第三大臼歯手術後の術後浮腫の 3D 評価
第三大臼歯手術後の術後浮腫の三次元評価: ランダム化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
第三大臼歯の外科的除去は、口腔外科で最も頻繁に行われる処置の 1 つとして認識されています。 人口の 50% 以上が、埋伏やその他の病状を含む第三大臼歯の問題を経験していると推定されています。 通常、第三大臼歯の外科手術からの回復は簡単ですが、不快感 (痛み)、浮腫、開口障害などの即時副作用が予想されますが、これらは数日以内に解消されます。 これらは術後の組織炎症反応に起因し、個人差があります。 これらの術後症状の強さと炎症反応の重症度によっては、日常生活が一時的に影響を受け、患者の全体的な生活の質が損なわれる可能性があります。
手術手技、宿便の種類、手術期間、手術合併症、不適切な薬物療法などの要因が症状の重症度に影響を与える可能性があります。 手術後の浮腫や不快感を完全に取り除くことはできませんが、合併症の頻度と重症度を軽減し、患者の生活の質を向上させる可能性が研究されています。
合成コルチコステロイドは、血管拡張と体液浸出を軽減することで炎症と浮腫を制限するため、術後の炎症反応と痛みを制御し軽減するために手術で広く使用されています。第三大臼歯手術におけるコルチコステロイドの利点を実証しようとする研究は文献に豊富にありますが、投与方法、用量、経路、タイミングが多様であるため、最良の証拠に照らしてその使用の標準化が妨げられています。 痛みと腫れの両方を制御する効果を最大化するために、第三大臼歯手術後にNSAIDとコルチコステロイドの両方を併用することが文献に記載されていますが、口腔外科でのそれらの併用投与については依然として抵抗と論争が存在しています。
第三大臼歯手術後の顔の腫れを測定および分析するための 3D 顔重ね合わせ手法の使用は、比較的新しく有望な技術であり、高レベルの精度とこの結果の定量的分析を可能にし、体積を評価する標準的な方法となる大きな可能性を秘めています。顔と体の解剖学における距離。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Duarte Marques, DDS PhD
- 電話番号:+351 217 210 980
- メール:d.marques@institutoimplantologia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Catarina Pinto, DDS
- メール:anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1070-064
- 募集
- Implantology Institute
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コンタクト:
- Duarte Marques, DDS, PhD
- 電話番号:+351 217 210 980
- メール:d.marques@institutoimplantologia.com
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コンタクト:
- Catarina Pinto, DDS
- 電話番号:+351 217 210 980
- メール:anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 骨切り術を必要とする完全または部分的に埋伏した第三大臼歯の外科的抜歯が必要な個人。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のグレード I または II に分類された個人
- 研究プロトコルに協力するコンプライアンスを備えた個人
除外基準:
- 活動性の出血または凝固障害のある人
- 術後投薬プロトコルに含まれる薬剤に対する不耐症または過敏症の病歴のある人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 埋め込まれた第三大臼歯の周囲に嚢胞または腫瘍がある人
- コントロール訪問に参加しなかった人も訪問します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
グループ A (NSAID) に割り当てられた患者には、イブプロフェン 600mg (Mylan) のみが投与されます。
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NSAIDが単独で処方される場合(グループA)またはコルチコステロイドとの併用(グループB)が処方される場合、三次元法による顔の腫れの評価、痛みおよび患者の生活の質が、埋伏第三大臼歯の手術後に評価されます。患者は手術前にランダム化されます。術後の抗炎症処方に関して 2 つのグループに分けました。 半数は術後に非ステロイド性抗炎症薬の投与を受ける予定
他の名前:
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実験的:グループB
グループB(CORT + NSAID)に割り当てられた患者は、イブプロフェン600mg(Mylan)とメチルプレドニゾロン(Medrol、16mg Pfizer Laboratories)を投与されます。
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NSAIDが単独で処方される場合(グループA)またはコルチコステロイドとの併用(グループB)が処方される場合、三次元法による顔の腫れの評価、痛みおよび患者の生活の質が、埋伏第三大臼歯の手術後に評価されます。患者は手術前にランダム化されます。術後の抗炎症処方に関して 2 つのグループに分けました。 半数は術後にステロイド抗炎症剤の投与を受ける予定
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のむくみ
時間枠:術後7日目
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3D 顔面スキャナーを使用して、埋伏第三大臼歯手術後の術後の顔面腫れを 2 つの異なるグループで評価します。A-NSAID 単独。 B - コルチコステロイド + NSAID。
各患者は、手術前 (t0)、手術前 (t0) の 3 セットの顔面軟組織評価を実行します。術後 2 日 (t2) と術後 7 日 (t7)。
手術後の顔の軟部組織の体積の変化は、3D 顔面スキャナー (Bellus3D、バージョン 2.2.1; Inc.
米国カリフォルニア州ロスガトス)を USB 経由でスマートフォン(Xiaomi Mi A2 Lite、Android バージョン 9)に接続しました。
顔の腫れは、Geomagic® ソフトウェア (Geomagic Inc.、ノースカロライナ州、米国) を使用して、重ね合わせ方法と術前および術後の画像のベスト フィット アルゴリズムによる位置合わせを使用して体積変化を定量化することによって決定されます。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:術後7日目
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術後の痛みは、痛みの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 痛みの視覚的アナログスケールは、左極で「痛みなし」を表す 0 から、右極で「想像できる最悪の痛み」を表す 100 (100mm スケール) までの範囲です。手術の直前に、各患者に次のフォームが渡されます。スケールを使用し、さまざまな時点での痛みのレベルを表す点に Visual Analogue Scale の線に垂直な線を引くように指示されます。手術直前 (t0)、術後 2 日目 (t2) および 7 日の検査予約時 ( t7)。 また、痛みのレベルを管理するために服用した救急薬の種類と頻度を記録するよう指導される。 |
術後7日目
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患者の生活の質
時間枠:術後7日目
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口腔健康関連の生活の質を評価し、第三大臼歯手術後の回復期間中の患者の経験をより深く理解するために、口腔健康影響プロファイル-49の短縮版であるOHIP-14が使用されます。
自己申告による 14 項目の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートの検証済みポルトガル語版は、手術前 (t0) と術後 2 日目 (t2) および 7 日目 (t7) に患者によって記入されます。
患者は、衝撃の頻度に応じて、次のようにコード化された 5 段階リッカート スケールで回答するよう求められます。まったくない (スコア 0)、ほとんどない (スコア 1)、時々 (スコア 2)、かなり頻繁 (スコア 3)、非常に頻繁に(スコア 4) 12 か月の想起期間を使用します。
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術後7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:João Caramês, DDS PhD、Implantology Institute
- スタディチェア:Helena Francisco, DDS PhD、Implantology Institute
- 主任研究者:Catarina Pinto, DDS、Implantology Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- institutodeimplantologia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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