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Echogesteuerte perkutane Neuromodulation bei der Behandlung chronischer Knöchelinstabilität bei körperlich aktiven Probanden.

25. Mai 2025 aktualisiert von: Escoles Universitaries Gimbernat

Auswirkungen der echogesteuerten perkutanen Neuromodulation (EPNM) des N. peroneus communis und neuromuskulärer Übungen bei der Behandlung chronischer Knöchelinstabilität (CAI): eine randomisierte klinische Studie (RCT).

Die laterale Knöchelverstauchung ist die häufigste Muskel-Skelett-Verletzung in der Allgemeinbevölkerung und bei Sportlern und ist mit langfristigen Schmerzen, Behinderungen und hohen Gesundheitskosten verbunden. Eine der Komplikationen einer seitlichen Knöchelverstauchung ist die Entwicklung einer chronischen Knöchelinstabilität (CAI). Die konservative Behandlung ist die erste Therapieoption für Patienten mit CAI, die besten Strategien sind jedoch noch nicht klar. Klinisch ist eine neue invasive Technik aufgetaucht, die als echogeführte perkutane Neuromodulation (EPNM) bekannt ist. Bisher gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit der Technik bei Patienten mit CAI in Kombination mit der Kombination eines neuromuskulären Trainingsprogramms belegen.

Teilnehmer: Freiwillige und Erwachsene aus der Gruppe der Studenten der Gimbernat University School mit einer Vorgeschichte von Knöchelverstauchungen und körperlich aktiver Person, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Studienvariablen: Selbstverwaltete Knöchelfunktionsskalen (Cumberland-Knöchelinstabilitätstool: CAIT und Fuß- und Knöchelfähigkeit:FAAM-Messskala), objektive Messung der Funktion in der unteren Extremität (Test-Gegenbewegungssprung: CMJ und Side-Hop-Test:SHT), Messung der isometrischen Kraft der Knöchelmuskulatur, Messung des dynamischen Gleichgewichts (Test Star Excursion Balance), Messung des Bewegungsumfangs (Knöcheldorsalflexion) und Schmerzmessung (Numerische Schmerzbewertungsskala: NPRS-Skala).

Verfahren: Nach Durchführung der Beurteilung werden die Teilnehmer randomisiert und nehmen an einer neuromuskulären Übungsintervention (Kontrollgruppe) oder an einer neuromuskulären Übungsintervention zusammen mit einer Anwendung von EPNM im N. peroneus communis (Kontrollgruppe) teil. Experimental). Die Dauer der Intervention beträgt in beiden Fällen 4 Wochen, wobei in der Kontrollgruppe 2 Trainingseinheiten pro Woche und in der Versuchsgruppe 2 Trainingseinheiten pro Woche plus eine Anwendung von EPNM stattfinden.

Ziel und Hypothese: Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen beider Interventionen in Bezug auf die zu messenden Studienvariablen zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen Patienten, die eine Neuromodulation in Kombination mit dem neuromuskulären Trainingsprogramm erhalten, größere Verbesserungen erzielen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laterale Knöchelverstauchung ist die häufigste Muskel-Skelett-Verletzung in der Allgemeinbevölkerung und bei Sportlern und ist mit langfristigen Schmerzen, Behinderungen und hohen Gesundheitskosten verbunden. Eine Untersuchung von Knöchelverletzungen bei 70 analysierten Sportarten ergab, dass seitliche Knöchelverstauchungen 77 % aller Verletzungen ausmachten, wobei die höchsten Inzidenzraten bei Sportarten festgestellt wurden, die durch Laufen, Richtungswechsel oder Laufen gekennzeichnet sind. Sprünge wie Basketball, Fußball oder Volleyball. Eine der Komplikationen einer seitlichen Knöchelverstauchung ist die Entwicklung einer chronischen Knöchelinstabilität (CAI), die durch wiederholte Episoden oder Wahrnehmungen von Knöchelinstabilität, anhaltende Symptome wie Schmerzen, Schwellungen und verminderte Funktion mit Einschränkungen gekennzeichnet ist Aktivitäten des täglichen Lebens und sportliche Betätigung, die mehr als ein Jahr nach der ersten Verletzung bestehen bleiben. Die konservative Behandlung ist die erste Therapieoption für Patienten mit CAI, die besten Strategien sind jedoch noch nicht klar. Zahlreiche Rehabilitationsprotokolle zur Verbesserung CAI-bedingter Defizite wurden untersucht. Diese reichen von einfachen progressiven Krafttrainings- oder Haltungs-Dynamik-Gleichgewichtsprotokollen bis hin zu Rehabilitationsansätzen mit mehreren Komponenten (Kraft, Gleichgewicht, Mobilität) mit effektiven Ergebnissen bei der Verbesserung der Kraft. , Gleichgewicht und Funktion. Klinisch ist eine neue invasive Technik aufgetaucht, die als echogeführte perkutane Neuromodulation (EPNM) bekannt ist. Dieser minimalinvasive Eingriff besteht in der Anwendung einer perkutanen elektrischen Stimulation (zweiphasiger elektrischer Rechteckwellenstrom) durch eine Akupunkturnadel als Elektrode, die in der Nähe des Nervs oder motorischen Punktes des zu behandelnden Muskels unter der Führung von Ultraschall angebracht wird, wo die Erzeugung erfolgt Es wird angenommen, dass es zu Struktur- und Erregungsveränderungen des Nervs kommt, die in der Folge zu einer Verringerung seiner Sensibilisierung führen. Es handelt sich um eine zugängliche, sichere und kostengünstige Technik zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates durch Physiotherapeuten. Bisher gibt es nur begrenzte Beweise für seine Verwendung. EPNM wurde bei verschiedenen Pathologien mit guten therapeutischen Ergebnissen angewendet, seine Verwendung zusammen mit der Kombination eines mehrkomponentigen neuromuskulären Trainingsprogramms wurde jedoch nie untersucht. Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines zu vergleichen Intervention mit EPNM im Nervus peroneus communis zusammen mit einem Übungsprogramm in Bezug auf die Variablen Schmerz, Bewegungsumfang im Sprunggelenk, Stärke der Sprunggelenksmuskulatur, dynamisches Gleichgewicht und Funktionalität sowohl in der Leistung als auch in den Selbstberichten bei Patienten mit CAI.

Teilnehmer:

Freiwillige Probanden und Erwachsene aus der Gruppe der Studenten der Gimbernat University School mit einer Vorgeschichte von Knöchelverstauchungen und körperlicher Aktivität, definiert als Teilnahme an mäßiger aerober körperlicher Aktivität von mindestens 30 Minuten an 5 Tagen in der Woche oder starker aerober Intensität von mindestens 20 Minuten an 3 Tagen in der Woche werden ausgewertet, um zu sehen, ob sie teilnehmen und in die Studie einbezogen werden können.

Untersuchte Variablen:

Rektor:

Selbstverwaltete Skalen: FAAM und CAIT. NPRS-Skala.

Sekundäre:

Side-Hop-Test. Sprungtest mit Gegenbewegung. Sternausflug-Gleichgewichtstest. Bewegungsfreiheit. Knöchelkraft.

Randomisierung:

Nach der ersten Bewertung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem neuromuskulären Trainingsprogramm (Kontrollgruppe) oder einem neuromuskulären Trainingsprogramm plus einem EPNM des N. peroneus communis (Versuchsgruppe) zugeteilt. Die versteckte Schätzung wird mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle durchgeführt, die vor der Datenerfassung durch einen externen Forscher erstellt wurde. Es werden individualisierte und fortlaufend nummerierte Karteikarten erstellt. Diese werden in versiegelte undurchsichtige Umschläge gesteckt und der zweite externe Prüfer öffnet den Umschlag und fährt mit der Behandlung entsprechend dem Bildschirm fort.

Jede Gruppe wird von einem klinischen Physiotherapeuten behandelt, der der Hauptforscher der Studie sein wird und über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Behandlung von Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten und mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Behandlung invasiver Techniken und Ultraschall verfügt Auswertung.

Der für die Verarbeitung der Daten verantwortliche Forscher wird hinsichtlich der Zugehörigkeit zu den Gruppen geblendet, und ebenso werden die Forscher, die die Bewertungen durchführen, hinsichtlich der Gruppendarstellung des Teilnehmers geblendet. Die Teilnehmer dieser Studie sind gegenüber der ihnen zugewiesenen Gruppe nicht blind. Alle Teilnehmer lesen und unterschreiben vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und werden gebeten, einen Lebensstil zu führen, der mit dem Lebensstil identisch ist, den sie vor Beginn der Studie geführt haben.

Verfahren:

Neuromuskuläres Trainingsprogramm:

Die Kombination von Widerstandstraining und Gleichgewichtsübungen oder dynamischen Gleichgewichtsübungen hat sich bei der Behandlung von CAI als wirksamer erwiesen als reines Krafttraining. Das bei der Intervention angewandte Übungsprogramm basiert auf den besten verfügbaren Erkenntnissen und ist in der Klinik gängige Praxis. Alle Übungen werden unter Aufsicht des Therapeuten durchgeführt. Es wird eine dreiwöchige Intervention mit zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt.

Das Kraftprogramm beinhaltet ein Protokoll für die Verwendung von Theraband ® gemäß dem von Kaminsky et al. beschriebenen Protokoll. Die Teilnehmer sitzen auf dem Boden, wobei ein Ende des Theraband-Gurts an einem Gitter befestigt ist und das andere Ende um den Fußballen geschnallt ist, an dem gearbeitet werden soll. Das Knie befindet sich in voller Streckung und das Theraband wird unabhängig vom Widerstand zunächst auf 170 % seiner Ruhelänge gedehnt. Zu den Kraftübungen gehören alle Knöchelbewegungen (Plantarflexion, Dorsalflexion, Inversion und Eversion). Der Programmverlauf umfasst je nach Symptomatik des Probanden erhöhte Sätze (1–3 Sätze mit 8–10 Wiederholungen) oder erhöhten Widerstand jede Woche nach der Intervention.

Das Gleichgewichtsübungsprogramm besteht aus der Durchführung einer Reihe geschlossener kinetischer Kettenübungen in einer stehenden, belastenden Position, die je nach Akzeptanz der Last von bilateral zu unilateral übergeht. Die in der Studie angewandten Übungen sind die beidseitige halbe Kniebeuge und die einseitige Kniebeuge mit offenen oder geschlossenen Augen auf einer stabilen Oberfläche während der ersten Woche. Es gibt 3 Serien mit je 10 Wiederholungen. In der darauffolgenden Woche werden die gleichen Übungen durchgeführt, allerdings werden Fortschritte auf einem instabilen Untergrund gemacht. Schließlich wird in der letzten Woche eine Art manuelle Störung durch den Therapeuten einbezogen. Der Fokus all dieser Übungen liegt auf der motorischen Kontrolle der exzentrischen Kontraktionen der Knöchelmuskulatur, um die Kraft dieser Muskulatur zu steigern und angemessen zur Stabilisierung des Knöchels beizutragen.

Echogeführte perkutane Neuromodulation (EPNM):

Die Versuchsgruppe erhält neben dem Übungsprogramm eine EPNM-Sitzung im N. peroneus communis der betroffenen unteren Extremität. Das EPNM wird vor der Übungsprogrammsitzung angewendet. Es werden 3 Eingriffe in einer Dosierung von 1 pro Woche durchgeführt. Dies wird mit dem Elektrostimulator (ES-160 Co.) durchgeführt. Der Teilnehmer wird in Bauchlage gebracht, wobei der Fuß außerhalb der Trage liegt. Der motorische Teil des N. peroneus communis, der die Innervation des N. peroneus superficialis beeinflusst, wird mit einem Ultraschallscanner mit einem Hochfrequenz-Linearwandler (10 Hz) abgesucht. Eine trockene Punktionsnadel (0,25 mm x 0,40 mm, Barcelona, ​​Spanien) wird eingeführt, bis es sich in der Nähe des Perineuriums befindet, und ein zweiphasiger elektrischer Rechteckwellenstrom mit einer Frequenz von 2 Hz, einer Impulsbreite von 250 μs und einer maximal tolerierbaren Intensität wird in dieser Reihenfolge an die Nadel angelegt gemäß dem Protokoll anderer Studien eine sichtbare Muskelkontraktion hervorrufen. Es werden zehn Stimulationen mit einer Dauer von 10 Sekunden durchgeführt, mit einer Ruhezeit von 10 Sekunden zwischen jeder Stimulation. Die Nadel bleibt während des gesamten Eingriffs stationär und die Haut wird zuvor mit Isopropylalkohol und Chlorhexidin gereinigt.

Beurteilung und Überwachung:

Die untersuchten Variablen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten ausgewertet: Messung vor der Intervention, nach der Intervention (eine Woche nach der Intervention), mittelfristige Messung (einen Monat nach der Intervention).

Nebenwirkungen:

Alle Patienten werden gebeten, jegliche Art von Nebenwirkungen zu melden, die während der gesamten Studie und bis zu einem Monat nach Abschluss auftreten könnten. Eine unerwünschte Wirkung wird als mittelfristige Folgeerscheinung definiert, bei der ein Symptom vom Teilnehmer als schmerzhaft oder inakzeptabel empfunden wird und eine Behandlung erfordert. Da das Einführen der Nadel bei manchen Patienten zu Beschwerden nach der Behandlung führen kann, werden die Probanden aufgefordert, jeden Vorfall zu melden. Das EPNM hat Nebenwirkungen, die selten und nicht schwerwiegend sind, wie z. B. Schmerzen nach der Punktion, die normalerweise einige Stunden bis einige Tage lang von leichter Intensität anhalten, und das mögliche Auftreten eines blauen Flecks, der dank der Verwendung von Ultraschall minimiert wird und mit Drucktechniken auf den Bereich wird die Reizung des Nervs, die durch die Verwendung des Ultraschalls wieder minimiert wird, und schließlich die Möglichkeit einer Infektion minimiert. Aus diesem Grund wird ein Desinfektionsmittel auf dem Bereich vor der Technik und nur Handschuhe verwendet verwenden.

Das therapeutische Übungsprogramm wurde später von anderen Forschungsgruppen verwendet und ist sehr sicher, da es sich um ein inkrementelles Programm handelt, das in seiner Intensität individuell an jeden Probanden angepasst wird. Potenzielle Nebenwirkungen sind ebenfalls selten, am häufigsten sind verstärkte Knöchelschmerzen, die durch Anpassung an die Belastung kontrolliert werden können, die mögliche Entstehung von spät einsetzendem Muskelkater, der in der Regel eine Spitzendauer von 48 Stunden hat, und ein möglicher Sturz bei der Arbeit von Instabilität und Störungen, die durch die ständige Anwesenheit des Therapeuten, der die Sitzung kontrolliert, minimiert werden.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße und die Leistungsberechnung wurden mit der Software G-Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf) berechnet. Die Berechnungen basieren auf der Feststellung einer mittleren Differenz von 8 Punkten (MCID) in jeder Skala des FAAM, unter der Annahme einer Standardabweichung von 6,5, eines zweiseitigen Tests, eines Alpha-Levels von 0,05 und einer gewünschten Trennschärfe. 90 % Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 15 Teilnehmer pro Gruppe.

Statistische Datenanalyse:

  1. Beschreibende Daten in Mittelwert, Bereich und Standardabweichung.
  2. Normalverteilung/Homoskedastizität der Daten (Sehen Sie, ob die Daten parametrisch oder nicht parametrisch sind).
  3. Vergleich der Mittelwerte zwischen zwei Gruppen (Versuchsgruppe und Placebo-Kontrollgruppe) unter Verwendung des Student-T-Tests, um die Unterschiede zwischen den quantitativ abhängigen Variablen der Studie zu analysieren. Wenn die Daten nicht parametrisch sind, verwenden die Forscher die Wilcoxon-Statistik.
  4. Berechnen Sie die Effektgröße der Differenz zwischen Pre und Post auf die verschiedenen Variablen mit der Cohen-d-Berechnung. Eine Effektgröße von weniger als 0,2 wird als trivial angesehen, zwischen 0,2 und 0,5 gering, zwischen 0,5 und 0,8 mäßig und größer als 0,8 hoch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Escuelas Universitarias Gimbernat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von mindestens einer schweren Knöchelverstauchung. Die anfängliche Verstauchung muss mindestens 12 Monate vor der Studienteilnahme aufgetreten sein, mit entzündlichen Symptomen (Schmerzen, Ödeme) verbunden sein und zu einer Unterbrechung der körperlichen Aktivität von mindestens einem Tag geführt haben.
  2. Die letzte Verstauchung muss mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme aufgetreten sein.
  3. Vorgeschichte von „Absinken des Knöchels“ im verletzten Knöchel (mindestens 2 Episoden in den 6 Monaten vor Studienteilnahme) und/oder wiederholten Verstauchungen (zwei oder mehr Verstauchungen im selben Knöchel) und/oder Gefühlen der Instabilität bei alltäglichen Aktivitäten leben oder Sport treiben (Ergebnis unter 24 beim Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).
  4. In drei oder mehr Kategorien des Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) einen Wert von weniger als 75 % oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens einen Wert von weniger als 90 % oder bei sportlichen Aktivitäten einen Wert von weniger als 80 % haben und Messung der Knöchelfähigkeit (FAAM).
  5. Schmerzen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) über 3 von 10 Punkten bei körperlicher Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Operation an einer der beiden unteren Extremitäten, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen könnte.
  2. Vorgeschichte einer Fraktur in einer der beiden unteren Extremitäten, die eine Ausrichtung erforderte.
  3. Akute Verletzung der Muskel-Skelett-Strukturen anderer Gelenke der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten, die die Integrität und Funktion der Gelenke beeinträchtigt und zu einem Verlust der körperlichen Aktivität von mindestens einem Tag führt.
  4. Chronische Begleitpathologie auf der Ebene der unteren Extremität (zum Beispiel: Arthrose, Gefäßerkrankung, neurale Pathologie).
  5. Regelmäßige Einnahme schmerzstillender Medikamente, die die Symptome verschleiern können.
  6. Kontraindikationen für die perkutane Punktion und speziell für die Durchführung der Neuromodulation.
  7. Während des Eingriffs physiotherapeutische oder medizinische Behandlung erhalten.
  8. Zu Beginn der Studie schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulation Perkutan echogeführt plus Übung
Die Versuchsgruppe erhält eine EPNM im N. peroneus communis des betroffenen Knöchels. . Es werden drei Eingriffe in einer Dosierung von 1 pro Woche durchgeführt. Darüber hinaus wird ein 3-wöchiges Krafttraining mit zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Das Kraftprogramm umfasst ein Protokoll für die Verwendung von Theraband ® gemäß dem von Kaminsky et al. beschriebenen Protokoll. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer ein Gleichgewichtsübungsprogramm absolvieren. Das EPNM wird vor der Übungsprogrammsitzung angewendet
Diese Gruppe nimmt am EPNM und am Übungsprogramm teil
Aktiver Komparator: Kraftprogramm

Das Kraftprogramm umfasst ein Theraband®-Anwendungsprotokoll, wie von Kaminsky et al. beschrieben.

Das Gleichgewichtsübungsprogramm besteht aus der Durchführung einer Reihe geschlossener kinetischer Kettenübungen in einer belastenden Stehposition, die je nach Akzeptanz der Last von bilateral zu unilateral übergehen.

Diese Gruppe nimmt am Übungsprogramm teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit“: FAAM-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Es handelt sich um eine Likert-Skala, die aus 29 Items besteht, die einen Wert von 0 bis 4 haben und unterschiedliche Schwierigkeitsgrade darstellen, unterteilt in zwei Unterskalen: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (21 Items) und Sport (8 Items). Artikel). Die Werte werden addiert, um das Ergebnis jeder Subskala zu berechnen, 84 Punkte für ADLs und 32 Punkte für Sport. Für die Analyse des Ergebnisses wird der Prozentsatz jeder Subskala separat verwendet. Die Test-Retest-Reliabilität ist hoch, 0,89 für die ADLs und 0,87 für die Sport-Subskala. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die FAAM-Skala für die Anwendung bei Patienten mit Knöchelinstabilität gültig ist. Es wurde vermutet, dass der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) 8 bzw. 9 Punkte für die ADL-Subskala und die Sport-Subskala beträgt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
„Cumberland Ankle Instability Tool“ (CAIT)
Zeitfenster: Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es hat sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der funktionellen Knöchelinstabilität erwiesen. Mit einem Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,96 hat die CAIT-Skala eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt. Die Skala besteht aus 9 Items mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten, wobei die höchsten Ergebnisse eine größere Stabilität anzeigen. Es wurde vermutet, dass der MCID 3 oder mehr Punkte beträgt.
Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
„Numerische Schmerzbewertungsskala“ (NPRS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet. Es liegen keine Daten für den MCID bei Patienten mit CAI vor, es scheint jedoch, dass Änderungen zwischen 1,5 und 2,1 Punkten als MCID für Patienten mit CAI angesehen werden können Schmerzzustände des Bewegungsapparates. Diese Variable fragt nach der Intensität der Schmerzen während der Sportausübung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Side-Hop-Test“ (SHT)
Zeitfenster: Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Probanden werden gebeten, zehnmal so schnell wie möglich seitlich und medial zwischen zwei Klebebandmarkierungen zu springen, die 30 Zentimeter voneinander entfernt sind. Eine Wiederholung gilt als seitlicher Sprung von 30 cm und Rückkehr in die Ausgangsposition. Es werden zwei Serien durchgeführt und die Gesamtzeit in Sekunden aufgezeichnet, die für jede dieser Serien erforderlich ist. Die Zeit wird von einem Handchronometer aufgezeichnet [ICC 0,84, Standardfehlermessung (SEM) 2,10 Sekunden und MDC 5,82 Sekunden]. Der Rest zwischen den Serien beträgt eine Minute und die niedrigste Zeit wird für die Studie verwendet. Wenn ein Teilnehmer stürzt, den kontralateralen Fuß auf den Boden setzt oder die Distanz von 30 cm zwischen den Linien nicht korrekt zurücklegt, betrachten wir dies als ungültig und der Teilnehmer sollte den Test wiederholen.
Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
„Einseitiger Gegenbewegungssprung-Test“ (Unilateral CMJ)
Zeitfenster: Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für diesen Test werden die Probanden gebeten, im Stehen einen Vertikalsprung auszuführen, wobei die Hände auf dem Becken liegen. Dazu gibt es zunächst eine Abstiegsphase, in der die Probanden das Knie um etwa 90 Grad beugen, um dann so schnell wie möglich abzuheben und dabei die untere Extremität während der Flugphase gestreckt zu halten. Die Extremität, die wir nicht wertschätzen, wird jederzeit ohne Kontakt zum Boden bleiben. Es gibt 3 Wiederholungen mit jeweils 30 Sekunden Pause dazwischen, wobei wir beim höchsten Wert bleiben. Für die Messung wird die Anwendung My Jump 2 verwendet. Die Validität des Antrags wurde als hoch erwiesen (ICC = 0,997, 95 % (Intraclass-Koeffizient (CI): 0,996–0,998). P < 0,001) mit einem nahezu perfekten Korrelationskoeffizienten (r= 0,995, P< 0,001) zwischen der Anwendung und dem Goldstandard, der eine Kraftplattform darstellt.
Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Isometrische Knöchelkraftmessung
Zeitfenster: Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung von drei Muskelgruppen: der Inverter, der Evertoren/Plantarflexoren, der Inverter/Dorsalflexoren. Bei der isometrischen Beurteilung des Sprunggelenks in Inversion/Dorsalflexion und Eversion/Plantarflexion werden selektiv die Muskeln Tibialis anterior und Peroneus longus bzw. Brevis beurteilt. Die Messung erfolgt mit dem Handdruckdynamometer Microfet2 (Hogan Scientific, LLC, Salt Lake City, USA). (ICC 0,61, 95 %-KI = 0,09–0,81 für Dorsalflexoren, ICC 0,74, 95 %-KI = 0,425–0,879 für Wechselrichter und ICC 0,84, 95 % CI=0,431-0,905 für Evertoren in den standardisierten Positionen, um die Konsistenz während der gesamten Studie sicherzustellen. Für diese Variable werden 3 Messungen von 5 Sekunden Dauer mit 20 Sekunden Pause zwischen den Messungen durchgeführt. Der zu berücksichtigende Wert ist die maximale isometrische Kraft in kg und wird mit der Körpermasse der Probanden normalisiert.
Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
„Star Excursion Balance Test“ (SEBT)
Zeitfenster: Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht, das sich mit mäßiger bis guter Zuverlässigkeit als gültig erwiesen hat. Die drei zu messenden SEBT-Richtungen sind anterior, posterolateral und posteromedial, als Unterstützung für frühere Untersuchungen (ICC intra 0,85–0,91 und ICC inter). 0,99-1) mit gemeldeten minimalen nachweisbaren Änderungswerten (MDC). ) der normalisierten Reichweite von 5,9 % für die anteriore Richtung, 7,8 % für die posteromediale Richtung und 7,6 % für die posterolaterale Richtung. Es werden 3 aufeinanderfolgende Messungen in jede Richtung durchgeführt. Die Reihenfolge der Adressen wird zufällig sein.
Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Knöchels wird mit der My Rom-App (Version 3.0.4) gemessen. Seine Gültigkeit wurde in Bezug auf den digitalen Neigungsmesser Limit® mini nachgewiesen (r = 0,989, 95 %-KI = 0,986–0,993). und seine Zuverlässigkeit (ICC = 0,976, 95 % KI = 0,966–0,983, Dorsiflex-App-Variationskoeffizient (CV) = 5,1 ± 2,3 %; digitaler Neigungsmesser CV = 4,9 ± 2,5 %) während des Ausfallschritttests unter Belastung.
Trotz Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo Ortega, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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