Mylan)

La valutazione del gonfiore facciale con un metodo tridimensionale, il dolore e la qualità della vita del paziente saranno valutati dopo chirurgia del terzo molare incluso, quando i FANS sono prescritti da soli (gruppo A) o in combinazione con un corticosteroide (gruppo B). I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico in due gruppi per quanto riguarda la prescrizione antinfiammatoria postoperatoria.

La metà riceverà antinfiammatori non steroidei postoperatori

Altri nomi:
  • FANS
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti assegnati al gruppo B (CORT + FANS) riceveranno Ibuprofene 600 mg (Mylan) con metilprednisolone (Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories)

La valutazione del gonfiore facciale con un metodo tridimensionale, il dolore e la qualità della vita del paziente saranno valutati dopo chirurgia del terzo molare incluso, quando i FANS sono prescritti da soli (gruppo A) o in combinazione con un corticosteroide (gruppo B). I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico in due gruppi per quanto riguarda la prescrizione antinfiammatoria postoperatoria.

La metà riceverà antinfiammatori steroidei postoperatori

Altri nomi:
  • CORT + FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore facciale
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Per valutare il gonfiore facciale postoperatorio dopo la chirurgia del terzo molare incluso utilizzando uno scanner facciale 3D in due diversi gruppi: A-FANS da solo; B - corticosteroidi + FANS. Ogni paziente eseguirà tre serie di valutazione dei tessuti molli facciali: prima dell'intervento chirurgico (t0); 2 giorni dopo l'intervento (t2) e 7 giorni dopo l'intervento (t7). I cambiamenti nel volume dei tessuti molli facciali dopo l'intervento chirurgico saranno valutati qualitativamente e volumetricamente utilizzando la valutazione 3D precedentemente convalidata con uno scanner facciale 3D (Bellus3D, versione 2.2.1; Inc. Los Gatos, CA, USA) collegato a uno smartphone (Xiaomi Mi A2 Lite, versione Android 9) tramite USB. Il gonfiore facciale sarà determinato quantificando le variazioni volumetriche utilizzando la metodologia di sovrapposizione e l'allineamento mediante l'algoritmo best fit delle immagini pre e postoperatorie, con il software Geomagic® (Geomagic Inc., North Carolina, USA)
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 che rappresenta "nessun dolore" al polo sinistro a 100 (scala 100 mm) che rappresenta il "peggior dolore immaginabile" al polo destro Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, verrà consegnato a ciascun paziente un modulo con il scala e verrà istruito a posizionare una linea perpendicolare alla linea della scala analogica visiva nel punto che rappresenta il loro livello di dolore in momenti diversi: immediatamente prima dell'intervento chirurgico (t0), agli appuntamenti di revisione nei giorni postoperatori 2 (t2) e 7 ( t7).

Saranno anche istruiti a registrare il tipo e la frequenza dei farmaci di salvataggio assunti per gestire i loro livelli di dolore.

7 giorni postoperatori
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale e per comprendere meglio l'esperienza dei pazienti durante il periodo di recupero dopo la chirurgia del terzo molare, verrà utilizzato un derivato in forma abbreviata dell'Oral Health Impact Profile-49, l'OHIP-14. La versione portoghese convalidata del questionario OHIP-14 (Auto-reported Oral Health Impact Profile) a 14 voci sarà completata dai pazienti prima dell'intervento chirurgico (t0) e nei giorni postoperatori 2 (t2) e 7 (t7). Ai pazienti verrà chiesto di rispondere in base alla frequenza dell'impatto su una scala Likert a 5 punti codificata come: mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4) utilizzando un periodo di richiamo di 12 mesi.
7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Cattedra di studio: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Investigatore principale: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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