- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941975
Wielomodalna eksploracja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dla wczesnego wykrywania subtelnego postępu
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną i zwyrodnieniową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), charakteryzującą się złożoną współzależnością zapalnej demielinizacji i uszkodzenia neuronów. Podstawowe fenotypy stwardnienia rozsianego definiowane przez przebieg kliniczny to postać nawracająca i postępująca. Nawracające stwardnienie rozsiane (RMS) charakteryzuje się napadami – zwanymi także nawrotami – definiowanymi jako nowe lub nasilające się zaburzenia neurologiczne, po których następują okresy częściowego lub całkowitego powrotu do zdrowia, bez widocznej progresji choroby w okresach remisji. Natomiast postępujące stwardnienie rozsiane (PMS) charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji neurologicznych prowadzącym do kumulacji niesprawności w czasie, niezależnie od nawrotów. Dodatkowe deskryptory („aktywne/nieaktywne”) służą do lepszego scharakteryzowania obecności aktywności klinicznej i/lub radiologicznej zarówno w postaci nawracającej, jak i postępującej.
W ostatnich latach koncepcja cichej progresji, znana również jako tlące się SM, wkracza do powszechnego leksykonu ekspertów SM, podważając obecne definicje fenotypów SM. Rosnąca literatura sugeruje, że granica między RMS a PMS nie jest tak wyraźna, jak sądzili mężczyźni, oraz że zapalenie i neurodegeneracja mogą reprezentować kontinuum jednej choroby współistniejącej we wczesnej fazie choroby. Chociaż ustalono, że pogorszenie związane z nawrotem (RAW) można wytłumaczyć ostrym ogniskowym uszkodzeniem zapalnym prowadzącym do przecięcia aksonów i bloku przewodzenia, fizjopatologia leżąca u podstaw progresji niezależnej od aktywności nawrotu (PIRA) pozostaje niejasna.
Staje się oczywiste, że istnieje rosnąca potrzeba spersonalizowanego podejścia terapeutycznego, uwzględniającego indywidualny fenotyp SM każdego pacjenta, umożliwiając w ten sposób wybór cząsteczki najlepiej dostosowanej do przeciwdziałania dominującemu wzorowi choroby tego indywidualnego pacjenta.
Istnieje ograniczona liczba badań łączących wyniki kliniczne, ocenę neurofizjologiczną i neuroobrazowanie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadczających PIRA. Integracja multimodalnej eksploracji tych pacjentów może pozwolić na krok naprzód we wczesnym rozpoznawaniu, zarządzaniu i leczeniu akumulacji niepełnosprawności niezależnie od nawrotów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Wizualny potencjał wywołany (VEP)
- Urządzenie: Somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP)
- Urządzenie: Przezczaszkowe magnetyczne potencjały wywołane silnika (TCmMEP)
- Urządzenie: Rezonans magnetyczny mózgu Tesli
- Test diagnostyczny: Badanie krwi - Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL)
- Test diagnostyczny: Badanie krwi - serologia EBV
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vito Tota
- Numer telefonu: 3224772446
- E-mail: Vito.TOTA@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Bernard Dachy, MD
- Numer telefonu: 32 2 4772446
- E-mail: Bernard.DACHY@chu-brugmann.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem RMS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 r
- Dostępność w bazie danych wyników funkcjonalnych co najmniej 3 pełnych ocen w punktach czasowych z ramami czasowymi od pierwszej do ostatniej oceny wynoszącej minimum 12 miesięcy
- Ostatnia ocena wyników funkcjonalnych w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Dostępność dalszych danych MRI w okresie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
a) Przeciwwskazanie do jednego lub więcej badań paraklinicznych w ramach prospektywnej oceny multimodalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIRA
Na podstawie bazy danych wyników czynnościowych stwardnienia rozsianego, identyfikacja kohorty pacjentów z RMS, u których wystąpiła progresja niezależna od nawrotu (PIRA)
|
Aby ocenić integralność ścieżek wzrokowych przez nerwy wzrokowe do kory wzrokowej, latencje i amplitudy P100 będą mierzone po bodźcach odwrócenia wzorca.
Ocena integralności wrażliwych szlaków biegnących przez nerwy obwodowe i grzbietowy rdzeń kręgowy do kory somatosensorycznej.
Dla kończyn górnych latencje i amplitudy N9, N13, P14, N20 i P25 będą mierzone po stymulacji nerwu pośrodkowego.
Dla kończyn dolnych latencja i amplituda P40 zostaną zmierzone po stymulacji nerwu piszczelowego.
Aby zmierzyć integralność ścieżek motorycznych, zmierzy się centralne czasy przewodzenia dla kończyn górnych i dolnych poprzez stymulację magnetyczną pierwotnej kory ruchowej i rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym i lędźwiowym.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pojedynczemu MRI mózgu na skanerze 3T.
Protokół akwizycji będzie obejmował trójwymiarowe (3D) T2*-zależne obrazowanie echoplanarne o wysokiej rozdzielczości oraz obrazy 3D T2-FLAIR uzyskane odpowiednio podczas lub po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki (0,1 mmol/kg) gadolinu- materiał kontrastowy na bazie
- Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) zostanie przetestowany (technologia Simoa® firmy Quanterix) w surowicy pacjentów.
Aby ocenić ich zmienność w czasie, zostaną przeprowadzone 3 testy punktów czasowych w odstępie 6 miesięcy (na początku badania, w 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji).
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
|
|
Aktywny komparator: N-PIRA
Na podstawie bazy danych wyników czynnościowych SM identyfikacja kohorty pacjentów z RMS bez progresji niezależnej od nawrotu (N-PIRA)
|
Aby ocenić integralność ścieżek wzrokowych przez nerwy wzrokowe do kory wzrokowej, latencje i amplitudy P100 będą mierzone po bodźcach odwrócenia wzorca.
Ocena integralności wrażliwych szlaków biegnących przez nerwy obwodowe i grzbietowy rdzeń kręgowy do kory somatosensorycznej.
Dla kończyn górnych latencje i amplitudy N9, N13, P14, N20 i P25 będą mierzone po stymulacji nerwu pośrodkowego.
Dla kończyn dolnych latencja i amplituda P40 zostaną zmierzone po stymulacji nerwu piszczelowego.
Aby zmierzyć integralność ścieżek motorycznych, zmierzy się centralne czasy przewodzenia dla kończyn górnych i dolnych poprzez stymulację magnetyczną pierwotnej kory ruchowej i rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym i lędźwiowym.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pojedynczemu MRI mózgu na skanerze 3T.
Protokół akwizycji będzie obejmował trójwymiarowe (3D) T2*-zależne obrazowanie echoplanarne o wysokiej rozdzielczości oraz obrazy 3D T2-FLAIR uzyskane odpowiednio podczas lub po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki (0,1 mmol/kg) gadolinu- materiał kontrastowy na bazie
- Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) zostanie przetestowany (technologia Simoa® firmy Quanterix) w surowicy pacjentów.
Aby ocenić ich zmienność w czasie, zostaną przeprowadzone 3 testy punktów czasowych w odstępie 6 miesięcy (na początku badania, w 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji).
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny potencjał wywołany (VEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Ocena integralności dróg wzrokowych przez nerwy wzrokowe do kory wzrokowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Ocena integralności wrażliwych szlaków biegnących przez nerwy obwodowe i grzbietowy rdzeń kręgowy do kory somatosensorycznej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Przezczaszkowe magnetyczne potencjały wywołane silnika (TCmMEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć integralność ścieżek ruchowych.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Rezonans magnetyczny mózgu Tesli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MRI mózgu Tesli (wynik opisowy)
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Serologia wirusa Epsteina-Barra (EBV) (VCA IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
|
Linia bazowa
|
|
Serologia wirusa Epsteina-Barra (EBV) (VCA IgG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Serologia wirusa Epsteina-Barra (EBV) (VCA IgG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Zostanie przeprowadzona ocena serologiczna EBV (VCA IgG) w surowicy pacjentów w celu oceny zmian mian przeciwciał w czasie (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji) i porównania z mianami w momencie rozpoznania (kiedy dostępne w dokumentacji medycznej).
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-PIRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .