- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942417
Ekkostyrt perkutan nevromodulasjon i behandling av kronisk ankelinstabilitet hos fysisk aktive personer.
Effekter av ekkostyrt perkutan nevromodulasjon (EPNM) av vanlig peroneal nerve og nevromuskulær trening i håndtering av kronisk ankelinstabilitet (CAI): en randomisert klinisk studie (RCT).
Den laterale ankelkomplekset forstuing er den mest utbredte muskel- og skjelettskaden blant befolkningen generelt og idrettsutøvere og er assosiert med langvarige smerter, funksjonshemming og høye helsekostnader. En av komplikasjonene ved en lateral ankelforstuing er utviklingen av kronisk ankelinstabilitet (CAI). Konservativ behandling er det første terapeutiske alternativet for pasienter med CAI, men de beste strategiene er ennå ikke klare. Klinisk har en ny invasiv teknikk dukket opp, kjent som ekkostyrt perkutan nevromodulasjon (EPNM). Til dags dato er det ingen studier som viser effektiviteten av teknikken hos pasienter med CAI sammen med kombinasjonen av et nevromuskulært treningsprogram.
Deltakere: Frivillige og voksne, fra gruppen av studenter ved Gimbernat University School med en historie med ankelforstuing og fysisk aktive som oppfyller inklusjonskriteriene.
Studievariabler: Selvadministrerte ankelfunksjonsskalaer (Cumberland ankelinstabilitetsverktøy: CAIT og fot- og ankelevne:FAAM måleskala), objektiv måling av funksjon i underekstremiteten (Test motbevegelseshopp: CMJ og Side hop Test:SHT), måling av isometrisk styrke i ankelmuskulaturen, måling av dynamisk balanse (Test star excursion balance), måling av bevegelsesutslag (Ankel Dorsiflexion) og smertemåling (Numeric pain rating scale: NPRS Scale).
Prosedyrer: Etter gjennomføring av vurderingen vil deltakerne randomiseres til å delta i en nevromuskulær treningsintervensjon (kontrollgruppe) eller i en nevromuskulær treningsintervensjon sammen med påføring av EPNM i den felles peronealnerven (kontrollgruppe). eksperimentell). Varigheten av intervensjonen i begge tilfeller vil være 4 uker, hvor det i kontrollgruppen vil være 2 økter per uke med trening og i forsøksgruppen 2 økter per uke med trening pluss påføring av EPNM.
Mål og hypotese: Hovedmålet med studien vil være å sammenligne kort- og mellomlangtidseffektene av begge intervensjonene i forhold til studievariablene som skal måles. Etterforskerne antar at de pasientene som får nevromodulering kombinert med det nevromuskulære treningsprogrammet vil ha større forbedringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den laterale ankelkompleksforstuingen er den mest utbredte muskel- og skjelettskaden blant befolkningen generelt og idrettsutøvere og er assosiert med langvarige smerter, funksjonshemming og høye helsekostnader. En gjennomgang av ankelskader på 70 analyserte idretter viste at laterale ankelforstuinger utgjorde 77 % av alle skader, hvor de høyeste forekomstene ble funnet i idretter preget av løping, retningsendringer eller løping. hopp som basketball, fotball eller volleyball. En av komplikasjonene ved lateral ankelforstuing er utviklingen av kronisk ankelinstabilitet (CAI) preget av gjentatte episoder eller oppfatninger av ankelinstabilitet, vedvarende symptomer som smerte, hevelse og nedsatt funksjon med begrensninger i dagliglivsaktiviteter og idrettsdeltakelse som vedvarer mer enn ett år etter den første skaden. Konservativ behandling er det første terapeutiske alternativet for pasienter med CAI, men de beste strategiene er ennå ikke klare. Tallrike rehabiliteringsprotokoller for å forbedre CAI-assosierte underskudd har blitt undersøkt. Disse spenner fra enkle progressive styrkearbeid eller posturale dynamiske balanseprotokoller til multikomponent (styrke, balanse, mobilitet) rehabiliteringsmetoder med effektive resultater for å forbedre styrke. , balanse og funksjon.Klinisk har en ny invasiv teknikk dukket opp, kjent som ekkoguidet perkutan nevromodulasjon (EPNM). Denne minimalt invasive intervensjonen består av påføring av perkutan elektrisk stimulering (bifasisk firkantbølge elektrisk strøm) gjennom en akupunkturnål, som en elektrode plassert i nærheten av nerve- eller motorpunktet til muskelen som skal behandles under veiledning av ultralyd hvor generasjonen av strukturelle og eksitasjonsendringer i nerven er hypotese, som som en konsekvens produserer en reduksjon i dens sensibilisering. Det er en tilgjengelig, sikker og økonomisk teknikk for å behandle muskel- og skjelettlidelser av fysioterapeuter. Til dags dato er det begrenset bevis for bruken. EPNM har blitt brukt på forskjellige patologier med gode terapeutiske resultater, men bruken sammen med kombinasjonen av et multikomponent nevromuskulært treningsprogram har aldri blitt studert. Hovedmålet med studien vil være å sammenligne effektene på kort og mellomlang sikt av en intervensjon med EPNM i fellesnerven peroneal sammen med et treningsprogram i forhold til variablene smerte, bevegelsesutslag i ankelen, styrke i ankelmuskulaturen, dynamisk balanse og funksjonalitet både i ytelse og i selvrapportering hos pasienter med CAI.
Deltakere:
Frivillige forsøkspersoner og voksne, fra gruppen av studenter ved Gimbernat University School med en historie med ankelforstuing og fysisk aktive, definert som deltakelse i moderat aerob fysisk aktivitet på minst 30 minutter 5 dager i uken, eller kraftig aerob intensitet på minst 20 minutter 3 dager i uken, vil bli evaluert for å se om de kan delta og bli inkludert i studien.
Variabler som studeres:
Rektor:
Selvadministrerte skalaer: FAAM og CAIT. NPRS skala.
Sekundærer:
Side hop test. Motbevegelseshopptest. Stjerneekskurs balansetest. Bevegelsesområde. Ankelstyrke.
Randomisering:
Etter den første evalueringen vil pasientene bli tilfeldig fordelt til å motta et nevromuskulært treningsprogram (kontrollgruppe) eller å motta et nevromuskulært treningsprogram pluss en EPNM av den felles peronealnerven (eksperimentell gruppe). Det skjulte estimatet utføres ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell opprettet før datainnsamling av en ekstern forsker. Individuelle og sekvensielt nummererte kartotekkort vil bli utarbeidet. Disse vil bli lagt i forseglede ugjennomsiktige konvolutter og den andre eksterne etterforskeren vil åpne konvolutten og fortsette behandlingen i henhold til skjermen.
Hver gruppe vil bli behandlet av en klinisk fysioterapeut, som vil være hovedetterforsker av studien, med mer enn 15 års erfaring i behandling av muskel- og skjelettskader i underekstremitetene og mer enn 10 års erfaring med behandling av invasive teknikker og ultralyd evaluering.
Forskeren som har ansvaret for å behandle data vil bli blindet med hensyn til tilhørighet til gruppene, og likeledes vil forskerne som skal utføre vurderingene bli blindet med hensyn til gruppevisningen til deltakeren. Deltakere i denne studien vil ikke bli blindet for den tildelte gruppen. Alle deltakere vil lese og signere et informert samtykke før inkludering i studien, og vil bli bedt om å leve en livsstil som er identisk med den de ledet før studiestart.
Prosedyrer:
Nevromuskulært treningsprogram:
Kombinasjonen av motstandstrening og balanse- eller dynamisk balanseøvelse har vist seg å være mer effektiv enn kun styrkearbeid i håndteringen av CAI. Treningsprogrammet som brukes i intervensjonen er basert på den beste tilgjengelige evidensen og er en vanlig praksis i klinikken. Alle øvelser vil bli utført under tilsyn av terapeuten. En 3-ukers intervensjon vil bli gjennomført med to økter per uke.
Styrkeprogrammet inkluderer en protokoll for bruk av Theraband ® i henhold til den beskrevet av Kaminsky et al. Deltakerne vil sitte på gulvet med den ene enden av Theraband-stroppen festet til et espalier og den andre enden festet rundt ballen av foten som skal jobbes med. Kneet vil være i full ekstensjon og Theraband vil i utgangspunktet bli strukket til 170 % av hvilelengden, uavhengig av motstand. Styrkeøvelser vil inkludere alle ankelbevegelser (plantarfleksjon, dorsalfleksjon, inversjon og eversjon). Programprogresjon vil inkludere økte sett (1-3 sett med 8-10 repetisjoner) eller økt motstand hver uke av intervensjonen avhengig av pasientens symptomatologi.
Balanseøvelsesprogrammet vil bestå av å utføre en serie lukkede kinetiske kjedeøvelser i stående vektbærende stilling som vil gå fra bilateral til unilateral avhengig av aksept av belastningen. Øvelsene som brukes i studien vil være bilateral halvknebøy og unilateral knebøy med øyne åpne eller lukkede på et stabilt underlag den første uken. Det blir 3 serier med 10 repetisjoner. I den påfølgende uken vil de samme øvelsene bli gjort, men fremskritt vil bli gjort til et ustabilt underlag. Til slutt, den siste uken, vil en slags manuell forstyrrelse fra terapeuten bli inkludert. Fokus for alle disse øvelsene vil være den motoriske kontrollen av de eksentriske sammentrekningene av ankelmuskulaturen for å øke styrken til denne muskulaturen og tilstrekkelig bidra til stabilisering av ankelen.
Ekkostyrt perkutan nevromodulasjon (EPNM):
Eksperimentgruppen, bortsett fra treningsprogrammet, vil motta en økt med EPNM i den felles peronealnerven i den berørte underekstremiteten. EPNM vil bli brukt før treningsprogramøkten. 3 intervensjoner vil bli utført, i en dosering på 1 per uke. Det vil bli gjort med elektrostimulatoren (ES-160 co.). Deltageren vil bli plassert i liggende stilling med foten utenfor båren. Den motoriske delen av den felles peronealnerven som påvirker innerveringen av den overfladiske peroneusnerven vil bli søkt gjennom en Ultralydskanner med en høyfrekvent lineær transduser (10 Hz). En tørr punkteringsnål (0,25 mm x 0,40 mm, Barcelona, Spania) vil bli satt inn til den er nær perineurium og en bifasisk firkantbølge elektrisk strøm vil påføres nålen, med en frekvens på 2 Hz, en pulsbredde på 250 μsek og en maksimal tolerabel intensitet, for å forårsake synlig muskelkontraksjon, i henhold til protokollen til andre studier. Ti stimuleringer vil bli utført med en varighet på 10 sekunder, med en hvileperiode på 10 sekunder mellom hver stimulering. Nålen vil forbli stasjonær under hele intervensjonen, og huden vil på forhånd bli renset med isopropylalkohol og klorheksidin.
Vurdering og overvåking:
Variablene som studeres vil bli evaluert på 3 forskjellige tidspunkter: pre-intervensjonsmåling, post-intervensjon (en uke etter intervensjonen), mellomlang sikt måling (en måned etter intervensjonen).
Bivirkninger:
Alle pasienter vil bli bedt om å rapportere alle typer bivirkninger de kan oppleve gjennom hele studien og opptil en måned etter fullføring. En bivirkning er definert som en mellomlang sikte med ethvert symptom som oppleves som smertefullt eller uakseptabelt av deltakeren og som krever behandling. Siden introduksjonen av nålen hos noen pasienter kan forårsake ubehag etter behandling, vil pasientene bli varslet om å rapportere enhver hendelse. EPNM har bivirkninger som er sjeldne og ikke alvorlige, for eksempel smerter etter punktering som vanligvis varer fra noen timer til noen dager med mild intensitet, mulig utseende av et blåmerke som vil bli minimert takket være bruk av ultralyd og med trykkteknikker på området, irritasjonen av nerven som vil bli minimert ved bruk av ultralyd igjen og til slutt muligheten for infeksjon, av denne grunn vil et desinfeksjonsmiddel bli brukt på området før teknikken og hansker til en eneste bruk.
Det terapeutiske treningsprogrammet har i ettertid blitt brukt av andre forskningsgrupper og er svært trygt fordi det er et inkrementelt program individuelt tilpasset i intensitet til hvert fag. Potensielle bivirkninger er også sjeldne, hvor det vanligste kan være økte ankelsmerter, som vil kontrolleres med belastningstilpasning, mulig generering av sent oppstått muskelsårhet, som vanligvis har en toppvarighet på 48 timer og et mulig fall med arbeidet. av ustabilitet og forstyrrelser, som minimeres med tilstedeværelsen av terapeuten som kontrollerer økten til enhver tid.
Eksempelstørrelsesberegning:
Prøvestørrelsen og effektberegningen ble beregnet ved hjelp av G-Power 3.1.9.4-programvaren (Heinrich Heine Düsseldorf University). Beregningene har vært basert på påvisning av en gjennomsnittlig forskjell på 8 poeng (MCID) i hver skala i FAAM, forutsatt et standardavvik på 6,5, en 2-halet test, et alfanivå på 0,05 og en ønsket effekt. 90 % Beregnet utvalgsstørrelse er 15 deltakere per gruppe.
Statistisk analyse av data:
- Beskrivende data i gjennomsnitt, rekkevidde og standardavvik.
- Normalfordeling/homoskedastisitet av dataene (Se om dataene er parametriske eller ikke-parametriske).
- Sammenligning av gjennomsnitt mellom to grupper (eksperimentell gruppe og placebokontrollgruppe) ved bruk av Students t-test for å analysere forskjellene mellom de kvantitative avhengige variablene i studien. Hvis dataene er ikke-parametriske, vil etterforskerne bruke Wilcoxon-statistikken.
- Beregn effektstørrelsen på forskjellen mellom pre og post på de forskjellige variablene med cohens d-beregning. En effektstørrelse mindre enn 0,2 vil bli ansett som triviell, mellom 0,2-0,5 lav, mellom 0,5-0,8 moderat og større enn 0,8 høy.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Nava Varas
- Telefonnummer: +34667758327
- E-post: alberto.nava@eug.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leandro Caamaño Barrios
- Telefonnummer: +34669285882
- E-post: leandro.caamaño@eug.es
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
- Escuelas Universitarias Gimbernat
-
Ta kontakt med:
- Alberto Nava
- Telefonnummer: 130 +34942801650
- E-post: fisio.tor@eug.es
-
Ta kontakt med:
- Leandro Caamaño
- Telefonnummer: 129 +34942801650
- E-post: leandro.caamaño@eug.es
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Nava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med minst én større ankelforstuing. Den første forstuingen må ha skjedd minst 12 måneder før studiedeltakelsen, være assosiert med inflammatoriske symptomer (smerte, ødem) og ha generert minst én dag med avbrudd i fysisk aktivitet.
- Den siste forstuingen må ha skjedd minst 3 måneder før studiedeltakelsen.
- Anamnese i den skadde ankelen med å "tappe ankelen" (minst 2 episoder i løpet av de 6 månedene før studiedeltakelsen) og/eller gjentatte forstuinger (to eller flere forstuinger i samme ankel) og/eller følelse av ustabilitet i daglige aktiviteter bo eller sport (score mindre enn 24 på Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).
- Ha en poengsum på mindre enn 75 % i tre eller flere kategorier i Foot and ankel Outcome Score (FAOS) eller et nivå på mindre enn 90 % i dagliglivets aktiviteter eller et nivå på mindre enn 80 % i sportsaktiviteter i foten og ankelevnemål (FAAM).
- Smerter på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) over 3 poeng av 10 i deres fysiske aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operasjon i en av de to underekstremitetene som kan forstyrre utførelsen av testene.
- Anamnese med brudd i en av de to underekstremitetene som krever justering.
- Akutt skade på muskel- og skjelettstrukturer i andre ledd i nedre ekstremiteter de siste 3 månedene, som påvirker leddintegriteten og funksjonen, noe som resulterer i minst én dag med tap av fysisk aktivitet.
- Kronisk samtidig patologi på nivået av underekstremiteten (for eksempel: slitasjegikt, vaskulær sykdom, nevral patologi).
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner som kan maskere symptomer.
- Kontraindikasjoner for perkutan punktering og spesifikke for utførelse av nevromodulering.
- Å motta fysioterapi eller medisinsk behandling under intervensjonen.
- Å være gravid ved studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nevromodulering Perkutan ekkoguidet pluss trening
Eksperimentgruppen vil motta en EPNM i den felles peronealnerven til den berørte ankelen. .
Tre intervensjoner vil bli utført, i en dosering på 1 per uke.
I tillegg vil det gjennomføres en 3-ukers styrkeøvelser med to økter per uke.
Styrkeprogrammet inkluderer en protokoll for bruk av Theraband ® i henhold til den beskrevet av Kaminsky et al.
I tillegg må deltakerne gjøre et balanseøvelsesprogram. EPNM vil bli brukt før treningsprogramøkten
|
Denne gruppen tar EPNM og treningsprogrammet.
|
Placebo komparator: Styrkeprogram
Styrkeprogrammet inkluderer en Theraband®-bruksprotokoll som beskrevet av Kaminsky et al. Balanseøvelsesprogrammet vil bestå av å utføre en serie lukkede kinetiske kjedeøvelser i en vektbærende stående stilling som vil gå fra bilateral til unilateral avhengig av aksept av belastningen. |
Denne gruppen tar treningsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"Fot- og ankelevnemål" : FAAM spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Det er en Likert-skala som består av 29 elementer, som har en poengsum fra 0 til 4, som representerer ulike vanskelighetsgrader, delt inn i to underskalaer: aktiviteter i dagliglivet (ADL) (21 elementer) og sport (8 elementer).
varer).
Verdiene legges til for å beregne resultatet av hver delskala, 84 poeng for ADL og 32 poeng for sport.
For analysen av resultatet brukes prosenten av hver delskala separat.
Test-retest-påliteligheten er høy, 0,89 for ADL-ene og 0,87 for sportsunderskalaen.
Faktisk har FAAM-skalaen vist seg å være gyldig for bruk hos pasienter med ankelinstabilitet.
Det har blitt foreslått at den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er 8 og 9 poeng for henholdsvis ADL-underskalaen og idrettsunderskalaen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
"Cumberland Ankel Instability Tool" (CAIT)
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Det har vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere funksjonell ankelinstabilitet.
Med en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,96 har CAIT-skalaen vist utmerket test-retest-pålitelighet.
Skalaen består av 9 punkter med en maksimal poengsum på 30 poeng, hvor de høyeste resultatene indikerer større stabilitet.
Det har blitt foreslått at MCID er 3 eller flere poeng.
|
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
"Numeric Pain Rating Scale" (NPRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Skala brukt til å vurdere smerteintensitet, der 0 er fravær av smerte og 10 representerer maksimal smerte. Det finnes ingen data for MCID hos pasienter med CAI, men det ser ut til at endringer mellom 1,5 og 2,1 poeng kan betraktes som MCID for pasienter med muskel- og skjelettsmerter.
Denne variabelen vil spørre om intensiteten av smerte under idrettstrening.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"Side hop test" (SHT)
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å hoppe sideveis og medialt mellom to tapemerker som er 30 centimeter fra hverandre 10 ganger så raskt som mulig.
En repetisjon regnes som et sidehopp på 30 cm og gå tilbake til startposisjonen.
To serier vil bli utført og den totale tiden i sekunder som er nødvendig for å fullføre hver av dem vil bli registrert.
Tiden vil bli registrert av et håndkronometer [ICC 0,84, Standard feilmåling (SEM) 2,10 sekunder og MDC 5,82 sekunder].
Resten mellom seriene vil være ett minutt og den laveste tiden brukes til studien.
Hvis en deltaker faller, setter den kontralaterale foten i bakken eller ikke fullfører avstanden på 30 cm mellom linjene korrekt, anser vi det som ugyldig og deltakeren bør gjenta testen.
|
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
"Motbevegelseshopp ensidig test" (Unilateral CMJ)
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
For denne testen vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre et vertikalt hopp i stående stilling med hendene plassert på bekkenet.
For å gjøre dette vil det først være en nedstigningsfase hvor forsøkspersonene vil bøye kneet ca. 90 grader for deretter å ta av så raskt som mulig og holde underekstremiteten utvidet under flyfasen.
Ekstremiteten som vi ikke verdsetter vil til enhver tid forbli uten kontakt på bakken.
Det blir 3 repetisjoner med 30 sekunders hvile mellom hver og hvor vi holder oss med høyest verdi.
For målingen vil My Jump 2-applikasjonen bli brukt.
Validiteten til søknaden har blitt sett å være høy (ICC= 0,997, 95 % (intraklassekoeffisient (CI): 0,996-0,998,
P < 0,001) med en nesten perfekt korrelasjonskoeffisient (r= 0,995, P< 0,001) mellom applikasjonen og gullstandarden, som er en kraftplattform.
|
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Isometrisk ankelstyrkemåling
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Måling av tre muskelgrupper: inverterne, evertorene/plantarflexorene, inverterne/dorsiflexorene.
Isometrisk vurdering av ankelen ved inversjon/dorsalfleksjon og ved eversjon/plantarfleksjon vurderer selektivt henholdsvis tibialis anterior og peroneus longus og brevis muskler.
Målingen vil bli gjort med Microfet2 håndtrykkdynamometer (Hogan Scientific, LLC, Salt Lake City, USA.
(ICC 0,61, 95 % KI=0,09-0,81 for dorsalfleksorer, ICC 0,74, 95 % KI= 0,425-0,879
for omformere og ICC 0,84, 95 % CI=0,431-0,905
for evertors i de standardiserte stillingene for å sikre konsistens gjennom hele studiet.
For denne variabelen vil det bli utført 3 målinger av 5 sekunders varighet med 20 sekunders hvile mellom målingene.
Verdien som skal tas i betraktning vil være den maksimale isometriske kraften i kg og vil bli normalisert med kroppsmassen til forsøkspersonene.
|
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
"Star Excursion Balance Test" (SEBT)
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Er et mål på dynamisk balanse som har vist seg å være gyldig med moderat til god reliabilitet. De 3 SEBT-retningene som skal måles er anterior, posterolateral og posteromedial, som støtte til tidligere undersøkelser (ICC intra 0.85-0.91 og ICC inter 0,99-1) med rapporterte minimum detekterbare endringsverdier (MDC).
) av den normaliserte rekkeviddeavstanden på 5,9 % for fremre retning, 7,8 % for postomedial retning og 7,6 % for posterolateral retning.
Det vil bli foretatt 3 påfølgende målinger i hver retning.
Rekkefølgen på adressene vil bli randomisert.
|
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Ankel dorsalfleksjons bevegelsesområde vil bli målt med My Rom-appen (versjon 3.0.4).
Dens gyldighet har blitt demonstrert med hensyn til Limit® mini digitalt inklinometer (r = 0,989, 95 % CI = 0,986-0,993)
og dets pålitelighet (ICC = 0,976, 95 % CI = 0,966- 0,983, Dorsiflex app variasjonskoeffisient(CV) = 5,1 ± 2,3 %; Digitalt inklinometer CV = 4,9 ± 2,5 %) under utfallstesten under belastning.
|
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo Ortega, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. 2016 consensus statement of the International Ankle Consortium: prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1493-1495. doi: 10.1136/bjsports-2016-096188. Epub 2016 Jun 3.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Wright CJ, Linens SW, Cain MS. A Randomized Controlled Trial Comparing Rehabilitation Efficacy in Chronic Ankle Instability. J Sport Rehabil. 2017 Jul;26(4):238-249. doi: 10.1123/jsr.2015-0189. Epub 2016 Aug 24.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Eils E, Rosenbaum D. A multi-station proprioceptive exercise program in patients with ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):1991-8. doi: 10.1097/00005768-200112000-00003.
- Hale SA, Hertel J, Olmsted-Kramer LC. The effect of a 4-week comprehensive rehabilitation program on postural control and lower extremity function in individuals with chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):303-11. doi: 10.2519/jospt.2007.2322.
- Docherty CL, Moore JH, Arnold BL. Effects of strength training on strength development and joint position sense in functionally unstable ankles. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):310-4.
- Kaminski TW, Buckley BD, Powers ME, Hubbard TJ, Ortiz C. Effect of strength and proprioception training on eversion to inversion strength ratios in subjects with unilateral functional ankle instability. Br J Sports Med. 2003;37(5):410-5; discussion 415. doi: 10.1136/bjsm.37.5.410.
- Hall EA, Docherty CL, Simon J, Kingma JJ, Klossner JC. Strength-training protocols to improve deficits in participants with chronic ankle instability: a randomized controlled trial. J Athl Train. 2015 Jan;50(1):36-44. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.71. Epub 2014 Nov 3.
- Linens SW, Ross SE, Arnold BL. Wobble Board Rehabilitation for Improving Balance in Ankles With Chronic Instability. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):76-82. doi: 10.1097/JSM.0000000000000191.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- McKeon PO, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba E, Bennett BC, Hertel J. Balance training improves function and postural control in those with chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2008 Oct;40(10):1810-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31817e0f92.
- Eechaute C, Vaes P, Van Aerschot L, Asman S, Duquet W. The clinimetric qualities of patient-assessed instruments for measuring chronic ankle instability: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jan 18;8:6. doi: 10.1186/1471-2474-8-6.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Pollock AS, Durward BR, Rowe PJ, Paul JP. What is balance? Clin Rehabil. 2000 Aug;14(4):402-6. doi: 10.1191/0269215500cr342oa.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Hertel J, Corbett RO. An Updated Model of Chronic Ankle Instability. J Athl Train. 2019 Jun;54(6):572-588. doi: 10.4085/1062-6050-344-18. Epub 2019 Jun 4.
- Tanen L, Docherty CL, Van Der Pol B, Simon J, Schrader J. Prevalence of chronic ankle instability in high school and division I athletes. Foot Ankle Spec. 2014 Feb;7(1):37-44. doi: 10.1177/1938640013509670. Epub 2013 Nov 27.
- Martin RL, Davenport TE, Paulseth S, Wukich DK, Godges JJ; Orthopaedic Section American Physical Therapy Association. Ankle stability and movement coordination impairments: ankle ligament sprains. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):A1-40. doi: 10.2519/jospt.2013.0305. No abstract available.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, De-la-Llave-Rincon AI, Cleland JA, Pareja JA, Fahandezh-Saddi-Diaz H, Arias-Buria JL. Ultrasound-guided percutaneous electrical nerve stimulation versus surgery for women with unilateral carpal tunnel syndrome: A randomized parallel-group trial. Eur J Pain. 2023 Mar 29. doi: 10.1002/ejp.2117. Online ahead of print.
- Carlesso LC, Macdermid JC, Santaguida LP. Standardization of adverse event terminology and reporting in orthopaedic physical therapy: application to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):455-63. doi: 10.2519/jospt.2010.3229.
- David P, Halimi M, Mora I, Doutrellot PL, Petitjean M. Isokinetic testing of evertor and invertor muscles in patients with chronic ankle instability. J Appl Biomech. 2013 Dec;29(6):696-704. doi: 10.1123/jab.29.6.696. Epub 2013 Jan 18.
- Kim KJ, Kim YE, Jun HJ, Lee JS, Ji SH, Ji SG, Seo TH, Kim YO. Which Treatment is More Effective for Functional Ankle Instability: Strengthening or Combined Muscle Strengthening and Proprioceptive Exercises? J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):385-8. doi: 10.1589/jpts.26.385. Epub 2014 Mar 25.
- Balsalobre-Fernandez C, Romero-Franco N, Jimenez-Reyes P. Concurrent validity and reliability of an iPhone app for the measurement of ankle dorsiflexion and inter-limb asymmetries. J Sports Sci. 2019 Feb;37(3):249-253. doi: 10.1080/02640414.2018.1494908. Epub 2018 Jul 2.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Collins CK, Masaracchio M, Cleland JA. The effectiveness of strain counterstrain in the treatment of patients with chronic ankle instability: A randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2014 Aug;22(3):119-28. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000069.
- Alfuth M, Hahm MM. RELIABILITY, COMPARABILITY, AND VALIDITY OF FOOT INVERSION AND EVERSION STRENGTH MEASUREMENTS USING A HAND-HELD DYNAMOMETER. Int J Sports Phys Ther. 2016 Feb;11(1):72-84.
- Bogataj S, Pajek M, Hadzic V, Andrasic S, Padulo J, Trajkovic N. Validity, Reliability, and Usefulness of My Jump 2 App for Measuring Vertical Jump in Primary School Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3708. doi: 10.3390/ijerph17103708.
- Caffrey E, Docherty CL, Schrader J, Klossner J. The ability of 4 single-limb hopping tests to detect functional performance deficits in individuals with functional ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Nov;39(11):799-806. doi: 10.2519/jospt.2009.3042.
- Wright CJ, Linens SW, Cain MS. Establishing the Minimal Clinical Important Difference and Minimal Detectable Change for the Cumberland Ankle Instability Tool. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1806-1811. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.003. Epub 2017 Jan 27.
- Cruz-Diaz D, Hita-Contreras F, Lomas-Vega R, Osuna-Perez MC, Martinez-Amat A. Cross-cultural adaptation and validation of the Spanish version of the Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT): an instrument to assess unilateral chronic ankle instability. Clin Rheumatol. 2013 Jan;32(1):91-8. doi: 10.1007/s10067-012-2095-0. Epub 2012 Oct 9.
- Cervera-Garvi P, Ortega-Avila AB, Morales-Asencio JM, Cervera-Marin JA, Martin RR, Gijon-Nogueron G. Cross-cultural adaptation and validation of Spanish version of The Foot and Ankle Ability Measures (FAAM-Sp). J Foot Ankle Res. 2017 Aug 22;10:39. doi: 10.1186/s13047-017-0221-6. eCollection 2017.
- de la Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Albornoz-Cabello M. Immediate effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation versus physical exercise on performance of the flexor hallucis longus muscle in professional dancers: a randomised clinical trial. Acupunct Med. 2019 Apr;37(2):91-97. doi: 10.1177/0964528419826103. Epub 2019 Mar 12.
- Terada M, Harkey MS, Wells AM, Pietrosimone BG, Gribble PA. The influence of ankle dorsiflexion and self-reported patient outcomes on dynamic postural control in participants with chronic ankle instability. Gait Posture. 2014;40(1):193-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.03.186. Epub 2014 Apr 3.
- Hall EA, Chomistek AK, Kingma JJ, Docherty CL. Balance- and Strength-Training Protocols to Improve Chronic Ankle Instability Deficits, Part I: Assessing Clinical Outcome Measures. J Athl Train. 2018 Jun;53(6):568-577. doi: 10.4085/1062-6050-385-16. Epub 2018 Jul 5.
- Sekir U, Yildiz Y, Hazneci B, Ors F, Aydin T. Effect of isokinetic training on strength, functionality and proprioception in athletes with functional ankle instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 May;15(5):654-64. doi: 10.1007/s00167-006-0108-8. Epub 2006 Jun 13.
- Mettler A, Chinn L, Saliba SA, McKeon PO, Hertel J. Balance training and center-of-pressure location in participants with chronic ankle instability. J Athl Train. 2015 Apr;50(4):343-9. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.94. Epub 2015 Jan 6.
- Mattacola CG, Lloyd JW. Effects of a 6-week strength and proprioception training program on measures of dynamic balance: a single-case design. J Athl Train. 1997 Apr;32(2):127-35.
- Kidgell DJ, Horvath DM, Jackson BM, Seymour PJ. Effect of six weeks of dura disc and mini-trampoline balance training on postural sway in athletes with functional ankle instability. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):466-9. doi: 10.1519/R-18945.1.
- Smith BI, Docherty CL, Simon J, Klossner J, Schrader J. Ankle strength and force sense after a progressive, 6-week strength-training program in people with functional ankle instability. J Athl Train. 2012 May-Jun;47(3):282-8. doi: 10.4085/1062-6050-47.3.06.
- Goulart Neto AM, Maffulli N, Migliorini F, de Menezes FS, Okubo R. Validation of Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) and the Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) in individuals with chronic ankle instability: a cross-sectional observational study. J Orthop Surg Res. 2022 Jan 21;17(1):38. doi: 10.1186/s13018-022-02925-9.
- Baczkowicz D, Falkowski K, Majorczyk E. Assessment of Relationships Between Joint Motion Quality and Postural Control in Patients With Chronic Ankle Joint Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Aug;47(8):570-577. doi: 10.2519/jospt.2017.6836. Epub 2016 Nov 4.
- Zhang L, Lu J, Cai B, Fan S, Jiang X. Quantitative assessments of static and dynamic balance performance in patients with chronic ankle instability. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(17):e19775. doi: 10.1097/MD.0000000000019775.
- Kosik KB, Johnson NF, Terada M, Thomas AC, Mattacola CG, Gribble PA. Decreased dynamic balance and dorsiflexion range of motion in young and middle-aged adults with chronic ankle instability. J Sci Med Sport. 2019 Sep;22(9):976-980. doi: 10.1016/j.jsams.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Gribble PA, Hertel J, Denegar CR, Buckley WE. The Effects of Fatigue and Chronic Ankle Instability on Dynamic Postural Control. J Athl Train. 2004 Dec;39(4):321-329.
- Hoch MC, Staton GS, Medina McKeon JM, Mattacola CG, McKeon PO. Dorsiflexion and dynamic postural control deficits are present in those with chronic ankle instability. J Sci Med Sport. 2012 Nov;15(6):574-9. doi: 10.1016/j.jsams.2012.02.009. Epub 2012 May 8.
- Wisthoff B, Matheny S, Struminger A, Gustavsen G, Glutting J, Swanik C, Kaminski TW. Ankle Strength Deficits in a Cohort of College Athletes With Chronic Ankle Instability. J Sport Rehabil. 2019 Sep 1;28(7):752-757. doi: 10.1123/jsr.2018-0092.
- Donnelly L, Donovan L, Hart JM, Hertel J. Eversion Strength and Surface Electromyography Measures With and Without Chronic Ankle Instability Measured in 2 Positions. Foot Ankle Int. 2017 Jul;38(7):769-778. doi: 10.1177/1071100717701231. Epub 2017 Apr 9.
- Al Adal S, Pourkazemi F, Mackey M, Hiller CE. The Prevalence of Pain in People With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review. J Athl Train. 2019 Jun;54(6):662-670. doi: 10.4085/1062-6050-531-17. Epub 2019 Jun 11.
- Hershkovich O, Tenenbaum S, Gordon B, Bruck N, Thein R, Derazne E, Tzur D, Shamiss A, Afek A. A large-scale study on epidemiology and risk factors for chronic ankle instability in young adults. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):183-7. doi: 10.1053/j.jfas.2014.06.001. Epub 2014 Aug 16.
- Lin CI, Houtenbos S, Lu YH, Mayer F, Wippert PM. The epidemiology of chronic ankle instability with perceived ankle instability- a systematic review. J Foot Ankle Res. 2021 May 28;14(1):41. doi: 10.1186/s13047-021-00480-w.
- Arnold BL, Wright CJ, Ross SE. Functional ankle instability and health-related quality of life. J Athl Train. 2011 Nov-Dec;46(6):634-41. doi: 10.4085/1062-6050-46.6.634.
- Fong DT, Hong Y, Chan LK, Yung PS, Chan KM. A systematic review on ankle injury and ankle sprain in sports. Sports Med. 2007;37(1):73-94. doi: 10.2165/00007256-200737010-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsterapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå