Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-arviointi kolmannen poskileikkauksen jälkeen

sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Implantology Institute

Leikkauksen jälkeisen turvotuksen kolmiulotteinen arviointi kolmannen poskileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kolmansien poskihampaiden kirurginen poisto on tunnustettu yhdeksi suukirurgian yleisimmistä toimenpiteistä. Kirjallisuudessa on runsaasti tutkimuksia, joissa yritetään osoittaa kortikosteroidien hyödyt kolmannessa poskileikkauksessa, mutta menetelmien, annosten, reittien ja antoajoitusten moninaisuus on haitannut niiden käytön standardointia parhaiden todisteiden valossa. Myös 3D-kasvojen päällekkäisyysmenetelmän käyttö kasvojen turvotuksen mittaamiseen ja analysointiin kolmannen poskileikkauksen jälkeen on suhteellisen uusi ja lupaava tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmansien poskihampaiden kirurginen poisto on tunnustettu yhdeksi suukirurgian yleisimmistä toimenpiteistä. On arvioitu, että yli 50 prosentilla väestöstä on ongelmia kolmansien poskihampaidensa kanssa, mukaan lukien impaktio tai muut sairaudet. Yleensä toipuminen kolmannesta poskileikkauksesta on yksinkertaista, mutta joitain välittömiä sivuvaikutuksia voidaan odottaa, kuten epämukavuutta (kipua), turvotusta ja trismusta, jotka paranevat muutamassa päivässä. Nämä johtuvat leikkauksen jälkeisestä kudosten tulehdusvasteesta, jossa on yksilöllisiä vaihteluita. Näiden postoperatiivisten oireiden voimakkuudesta ja tulehdusvasteen vakavuudesta riippuen päivittäiset toiminnot voivat tilapäisesti vaikuttaa ja potilaan yleinen elämänlaatu saattaa heikentyä.

Sellaiset tekijät kuin kirurginen tekniikka, iskutyyppi, toimenpiteen kesto, kirurgiset komplikaatiot ja riittämätön lääkehoito voivat vaikuttaa oireiden vakavuuteen. Vaikka leikkauksen jälkeistä turvotusta ja epämukavuutta ei voida täysin poistaa, on tutkittu mahdollisuutta vähentää komplikaatioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä parantaa potilaan elämänlaatua.

Synteettisiä kortikosteroideja käytetään laajalti leikkauksessa leikkauksen jälkeisen tulehdusvasteen ja kivun hallintaan ja vähentämiseen, koska ne rajoittavat tulehdusta ja turvotusta vähentämällä verisuonten laajentumista ja nesteiden transudaatiota. menetelmien, annosten, reittien ja antoajoituksen moninaisuus on haitannut niiden käytön standardointia parhaan näytön valossa. Sekä kivun että turvotuksen hallinnan tehokkuuden maksimoimiseksi kirjallisuudessa kuvataan sekä NSAID:n että kortikosteroidien yhdistelmää kolmannen poskileikkauksen jälkeen, kuitenkin vastahakoisuutta ja kiistaa niiden yhteiskäytöstä suukirurgiassa on edelleen olemassa.

3D-kasvojen päällekkäisyysmenetelmän käyttö kasvojen turvotuksen mittaamiseen ja analysointiin kolmannen poskileikkauksen jälkeen on suhteellisen uusi ja lupaava tekniikka, joka mahdollistaa korkean tarkkuuden ja tämän tuloksen kvantitatiivisen analyysin, jolla on suuri potentiaali tulla standardimenetelmäksi tilavuuksien arvioinnissa. ja etäisyydet kasvojen ja vartalon anatomiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka tarvitsevat kokonaan tai osittain vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden kirurgista poistoa, jotka vaativat osteotomiaa;
  • Henkilöt, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I tai II
  • Henkilöt, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa yhteistyötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on aktiivinen verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Henkilöt, joilla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys postoperatiiviseen lääkityspöytäkirjaan sisältyville lääkkeille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Henkilöt, joilla on kystat tai kasvaimet upotetun kolmannen poskihaavan ympärillä
  • Henkilöt, jotka eivät osallistuneet valvontakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat, jotka on luokiteltu ryhmään A (NSAID), saavat vain ibuprofeenia 600 mg (Mylan)
Lääke: Ei-steroidinen tulehduskipulääke (Ibuprofeeni 600mg Mylan)

Kasvojen turvotuksen arviointi kolmiulotteisella menetelmällä, kipu ja potilaan elämänlaatu arvioidaan kolmannen poskileikkauksen jälkeen, kun tulehduskipulääkkeitä määrätään joko yksinään (ryhmä A) tai yhdessä kortikosteroidin kanssa (ryhmä B). Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta. kahteen ryhmään koskien postoperatiivista tulehduskipulääkettä.

Puolet saa leikkauksen jälkeen ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä

Muut nimet:
  • NSAID
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat, jotka on luokiteltu ryhmään B (CORT + NSAID) saavat ibuprofeenia 600 mg (Mylan) ja metyyliprednisolonia (Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories)
Lääke: Kortikosteroidihoidon (metyyliprednisoloni - Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories) ja ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (Ibuprofeeni 600 mg Mylan) yhdistelmä

Kasvojen turvotuksen arviointi kolmiulotteisella menetelmällä, kipu ja potilaan elämänlaatu arvioidaan kolmannen poskileikkauksen jälkeen, kun tulehduskipulääkkeitä määrätään joko yksinään (ryhmä A) tai yhdessä kortikosteroidin kanssa (ryhmä B). Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta. kahteen ryhmään koskien postoperatiivista tulehduskipulääkettä.

Puolet saa leikkauksen jälkeistä tulehduskipulääkettä

Muut nimet:
  • CORT+NSAID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida postoperatiivista kasvojen turvotusta kolmannen poskileikkauksen jälkeen käyttämällä 3D-kasvoskanneria kahdessa eri ryhmässä: A-NSAID yksin; B - kortikosteroidi + NSAID. Jokainen potilas suorittaa kolme kasvojen pehmytkudosarviointisarjaa: ennen leikkausta (t0); 2 päivää leikkauksen jälkeen (t2) ja 7 päivää leikkauksen jälkeen (t7). Leikkauksen jälkeiset muutokset kasvojen pehmytkudosten tilavuudessa arvioidaan laadullisesti ja volyymillisesti käyttämällä aiemmin validoitua 3D-arviointia 3D-kasvoskannerilla (Bellus3D, versio 2.2.1; Inc. Los Gatos, CA, USA) yhdistetty älypuhelimeen (Xiaomi Mi A2 Lite, Android versio 9) USB:n kautta. Kasvojen turvotus määritetään kvantifioimalla tilavuuden muutokset käyttämällä superpositiomenetelmää ja kohdistamista parhaiten sopivan algoritmin mukaan ennen leikkausta ja postoperatiivisia kuvia Geomagic®-ohjelmistolla (Geomagic Inc., North Carolina, USA)
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen

Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa "ei kipua" vasemmassa navassa, 100:aan (100 mm:n asteikko), joka edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua" oikeassa navassa. Välittömästi ennen leikkausta kullekin potilaalle annetaan lomake, jossa on asteikolla ja heitä neuvotaan asettamaan viiva, joka on kohtisuorassa Visual Analogue Scale -viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa heidän kiputasoaan eri aikoina: välittömästi ennen leikkausta (t0), tarkastuskäynnillä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 (t2) ja 7 ( t7).

Heitä myös ohjeistetaan kirjaamaan kiputasonsa hallitsemiseksi otettujen pelastuslääkkeiden tyyppi ja tiheys.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi ja potilaiden kokemuksen parantamiseksi kolmannen poskileikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana käytetään Oral Health Impact Profile-49:n lyhytmuotoista johdannaista OHIP-14:ää. Potilaat täyttävät validoidun portugalinkielisen version itseraportoidusta 14-kohtaisesta Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselystä ennen leikkausta (t0) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 (t2) ja 7 (t7). Potilaita pyydetään vastaamaan vaikutustaajuuden mukaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka on koodattu seuraavasti: ei koskaan (pistemäärä 0), tuskin koskaan (pistemäärä 1), satunnaisesti (pistemäärä 2), melko usein (pistemäärä 3) ja hyvin usein. (pistemäärä 4) käyttämällä 12 kuukauden palautusjaksoa.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Implantology Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Päätutkija: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • institutodeimplantologia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa