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Évaluation 3D de l'œdème postopératoire après chirurgie de la troisième molaire

9 juillet 2023 mis à jour par: Implantology Institute

Évaluation tridimensionnelle de l'œdème postopératoire après chirurgie de la troisième molaire : un essai clinique randomisé

L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires est reconnue comme l'une des procédures les plus fréquemment réalisées en chirurgie buccale. La littérature est riche en études tentant de démontrer les avantages des corticostéroïdes dans la chirurgie de la troisième molaire, mais la variété des méthodes, des doses, des voies et du moment de l'administration a entravé la normalisation de leur utilisation à la lumière des meilleures preuves. De plus, l'utilisation de la méthodologie de superposition faciale 3D pour mesurer et analyser le gonflement du visage après une chirurgie de la troisième molaire est une technologie relativement nouvelle et prometteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires est reconnue comme l'une des procédures les plus fréquemment réalisées en chirurgie buccale. On estime que plus de 50% de la population connaît des problèmes avec leurs troisièmes molaires, y compris l'impaction ou d'autres pathologies. Habituellement, la récupération des procédures chirurgicales de la troisième molaire est simple, mais certains effets secondaires immédiats peuvent être attendus tels que l'inconfort (douleur), l'œdème et le trismus qui disparaissent en quelques jours. Celles-ci résultent de la réponse inflammatoire tissulaire postopératoire qui présente des variations individuelles. Selon l'intensité de ces symptômes postopératoires et la sévérité de la réponse inflammatoire, les activités quotidiennes peuvent être temporairement affectées et la qualité de vie globale du patient peut être altérée.

Des facteurs tels que la technique chirurgicale, le type d'impaction, la durée de l'intervention, les complications chirurgicales et une pharmacothérapie inadéquate peuvent influencer la sévérité des symptômes. Bien que l'œdème et l'inconfort après la chirurgie ne puissent pas être complètement éliminés, la possibilité de réduire la fréquence et la gravité des complications et d'améliorer la qualité de vie du patient a été étudiée.

Les corticostéroïdes synthétiques sont largement utilisés en chirurgie pour contrôler et réduire la réponse inflammatoire post-chirurgicale et la douleur car ils limitent l'inflammation et l'œdème en réduisant la dilatation vasculaire et la transsudation liquidienne La littérature est riche en études tentant de démontrer le bénéfice des corticostéroïdes dans la chirurgie de la troisième molaire, cependant la variété des méthodes, des doses, des voies et du moment de l'administration a entravé la normalisation de leur utilisation à la lumière des meilleures preuves. Pour maximiser l'efficacité du contrôle de la douleur et de l'enflure, il est décrit dans la littérature l'association d'AINS et de corticostéroïdes après une chirurgie de la troisième molaire, mais il existe toujours des réticences et des controverses concernant leur co-administration en chirurgie buccale.

L'utilisation de la méthodologie de superposition faciale 3D pour mesurer et analyser le gonflement du visage après une chirurgie de la troisième molaire est une technologie relativement nouvelle et prometteuse qui permet un haut niveau de précision et une analyse quantitative de ce résultat ayant un grand potentiel pour devenir la méthode standard d'évaluation des volumes. et les distances dans l'anatomie du visage et du corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes nécessitant une extraction chirurgicale de troisièmes molaires totalement ou partiellement incluses nécessitant une ostéotomie ;
  • Individus classés en grade I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Les personnes conformes à coopérer avec le protocole de recherche

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de troubles actifs de saignement ou de coagulation
  • Personnes ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux médicaments inclus dans le protocole de médication postopératoire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes présentant des kystes ou des tumeurs autour de la troisième molaire enchâssée
  • Les personnes qui n'ont pas assisté aux visites de contrôle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients affectés au groupe A (AINS) recevront uniquement de l'ibuprofène 600 mg (Mylan)
Médicament: Traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (Ibuprofène 600mg Mylan)

L'évaluation du gonflement facial avec une méthode tridimensionnelle, la douleur et la qualité de vie du patient seront évaluées après chirurgie de la troisième molaire impactée, lorsque les AINS sont prescrits seuls (groupe A) ou en association avec un corticoïde (groupe B). Les patients seront randomisés avant la chirurgie. en deux groupes concernant la prescription d'anti-inflammatoires postopératoires.

La moitié recevra des anti-inflammatoires non stéroïdiens postopératoires

Autres noms:
  • AINS
Expérimental: Groupe B
Les patients affectés au groupe B (CORT + AINS) recevront de l'ibuprofène 600 mg (Mylan) avec de la méthylprednisolone (Medrol, 16 mg des laboratoires Pfizer)
Médicament: Association d'une corticothérapie (méthylprednisolone - Medrol, 16mg Laboratoires Pfizer) et d'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (Ibuprofène 600mg Mylan)

L'évaluation du gonflement facial avec une méthode tridimensionnelle, la douleur et la qualité de vie du patient seront évaluées après chirurgie de la troisième molaire impactée, lorsque les AINS sont prescrits seuls (groupe A) ou en association avec un corticoïde (groupe B). Les patients seront randomisés avant la chirurgie. en deux groupes concernant la prescription d'anti-inflammatoires postopératoires.

La moitié recevra des anti-inflammatoires stéroïdiens postopératoires

Autres noms:
  • CORT+AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement du visage
Délai: 7 jours postopératoires
Évaluer le gonflement facial postopératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée en utilisant un scanner facial 3D dans deux groupes différents : A-NSAID seul ; B - corticostéroïde + AINS. Chaque patient effectuera trois séries d'évaluations des tissus mous du visage : avant la chirurgie (t0) ; 2 jours après l'opération (t2) et 7 jours après l'opération (t7). Les changements dans le volume des tissus mous du visage après la chirurgie seront évalués qualitativement et volumétriquement en utilisant l'évaluation 3D précédemment validée avec un scanner facial 3D (Bellus3D, version 2.2.1 ; Inc. Los Gatos, Californie, États-Unis) connecté à un smartphone (Xiaomi Mi A2 Lite, version Android 9) via USB. Le gonflement du visage sera déterminé en quantifiant les changements volumétriques en utilisant la méthodologie de superposition et l'alignement par l'algorithme de meilleur ajustement des images pré et postopératoires, avec le logiciel Geomagic® (Geomagic Inc., Caroline du Nord, USA)
7 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours postopératoires

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur. L'échelle visuelle analogique de la douleur va de 0 qui représente « aucune douleur » au pôle gauche à 100 (échelle de 100 mm) qui représente « la pire douleur imaginable » au pôle droit Immédiatement avant la chirurgie, un formulaire sera remis à chaque patient avec le échelle et ils seront invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne de l'échelle visuelle analogique au point qui représente leur niveau de douleur à différents moments : immédiatement avant la chirurgie (t0), lors des rendez-vous de révision les jours postopératoires 2 (t2) et 7 ( t7).

Ils seront également chargés d'enregistrer le type et la fréquence des médicaments de secours pris pour gérer leurs niveaux de douleur.
7 jours postopératoires
Qualité de vie du patient
Délai: 7 jours postopératoires
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et pour mieux comprendre l'expérience des patients pendant la période de récupération après une chirurgie de la troisième molaire, un dérivé abrégé du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-49, l'OHIP-14, sera utilisé. La version portugaise validée du questionnaire autodéclaré du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) en 14 points sera complétée par les patients avant la chirurgie (t0) et aux jours postopératoires 2 (t2) et 7 (t7). Les patients seront invités à répondre selon la fréquence d'impact sur une échelle de Likert en 5 points codée comme suit : jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score 2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4) en utilisant une période de rappel de 12 mois.
7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Implantology Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Chaise d'étude: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Chercheur principal: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • institutodeimplantologia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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