- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05941975
Multimodaalinen MS-potilaiden tutkiminen hienovaraisen etenemisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen ja rappeuttava sairaus, jolle on ominaista tulehduksellisen demyelinaation ja hermosoluvaurioiden monimutkainen vuorovaikutus. Kliinisen kulun mukaan määritellyt MS-taudin ydinfenotyypit ovat uusiutuvat ja etenevät muodot. Relapsoivalle MS-taudille (RMS) on tunnusomaista kohtaukset, joita kutsutaan myös relapseiksi, jotka määritellään uudeksi tai lisääntyväksi neurologiseksi toimintahäiriöksi, joita seuraavat osittaisen tai täydellisen toipumisen jaksot ilman ilmeistä etenemistä taudista remission aikana. Sitä vastoin progressiiviselle MS-taudille (PMS) on tunnusomaista neurologisen toiminnan asteittainen huononeminen, mikä johtaa vamman kertymiseen ajan myötä riippumatta taudin pahenemisesta. Lisäkuvaajat ("aktiivinen/ei-aktiivinen") auttavat luonnehtimaan paremmin kliinisen ja/tai radiologisen aktiivisuuden esiintymistä sekä uusiutuvissa että progressiivisissa muodoissa.
Hiljaisen etenemisen käsite, joka tunnetaan myös nimellä kytevä MS, on viime vuosina tunkeutunut MS-asiantuntijoiden yleiseen sanakirjaan ja haastaa nykyiset MS-fenotyyppien määritelmät. Kasvava määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että RMS:n ja PMS:n välinen raja ei ole niin selvä kuin miehet luulivat, ja että tulehdus ja hermoston rappeuma voivat edustaa yhtä sairauden jatkumoa, joka esiintyy rinnakkain taudin kulun varhaisessa vaiheessa. Vaikka on osoitettu, että pahenemisvaiheeseen liittyvä paheneminen (RAW) voi johtua akuutista tulehduksellisesta fokaalivauriosta, joka johtaa aksonin transektioon ja johtumiskatkoihin, relapsiaktiivisuudesta riippumattoman etenemisen taustalla oleva fysiopatologia (PIRA) on edelleen epäselvä.
On käymässä ilmeiseksi, että on olemassa kasvava tarve yksilölliselle terapeuttiselle lähestymistavalle ottamalla huomioon kunkin potilaan yksilöllinen MS-fenotyyppi, mikä mahdollistaa molekyylin valinnan, joka sopii parhaiten torjumaan kyseisen yksittäisen potilaan vallitsevaa sairausmallia.
On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa yhdistetään kliiniset pisteet, neurofysiologinen arviointi ja neurokuvaus MS-potilailla, joilla on PIRA. Näiden potilaiden multimodaalisen tutkimisen yhdistäminen voi mahdollistaa askeleen eteenpäin vammaisuuden kertymisen varhaisessa tunnistamisessa, hoidossa ja hoidossa MS-potilaiden uusiutumisesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vito Tota
- Puhelinnumero: 3224772446
- Sähköposti: Vito.TOTA@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Dachy, MD
- Puhelinnumero: 32 2 4772446
- Sähköposti: Bernard.DACHY@chu-brugmann.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on RMS-diagnoosi vuoden 2017 McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan
- Toiminnallisen tulostietokannan saatavuus vähintään 3 aikapisteen kokonaisarviointia, joiden aikaväli ensimmäisestä viimeiseen arviointiin on vähintään 12 kuukautta
- Viimeisin toiminnallisten tulosten arviointi 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Seuranta-MRI-tietojen saatavuus havaintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
a) Vasta-aihe yhdelle tai useammalle tulevan multimodaalisen arvioinnin parakliiniselle testille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIRA
MS-taudin toiminnallisten tulosten tietokannasta sellaisten potilaiden kohortin tunnistaminen, joilla on RMS-potilas, jonka eteneminen on pahenemisesta riippumatonta (PIRA)
|
Näköhermojen kautta näkökuoreen menevien näköteiden eheyden arvioimiseksi P100:n latenssit ja amplitudit mitataan kuvion käänteisärsykkeiden jälkeen.
Arvioida herkkien reittien eheyttä ääreishermojen ja selkäytimen kautta somatosensoriseen aivokuoreen.
Yläraajojen latenssit ja amplitudit N9, N13, P14, N20 ja P25 mitataan mediaanihermostimulaation jälkeen.
Alaraajoille P40:n latenssi ja amplitudi mitataan sääriluun hermostimulaation jälkeen.
Motoristen reittien eheyden mittaamiseksi mitataan ylä- ja alaraajojen keskusjohtoajat ensisijaisen motorisen aivokuoren ja selkäytimen magneettistimulaatioiden avulla kohdunkaulan ja lannerangan tasolla.
Kaikille potilaille tehdään yksi aivojen MRI 3T-skannerin avulla.
Hankintaprotokolla sisältää korkearesoluutioisen kolmiulotteisen (3D) T2*-painotetun kaikutason kuvantamisen ja vastaavasti 3D T2-FLAIR -kuvat, jotka on hankittu gadolinium-kerta-annoksen (0,1 mmol/kg) laskimonsisäisen injektion aikana tai sen jälkeen. perustuu kontrastimateriaaliin.
- Neurofilamentin kevytketju (NfL) testataan (Quanterixin Simoa® Technology) potilaiden seerumissa.
Niiden vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa hankitaan 3 aikapistetestiä 6 kuukauden välein (perustilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa).
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
|
|
Active Comparator: N-PIRA
MS-taudin toiminnallisten tulosten tietokannasta sellaisten RMS-potilaiden kohortin tunnistaminen, joiden eteneminen ei ole pahenemisesta riippumatonta (N-PIRA)
|
Näköhermojen kautta näkökuoreen menevien näköteiden eheyden arvioimiseksi P100:n latenssit ja amplitudit mitataan kuvion käänteisärsykkeiden jälkeen.
Arvioida herkkien reittien eheyttä ääreishermojen ja selkäytimen kautta somatosensoriseen aivokuoreen.
Yläraajojen latenssit ja amplitudit N9, N13, P14, N20 ja P25 mitataan mediaanihermostimulaation jälkeen.
Alaraajoille P40:n latenssi ja amplitudi mitataan sääriluun hermostimulaation jälkeen.
Motoristen reittien eheyden mittaamiseksi mitataan ylä- ja alaraajojen keskusjohtoajat ensisijaisen motorisen aivokuoren ja selkäytimen magneettistimulaatioiden avulla kohdunkaulan ja lannerangan tasolla.
Kaikille potilaille tehdään yksi aivojen MRI 3T-skannerin avulla.
Hankintaprotokolla sisältää korkearesoluutioisen kolmiulotteisen (3D) T2*-painotetun kaikutason kuvantamisen ja vastaavasti 3D T2-FLAIR -kuvat, jotka on hankittu gadolinium-kerta-annoksen (0,1 mmol/kg) laskimonsisäisen injektion aikana tai sen jälkeen. perustuu kontrastimateriaaliin.
- Neurofilamentin kevytketju (NfL) testataan (Quanterixin Simoa® Technology) potilaiden seerumissa.
Niiden vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa hankitaan 3 aikapistetestiä 6 kuukauden välein (perustilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa).
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Arvioida näköhermojen kautta visuaaliseen aivokuoreen kulkevien näköteiden eheyttä.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Somatosensorinen herätetty potentiaali (SSEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Arvioida herkkien reittien eheyttä ääreishermojen ja selkäytimen kautta somatosensoriseen aivokuoreen.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Transkraniaalisen magneettisen moottorin herätepotentiaalit (TCmMEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Moottoriteiden eheyden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Tesla Brain MRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tesla Brain MRI (kuvaava tulos)
|
Perustaso
|
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
|
Perustaso
|
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Epstein-Barr-viruksen (EBV) serologia (VCA IgG)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
|
Perustaso
|
|
Epstein-Barr-viruksen (EBV) serologia (VCA IgG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Epstein-Barr-viruksen (EBV) serologia (VCA IgG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-PIRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .