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Evaluación 3D del Edema Postoperatorio Después de la Cirugía del Tercer Molar

9 de julio de 2023 actualizado por: Implantology Institute

Evaluación tridimensional del edema posoperatorio después de la cirugía del tercer molar: un ensayo clínico aleatorizado

La extracción quirúrgica de terceros molares es reconocida como uno de los procedimientos más frecuentes realizados en cirugía bucal. La literatura es rica en estudios que intentan demostrar el beneficio de los corticosteroides en la cirugía del tercer molar, sin embargo, la variedad de métodos, dosis, vías y tiempos de administración ha dificultado la estandarización de su uso a la luz de la mejor evidencia. Además, el uso de la metodología de superposición facial 3D para medir y analizar la hinchazón facial después de la cirugía del tercer molar es una tecnología relativamente nueva y prometedora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extracción quirúrgica de terceros molares es reconocida como uno de los procedimientos más frecuentes realizados en cirugía bucal. Se estima que más del 50% de la población experimenta problemas con sus terceros molares, incluyendo impactaciones u otras patologías. Por lo general, la recuperación de los procedimientos quirúrgicos del tercer molar es sencilla, sin embargo, se pueden esperar algunos efectos secundarios inmediatos, como molestias (dolor), edema y trismus, que se resuelven en unos pocos días. Estos resultan de la respuesta inflamatoria tisular postoperatoria que presenta variaciones individuales. Según la intensidad de estos síntomas posoperatorios y la gravedad de la respuesta inflamatoria, las actividades diarias pueden verse afectadas temporalmente y la calidad de vida general del paciente puede verse afectada.

Factores como la técnica quirúrgica, el tipo de impactación, la duración del procedimiento, las complicaciones quirúrgicas y una farmacoterapia inadecuada pueden influir en la gravedad de los síntomas. Aunque el edema y las molestias posteriores a la cirugía no pueden eliminarse por completo, se ha investigado la posibilidad de reducir la frecuencia y gravedad de las complicaciones y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Los corticosteroides sintéticos son ampliamente utilizados en cirugía para controlar y reducir la respuesta inflamatoria y el dolor posquirúrgicos, ya que limitan la inflamación y el edema al reducir la dilatación vascular y la transudación de líquidos. Sin embargo, la literatura es rica en estudios que intentan demostrar el beneficio de los corticosteroides en la cirugía del tercer molar. la variedad de métodos, dosis, vías y tiempos de administración ha dificultado la estandarización de su uso a la luz de la mejor evidencia. Para maximizar la efectividad en el control tanto del dolor como de la inflamación se describe en la literatura la combinación de AINE y corticoides después de la cirugía del tercer molar, sin embargo aún existe reticencia y controversia con respecto a su coadministración en cirugía oral.

El uso de la metodología de superposición facial 3D para medir y analizar la hinchazón facial después de la cirugía del tercer molar es una tecnología relativamente nueva y prometedora que permite un alto nivel de precisión y un análisis cuantitativo de este resultado con un gran potencial para convertirse en el método estándar para evaluar volúmenes. y distancias en anatomía facial y corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que requieren extracción quirúrgica de terceros molares total o parcialmente impactados que requieren osteotomía;
  • Individuos clasificados como grado I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Individuos con cumplimiento para cooperar con el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con sangrado activo o trastornos de la coagulación
  • Individuos con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los fármacos incluidos en el protocolo de medicación postoperatoria
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Individuos con quistes o tumores alrededor del tercer molar incrustado
  • Individuos que no asistieron a las visitas de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes asignados al grupo A (NSAID) recibirán solo ibuprofeno 600 mg (Mylan)

Se evaluará la hinchazón facial con un método tridimensional, el dolor y la calidad de vida del paciente después de la cirugía del tercer molar impactado, cuando se prescriban AINE solos (grupo A) o en combinación con un corticoide (grupo B). Los pacientes serán aleatorizados antes de la cirugía. en dos grupos en cuanto a la prescripción de antiinflamatorios postoperatorios.

La mitad recibirá antiinflamatorios no esteroideos postoperatorios

Otros nombres:
  • AINE
Experimental: Grupo B
Los pacientes asignados al grupo B (CORT + AINE) recibirán Ibuprofeno 600mg (Mylan) con metilprednisolona (Medrol, Laboratorios Pfizer 16mg)

Se evaluará la hinchazón facial con un método tridimensional, el dolor y la calidad de vida del paciente después de la cirugía del tercer molar impactado, cuando se prescriban AINE solos (grupo A) o en combinación con un corticoide (grupo B). Los pacientes serán aleatorizados antes de la cirugía. en dos grupos en cuanto a la prescripción de antiinflamatorios postoperatorios.

La mitad recibirá un antiinflamatorio esteroide postoperatorio

Otros nombres:
  • CORT+NSAID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hichazon facial
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
Evaluar la inflamación facial posoperatoria después de la cirugía del tercer molar incluido mediante el uso de un escáner facial 3D en dos grupos diferentes: AINE solo; B - corticosteroide + AINE. Cada paciente realizará tres conjuntos de evaluación de tejidos blandos faciales: antes de la cirugía (t0); 2 días después de la operación (t2) y 7 días después de la operación (t7). Los cambios en el volumen del tejido blando facial después de la cirugía se evaluarán cualitativa y volumétricamente mediante el uso de la evaluación 3D previamente validada con un escáner facial 3D (Bellus3D, versión 2.2.1; Inc. Los Gatos, CA, EE. UU.) conectado a un teléfono inteligente (Xiaomi Mi A2 Lite, Android versión 9) a través de USB. La hinchazón facial se determinará mediante la cuantificación de los cambios volumétricos mediante el uso de la metodología de superposición y la alineación por el algoritmo de mejor ajuste de las imágenes pre y postoperatorias, con el software Geomagic® (Geomagic Inc., Carolina del Norte, EE. UU.)
7 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios

El dolor posoperatorio se evaluará mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) para el dolor. La escala analógica visual para el dolor varía de 0, que representa "sin dolor" en el polo izquierdo, a 100 (escala de 100 mm), que representa el "peor dolor imaginable" en el polo derecho. Inmediatamente antes de la cirugía, se entregará un formulario a cada paciente con el escala y se les indicará que coloquen una línea perpendicular a la línea de la Escala Visual Analógica en el punto que representa su nivel de dolor en diferentes momentos: inmediatamente antes de la cirugía (t0), en las citas de revisión en los días postoperatorios 2 (t2) y 7 ( t7).

También se les indicará que registren el tipo y la frecuencia de la medicación de rescate que toman para controlar sus niveles de dolor.

7 días postoperatorios
La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal y comprender mejor la experiencia de los pacientes durante el período de recuperación después de la cirugía del tercer molar, se utilizará un derivado abreviado del Perfil de impacto en la salud bucal-49, el OHIP-14. Los pacientes completarán la versión portuguesa validada del cuestionario Oral Health Impact Profile de 14 ítems (OHIP-14) antes de la cirugía (t0) y en los días 2 (t2) y 7 (t7) del postoperatorio. Se pedirá a los pacientes que respondan según la frecuencia de impacto en una escala Likert de 5 puntos codificada como: nunca (puntuación 0), casi nunca (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), bastante a menudo (puntuación 3) y muy a menudo (puntuación 4) utilizando un período de recuerdo de 12 meses.
7 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Silla de estudio: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Investigador principal: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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