- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05942417
신체 활동이 많은 대상자의 만성 발목 불안정성 관리에서 에코유도 경피적 신경조절술.
만성 발목 불안정성(CAI) 관리에서 총비골신경과 신경근 운동의 Echoguided Percutaneous Neuromodulation(EPNM)의 효과: 무작위 임상 시험(RCT).
외측 발목 복합 염좌는 일반 대중과 운동 선수들 사이에서 가장 흔한 근골격계 손상이며 장기적인 통증, 장애 및 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 외측 발목 염좌의 합병증 중 하나는 만성 발목 불안정성(CAI)의 발생입니다. 보수적 치료는 CAI 환자의 초기 치료 옵션이지만 최선의 전략은 아직 명확하지 않습니다. 임상적으로 EPNM(Echoguided Percutaneous Neuromodulation)으로 알려진 새로운 침습적 기술이 등장했습니다. 현재까지 신경근 운동 프로그램의 조합과 함께 CAI 환자에서 기술의 효능을 보여주는 연구는 없습니다.
참가자: 발목 염좌 병력이 있고 포함 기준을 충족하는 신체 활동이 있는 Gibernat University School 학생 그룹의 자원 봉사자 및 성인.
연구 변수: 자가 관리 발목 기능 척도(Cumberland 발목 불안정 도구: CAIT 및 발 및 발목 능력:FAAM 측정 척도), 하지 기능의 객관적 측정(Test countermovement jump: CMJ 및 Side hop Test:SHT), 측정 발목 근육계의 아이소메트릭 근력 측정, 동적 균형 측정(테스트 스타 편위 균형), 운동 범위 측정(발목 배측굴곡) 및 통증 측정(숫자 통증 등급 척도: NPRS 척도).
절차: 평가를 수행한 후 참가자는 신경근 운동 중재(대조군) 또는 총비골신경에 EPNM 적용과 함께 신경근 운동 중재(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 실험적). 두 경우 모두 개입 기간은 4주이며, 통제 그룹은 주당 2회 운동이 있고 실험 그룹은 주당 운동 2회 + EPNM 적용이 있습니다.
목적 및 가설: 연구의 주요 목적은 측정할 연구 변수와 관련하여 두 개입의 단기 및 중기 효과를 비교하는 것입니다. 연구자들은 신경근 운동 프로그램과 결합된 신경조절을 받는 환자들이 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
외측 발목 복합 염좌는 일반인과 운동선수들 사이에서 가장 흔한 근골격계 손상이며 장기적인 통증, 장애 및 높은 건강 비용과 관련이 있습니다. 70개의 분석된 스포츠에 대한 발목 부상을 검토한 결과 측면 발목 염좌가 모든 부상의 77%를 차지했으며 달리기, 방향 전환 또는 달리기를 특징으로 하는 스포츠에서 가장 높은 발병률이 발견되었습니다. 농구, 축구, 배구와 같은 점프. 외측 발목 염좌의 합병증 중 하나는 발목 불안정성에 대한 반복적인 에피소드 또는 인식, 통증, 부종 및 기능 저하와 같은 지속적인 증상을 특징으로 하는 만성 발목 불안정성(CAI)의 발달입니다. 초기 손상 후 1년 이상 지속되는 일상 생활 및 스포츠 참여 활동. 보수적 치료는 CAI 환자의 초기 치료 옵션이지만 최선의 전략은 아직 명확하지 않습니다. CAI 관련 적자를 개선하기 위한 수많은 재활 프로토콜이 조사되었습니다. 간단한 점진적 근력 운동 또는 자세 동적 균형 프로토콜부터 근력 향상에 효과적인 결과를 제공하는 다중 구성 요소(근력, 균형, 이동성) 재활 접근법에 이르기까지 다양합니다. , 균형 및 기능.임상적으로 EPNM(echoguided Percutaneous Neuromodulation)으로 알려진 새로운 침습 기술이 등장했습니다. 이 최소 침습 개입은 유도 초음파 하에서 치료할 근육의 신경 또는 운동점 부근에 위치한 전극으로서 침술 바늘을 통해 경피적 전기 자극(양상 구형파 전류)을 적용하는 것으로 구성됩니다. 신경의 구조적 및 흥분 변화에 대한 가설을 세웠고, 그 결과 감작이 감소했습니다. 물리치료사가 근골격계 질환을 치료할 수 있는 접근 가능하고 안전하며 경제적인 기술입니다. 현재까지 그 사용에 대한 증거는 제한적입니다. EPNM은 다양한 병리학에 적용되어 좋은 치료 결과를 얻었지만 다성분 신경근 운동 프로그램과 함께 사용하는 것은 연구된 적이 없습니다. CAI 환자의 수행 및 자가 보고 모두에서 변수 통증, 발목 운동 범위, 발목 근육 조직의 강도, 동적 균형 및 기능과 관련된 운동 프로그램과 함께 총 비골 신경에 EPNM을 사용한 개입.
참가자들:
발목 염좌 병력이 있고 신체 활동이 활발한 Gibernat University School 학생 그룹의 자발적 대상 및 성인으로 주당 5일 30분 이상의 적당한 유산소 신체 활동에 참여하거나 적어도 일주일에 3일 20분, 그들이 연구에 참여하고 포함될 수 있는지 알아보기 위해 평가될 것입니다.
연구 중인 변수:
주요한:
자가 관리 척도: FAAM 및 CAIT. NPRS 척도.
보조:
사이드 홉 테스트. 반동 점프 테스트. 스타 익스커션 밸런스 테스트. 동작 범위. 발목 근력.
무작위화:
초기 평가 후, 환자는 무작위로 신경근 운동 프로그램(대조군)을 받거나 신경근 운동 프로그램과 온비골신경의 EPNM(실험군)을 받도록 배정됩니다. 숨겨진 추정치는 외부 연구원이 데이터를 수집하기 전에 컴퓨터에서 생성한 임의의 숫자 테이블을 사용하여 수행됩니다. 개별화되고 순차적으로 번호가 매겨진 색인 카드가 준비됩니다. 이들은 봉인된 불투명한 봉투에 넣고 두 번째 외부 조사자가 봉투를 열고 화면에 따라 치료를 진행합니다.
각 그룹은 하지 근골격계 부상 관리에 15년 이상의 경험과 침습적 기술 및 초음파 관리에 10년 이상의 경험을 가진 임상 물리 치료사에 의해 치료될 것입니다. 평가.
데이터 처리를 담당하는 연구원은 그룹에 속하는 것과 관련하여 눈이 멀고 마찬가지로 평가를 수행할 연구원은 참가자의 그룹 표시와 관련하여 눈이 멀게 됩니다. 이 연구의 참가자는 할당된 그룹에 대해 맹검되지 않습니다. 모든 참가자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하며 연구가 시작되기 전에 그들이 이끌었던 것과 동일한 라이프 스타일을 이끌도록 요청받을 것입니다.
절차:
신경근 운동 프로그램:
저항 운동과 균형 또는 동적 균형 운동의 조합은 CAI 관리에서 근력 운동보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 개입에 적용되는 운동 프로그램은 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 하며 클리닉에서 일반적으로 사용되는 방법입니다. 모든 운동은 치료사의 감독하에 실행됩니다. 3주간의 중재는 주 2회 세션으로 진행됩니다.
강도 프로그램은 Kaminsky et al. 참가자는 Theraband 스트랩의 한쪽 끝을 격자에 부착하고 다른 쪽 끝을 작업할 발 볼의 볼 주위에 묶은 상태로 바닥에 앉습니다. 무릎은 완전히 확장되고 Theraband는 처음에 저항에 관계없이 휴식 길이의 170%까지 늘어납니다. 근력 운동에는 모든 발목 움직임(족저굴곡, 배측굴곡, 내번, 외전)이 포함됩니다. 프로그램 진행에는 개체의 증상에 따라 증가된 세트(8-10회 반복의 1-3세트) 또는 개입의 매주 증가된 저항이 포함됩니다.
균형 운동 프로그램은 부하 수용에 따라 양측에서 일측으로 진행되는 서있는 체중 부하 위치에서 일련의 폐쇄 운동 사슬 운동을 수행하는 것으로 구성됩니다. 연구에 적용된 운동은 첫 주 동안 안정적인 표면에서 눈을 뜨거나 감은 상태에서 양측 하프 스쿼트와 일측 스쿼트가 될 것입니다. 10회 반복으로 3시리즈가 진행됩니다. 그 다음 주에도 같은 운동을 할 것이지만 불안정한 표면으로 진행할 것입니다. 마지막으로 마지막 주에는 치료사에 의한 일종의 수동 교란이 포함될 것입니다. 이 모든 운동의 초점은 발목 근육의 근력을 증가시키고 발목의 안정화에 적절하게 기여하기 위한 발목 근육의 편심성 수축의 운동 제어입니다.
에코유도 경피적 신경조절(EPNM):
실험군은 운동 프로그램과는 별도로 영향을 받은 하지의 총비골신경에서 EPNM 세션을 받게 됩니다. EPNM은 운동 프로그램 세션 전에 적용됩니다. 주당 1회 복용량으로 3회의 개입이 수행됩니다. 그것은 전기 자극기(ES-160 co.)로 이루어집니다. 참가자는 발이 들것 밖에 있는 엎드린 자세로 배치됩니다. 고주파 선형 변환기(10Hz)가 장착된 초음파 스캐너를 통해 표재비골신경의 신경분포에 영향을 미치는 총비골신경의 운동 부위를 찾습니다. 마른 천자 바늘(0.25mmx0.40mm, Barcelona, Spain)을 신경주위 가까이까지 삽입한 후 바늘에 주파수 2Hz, 펄스 폭 250μsec, 최대 허용 강도의 biphasic 구형파 전류를 순서대로 가합니다. 다른 연구의 프로토콜에 따라 눈에 보이는 근육 수축을 유발합니다. 10번의 자극이 10초 동안 수행되며 각 자극 사이에 10초의 휴식 시간이 있습니다. 바늘은 개입하는 동안 고정된 상태로 유지되며 피부는 이전에 이소프로필 알코올과 클로르헥시딘으로 세척됩니다.
평가 및 모니터링:
연구 중인 변수는 개입 전 측정, 개입 후(개입 후 일주일), 중기 측정(개입 후 한 달)의 세 가지 다른 시간에 평가됩니다.
부작용:
모든 환자는 연구 기간 동안 그리고 완료 후 최대 1개월까지 경험할 수 있는 모든 유형의 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 부작용은 참여자가 고통스럽거나 용납할 수 없는 것으로 인식하고 치료가 필요한 증상이 있는 중기 후유증으로 정의됩니다. 일부 환자의 바늘 삽입은 치료 후 불편함을 유발할 수 있으므로 모든 사건을 보고하도록 피험자에게 통지합니다. EPNM은 일반적으로 몇 시간에서 며칠 동안 경미한 강도로 지속되는 천자 후 통증, 초음파 사용으로 최소화될 수 있는 멍 모양과 같이 드물고 심각하지 않은 부작용이 있습니다. 그리고 그 부위에 압력을 가하는 기술을 사용하면 다시 초음파를 사용하여 최소화할 신경의 자극과 마지막으로 감염의 가능성이 있기 때문에 소독제를 사용하기 전에 해당 부위에 소독제를 사용하고 장갑만 사용합니다. 사용.
치료적 운동 프로그램은 이후 다른 연구 그룹에서 사용되었으며 각 피험자에게 개별적으로 강도가 조정된 증분 프로그램이기 때문에 매우 안전합니다. 잠재적인 부작용도 드물며, 가장 흔한 것은 부하 적응으로 제어되는 발목 통증 증가, 일반적으로 최고 지속 시간이 48시간이고 작업과 함께 넘어질 수 있는 후기 발병 근육통의 발생 가능성이 있습니다. 세션을 항상 제어하는 치료사의 존재로 최소화됩니다.
샘플 크기 계산:
샘플 크기 및 검정력 계산은 G-Power 3.1.9.4 소프트웨어(Heinrich Heine Düsseldorf University)를 사용하여 계산되었습니다. 계산은 표준 편차 6.5, 양측 테스트, 알파 수준 0.05 및 원하는 검정력을 가정하여 FAAM의 각 척도에서 8포인트(MCID)의 평균 차이 감지를 기반으로 합니다. 90% 예상 표본 크기는 그룹당 참가자 15명입니다.
데이터의 통계 분석:
- 평균, 범위 및 표준 편차의 설명 데이터.
- 데이터의 정규 분포/동분산성(데이터가 매개변수인지 비모수인지 확인).
- 연구의 정량적 종속 변수 간의 차이를 분석하기 위해 Student's t-test를 사용하여 두 그룹(실험군과 위약 대조군) 간의 평균 비교. 데이터가 비모수적이면 조사자는 Wilcoxon 통계를 사용합니다.
- cohen의 d 계산을 사용하여 서로 다른 변수에 대한 사전 및 사후 차이의 효과 크기를 계산합니다. 0.2 미만의 효과 크기는 사소한 것으로 간주되며 0.2-0.5 낮음, 0.5-0.8 사이입니다. 중간 및 0.8 이상 높음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
- Escuelas Universitarias Gimbernat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 주요 발목 염좌의 병력. 초기 염좌는 연구 참여 최소 12개월 전에 발생하고 염증 증상(통증, 부종)과 관련이 있어야 하며 신체 활동에 최소 하루의 중단이 발생해야 합니다.
- 가장 최근의 염좌는 연구 참여 최소 3개월 전에 발생했어야 합니다.
- 부상당한 발목의 "발목 떨어뜨리기"(연구 참여 전 6개월 동안 최소 2회) 및/또는 반복 염좌(같은 발목에 2회 이상 염좌) 및/또는 일상 활동의 불안정감 생활 또는 스포츠(Cumberland Ankle Instability Tool(CAIT)에서 24점 미만 점수.
- FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)에서 3개 이상의 항목에서 75% 미만이거나 일상생활 활동에서 90% 미만이거나 발 스포츠 활동에서 80% 미만인 경우 및 발목 능력 측정(FAAM).
- 신체 활동에서 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)의 통증이 10점 만점에 3점 이상입니다.
제외 기준:
- 검사 수행을 방해할 수 있는 두 가지 하지 중 하나의 수술 이력.
- 정렬이 필요한 두 하지 중 하나의 골절 이력.
- 이전 3개월 동안 다른 하지 관절의 근골격 구조에 급성 손상이 발생하여 관절의 온전성과 기능에 영향을 미쳐 적어도 하루의 신체 활동 손실이 발생한 경우.
- 하지 수준의 만성 병리학(예: 골관절염, 혈관 질환, 신경 병리학).
- 증상을 가릴 수 있는 진통제를 정기적으로 사용합니다.
- 경피적 천자의 금기 및 신경 조절의 실행에 특이.
- 개입하는 동안 물리 치료 또는 의료 치료를 받고 있습니다.
- 연구가 시작될 때 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경조절 경피 에코유도 및 운동
실험군은 영향을 받은 발목의 총비골신경에서 EPNM을 받게 됩니다. .
주당 1회의 복용량으로 세 가지 개입이 수행됩니다.
또한 매주 2회씩 3주간 근력운동을 실시할 예정이다.
근력 강화 프로그램에는 Kaminsky et al.이 설명한 대로 Theraband ® 사용을 위한 프로토콜이 포함되어 있습니다.
또한 참가자들은 균형 운동 프로그램을 수행해야 합니다. 운동 프로그램 세션 전에 EPNM이 적용됩니다.
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이 그룹은 EPNM 및 운동 프로그램을 수강하고 있습니다.
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활성 비교기: 근력 프로그램
근력 프로그램에는 Kaminsky 등이 설명한 Theraband® 사용 프로토콜이 포함되어 있습니다. 균형 운동 프로그램은 체중을 지탱하는 기립 자세에서 일련의 닫힌 운동 사슬 운동을 수행하는 것으로 구성되며 하중 수용에 따라 양측에서 일측으로 진행됩니다. |
이 그룹은 운동 프로그램을 받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"발 및 발목 능력 측정" : FAAM 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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리커트 척도는 29개 항목으로 구성되어 있으며, 0에서 4까지의 점수가 있으며 다양한 난이도를 나타내며 일상 생활 활동(ADL)(21개 항목)과 스포츠(8개 항목)의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다.
항목).
값을 더하여 각 하위 척도의 결과를 계산합니다. ADL의 경우 84점, 스포츠의 경우 32점입니다.
결과 분석을 위해 각 하위 척도의 백분율이 별도로 사용됩니다.
테스트-재테스트 신뢰도는 ADL의 경우 0.89, 스포츠 하위 척도의 경우 0.87로 높습니다.
실제로 FAAM 척도는 발목 불안정 환자에게 유효한 것으로 나타났습니다.
최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 ADL 하위 척도와 스포츠 하위 척도에 대해 각각 8점과 9점이라고 제안되었습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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"Cumberland 발목 불안정성 도구"(CAIT)
기간: 학업을 이수하더라도 평균 1년
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기능적 발목 불안정성을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구임이 입증되었습니다.
클래스 내 상관 계수(ICC)가 0.96인 CAIT 척도는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
이 척도는 최대 30점의 9개 항목으로 구성되며 가장 높은 결과는 더 큰 안정성을 나타냅니다.
MCID가 3점 이상인 것이 제안되었습니다.
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학업을 이수하더라도 평균 1년
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"숫자 통증 평가 척도"(NPRS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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통증 강도를 평가하는 데 사용되는 척도이며, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 최대 통증을 나타냅니다. CAI 환자의 MCID에 대한 데이터는 없지만 CAI 환자의 경우 1.5에서 2.1점 사이의 변화를 MCID로 간주할 수 있는 것으로 보입니다. 근골격계 통증 상태.
이 변수는 스포츠 연습 중 통증의 강도에 대해 묻습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"사이드 홉 테스트"(SHT)
기간: 학업을 이수하더라도 평균 1년
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피험자는 30cm 떨어진 두 개의 테이프 표시 사이를 가능한 한 빨리 10배 빠르게 측면 및 중앙으로 점프하도록 요청받습니다.
한 번의 반복은 30cm의 측면 점프로 간주되고 시작 위치로 돌아갑니다.
두 개의 시리즈가 수행되며 각 시리즈를 완료하는 데 필요한 총 시간(초)이 기록됩니다.
시간은 핸드 크로노미터[ICC 0.84, 표준 오차 측정(SEM) 2.10초 및 MDC 5.82초]로 기록됩니다.
시리즈 사이의 나머지 시간은 1분이며 가장 낮은 시간은 연구에 사용됩니다.
참가자가 넘어지거나 반대쪽 발을 바닥에 놓거나 라인 사이의 거리 30cm를 올바르게 완료하지 않으면 무효로 간주하고 참가자는 테스트를 반복해야 합니다.
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학업을 이수하더라도 평균 1년
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"카운터 동작 점프 일측성 테스트"(일측성 CMJ)
기간: 학업을 이수하더라도 평균 1년
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이 테스트에서 피험자는 선 자세에서 골반에 손을 얹고 수직 점프를 수행해야 합니다.
이를 위해 먼저 피험자가 무릎을 약 90도 구부린 다음 비행 단계에서 하지를 확장한 상태로 가능한 한 빨리 이륙하는 하강 단계가 있습니다.
우리가 소중히 여기지 않는 극단은 땅에 닿지 않은 채 항상 남아있을 것입니다.
가장 높은 값을 유지하는 각 반복 사이에 30초 휴식을 포함하여 3회 반복됩니다.
측정에는 My Jump 2 애플리케이션이 사용됩니다.
신청 타당도가 높은 것으로 나타났습니다(ICC= 0.997, 95%(Intraclass Coefficient(CI): 0.996-0.998,
P < 0.001) 응용 프로그램과 힘 플랫폼인 골드 표준 간에 거의 완벽한 상관 계수(r= 0.995, P< 0.001)가 있습니다.
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학업을 이수하더라도 평균 1년
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아이소메트릭 발목 강도 측정
기간: 학업을 이수하더라도 평균 1년
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3개의 근육군 측정: 반전근, 외번근/족저굴곡근, 반전근/배측굴곡근.
내전/배측굴곡 및 외전/족저굴곡에서 발목의 등척성 평가는 각각 전경골근과 장골근 및 단미근을 선택적으로 평가합니다.
Microfet2 수압 동력계(Hogan Scientific, LLC, 미국 솔트레이크시티 소재)를 사용하여 측정할 것입니다.
(ICC 0.61, 배굴근의 경우 95% CI=0.09-0.81, ICC 0.74, 95% CI= 0.425-0.879
인버터 및 ICC용 0.84, 95% CI=0.431-0.905
연구 전반에 걸쳐 일관성을 보장하기 위해 표준화된 위치의 에버터용.
이 변수의 경우 5초 동안 3회 측정하고 측정 사이에 20초의 휴식을 취합니다.
고려해야 할 값은 kg 단위의 최대 아이소메트릭 힘이며 피험자의 체질량으로 정규화됩니다.
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학업을 이수하더라도 평균 1년
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"스타 소풍 밸런스 테스트" (SEBT)
기간: 학업을 이수하더라도 평균 1년
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중간에서 좋은 신뢰도로 유효한 것으로 나타난 동적 균형의 척도입니다. 측정할 3개의 SEBT 방향은 이전 조사(ICC 인트라 0.85-0.91 및 ICC 인터 0.99-1) 보고된 최소 검출 가능 변화 값(MDC).
) 정규화된 도달 거리의 전방 방향의 경우 5.9%, 후내측 방향의 경우 7.8%, 후외측 방향의 경우 7.6%입니다.
각 방향에서 3회 연속 측정이 이루어집니다.
주소의 순서는 무작위로 지정됩니다.
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학업을 이수하더라도 평균 1년
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동작 범위(ROM)
기간: 학업을 이수하더라도 평균 1년
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발목 배측 굴곡 가동 범위는 My Rom 앱(버전 3.0.4)으로 측정됩니다.
Limit® 미니 디지털 경사계와 관련하여 그 유효성이 입증되었습니다(r = 0.989, 95% CI = 0.986-0.993).
및 그 신뢰도(ICC = 0.976, 95% CI = 0.966-0.983, Dorsiflex 앱 변동 계수(CV) = 5.1 ± 2.3%; 디지털 경사계 CV = 4.9 ± 2.5%) 부하 상태에서의 런지 테스트 동안.
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학업을 이수하더라도 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ricardo Ortega, Universidad Rey Juan Carlos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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