- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941975
Multimodal udforskning af patienter med multipel sklerose for en tidlig påvisning af subtil progression
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS), karakteriseret ved et komplekst samspil mellem inflammatorisk demyelinisering og neuronal skade. De centrale MS-fænotyper defineret af det kliniske forløb er de recidiverende og de progressive former.Relapsing MS (RMS) er karakteriseret ved anfald - også kaldet tilbagefald - defineret som ny eller stigende neurologisk dysfunktion, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring, uden tilsyneladende progression af sygdommen i perioderne med remission. I modsætning hertil er progressiv MS (PMS) karakteriseret ved progressiv forværring af neurologisk funktion, der fører til akkumulering af handicap over tid uafhængigt af tilbagefald. Yderligere deskriptorer ("aktiv/ikke-aktiv") tjener til bedre at karakterisere tilstedeværelsen af klinisk og/eller radiologisk aktivitet både i recidiverende og progressive former.
I de senere år er konceptet om en tavs progression, også kendt som ulmende MS, på vej ind i MS-eksperternes fælles leksikon og udfordrer de nuværende definitioner af MS-fænotyper. En voksende mængde litteratur tyder på, at grænsen mellem RMS og PMS ikke er så markant, som mænd troede, og at inflammation og neurodegeneration kan repræsentere et enkelt sygdomskontinuum, der eksisterer side om side tidligt i sygdomsforløbet. Selvom det er fastslået, at tilbagefaldsassocieret forværring (RAW) kan forklares med en akut inflammatorisk fokal skade, der fører til aksonal transektion og ledningsblok, er den fysiopatologi, der ligger til grund for progressionen uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA), stadig uklar.
Det er ved at blive tydeligt, at der er et stigende behov for en personlig terapeutisk tilgang ved at tage hensyn til den individuelle MS-fænotype for hver patient, og derved muliggøre valget af det molekyle, der er bedst egnet til at modvirke det fremherskende sygdomsmønster hos den enkelte patient.
Der er et begrænset antal undersøgelser, der kombinerer kliniske resultater, neurofysiologisk evaluering og neuroimaging hos patienter med MS, der oplever PIRA. Integrering af en multimodal udforskning af disse patienter kan muliggøre et skridt fremad i den tidlige anerkendelse, håndtering og behandling af handicapakkumulering uafhængigt af tilbagefald hos patienter med MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vito Tota
- Telefonnummer: 3224772446
- E-mail: Vito.TOTA@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Bernard Dachy, MD
- Telefonnummer: 32 2 4772446
- E-mail: Bernard.DACHY@chu-brugmann.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18-årig med diagnose af RMS i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
- Tilgængelighed i den funktionelle resultatdatabase af mindst 3 komplette tidspunkter med en tidsramme fra første til sidste evaluering på minimum 12 måneder
- Seneste funktionelle resultatevaluering inden for 12 måneder efter tilmelding
- Tilgængelighed af opfølgende MR-data i observationsperioden
Ekskluderingskriterier:
a) Kontraindikation til en eller flere af de parakliniske tests i den prospektive multimodale evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIRA
Fra MS-databasen over funktionelle resultater, identifikation af en kohorte af patienter med RMS, der oplever progression uafhængig af tilbagefald (PIRA)
|
For at vurdere integriteten af visuelle veje gennem de optiske nerver til den visuelle cortex, vil latenser og amplituder af P100 blive målt efter mønster-reverserende stimuli.
At vurdere integriteten af følsomme veje gennem de perifere nerver og den dorsale rygmarv til den somatosensoriske cortex.
For de øvre lemmer vil latenser og amplituder af N9, N13, P14, N20 og P25 blive målt efter median nervestimulation.
For de nedre lemmer vil latens og amplitude af P40 blive målt efter tibial nervestimulation.
For at måle integriteten af motoriske veje vil de centrale ledningstider blive målt for øvre og nedre lemmer gennem magnetiske stimuleringer af den primære motoriske cortex og rygmarven, på cervikal og lumbal niveau.
Alle patienter vil gennemgå en enkelt hjerne-MRI på en 3T-scanner.
Optagelsesprotokollen vil omfatte højopløsnings tredimensionel (3D) T2*-vægtet ekko-plan-billeddannelse og 3D T2-FLAIR-billeder taget henholdsvis under eller efter intravenøs injektion af en enkelt dosis (0,1 mmol/kg) gadolinium- baseret kontrastmateriale.
- Neurofilament light chain (NfL) vil blive testet (Quanterix's Simoa® Technology) i patienters serum.
For at evaluere deres variation over tid, vil der blive opnået 3 tests med 6 måneders mellemrum (ved baseline, ved 6- og 12-måneders opfølgning).
EBV-serologi vil blive vurderet (VCA IgG) i patienters serum for at evaluere variationen af antistoftitre over tid (ved baseline, ved 6- og 12-måneders opfølgning) og sammenligne med titere på diagnosetidspunktet (når findes i deres journal).
|
|
Aktiv komparator: N-PIRA
Fra MS-databasen over funktionelle resultater, identifikation af en kohorte af patienter med RMS, der ikke oplever progression uafhængigt af tilbagefald (N-PIRA)
|
For at vurdere integriteten af visuelle veje gennem de optiske nerver til den visuelle cortex, vil latenser og amplituder af P100 blive målt efter mønster-reverserende stimuli.
At vurdere integriteten af følsomme veje gennem de perifere nerver og den dorsale rygmarv til den somatosensoriske cortex.
For de øvre lemmer vil latenser og amplituder af N9, N13, P14, N20 og P25 blive målt efter median nervestimulation.
For de nedre lemmer vil latens og amplitude af P40 blive målt efter tibial nervestimulation.
For at måle integriteten af motoriske veje vil de centrale ledningstider blive målt for øvre og nedre lemmer gennem magnetiske stimuleringer af den primære motoriske cortex og rygmarven, på cervikal og lumbal niveau.
Alle patienter vil gennemgå en enkelt hjerne-MRI på en 3T-scanner.
Optagelsesprotokollen vil omfatte højopløsnings tredimensionel (3D) T2*-vægtet ekko-plan-billeddannelse og 3D T2-FLAIR-billeder taget henholdsvis under eller efter intravenøs injektion af en enkelt dosis (0,1 mmol/kg) gadolinium- baseret kontrastmateriale.
- Neurofilament light chain (NfL) vil blive testet (Quanterix's Simoa® Technology) i patienters serum.
For at evaluere deres variation over tid, vil der blive opnået 3 tests med 6 måneders mellemrum (ved baseline, ved 6- og 12-måneders opfølgning).
EBV-serologi vil blive vurderet (VCA IgG) i patienters serum for at evaluere variationen af antistoftitre over tid (ved baseline, ved 6- og 12-måneders opfølgning) og sammenligne med titere på diagnosetidspunktet (når findes i deres journal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
At vurdere integriteten af visuelle veje gennem de optiske nerver til den visuelle cortex.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
At vurdere integriteten af følsomme veje gennem de perifere nerver og den dorsale rygmarv til den somatosensoriske cortex.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Transkranielle magnetiske motor-fremkaldte potentialer (TCmMEP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
At måle integriteten af motorveje.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Tesla hjerne MR
Tidsramme: Baseline
|
Tesla Brain MRI (beskrivende resultat)
|
Baseline
|
|
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
|
Baseline
|
|
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
|
6 måneder efter baseline
|
|
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer
|
12 måneder efter baseline
|
|
Epstein-Barr virus (EBV) serologi (VCA IgG)
Tidsramme: Baseline
|
EBV-serologi vil blive vurderet (VCA IgG) i patienters serum for at evaluere variationen af antistoftitre over tid (ved baseline, ved 6- og 12-måneders opfølgning) og sammenligne med titere på diagnosetidspunktet (når findes i deres journal).
|
Baseline
|
|
Epstein-Barr virus (EBV) serologi (VCA IgG)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
EBV-serologi vil blive vurderet (VCA IgG) i patienters serum for at evaluere variationen af antistoftitre over tid (ved baseline, ved 6- og 12-måneders opfølgning) og sammenligne med titere på diagnosetidspunktet (når findes i deres journal).
|
6 måneder efter baseline
|
|
Epstein-Barr virus (EBV) serologi (VCA IgG)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
EBV-serologi vil blive vurderet (VCA IgG) i patienters serum for at evaluere variationen af antistoftitre over tid (ved baseline, ved 6- og 12-måneders opfølgning) og sammenligne med titere på diagnosetidspunktet (når findes i deres journal).
|
12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-PIRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .