Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-utvärdering av postoperativt ödem efter tredje molarkirurgi

9 juli 2023 uppdaterad av: Implantology Institute

Tredimensionell utvärdering av postoperativt ödem efter tredje molarkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Kirurgiskt avlägsnande av tredje molarer anses vara ett av de vanligaste ingreppen vid oral kirurgi. Litteraturen är rik på studier som försöker visa fördelarna med kortikosteroider vid tredje molar kirurgi, men mångfalden av metoder, doser, administreringsvägar och tidpunkt för administrering har hindrat standardiseringen av deras användning i ljuset av bästa bevis. Användningen av 3D-ansiktsöverlagringsmetodik för att mäta och analysera ansiktssvullnad efter tredje molarkirurgi är en relativt ny och lovande teknik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiskt avlägsnande av tredje molarer anses vara ett av de vanligaste ingreppen vid oral kirurgi. Det uppskattas att mer än 50 % av befolkningen upplever problem med sina tredje molarer, inklusive impaktion eller andra patologier. Vanligtvis är återhämtningen från tredje molar kirurgiska ingrepp enkel, men vissa omedelbara biverkningar kan förväntas såsom obehag (smärta), ödem och trismus som går över inom några dagar. Dessa resultat från postoperativ vävnadsinflammatorisk respons som uppvisar individuella variationer. Beroende på intensiteten av dessa postoperativa symtom och svårighetsgraden av inflammatorisk respons, kan dagliga aktiviteter tillfälligt påverkas och patientens övergripande livskvalitet kan försämras.

Faktorer som kirurgisk teknik, typ av påverkan, ingreppets varaktighet, kirurgiska komplikationer och en otillräcklig farmakoterapi kan påverka symtomens svårighetsgrad. Även om ödem och obehag efter operationen inte helt kan elimineras, har möjligheten att minska frekvensen och svårighetsgraden av komplikationer och förbättra patientens livskvalitet undersökts.

Syntetiska kortikosteroider används i stor utsträckning inom kirurgi för att kontrollera och minska det postoperativa inflammatoriska svaret och smärtan eftersom de begränsar inflammation och ödem genom att minska vaskulär dilatation och vätsketransudation Litteraturen är rik på studier som försöker visa fördelarna med kortikosteroider vid tredje molar kirurgi. mångfalden av metoder, doser, vägar och tidpunkt för administrering har hindrat standardiseringen av deras användning i ljuset av bästa bevis. För att maximera effektiviteten i att kontrollera både smärta och svullnad beskrivs i litteraturen kombinationen av både NSAID och kortikosteroider efter tredje molarkirurgi, men ovilja och kontroverser om deras samtidiga administrering vid oral kirurgi existerar fortfarande.

Användningen av 3D-ansiktsöverlagringsmetodik för att mäta och analysera ansiktssvullnad efter tredje molarkirurgi är en relativt ny och lovande teknik som tillåter en hög noggrannhetsnivå och en kvantitativ analys av detta resultat med stor potential att bli standardmetoden för att utvärdera volymer och avstånd i ansikts- och kroppsanatomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som kräver kirurgisk extraktion av helt eller delvis påverkade tredje molarer som kräver osteotomi;
  • Individer klassificerade som klass I eller II av American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Individer med efterlevnad att samarbeta med forskningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Individer med aktiv blödning eller koagulationsrubbningar
  • Individer med en historia av intolerans eller överkänslighet mot de läkemedel som ingår i det postoperativa medicineringsprotokollet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Individer med cystor eller tumörer runt den inbäddade tredje molar
  • Individer som inte närvarade vid kontrollbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienter som tilldelas grupp A (NSAID) får endast Ibuprofen 600 mg (Mylan)
Läkemedel: Icke-steroid antiinflammatorisk behandling (Ibuprofen 600mg Mylan)

Bedömning av ansiktssvullnad med en tredimensionell metod, smärta och patientens livskvalitet kommer att utvärderas efter påverkad tredje molar operation, när NSAID förskrivs antingen ensamt (grupp A) eller i kombination med en kortikosteroid (grupp B). Patienterna kommer att randomiseras före operationen indelas i två grupper avseende postoperativt antiinflammatoriskt recept.

Hälften kommer att få postoperativt icke-steroid antiinflammatoriskt medel

Andra namn:
  • NSAID
Experimentell: Grupp B
Patienter som tilldelas grupp B (CORT + NSAID) kommer att få Ibuprofen 600 mg (Mylan) med metylprednisolon (Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories)
Läkemedel: Kombination av kortikosteroidbehandling (metylprednisolon - Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories) och icke-steroid antiinflammatorisk behandling (Ibuprofen 600 mg Mylan)

Bedömning av ansiktssvullnad med en tredimensionell metod, smärta och patientens livskvalitet kommer att utvärderas efter påverkad tredje molar operation, när NSAID förskrivs antingen ensamt (grupp A) eller i kombination med en kortikosteroid (grupp B). Patienterna kommer att randomiseras före operationen indelas i två grupper avseende postoperativt antiinflammatoriskt recept.

Hälften kommer att få postoperativ steroid antiinflammatorisk

Andra namn:
  • CORT+NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktssvullnad
Tidsram: 7 postoperativa dagar
För att utvärdera postoperativ ansiktssvullnad efter påverkad tredje molar kirurgi genom att använda en 3D ansiktsskanner i två olika grupper: enbart A-NSAID; B - kortikosteroid + NSAID. Varje patient kommer att utföra tre uppsättningar av ansiktsutvärdering av mjukvävnad: före operation (t0); 2 dagar postoperativt (t2) och 7 dagar postoperativt (t7). Förändringarna i ansiktets mjukvävnadsvolym efter operation kommer att utvärderas kvalitativt och volymetriskt genom att använda den tidigare validerade 3D-bedömningen med en 3D-ansiktsskanner (Bellus3D, version 2.2.1; Inc. Los Gatos, CA, USA) ansluten till en smartphone (Xiaomi Mi A2 Lite, Android version 9) via USB. Ansiktssvullnad kommer att bestämmas genom att kvantifiera volymetriska förändringar genom att använda superpositionsmetodologin och anpassningen av de före och postoperativa bilderna med bästa passform, med programvaran Geomagic® (Geomagic Inc., North Carolina, USA)
7 postoperativa dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 postoperativa dagar

Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) för smärta. Den visuella analoga skalan för smärta sträcker sig från 0 som representerar "ingen smärta" vid vänster pol till 100 (100 mm skala) vilket representerar "värsta tänkbara smärta" vid höger pol Omedelbart före operationen kommer ett formulär att ges till varje patient med skalan och de kommer att instrueras att placera en linje vinkelrät mot den visuella analoga skalans linje vid den punkt som representerar deras smärtnivå vid olika tidpunkter: omedelbart före operation (t0), vid granskningsbesök på postoperativa dagar 2 (t2) och 7 ( t7).

De kommer också att instrueras att registrera typen och frekvensen av räddningsmedicin som tas för att hantera sina smärtnivåer.
7 postoperativa dagar
Patientens livskvalitet
Tidsram: 7 postoperativa dagar
För att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet och för att bättre förstå patienternas upplevelse under återhämtningsperioden efter den tredje molarkirurgin, kommer ett kortformigt derivat av Oral Health Impact Profile-49, OHIP-14 att användas. Den validerade portugisiska versionen av den självrapporterade 14-posters Oral Health Impact Profile (OHIP-14) frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna före operation (t0) och på postoperativa dagar 2 (t2) och 7 (t7). Patienterna kommer att uppmanas att svara enligt frekvensen av påverkan på en 5-gradig Likert-skala kodad som: aldrig (poäng 0), nästan aldrig (poäng 1), ibland (poäng 2), ganska ofta (poäng 3) och mycket ofta (poäng 4) med en 12-månaders återkallelseperiod.
7 postoperativa dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Implantology Institute

Utredare

  • Studierektor: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Studiestol: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Huvudutredare: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • institutodeimplantologia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera