对多发性硬化症患者进行多模式探索以早期发现细微进展
多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统 (CNS) 的慢性炎症和退行性疾病,其特征是炎症脱髓鞘和神经元损伤之间复杂的相互作用。 由临床病程定义的核心 MS 表型是复发型和进展型。复发型 MS (RMS) 的特点是发作 - 也称为复发 - 定义为新的或增加的神经功能障碍,随后是部分或完全恢复的时期,没有明显的进展疾病缓解期间的情况。 相比之下,进行性多发性硬化症(PMS)的特点是神经功能进行性恶化,导致残疾随着时间的推移而累积,与复发无关。 附加描述符(“活性/非活性”)用于更好地表征复发和进展形式的临床和/或放射活性的存在。
近年来,沉默进展(也称为冒烟型多发性硬化症)的概念正在进入多发性硬化症专家的常用词汇,对当前多发性硬化症表型的定义提出了挑战。 越来越多的文献表明,RMS 和 PMS 之间的界限并不像人们想象的那么明显,炎症和神经变性可能代表在病程早期共存的单一疾病连续体。 虽然已经确定复发相关恶化(RAW)可以通过导致轴突横断和传导阻滞的急性炎症局灶性损伤来解释,但与复发活动无关的进展(PIRA)背后的病理生理学仍不清楚。
越来越明显的是,越来越需要通过考虑每个患者的个体 MS 表型来个性化治疗方法,从而能够选择最适合抵消该个体患者的主要疾病模式的分子。
对于经历 PIRA 的 MS 患者,将临床评分、神经生理学评估和神经影像学结合起来的研究数量有限。 整合对这些患者的多模式探索可能会在早期识别、管理和治疗多发性硬化症患者独立于复发的残疾累积方面向前迈出一步。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vito Tota
- 电话号码:3224772446
- 邮箱:Vito.TOTA@chu-brugmann.be
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- CHU Brugmann
-
接触:
- Bernard Dachy, MD
- 电话号码:32 2 4772446
- 邮箱:Bernard.DACHY@chu-brugmann.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据2017年麦当劳诊断标准诊断为RMS的≥18岁患者
- 功能结果数据库中提供至少 3 个时间点完整评估,从第一次评估到最后一次评估的时间范围至少为 12 个月
- 入组后 12 个月内最近的功能结果评估
- 观察期间后续 MRI 数据的可用性
排除标准:
a) 前瞻性多模式评估的一项或多项临床旁测试的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PIRA
从 MS 功能结果数据库中,鉴定出一组患有 RMS 的患者,这些患者正在经历与复发无关的进展 (PIRA)
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为了评估通过视神经到视觉皮层的视觉通路的完整性,将在模式反转刺激后测量 P100 的潜伏期和幅度。
评估通过周围神经和背脊髓到达体感皮层的敏感通路的完整性。
对于上肢,在正中神经刺激后测量N9、N13、P14、N20和P25的潜伏期和幅度。
对于下肢,刺激胫神经后将测量 P40 的潜伏期和振幅。
为了测量运动通路的完整性,将通过在颈椎和腰椎水平对初级运动皮层和脊髓进行磁刺激来测量上肢和下肢的中枢传导时间。
所有患者都将在 3T 扫描仪上接受单次脑部 MRI 检查。
采集协议将包括分别在静脉注射单剂量(0.1mmol/kg)钆期间或之后采集的高分辨率三维(3D)T2*加权回波平面成像和3D T2-FLAIR图像。基于对比材料。
- 将在患者血清中测试神经丝轻链 (NfL)(Quanterix 的 Simoa® 技术)。
为了评估它们随时间的变化,将每隔 6 个月进行 3 个时间点测试(基线、6 个月和 12 个月的随访)。
将评估患者血清中的 EBV 血清学(VCA IgG),以评估抗体滴度随时间的变化(基线、6 个月和 12 个月随访时),并与诊断时的滴度进行比较(当可以在他们的医疗记录中找到)。
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有源比较器:N-PIRA
从 MS 功能结果数据库中,识别出一组未经历独立于复发的进展的 RMS 患者 (N-PIRA)
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为了评估通过视神经到视觉皮层的视觉通路的完整性,将在模式反转刺激后测量 P100 的潜伏期和幅度。
评估通过周围神经和背脊髓到达体感皮层的敏感通路的完整性。
对于上肢,在正中神经刺激后测量N9、N13、P14、N20和P25的潜伏期和幅度。
对于下肢,刺激胫神经后将测量 P40 的潜伏期和振幅。
为了测量运动通路的完整性,将通过在颈椎和腰椎水平对初级运动皮层和脊髓进行磁刺激来测量上肢和下肢的中枢传导时间。
所有患者都将在 3T 扫描仪上接受单次脑部 MRI 检查。
采集协议将包括分别在静脉注射单剂量(0.1mmol/kg)钆期间或之后采集的高分辨率三维(3D)T2*加权回波平面成像和3D T2-FLAIR图像。基于对比材料。
- 将在患者血清中测试神经丝轻链 (NfL)(Quanterix 的 Simoa® 技术)。
为了评估它们随时间的变化,将每隔 6 个月进行 3 个时间点测试(基线、6 个月和 12 个月的随访)。
将评估患者血清中的 EBV 血清学(VCA IgG),以评估抗体滴度随时间的变化(基线、6 个月和 12 个月随访时),并与诊断时的滴度进行比较(当可以在他们的医疗记录中找到)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉诱发电位 (VEP)
大体时间:从基线到 12 个月的变化
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评估通过视神经到视觉皮层的视觉通路的完整性。
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从基线到 12 个月的变化
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体感诱发电位 (SSEP)
大体时间:从基线到 12 个月的变化
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评估通过周围神经和背脊髓到达体感皮层的敏感通路的完整性。
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从基线到 12 个月的变化
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经颅磁运动诱发电位 (TCmMEP)
大体时间:从基线到 12 个月的变化
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测量运动通路的完整性。
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从基线到 12 个月的变化
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特斯拉脑核磁共振成像
大体时间:基线
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特斯拉脑 MRI(描述性结果)
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基线
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神经丝轻链 (NfL) 血清水平
大体时间:基线
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神经丝轻链 (NfL) 血清水平
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基线
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神经丝轻链 (NfL) 血清水平
大体时间:基线后 6 个月
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神经丝轻链 (NfL) 血清水平
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基线后 6 个月
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神经丝轻链 (NfL) 血清水平
大体时间:基线后 12 个月
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神经丝轻链 (NfL) 血清水平
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基线后 12 个月
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Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清学 (VCA IgG)
大体时间:基线
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将评估患者血清中的 EBV 血清学(VCA IgG),以评估抗体滴度随时间的变化(基线、6 个月和 12 个月随访时),并与诊断时的滴度进行比较(当可以在他们的医疗记录中找到)。
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基线
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Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清学 (VCA IgG)
大体时间:基线后 6 个月
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将评估患者血清中的 EBV 血清学(VCA IgG),以评估抗体滴度随时间的变化(基线、6 个月和 12 个月随访时),并与诊断时的滴度进行比较(当可以在他们的医疗记录中找到)。
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基线后 6 个月
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Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清学 (VCA IgG)
大体时间:基线后 12 个月
|
将评估患者血清中的 EBV 血清学(VCA IgG),以评估抗体滴度随时间的变化(基线、6 个月和 12 个月随访时),并与诊断时的滴度进行比较(当可以在他们的医疗记录中找到)。
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基线后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUB-PIRA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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