Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen MS-potilaiden tutkiminen hienovaraisen etenemisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bernard Dachy, Brugmann University Hospital

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen ja rappeuttava sairaus, jolle on ominaista tulehduksellisen demyelinaation ja hermosoluvaurioiden monimutkainen vuorovaikutus. Kliinisen kulun mukaan määritellyt MS-taudin ydinfenotyypit ovat uusiutuvat ja etenevät muodot. Relapsoivalle MS-taudille (RMS) on tunnusomaista kohtaukset, joita kutsutaan myös relapseiksi, jotka määritellään uudeksi tai lisääntyväksi neurologiseksi toimintahäiriöksi, joita seuraavat osittaisen tai täydellisen toipumisen jaksot ilman ilmeistä etenemistä taudista remission aikana. Sitä vastoin progressiiviselle MS-taudille (PMS) on tunnusomaista neurologisen toiminnan asteittainen huononeminen, mikä johtaa vamman kertymiseen ajan myötä riippumatta taudin pahenemisesta. Lisäkuvaajat ("aktiivinen/ei-aktiivinen") auttavat luonnehtimaan paremmin kliinisen ja/tai radiologisen aktiivisuuden esiintymistä sekä uusiutuvissa että progressiivisissa muodoissa.

Hiljaisen etenemisen käsite, joka tunnetaan myös nimellä kytevä MS, on viime vuosina tunkeutunut MS-asiantuntijoiden yleiseen sanakirjaan ja haastaa nykyiset MS-fenotyyppien määritelmät. Kasvava määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että RMS:n ja PMS:n välinen raja ei ole niin selvä kuin miehet luulivat, ja että tulehdus ja hermoston rappeuma voivat edustaa yhtä sairauden jatkumoa, joka esiintyy rinnakkain taudin kulun varhaisessa vaiheessa. Vaikka on osoitettu, että pahenemisvaiheeseen liittyvä paheneminen (RAW) voi johtua akuutista tulehduksellisesta fokaalivauriosta, joka johtaa aksonin transektioon ja johtumiskatkoihin, relapsiaktiivisuudesta riippumattoman etenemisen taustalla oleva fysiopatologia (PIRA) on edelleen epäselvä.

On käymässä ilmeiseksi, että on olemassa kasvava tarve yksilölliselle terapeuttiselle lähestymistavalle ottamalla huomioon kunkin potilaan yksilöllinen MS-fenotyyppi, mikä mahdollistaa molekyylin valinnan, joka sopii parhaiten torjumaan kyseisen yksittäisen potilaan vallitsevaa sairausmallia.

On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa yhdistetään kliiniset pisteet, neurofysiologinen arviointi ja neurokuvaus MS-potilailla, joilla on PIRA. Näiden potilaiden multimodaalisen tutkimisen yhdistäminen voi mahdollistaa askeleen eteenpäin vammaisuuden kertymisen varhaisessa tunnistamisessa, hoidossa ja hoidossa MS-potilaiden uusiutumisesta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on RMS-diagnoosi vuoden 2017 McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan
  2. Toiminnallisen tulostietokannan saatavuus vähintään 3 aikapisteen kokonaisarviointia, joiden aikaväli ensimmäisestä viimeiseen arviointiin on vähintään 12 kuukautta
  3. Viimeisin toiminnallisten tulosten arviointi 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  4. Seuranta-MRI-tietojen saatavuus havaintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

a) Vasta-aihe yhdelle tai useammalle tulevan multimodaalisen arvioinnin parakliiniselle testille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIRA
MS-taudin toiminnallisten tulosten tietokannasta sellaisten potilaiden kohortin tunnistaminen, joilla on RMS-potilas, jonka eteneminen on pahenemisesta riippumatonta (PIRA)
Näköhermojen kautta näkökuoreen menevien näköteiden eheyden arvioimiseksi P100:n latenssit ja amplitudit mitataan kuvion käänteisärsykkeiden jälkeen.
Arvioida herkkien reittien eheyttä ääreishermojen ja selkäytimen kautta somatosensoriseen aivokuoreen. Yläraajojen latenssit ja amplitudit N9, N13, P14, N20 ja P25 mitataan mediaanihermostimulaation jälkeen. Alaraajoille P40:n latenssi ja amplitudi mitataan sääriluun hermostimulaation jälkeen.
Motoristen reittien eheyden mittaamiseksi mitataan ylä- ja alaraajojen keskusjohtoajat ensisijaisen motorisen aivokuoren ja selkäytimen magneettistimulaatioiden avulla kohdunkaulan ja lannerangan tasolla.
Kaikille potilaille tehdään yksi aivojen MRI 3T-skannerin avulla. Hankintaprotokolla sisältää korkearesoluutioisen kolmiulotteisen (3D) T2*-painotetun kaikutason kuvantamisen ja vastaavasti 3D T2-FLAIR -kuvat, jotka on hankittu gadolinium-kerta-annoksen (0,1 mmol/kg) laskimonsisäisen injektion aikana tai sen jälkeen. perustuu kontrastimateriaaliin.
- Neurofilamentin kevytketju (NfL) testataan (Quanterixin Simoa® Technology) potilaiden seerumissa. Niiden vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa hankitaan 3 aikapistetestiä 6 kuukauden välein (perustilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa).
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
Active Comparator: N-PIRA
MS-taudin toiminnallisten tulosten tietokannasta sellaisten RMS-potilaiden kohortin tunnistaminen, joiden eteneminen ei ole pahenemisesta riippumatonta (N-PIRA)
Näköhermojen kautta näkökuoreen menevien näköteiden eheyden arvioimiseksi P100:n latenssit ja amplitudit mitataan kuvion käänteisärsykkeiden jälkeen.
Arvioida herkkien reittien eheyttä ääreishermojen ja selkäytimen kautta somatosensoriseen aivokuoreen. Yläraajojen latenssit ja amplitudit N9, N13, P14, N20 ja P25 mitataan mediaanihermostimulaation jälkeen. Alaraajoille P40:n latenssi ja amplitudi mitataan sääriluun hermostimulaation jälkeen.
Motoristen reittien eheyden mittaamiseksi mitataan ylä- ja alaraajojen keskusjohtoajat ensisijaisen motorisen aivokuoren ja selkäytimen magneettistimulaatioiden avulla kohdunkaulan ja lannerangan tasolla.
Kaikille potilaille tehdään yksi aivojen MRI 3T-skannerin avulla. Hankintaprotokolla sisältää korkearesoluutioisen kolmiulotteisen (3D) T2*-painotetun kaikutason kuvantamisen ja vastaavasti 3D T2-FLAIR -kuvat, jotka on hankittu gadolinium-kerta-annoksen (0,1 mmol/kg) laskimonsisäisen injektion aikana tai sen jälkeen. perustuu kontrastimateriaaliin.
- Neurofilamentin kevytketju (NfL) testataan (Quanterixin Simoa® Technology) potilaiden seerumissa. Niiden vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa hankitaan 3 aikapistetestiä 6 kuukauden välein (perustilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa).
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Evoked Potential (VEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Arvioida näköhermojen kautta visuaaliseen aivokuoreen kulkevien näköteiden eheyttä.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Somatosensorinen herätetty potentiaali (SSEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Arvioida herkkien reittien eheyttä ääreishermojen ja selkäytimen kautta somatosensoriseen aivokuoreen.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Transkraniaalisen magneettisen moottorin herätepotentiaalit (TCmMEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Moottoriteiden eheyden mittaamiseen.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Tesla Brain MRI
Aikaikkuna: Perustaso
Tesla Brain MRI (kuvaava tulos)
Perustaso
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
Aikaikkuna: Perustaso
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
Perustaso
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Epstein-Barr-viruksen (EBV) serologia (VCA IgG)
Aikaikkuna: Perustaso
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
Perustaso
Epstein-Barr-viruksen (EBV) serologia (VCA IgG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Epstein-Barr-viruksen (EBV) serologia (VCA IgG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
EBV-serologiaa (VCA IgG) arvioidaan potilaiden seerumissa vasta-ainetiitterien vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja verrataan tiittereihin diagnoosihetkellä (kun saatavilla heidän sairauskertomuksessaan).
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa