微妙な進行を早期に検出するための多発性硬化症患者の多角的探索
多発性硬化症 (MS) は、炎症性脱髄と神経損傷の複雑な相互作用を特徴とする、中枢神経系 (CNS) の慢性炎症性変性疾患です。 臨床経過によって定義される中核的な MS 表現型は、再発型と進行型です。再発型 MS (RMS) は、新たな神経機能障害または神経機能障害の増加として定義される発作 (再発とも呼ばれる) と、その後に明らかな進行のない部分的または完全な回復期間が続くことを特徴とします。寛解期間中の病気の進行。 対照的に、進行性 MS (PMS) は、再発とは無関係に、時間の経過とともに障害が蓄積する神経機能の進行性の悪化を特徴とします。 追加の記述子 (「活動性/非活動性」) は、再発性と進行性の両方の形態における臨床活動および/または放射線学的活動の存在をより適切に特徴付けるのに役立ちます。
近年、くすぶっている MS としても知られる静かな進行の概念が MS 専門家の共通の用語集に浸透しており、現在の MS 表現型の定義に疑問を投げかけています。 RMS と PMS の間の境界線は男性が考えていたほど顕著ではなく、炎症と神経変性は病気の経過の初期に共存する単一の病気の連続体である可能性があることを示唆する文献が増えています。 再発に関連した悪化(RAW)は、軸索切断および伝導遮断につながる急性炎症性局所損傷によって説明できることが確立されているが、再発活動とは独立した進行(PIRA)の根底にある生理病理学は依然として不明である。
各患者の個別の MS 表現型を考慮し、それによって個々の患者の主な疾患パターンに対抗するのに最適な分子の選択を可能にする、個別化された治療アプローチの必要性が高まっていることが明らかになりつつあります。
PIRAを経験したMS患者の臨床スコア、神経生理学的評価、神経画像を組み合わせた研究は限られている。 これらの患者の複合的な調査を統合することで、MS患者の再発とは独立した障害蓄積の早期認識、管理、治療において一歩前進できる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vito Tota
- 電話番号:3224772446
- メール:Vito.TOTA@chu-brugmann.be
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
-
コンタクト:
- Bernard Dachy, MD
- 電話番号:32 2 4772446
- メール:Bernard.DACHY@chu-brugmann.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2017年のマクドナルド診断基準に従ってRMSと診断された18歳以上の患者
- 最初の評価から最後の評価までの期間が少なくとも 12 か月である、少なくとも 3 つの時点の完全な評価が機能的結果データベースで利用可能
- 登録後 12 か月以内の最新の機能的アウトカム評価
- 観察期間中の追跡 MRI データの入手可能性
除外基準:
a) 前向き複合評価の 1 つ以上の非臨床試験に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピラ
MS 機能転帰データベースから、再発とは無関係に進行を経験している RMS 患者のコホートを特定 (PIRA)
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視神経を通って視覚野に至る視覚経路の完全性を評価するために、パターン反転刺激後に P100 の潜時と振幅が測定されます。
末梢神経および背側脊髄を通って体性感覚皮質に至る敏感な経路の完全性を評価する。
上肢については、正中神経刺激後に N9、N13、P14、N20、および P25 の潜時と振幅が測定されます。
下肢の場合、脛骨神経刺激後に P40 の潜時と振幅が測定されます。
運動経路の完全性を測定するために、頸部および腰部レベルの一次運動野および脊髄の磁気刺激を通じて、上肢および下肢の中心伝導時間を測定します。
すべての患者は、3T スキャナーで単一の脳 MRI を受けます。
取得プロトコルには、単回用量 (0.1 mmol/kg) のガドリニウムの静脈内注射中または静脈内注射後にそれぞれ取得された、高解像度の 3 次元 (3D) T2* 強調エコープラナー イメージングおよび 3D T2-FLAIR 画像が含まれます。ベースのコントラスト素材。
- 患者の血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) が検査されます (Quanterix の Simoa® テクノロジー)。
経時的な変動を評価するために、6 か月の間隔で 3 つの時点の検査が行われます (ベースライン、6 か月および 12 か月の追跡調査時)。
患者の血清中のEBV血清学(VCA IgG)を評価して、経時的な抗体力価の変動を評価し(ベースライン時、6か月および12か月後の追跡調査時)、診断時の力価と比較します(診断時)。医療記録で入手できます)。
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アクティブコンパレータ:んぴら
MS 機能転帰データベースから、再発とは無関係に進行を経験していない RMS 患者のコホートを特定 (N-PIRA)
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視神経を通って視覚野に至る視覚経路の完全性を評価するために、パターン反転刺激後に P100 の潜時と振幅が測定されます。
末梢神経および背側脊髄を通って体性感覚皮質に至る敏感な経路の完全性を評価する。
上肢については、正中神経刺激後に N9、N13、P14、N20、および P25 の潜時と振幅が測定されます。
下肢の場合、脛骨神経刺激後に P40 の潜時と振幅が測定されます。
運動経路の完全性を測定するために、頸部および腰部レベルの一次運動野および脊髄の磁気刺激を通じて、上肢および下肢の中心伝導時間を測定します。
すべての患者は、3T スキャナーで単一の脳 MRI を受けます。
取得プロトコルには、単回用量 (0.1 mmol/kg) のガドリニウムの静脈内注射中または静脈内注射後にそれぞれ取得された、高解像度の 3 次元 (3D) T2* 強調エコープラナー イメージングおよび 3D T2-FLAIR 画像が含まれます。ベースのコントラスト素材。
- 患者の血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) が検査されます (Quanterix の Simoa® テクノロジー)。
経時的な変動を評価するために、6 か月の間隔で 3 つの時点の検査が行われます (ベースライン、6 か月および 12 か月の追跡調査時)。
患者の血清中のEBV血清学(VCA IgG)を評価して、経時的な抗体力価の変動を評価し(ベースライン時、6か月および12か月後の追跡調査時)、診断時の力価と比較します(診断時)。医療記録で入手できます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚誘発電位 (VEP)
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
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視神経を通って視覚野に至る視覚経路の完全性を評価する。
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ベースラインから 12 か月への変更
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体性感覚誘発電位 (SSEP)
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
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末梢神経および背側脊髄を通って体性感覚皮質に至る敏感な経路の完全性を評価する。
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ベースラインから 12 か月への変更
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経頭蓋磁気モーター誘発電位 (TCmMEP)
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
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運動経路の完全性を測定します。
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ベースラインから 12 か月への変更
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テスラブレイン MRI
時間枠:ベースライン
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Tesla Brain MRI (記述的結果)
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ベースライン
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベル
時間枠:ベースライン
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベル
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ベースライン
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベル
時間枠:ベースラインから6か月後
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベル
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ベースラインから6か月後
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベル
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベル
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ベースラインから 12 か月後
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エプスタイン・バーウイルス(EBV)血清学(VCA IgG)
時間枠:ベースライン
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患者の血清中のEBV血清学(VCA IgG)を評価して、経時的な抗体力価の変動を評価し(ベースライン時、6か月および12か月後の追跡調査時)、診断時の力価と比較します(診断時)。医療記録で入手できます)。
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ベースライン
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エプスタイン・バーウイルス(EBV)血清学(VCA IgG)
時間枠:ベースラインから6か月後
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患者の血清中のEBV血清学(VCA IgG)を評価して、経時的な抗体力価の変動を評価し(ベースライン時、6か月および12か月後の追跡調査時)、診断時の力価と比較します(診断時)。医療記録で入手できます)。
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ベースラインから6か月後
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エプスタイン・バーウイルス(EBV)血清学(VCA IgG)
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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患者の血清中のEBV血清学(VCA IgG)を評価して、経時的な抗体力価の変動を評価し(ベースライン時、6か月および12か月後の追跡調査時)、診断時の力価と比較します(診断時)。医療記録で入手できます)。
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ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUB-PIRA
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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