Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna eksploracja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dla wczesnego wykrywania subtelnego postępu

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bernard Dachy, Brugmann University Hospital

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną i zwyrodnieniową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), charakteryzującą się złożoną współzależnością zapalnej demielinizacji i uszkodzenia neuronów. Podstawowe fenotypy stwardnienia rozsianego definiowane przez przebieg kliniczny to postać nawracająca i postępująca. Nawracające stwardnienie rozsiane (RMS) charakteryzuje się napadami – zwanymi także nawrotami – definiowanymi jako nowe lub nasilające się zaburzenia neurologiczne, po których następują okresy częściowego lub całkowitego powrotu do zdrowia, bez widocznej progresji choroby w okresach remisji. Natomiast postępujące stwardnienie rozsiane (PMS) charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji neurologicznych prowadzącym do kumulacji niesprawności w czasie, niezależnie od nawrotów. Dodatkowe deskryptory („aktywne/nieaktywne”) służą do lepszego scharakteryzowania obecności aktywności klinicznej i/lub radiologicznej zarówno w postaci nawracającej, jak i postępującej.

W ostatnich latach koncepcja cichej progresji, znana również jako tlące się SM, wkracza do powszechnego leksykonu ekspertów SM, podważając obecne definicje fenotypów SM. Rosnąca literatura sugeruje, że granica między RMS a PMS nie jest tak wyraźna, jak sądzili mężczyźni, oraz że zapalenie i neurodegeneracja mogą reprezentować kontinuum jednej choroby współistniejącej we wczesnej fazie choroby. Chociaż ustalono, że pogorszenie związane z nawrotem (RAW) można wytłumaczyć ostrym ogniskowym uszkodzeniem zapalnym prowadzącym do przecięcia aksonów i bloku przewodzenia, fizjopatologia leżąca u podstaw progresji niezależnej od aktywności nawrotu (PIRA) pozostaje niejasna.

Staje się oczywiste, że istnieje rosnąca potrzeba spersonalizowanego podejścia terapeutycznego, uwzględniającego indywidualny fenotyp SM każdego pacjenta, umożliwiając w ten sposób wybór cząsteczki najlepiej dostosowanej do przeciwdziałania dominującemu wzorowi choroby tego indywidualnego pacjenta.

Istnieje ograniczona liczba badań łączących wyniki kliniczne, ocenę neurofizjologiczną i neuroobrazowanie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadczających PIRA. Integracja multimodalnej eksploracji tych pacjentów może pozwolić na krok naprzód we wczesnym rozpoznawaniu, zarządzaniu i leczeniu akumulacji niepełnosprawności niezależnie od nawrotów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem RMS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 r
  2. Dostępność w bazie danych wyników funkcjonalnych co najmniej 3 pełnych ocen w punktach czasowych z ramami czasowymi od pierwszej do ostatniej oceny wynoszącej minimum 12 miesięcy
  3. Ostatnia ocena wyników funkcjonalnych w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  4. Dostępność dalszych danych MRI w okresie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

a) Przeciwwskazanie do jednego lub więcej badań paraklinicznych w ramach prospektywnej oceny multimodalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIRA
Na podstawie bazy danych wyników czynnościowych stwardnienia rozsianego, identyfikacja kohorty pacjentów z RMS, u których wystąpiła progresja niezależna od nawrotu (PIRA)
Aby ocenić integralność ścieżek wzrokowych przez nerwy wzrokowe do kory wzrokowej, latencje i amplitudy P100 będą mierzone po bodźcach odwrócenia wzorca.
Ocena integralności wrażliwych szlaków biegnących przez nerwy obwodowe i grzbietowy rdzeń kręgowy do kory somatosensorycznej. Dla kończyn górnych latencje i amplitudy N9, N13, P14, N20 i P25 będą mierzone po stymulacji nerwu pośrodkowego. Dla kończyn dolnych latencja i amplituda P40 zostaną zmierzone po stymulacji nerwu piszczelowego.
Aby zmierzyć integralność ścieżek motorycznych, zmierzy się centralne czasy przewodzenia dla kończyn górnych i dolnych poprzez stymulację magnetyczną pierwotnej kory ruchowej i rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym i lędźwiowym.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pojedynczemu MRI mózgu na skanerze 3T. Protokół akwizycji będzie obejmował trójwymiarowe (3D) T2*-zależne obrazowanie echoplanarne o wysokiej rozdzielczości oraz obrazy 3D T2-FLAIR uzyskane odpowiednio podczas lub po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki (0,1 mmol/kg) gadolinu- materiał kontrastowy na bazie
- Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) zostanie przetestowany (technologia Simoa® firmy Quanterix) w surowicy pacjentów. Aby ocenić ich zmienność w czasie, zostaną przeprowadzone 3 testy punktów czasowych w odstępie 6 miesięcy (na początku badania, w 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji).
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
Aktywny komparator: N-PIRA
Na podstawie bazy danych wyników czynnościowych SM identyfikacja kohorty pacjentów z RMS bez progresji niezależnej od nawrotu (N-PIRA)
Aby ocenić integralność ścieżek wzrokowych przez nerwy wzrokowe do kory wzrokowej, latencje i amplitudy P100 będą mierzone po bodźcach odwrócenia wzorca.
Ocena integralności wrażliwych szlaków biegnących przez nerwy obwodowe i grzbietowy rdzeń kręgowy do kory somatosensorycznej. Dla kończyn górnych latencje i amplitudy N9, N13, P14, N20 i P25 będą mierzone po stymulacji nerwu pośrodkowego. Dla kończyn dolnych latencja i amplituda P40 zostaną zmierzone po stymulacji nerwu piszczelowego.
Aby zmierzyć integralność ścieżek motorycznych, zmierzy się centralne czasy przewodzenia dla kończyn górnych i dolnych poprzez stymulację magnetyczną pierwotnej kory ruchowej i rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym i lędźwiowym.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pojedynczemu MRI mózgu na skanerze 3T. Protokół akwizycji będzie obejmował trójwymiarowe (3D) T2*-zależne obrazowanie echoplanarne o wysokiej rozdzielczości oraz obrazy 3D T2-FLAIR uzyskane odpowiednio podczas lub po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki (0,1 mmol/kg) gadolinu- materiał kontrastowy na bazie
- Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) zostanie przetestowany (technologia Simoa® firmy Quanterix) w surowicy pacjentów. Aby ocenić ich zmienność w czasie, zostaną przeprowadzone 3 testy punktów czasowych w odstępie 6 miesięcy (na początku badania, w 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji).
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny potencjał wywołany (VEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ocena integralności dróg wzrokowych przez nerwy wzrokowe do kory wzrokowej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ocena integralności wrażliwych szlaków biegnących przez nerwy obwodowe i grzbietowy rdzeń kręgowy do kory somatosensorycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Przezczaszkowe magnetyczne potencjały wywołane silnika (TCmMEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Aby zmierzyć integralność ścieżek ruchowych.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny mózgu Tesli
Ramy czasowe: Linia bazowa
MRI mózgu Tesli (wynik opisowy)
Linia bazowa
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Linia bazowa
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
6 miesięcy po linii podstawowej
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
12 miesięcy po linii podstawowej
Serologia wirusa Epsteina-Barra (EBV) (VCA IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
Linia bazowa
Serologia wirusa Epsteina-Barra (EBV) (VCA IgG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
6 miesięcy po linii podstawowej
Serologia wirusa Epsteina-Barra (EBV) (VCA IgG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj