- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05941975
Multimodální průzkum pacientů s roztroušenou sklerózou za účelem včasné detekce jemné progrese
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé a degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), vyznačující se komplexní souhrou zánětlivé demyelinizace a poškození neuronů. Základní fenotypy RS definované klinickým průběhem jsou recidivující a progresivní formy. Recidivující RS (RMS) je charakterizována atakami – také nazývanými relapsy – definované jako nová nebo narůstající neurologická dysfunkce, po nichž následují období částečného nebo úplného uzdravení, bez zjevné progrese onemocnění během období remise. Naproti tomu progresivní RS (PMS) je charakterizována progresivním zhoršováním neurologických funkcí vedoucím k akumulaci invalidity v průběhu času nezávisle na relapsech. Další deskriptory ("aktivní/neaktivní") slouží k lepší charakterizaci přítomnosti klinické a/nebo radiologické aktivity jak u recidivujících, tak u progresivních forem.
V posledních letech se koncept tiché progrese, také známý jako doutnající RS, dostává do běžného slovníku odborníků na RS a zpochybňuje současné definice fenotypů RS. Rostoucí množství literatury naznačuje, že hranice mezi RMS a PMS není tak výrazná, jak si muži mysleli, a že zánět a neurodegenerace mohou představovat jediné kontinuum onemocnění koexistující v rané fázi průběhu onemocnění. I když je prokázáno, že zhoršení spojené s relapsem (RAW) může být způsobeno akutním zánětlivým fokálním poškozením vedoucím k axonální transekci a blokádě vedení, fyziopatologie, která je základem progrese nezávislé na aktivitě relapsu (PIRA), zůstává nejasná.
Stává se zřejmým, že existuje rostoucí potřeba personalizovaného terapeutického přístupu s ohledem na individuální fenotyp RS každého pacienta, což umožňuje výběr molekuly, která je nejvhodnější pro působení proti převládajícímu vzorci onemocnění u tohoto jednotlivého pacienta.
Existuje omezený počet studií kombinujících klinické skóre, neurofyziologické hodnocení a neurozobrazení u pacientů s RS, kteří prodělali PIRA. Integrace multimodálního průzkumu těchto pacientů by mohla umožnit krok vpřed v časném rozpoznání, řízení a léčbě akumulace invalidity nezávisle na relapsech u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Vizuální evokovaný potenciál (VEP)
- Přístroj: Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP)
- Přístroj: Transkraniální magnetický motor evokovaný potenciál (TCmMEP)
- Přístroj: Tesla MRI mozku
- Diagnostický test: Krevní test – neurofilamentní lehký řetězec (NfL)
- Diagnostický test: Krevní test - EBV sérologie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vito Tota
- Telefonní číslo: 3224772446
- E-mail: Vito.TOTA@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Bernard Dachy, MD
- Telefonní číslo: 32 2 4772446
- E-mail: Bernard.DACHY@chu-brugmann.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let s diagnózou RMS podle diagnostických kritérií McDonald z roku 2017
- Dostupnost ve funkční databázi výsledků alespoň 3 kompletních hodnocení v časovém bodě s časovým rámcem od prvního do posledního hodnocení minimálně 12 měsíců
- Nejnovější funkční hodnocení výsledku do 12 měsíců od zařazení
- Dostupnost následných dat MRI během pozorovacího období
Kritéria vyloučení:
a) Kontraindikace jednoho nebo více paraklinických testů prospektivního multimodálního hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIRA
Z databáze funkčních výsledků RS, identifikace kohorty pacientů s RMS s progresí nezávislou na relapsu (PIRA)
|
Pro posouzení integrity zrakových drah přes zrakové nervy do zrakové kůry budou měřeny latence a amplitudy P100 po stimulech s reverzním vzorem.
Posoudit integritu citlivých drah přes periferní nervy a dorzální míchu do somatosenzorického kortexu.
U horních končetin budou měřeny latence a amplitudy N9, N13, P14, N20 a P25 po stimulaci středního nervu.
U dolních končetin bude měřena latence a amplituda P40 po stimulaci tibiálního nervu.
Pro měření integrity motorických drah budou měřeny centrální časy vedení pro horní a dolní končetiny pomocí magnetických stimulací primární motorické kůry a míchy na cervikální a bederní úrovni.
Všichni pacienti podstoupí MRI mozku na 3T skeneru.
Akviziční protokol bude zahrnovat trojrozměrné (3D) T2* vážené echoplanární zobrazení s vysokým rozlišením a 3D T2-FLAIR snímky získané během nebo po intravenózní injekci jedné dávky (0,1 mmol/kg) gadolinia. kontrastním materiálem na bázi.
- Neurofilamentní lehký řetězec (NfL) bude testován (Quanterix's Simoa® Technology) v séru pacientů.
K vyhodnocení jejich variace v čase budou získány 3 časové bodové testy s odstupem 6 měsíců (na začátku, při 6- a 12měsíčním sledování).
Sérologie EBV bude hodnocena (VCA IgG) v séru pacientů, aby se vyhodnotila variabilita titrů protilátek v průběhu času (na začátku, při 6- a 12měsíčním sledování) a porovnala se s titry v době diagnózy (když dostupné v jejich lékařské dokumentaci).
|
|
Aktivní komparátor: N-PIRA
Z databáze funkčních výsledků RS, identifikace kohorty pacientů s RMS, u nichž nedošlo k progresi nezávisle na relapsu (N-PIRA)
|
Pro posouzení integrity zrakových drah přes zrakové nervy do zrakové kůry budou měřeny latence a amplitudy P100 po stimulech s reverzním vzorem.
Posoudit integritu citlivých drah přes periferní nervy a dorzální míchu do somatosenzorického kortexu.
U horních končetin budou měřeny latence a amplitudy N9, N13, P14, N20 a P25 po stimulaci středního nervu.
U dolních končetin bude měřena latence a amplituda P40 po stimulaci tibiálního nervu.
Pro měření integrity motorických drah budou měřeny centrální časy vedení pro horní a dolní končetiny pomocí magnetických stimulací primární motorické kůry a míchy na cervikální a bederní úrovni.
Všichni pacienti podstoupí MRI mozku na 3T skeneru.
Akviziční protokol bude zahrnovat trojrozměrné (3D) T2* vážené echoplanární zobrazení s vysokým rozlišením a 3D T2-FLAIR snímky získané během nebo po intravenózní injekci jedné dávky (0,1 mmol/kg) gadolinia. kontrastním materiálem na bázi.
- Neurofilamentní lehký řetězec (NfL) bude testován (Quanterix's Simoa® Technology) v séru pacientů.
K vyhodnocení jejich variace v čase budou získány 3 časové bodové testy s odstupem 6 měsíců (na začátku, při 6- a 12měsíčním sledování).
Sérologie EBV bude hodnocena (VCA IgG) v séru pacientů, aby se vyhodnotila variabilita titrů protilátek v průběhu času (na začátku, při 6- a 12měsíčním sledování) a porovnala se s titry v době diagnózy (když dostupné v jejich lékařské dokumentaci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální evokovaný potenciál (VEP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Posoudit integritu zrakových cest přes zrakové nervy do zrakové kůry.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Posoudit integritu citlivých drah přes periferní nervy a dorzální míchu do somatosenzorického kortexu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Transkraniální magnetický motor evokovaný potenciál (TCmMEP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Měřit integritu motorických drah.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Tesla MRI mozku
Časové okno: Základní linie
|
Tesla Brain MRI (popisný výsledek)
|
Základní linie
|
|
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
|
Základní linie
|
|
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sérologie viru Epstein-Barrové (EBV) (VCA IgG)
Časové okno: Základní linie
|
Sérologie EBV bude hodnocena (VCA IgG) v séru pacientů, aby se vyhodnotila variabilita titrů protilátek v průběhu času (na začátku, při 6- a 12měsíčním sledování) a porovnala se s titry v době diagnózy (když dostupné v jejich lékařské dokumentaci).
|
Základní linie
|
|
Sérologie viru Epstein-Barrové (EBV) (VCA IgG)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sérologie EBV bude hodnocena (VCA IgG) v séru pacientů, aby se vyhodnotila variabilita titrů protilátek v průběhu času (na začátku, při 6- a 12měsíčním sledování) a porovnala se s titry v době diagnózy (když dostupné v jejich lékařské dokumentaci).
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sérologie viru Epstein-Barrové (EBV) (VCA IgG)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sérologie EBV bude hodnocena (VCA IgG) v séru pacientů, aby se vyhodnotila variabilita titrů protilátek v průběhu času (na začátku, při 6- a 12měsíčním sledování) a porovnala se s titry v době diagnózy (když dostupné v jejich lékařské dokumentaci).
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-PIRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .