미묘한 진행의 조기 발견을 위한 다발성 경화증 환자의 다중 모드 탐색
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 및 퇴행성 질환으로, 염증성 탈수초화 및 신경 손상의 복잡한 상호 작용을 특징으로 합니다. 임상 경과에 의해 정의된 핵심 MS 표현형은 재발형 및 진행형입니다. 재발형 MS(RMS)는 발작(재발이라고도 함)을 특징으로 하며, 새로운 또는 증가하는 신경학적 기능 장애로 정의된 후 명백한 진행 없이 부분적 또는 완전한 회복 기간이 뒤따릅니다. 완화 기간 동안 질병의. 대조적으로, 진행성 MS(PMS)는 재발과 무관하게 시간이 지남에 따라 장애가 축적되는 신경학적 기능의 점진적인 악화를 특징으로 합니다. 추가 설명자("활성/비활성")는 재발 및 진행 형태 모두에서 임상 및/또는 방사선 활동의 존재를 더 잘 특성화하는 역할을 합니다.
최근 몇 년 동안 연기가 나는 MS로도 알려진 침묵 진행의 개념이 MS 전문가의 공통 어휘집으로 들어가 MS 표현형의 현재 정의에 도전하고 있습니다. 점점 더 많은 문헌에서 RMS와 PMS 사이의 경계가 사람들이 생각하는 것만큼 뚜렷하지 않으며, 염증과 신경변성은 질병 경과 초기에 공존하는 단일 질병 연속체를 나타낼 수 있다고 제안합니다. 재발 관련 악화(RAW)가 축삭 절개 및 전도 차단으로 이어지는 급성 염증성 국소 손상에 의해 설명될 수 있다는 것이 확립되었지만, 재발 활동과 무관한 진행(PIRA)의 기본이 되는 생리 병리학은 불분명합니다.
각 환자의 개별 MS 표현형을 고려하여 개별 환자의 우세한 질병 패턴에 대응하는 데 가장 적합한 분자의 선택을 가능하게 함으로써 개인화된 치료 접근법에 대한 필요성이 증가하고 있음이 명백해지고 있습니다.
PIRA를 경험하는 다발성 경화증 환자의 임상 점수, 신경생리학적 평가 및 신경영상을 결합한 연구는 제한적입니다. 이러한 환자에 대한 다중 모드 탐색을 통합하면 MS 환자의 재발과 독립적인 장애 축적의 조기 인식, 관리 및 치료에서 한 걸음 더 나아갈 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vito Tota
- 전화번호: 3224772446
- 이메일: Vito.TOTA@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Bernard Dachy, MD
- 전화번호: 32 2 4772446
- 이메일: Bernard.DACHY@chu-brugmann.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 진단 기준에 따라 RMS 진단을 받은 18세 이상의 환자
- 최소 12개월의 첫 번째 평가에서 마지막 평가까지의 시간 프레임으로 최소 3개의 시점 완전한 평가의 기능적 결과 데이터베이스에서 가용성
- 등록 후 12개월 이내의 가장 최근의 기능적 결과 평가
- 관찰 기간 동안 추적 MRI 데이터의 가용성
제외 기준:
a) 전향적 복합 평가의 준임상 시험 중 하나 이상에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피라
MS 기능적 결과 데이터베이스에서 RMS가 재발과 독립적인 진행(PIRA)을 경험하는 환자 코호트 식별
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시각 피질에 대한 시신경을 통한 시각 경로의 무결성을 평가하기 위해 P100의 잠복기 및 진폭은 패턴 반전 자극 후에 측정됩니다.
말초 신경과 등쪽 척수를 통해 체감각 피질로 가는 민감한 경로의 무결성을 평가합니다.
상지의 경우 정중 신경 자극 후 N9, N13, P14, N20 및 P25의 잠복기 및 진폭을 측정합니다.
하지의 경우 경골 신경 자극 후 P40의 잠복기 및 진폭을 측정합니다.
운동 경로의 무결성을 측정하기 위해 경추 및 요추 수준에서 일차 운동 피질 및 척수의 자기 자극을 통해 상지 및 하지의 중심 전도 시간을 측정합니다.
모든 환자는 3T 스캐너에서 단일 뇌 MRI를 받게 됩니다.
획득 프로토콜에는 가돌리늄 단일 용량(0.1mmol/kg)을 정맥 주사하는 동안 또는 이후에 각각 획득한 고해상도 3차원(3D) T2* 강조 에코 평면 영상 및 3D T2-FLAIR 영상이 포함됩니다. 기반 대조 물질.
- 신경필라멘트 경쇄(NfL)는 환자의 혈청에서 테스트됩니다(Quanterix의 Simoa® 기술).
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 6개월 간격으로 3개의 시점 테스트를 수행합니다(기준선에서 6개월 및 12개월 추적).
환자의 혈청에서 EBV 혈청학을 평가(VCA IgG)하여 시간 경과에 따른 항체 역가의 변화를 평가하고(기준선에서, 6개월 및 12개월 추적 조사에서), 진단 시점의 역가와 비교합니다. 그들의 의료 기록에서 이용 가능).
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활성 비교기: 엔피라
MS 기능적 결과 데이터베이스에서 재발과 독립적인 진행을 경험하지 않는 RMS 환자 코호트 식별(N-PIRA)
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시각 피질에 대한 시신경을 통한 시각 경로의 무결성을 평가하기 위해 P100의 잠복기 및 진폭은 패턴 반전 자극 후에 측정됩니다.
말초 신경과 등쪽 척수를 통해 체감각 피질로 가는 민감한 경로의 무결성을 평가합니다.
상지의 경우 정중 신경 자극 후 N9, N13, P14, N20 및 P25의 잠복기 및 진폭을 측정합니다.
하지의 경우 경골 신경 자극 후 P40의 잠복기 및 진폭을 측정합니다.
운동 경로의 무결성을 측정하기 위해 경추 및 요추 수준에서 일차 운동 피질 및 척수의 자기 자극을 통해 상지 및 하지의 중심 전도 시간을 측정합니다.
모든 환자는 3T 스캐너에서 단일 뇌 MRI를 받게 됩니다.
획득 프로토콜에는 가돌리늄 단일 용량(0.1mmol/kg)을 정맥 주사하는 동안 또는 이후에 각각 획득한 고해상도 3차원(3D) T2* 강조 에코 평면 영상 및 3D T2-FLAIR 영상이 포함됩니다. 기반 대조 물질.
- 신경필라멘트 경쇄(NfL)는 환자의 혈청에서 테스트됩니다(Quanterix의 Simoa® 기술).
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 6개월 간격으로 3개의 시점 테스트를 수행합니다(기준선에서 6개월 및 12개월 추적).
환자의 혈청에서 EBV 혈청학을 평가(VCA IgG)하여 시간 경과에 따른 항체 역가의 변화를 평가하고(기준선에서, 6개월 및 12개월 추적 조사에서), 진단 시점의 역가와 비교합니다. 그들의 의료 기록에서 이용 가능).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 유발 전위(VEP)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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시신경을 통해 시각 피질까지의 시각 경로의 무결성을 평가합니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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체감각유발전위(SSEP)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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말초 신경과 등쪽 척수를 통해 체감각 피질로 가는 민감한 경로의 무결성을 평가합니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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경두개 자기 모터 유발 전위(TCmMEP)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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모터 경로의 무결성을 측정합니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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테슬라 뇌 MRI
기간: 기준선
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Tesla Brain MRI(기술적 결과)
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기준선
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준
기간: 기준선
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준
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기준선
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준
기간: 베이스라인 후 6개월
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준
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베이스라인 후 6개월
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준
기간: 베이스라인 후 12개월
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준
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베이스라인 후 12개월
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엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청학(VCA IgG)
기간: 기준선
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환자의 혈청에서 EBV 혈청학을 평가(VCA IgG)하여 시간 경과에 따른 항체 역가의 변화를 평가하고(기준선에서, 6개월 및 12개월 추적 조사에서), 진단 시점의 역가와 비교합니다. 그들의 의료 기록에서 이용 가능).
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기준선
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엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청학(VCA IgG)
기간: 베이스라인 후 6개월
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환자의 혈청에서 EBV 혈청학을 평가(VCA IgG)하여 시간 경과에 따른 항체 역가의 변화를 평가하고(기준선에서, 6개월 및 12개월 추적 조사에서), 진단 시점의 역가와 비교합니다. 그들의 의료 기록에서 이용 가능).
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베이스라인 후 6개월
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엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청학(VCA IgG)
기간: 베이스라인 후 12개월
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환자의 혈청에서 EBV 혈청학을 평가(VCA IgG)하여 시간 경과에 따른 항체 역가의 변화를 평가하고(기준선에서, 6개월 및 12개월 추적 조사에서), 진단 시점의 역가와 비교합니다. 그들의 의료 기록에서 이용 가능).
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베이스라인 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUB-PIRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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