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Avaliação 3D de edema pós-operatório após cirurgia de terceiro molar

9 de julho de 2023 atualizado por: Implantology Institute

Avaliação tridimensional do edema pós-operatório após cirurgia de terceiro molar: um ensaio clínico randomizado

A remoção cirúrgica dos terceiros molares é reconhecida como um dos procedimentos mais frequentes realizados na cirurgia oral. A literatura é rica em estudos que tentam demonstrar o benefício dos corticosteroides na cirurgia de terceiros molares, porém a variedade de métodos, doses, vias e horários de administração tem dificultado a padronização de seu uso diante das melhores evidências. Além disso, o uso da metodologia de sobreposição facial 3D para medir e analisar o inchaço facial após a cirurgia do terceiro molar é uma tecnologia relativamente nova e promissora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A remoção cirúrgica dos terceiros molares é reconhecida como um dos procedimentos mais frequentes realizados na cirurgia oral. Estima-se que mais de 50% da população tenha problemas com seus terceiros molares, incluindo impactação ou outras patologias. Normalmente, a recuperação de procedimentos cirúrgicos de terceiros molares é simples, porém alguns efeitos colaterais imediatos podem ser esperados, como desconforto (dor), edema e trismo que são resolvidos em poucos dias. Estas decorrem da resposta inflamatória tecidual pós-operatória que apresenta variações individuais. Dependendo da intensidade desses sintomas pós-operatórios e da gravidade da resposta inflamatória, as atividades diárias podem ser temporariamente afetadas e a qualidade de vida geral do paciente pode ser prejudicada.

Fatores como técnica cirúrgica, tipo de impactação, duração do procedimento, complicações cirúrgicas e farmacoterapia inadequada podem influenciar na gravidade dos sintomas. Embora o edema e o desconforto após a cirurgia não possam ser completamente eliminados, tem sido investigada a possibilidade de reduzir a frequência e a gravidade das complicações e melhorar a qualidade de vida do paciente.

Os corticosteróides sintéticos são amplamente utilizados em cirurgia para controlar e reduzir a resposta inflamatória pós-operatória e a dor, pois limitam a inflamação e o edema, reduzindo a dilatação vascular e a transudação de fluidos A literatura é rica em estudos que tentam demonstrar o benefício dos corticosteróides na cirurgia de terceiros molares, porém a variedade de métodos, doses, vias e horários de administração tem dificultado a padronização de seu uso à luz das melhores evidências. Para maximizar a eficácia no controle da dor e do inchaço, é descrito na literatura a combinação de AINEs e corticosteróides após a cirurgia de terceiros molares, porém ainda existe relutância e controvérsia quanto à sua coadministração em cirurgia oral.

O uso da metodologia de sobreposição facial 3D para medir e analisar o inchaço facial após a cirurgia de terceiros molares é uma tecnologia relativamente nova e promissora que permite um alto nível de precisão e uma análise quantitativa desse resultado com grande potencial para se tornar o método padrão para avaliação de volumes e distâncias na anatomia facial e corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que necessitam de extração cirúrgica de terceiros molares total ou parcialmente impactados que requerem osteotomia;
  • Indivíduos classificados como grau I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Indivíduos com conformidade para cooperar com o protocolo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sangramento ativo ou distúrbios de coagulação
  • Indivíduos com histórico de intolerância ou hipersensibilidade às drogas incluídas no protocolo de medicação pós-operatória
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com cistos ou tumores ao redor do terceiro molar embutido
  • Indivíduos que não compareceram às visitas de controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes designados para o grupo A (AINE) receberão apenas Ibuprofeno 600mg (Mylan)
Medicamento: Terapia anti-inflamatória não esteróide (Ibuprofeno 600mg Mylan)

Avaliação do inchaço facial com método tridimensional, dor e qualidade de vida do paciente serão avaliados após cirurgia de terceiro molar impactado, quando os AINEs forem prescritos isoladamente (grupo A) ou em combinação com corticosteróide (grupo B). Os pacientes serão randomizados antes da cirurgia em dois grupos quanto à prescrição de anti-inflamatórios pós-operatórios.

Metade receberá anti-inflamatório não esteróide pós-operatório

Outros nomes:
  • AINE
Experimental: Grupo B
Os pacientes designados para o grupo B (CORT + AINE) receberão Ibuprofeno 600mg (Mylan) com metilprednisolona (Medrol, 16mg Pfizer Laboratories)
Medicamento: Combinação de terapia com corticosteroides (metilprednisolona - Medrol, 16mg Pfizer Laboratories) e terapia anti-inflamatória não esteroidal (ibuprofeno 600mg Mylan)

Avaliação do inchaço facial com método tridimensional, dor e qualidade de vida do paciente serão avaliados após cirurgia de terceiro molar impactado, quando os AINEs forem prescritos isoladamente (grupo A) ou em combinação com corticosteróide (grupo B). Os pacientes serão randomizados antes da cirurgia em dois grupos quanto à prescrição de anti-inflamatórios pós-operatórios.

Metade receberá anti-inflamatório esteróide pós-operatório

Outros nomes:
  • CORT+AINE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema facial
Prazo: 7 dias pós-operatório
Avaliar o inchaço facial pós-operatório após cirurgia de terceiro molar impactado usando um scanner facial 3D em dois grupos diferentes: A-NSAID sozinho; B - corticosteróide + AINE. Cada paciente realizará três séries de avaliação dos tecidos moles faciais: antes da cirurgia (t0); 2 dias de pós-operatório (t2) e 7 dias de pós-operatório (t7). As mudanças no volume dos tecidos moles faciais após a cirurgia serão avaliadas qualitativa e volumetricamente usando a avaliação 3D previamente validada com um scanner facial 3D (Bellus3D, versão 2.2.1; Inc. Los Gatos, CA, EUA) conectado a um smartphone (Xiaomi Mi A2 Lite, Android versão 9) via USB. O inchaço facial será determinado pela quantificação das alterações volumétricas utilizando a metodologia de superposição e o alinhamento pelo algoritmo de melhor ajuste das imagens pré e pós-operatórias, com o software Geomagic® (Geomagic Inc., Carolina do Norte, EUA)
7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias pós-operatório

A dor pós-operatória será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) para dor. A Escala Visual Analógica para Dor varia de 0, que representa "sem dor" no pólo esquerdo, a 100 (escala de 100 mm), que representa a "pior dor imaginável" no pólo direito Imediatamente antes da cirurgia, um formulário será entregue a cada paciente com o escala e eles serão instruídos a colocar uma linha perpendicular à linha da Escala Visual Analógica no ponto que representa seu nível de dor em diferentes momentos: imediatamente antes da cirurgia (t0), nas consultas de revisão nos dias pós-operatórios 2 (t2) e 7 ( t7).

Eles também serão instruídos a registrar o tipo e a frequência da medicação de resgate tomada para controlar seus níveis de dor.
7 dias pós-operatório
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 7 dias pós-operatório
Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e entender melhor a experiência dos pacientes durante o período de recuperação após a cirurgia do terceiro molar, será usado um derivado simplificado do Oral Health Impact Profile-49, o OHIP-14. A versão validada em português do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14) autorreferido com 14 itens será preenchida pelos pacientes antes da cirurgia (t0) e nos dias pós-operatórios 2 (t2) e 7 (t7). Os pacientes serão solicitados a responder de acordo com a frequência do impacto em uma escala Likert de 5 pontos codificada como: nunca (escore 0), quase nunca (escore 1), ocasionalmente (escore 2), com bastante frequência (escore 3) e muito frequentemente (escore 4) usando um período recordatório de 12 meses.
7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Implantology Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Cadeira de estudo: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Investigador principal: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • institutodeimplantologia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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