- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941130
Evaluación 3D del Edema Postoperatorio Después de la Cirugía del Tercer Molar
Evaluación tridimensional del edema posoperatorio después de la cirugía del tercer molar: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La extracción quirúrgica de terceros molares es reconocida como uno de los procedimientos más frecuentes realizados en cirugía bucal. Se estima que más del 50% de la población experimenta problemas con sus terceros molares, incluyendo impactaciones u otras patologías. Por lo general, la recuperación de los procedimientos quirúrgicos del tercer molar es sencilla, sin embargo, se pueden esperar algunos efectos secundarios inmediatos, como molestias (dolor), edema y trismus, que se resuelven en unos pocos días. Estos resultan de la respuesta inflamatoria tisular postoperatoria que presenta variaciones individuales. Según la intensidad de estos síntomas posoperatorios y la gravedad de la respuesta inflamatoria, las actividades diarias pueden verse afectadas temporalmente y la calidad de vida general del paciente puede verse afectada.
Factores como la técnica quirúrgica, el tipo de impactación, la duración del procedimiento, las complicaciones quirúrgicas y una farmacoterapia inadecuada pueden influir en la gravedad de los síntomas. Aunque el edema y las molestias posteriores a la cirugía no pueden eliminarse por completo, se ha investigado la posibilidad de reducir la frecuencia y gravedad de las complicaciones y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Los corticosteroides sintéticos son ampliamente utilizados en cirugía para controlar y reducir la respuesta inflamatoria y el dolor posquirúrgicos, ya que limitan la inflamación y el edema al reducir la dilatación vascular y la transudación de líquidos. Sin embargo, la literatura es rica en estudios que intentan demostrar el beneficio de los corticosteroides en la cirugía del tercer molar. la variedad de métodos, dosis, vías y tiempos de administración ha dificultado la estandarización de su uso a la luz de la mejor evidencia. Para maximizar la efectividad en el control tanto del dolor como de la inflamación se describe en la literatura la combinación de AINE y corticoides después de la cirugía del tercer molar, sin embargo aún existe reticencia y controversia con respecto a su coadministración en cirugía oral.
El uso de la metodología de superposición facial 3D para medir y analizar la hinchazón facial después de la cirugía del tercer molar es una tecnología relativamente nueva y prometedora que permite un alto nivel de precisión y un análisis cuantitativo de este resultado con un gran potencial para convertirse en el método estándar para evaluar volúmenes. y distancias en anatomía facial y corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duarte Marques, DDS PhD
- Número de teléfono: +351 217 210 980
- Correo electrónico: d.marques@institutoimplantologia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catarina Pinto, DDS
- Correo electrónico: anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1070-064
- Reclutamiento
- Implantology Institute
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Contacto:
- Duarte Marques, DDS, PhD
- Número de teléfono: +351 217 210 980
- Correo electrónico: d.marques@institutoimplantologia.com
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Contacto:
- Catarina Pinto, DDS
- Número de teléfono: +351 217 210 980
- Correo electrónico: anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que requieren extracción quirúrgica de terceros molares total o parcialmente impactados que requieren osteotomía;
- Individuos clasificados como grado I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Individuos con cumplimiento para cooperar con el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Individuos con sangrado activo o trastornos de la coagulación
- Individuos con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los fármacos incluidos en el protocolo de medicación postoperatoria
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos con quistes o tumores alrededor del tercer molar incrustado
- Individuos que no asistieron a las visitas de control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes asignados al grupo A (NSAID) recibirán solo ibuprofeno 600 mg (Mylan)
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Se evaluará la hinchazón facial con un método tridimensional, el dolor y la calidad de vida del paciente después de la cirugía del tercer molar impactado, cuando se prescriban AINE solos (grupo A) o en combinación con un corticoide (grupo B). Los pacientes serán aleatorizados antes de la cirugía. en dos grupos en cuanto a la prescripción de antiinflamatorios postoperatorios. La mitad recibirá antiinflamatorios no esteroideos postoperatorios
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Los pacientes asignados al grupo B (CORT + AINE) recibirán Ibuprofeno 600mg (Mylan) con metilprednisolona (Medrol, Laboratorios Pfizer 16mg)
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Se evaluará la hinchazón facial con un método tridimensional, el dolor y la calidad de vida del paciente después de la cirugía del tercer molar impactado, cuando se prescriban AINE solos (grupo A) o en combinación con un corticoide (grupo B). Los pacientes serán aleatorizados antes de la cirugía. en dos grupos en cuanto a la prescripción de antiinflamatorios postoperatorios. La mitad recibirá un antiinflamatorio esteroide postoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hichazon facial
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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Evaluar la inflamación facial posoperatoria después de la cirugía del tercer molar incluido mediante el uso de un escáner facial 3D en dos grupos diferentes: AINE solo; B - corticosteroide + AINE.
Cada paciente realizará tres conjuntos de evaluación de tejidos blandos faciales: antes de la cirugía (t0); 2 días después de la operación (t2) y 7 días después de la operación (t7).
Los cambios en el volumen del tejido blando facial después de la cirugía se evaluarán cualitativa y volumétricamente mediante el uso de la evaluación 3D previamente validada con un escáner facial 3D (Bellus3D, versión 2.2.1; Inc.
Los Gatos, CA, EE. UU.) conectado a un teléfono inteligente (Xiaomi Mi A2 Lite, Android versión 9) a través de USB.
La hinchazón facial se determinará mediante la cuantificación de los cambios volumétricos mediante el uso de la metodología de superposición y la alineación por el algoritmo de mejor ajuste de las imágenes pre y postoperatorias, con el software Geomagic® (Geomagic Inc., Carolina del Norte, EE. UU.)
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7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) para el dolor. La escala analógica visual para el dolor varía de 0, que representa "sin dolor" en el polo izquierdo, a 100 (escala de 100 mm), que representa el "peor dolor imaginable" en el polo derecho. Inmediatamente antes de la cirugía, se entregará un formulario a cada paciente con el escala y se les indicará que coloquen una línea perpendicular a la línea de la Escala Visual Analógica en el punto que representa su nivel de dolor en diferentes momentos: inmediatamente antes de la cirugía (t0), en las citas de revisión en los días postoperatorios 2 (t2) y 7 ( t7). También se les indicará que registren el tipo y la frecuencia de la medicación de rescate que toman para controlar sus niveles de dolor. |
7 días postoperatorios
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal y comprender mejor la experiencia de los pacientes durante el período de recuperación después de la cirugía del tercer molar, se utilizará un derivado abreviado del Perfil de impacto en la salud bucal-49, el OHIP-14.
Los pacientes completarán la versión portuguesa validada del cuestionario Oral Health Impact Profile de 14 ítems (OHIP-14) antes de la cirugía (t0) y en los días 2 (t2) y 7 (t7) del postoperatorio.
Se pedirá a los pacientes que respondan según la frecuencia de impacto en una escala Likert de 5 puntos codificada como: nunca (puntuación 0), casi nunca (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), bastante a menudo (puntuación 3) y muy a menudo (puntuación 4) utilizando un período de recuerdo de 12 meses.
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7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
- Silla de estudio: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
- Investigador principal: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Metilprednisolona
- Agentes antiinflamatorios
- Ibuprofeno
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- institutodeimplantologia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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