Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echoguided perkutánní neuromodulace v managementu chronické nestability kotníku u fyzicky aktivních subjektů.

25. května 2025 aktualizováno: Escoles Universitaries Gimbernat

Účinky echoguided perkutánní neuromodulace (EPNM) společného peroneálního nervu a neuromuskulárního cvičení při zvládání chronické nestability kotníku (CAI): Randomizovaná klinická studie (RCT).

Komplexní vyvrtnutí laterálního kotníku je nejčastějším muskuloskeletálním poraněním mezi běžnou populací a sportovci a je spojeno s dlouhodobou bolestí, invaliditou a vysokými náklady na zdravotní péči. Jednou z komplikací laterálního podvrtnutí kotníku je rozvoj chronické nestability kotníku (CAI). Konzervativní léčba je počáteční terapeutickou možností pro pacienty s CAI, nejlepší strategie však zatím nejsou jasné. Klinicky se objevila nová invazivní technika známá jako echoguided perkutánní neuromodulace (EPNM). Dosud neexistují žádné studie prokazující účinnost této techniky u pacientů s CAI spolu s kombinací neuromuskulárního cvičebního programu.

Účastníci: Dobrovolníci a dospělí ze skupiny studentů Gimbernat University School s anamnézou výronu kotníku a fyzicky aktivní, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Studijní proměnné: Vlastní škály funkce kotníku (Cumberland nástroj nestability kotníku: CAIT a schopnost nohy a kotníku: FAAM míra Scale), objektivní měření funkce na dolní končetině (Test protipohybový skok: CMJ a Side hop Test: SHT), měření izometrické síly svalstva kotníku, měření dynamické rovnováhy (Test star exkurze balance), měření rozsahu pohybu (Ankle Dorsiflexion) a měření bolesti (Numeric pain rating scale: NPRS Scale).

Postupy: Po provedení hodnocení budou účastníci randomizováni k účasti na neuromuskulární cvičební intervenci (kontrolní skupina) nebo k neuromuskulární cvičební intervenci spolu s aplikací EPNM do společného peroneálního nervu (kontrolní skupina). experimentální). Délka intervence bude v obou případech 4 týdny, kde v kontrolní skupině budou 2 sezení týdně cvičení a v experimentální skupině 2 sezení týdně cvičení plus aplikace EPNM.

Cíl a hypotéza: Hlavním cílem studie bude porovnat krátkodobé a střednědobé efekty obou intervencí ve vztahu k měřeným proměnným studie. Výzkumníci předpokládají, že u pacientů, kteří dostanou neuromodulaci kombinovanou s programem neuromuskulárního cvičení, dojde k většímu zlepšení.

Přehled studie

Detailní popis

Laterální vyvrtnutí kotníku je nejčastějším muskuloskeletálním poraněním mezi běžnou populací a sportovci a je spojeno s dlouhodobou bolestí, invaliditou a vysokými zdravotními náklady. Přehled zranění kotníku u 70 analyzovaných sportů prokázal, že laterální podvrtnutí kotníku představovalo 77 % všech zranění, přičemž nejvyšší výskyt byl zjištěn u sportů charakterizovaných během, změnami směru nebo během. skákat jako basketbal, fotbal nebo volejbal. Jednou z komplikací laterálního podvrtnutí kotníku je rozvoj chronické nestability kotníku (CAI) charakterizované opakovanými epizodami nebo vnímáním nestability kotníku, přetrvávajícími příznaky, jako je bolest, otok a snížená funkce s omezením aktivity každodenního života a sportovní účast, které přetrvávají více než rok po počátečním zranění. Konzervativní léčba je počáteční terapeutickou možností pro pacienty s CAI, nejlepší strategie však zatím nejsou jasné. Byla zkoumána řada rehabilitačních protokolů ke zlepšení deficitů spojených s CAI. Ty sahají od jednoduché progresivní silové práce nebo protokolů posturální dynamické rovnováhy až po vícesložkové (síla, rovnováha, pohyblivost) rehabilitační přístupy s efektivními výsledky ve zlepšení síly. Klinicky se objevila nová invazivní technika, známá jako echoguided perkutánní neuromodulace (EPNM). Tato minimálně invazivní intervence spočívá v aplikaci perkutánní elektrické stimulace (bifázický elektrický proud obdélníkového tvaru) přes akupunkturní jehlu jako elektrodu umístěnou v blízkosti nervového nebo motorického bodu svalu, který má být léčen, pod vedením ultrazvuku, kde se generuje předpokládá se strukturální a excitační změny v nervu, což v důsledku vede ke snížení jeho senzibilizace. Jedná se o dostupnou, bezpečnou a ekonomickou techniku ​​léčby muskuloskeletálních onemocnění fyzioterapeuty. K dnešnímu dni existují omezené důkazy o jeho použití. EPNM byl aplikován na různé patologické stavy s dobrými terapeutickými výsledky, ale jeho použití spolu s kombinací vícesložkového neuromuskulárního cvičebního programu nebylo nikdy studováno. Hlavním cílem studie bude porovnat účinky v krátkodobém a střednědobém horizontu. intervence s EPNM ve společném peroneálním nervu spolu s cvičebním programem ve vztahu k proměnným bolest, rozsah pohybu v kotníku, síla svalstva kotníku, dynamická rovnováha a funkčnost jak ve výkonu, tak v self-reportech u pacientů s CAI.

Účastníci:

Dobrovolné subjekty a dospělí ze skupiny studentů Gimbernat University School s anamnézou výronu kotníku a fyzicky aktivní, definovaní jako účast na mírné aerobní fyzické aktivitě v délce alespoň 30 minut 5 dní v týdnu nebo intenzivní aerobní intenzitě alespoň 20 minut 3 dny v týdnu, bude vyhodnoceno, zda se mohou zúčastnit a být zahrnuti do studie.

Studované proměnné:

Ředitel školy:

Samoobslužné váhy: FAAM a CAIT. stupnice NPRS.

Sekundární:

Test bočního skoku. Test skoku protipohybu. Test rovnováhy hvězdy. Rozsah pohybu. Pevnost kotníku.

Randomizace:

Po počátečním vyhodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do programu pro neuromuskulární cvičení (kontrolní skupina) nebo do programu pro neuromuskulární cvičení plus EPNM společného peroneálního nervu (experimentální skupina). Skrytý odhad se provádí pomocí počítačem generované náhodné tabulky čísel vytvořené před sběrem dat externím výzkumníkem. Budou připraveny individualizované a postupně číslované kartotéky. Ty se vloží do zapečetěných neprůhledných obálek a druhý externí vyšetřovatel obálku otevře a pokračuje v léčbě podle obrazovky.

Každá skupina bude ošetřena klinickým fyzioterapeutem, který bude hlavním řešitelem studie, s více než 15letými zkušenostmi v léčbě poranění pohybového aparátu dolních končetin a více než 10letými zkušenostmi v managementu invazivních technik a ultrazvuku. hodnocení.

Výzkumník pověřený zpracováním dat bude oslepen s ohledem na příslušnost ke skupinám a stejně tak výzkumníci, kteří budou provádět hodnocení, budou zaslepeni s ohledem na skupinové zobrazení účastníka. Účastníci této studie nebudou zaslepeni svou přidělenou skupinou. Všichni účastníci si před zařazením do studie přečtou a podepíší informovaný souhlas a budou požádáni, aby vedli životní styl shodný s tím, který vedli před zahájením studie.

Postupy:

Neuromuskulární cvičební program:

Kombinace cvičení s odporem a balančního nebo dynamického balančního cvičení se ukázalo být účinnější než práce zaměřená pouze na sílu při řízení CAI. Cvičební program použitý při intervenci je založen na nejlepších dostupných důkazech a je běžnou praxí na klinice. Všechna cvičení budou prováděna pod dohledem terapeuta. Bude provedena 3týdenní intervence se dvěma sezeními týdně.

Program síly zahrnuje protokol pro použití Theraband® podle toho, který popsal Kaminsky et al. Účastníci budou sedět na podlaze s jedním koncem popruhu Theraband připojeným k mřížoví a druhým koncem kolem břicha chodidla, na kterém se bude pracovat. Koleno bude v plné extenzi a Theraband bude zpočátku natažen na 170 % své klidové délky, bez ohledu na odpor. Silová cvičení budou zahrnovat všechny pohyby kotníku (plantární flexe, dorzální flexe, inverze a everze). Progrese programu bude zahrnovat zvýšené sady (1-3 sady po 8-10 opakováních) nebo zvýšenou odolnost každý týden intervence v závislosti na symptomatologii subjektu.

Balanční cvičební program bude sestávat z provádění série cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem ve stoje se vzpíráním, který bude postupovat od bilaterálního k unilaterálnímu v závislosti na přijetí zátěže. Cviky aplikované ve studii budou během prvního týdne bilaterální poloviční dřep a jednostranný dřep s otevřenýma nebo zavřenýma očima na stabilním povrchu. Budou 3 série po 10 opakováních. V následujícím týdnu budou provedena stejná cvičení, ale pokrok bude dosažen na nestabilním povrchu. Konečně v posledním týdnu bude zahrnuto jakési manuální vyrušování ze strany terapeuta. Těžištěm všech těchto cviků bude motorické ovládání excentrických kontrakcí svalů kotníku pro zvýšení síly tohoto svalstva a přiměřeně přispět ke stabilizaci kotníku.

Echoguided perkutánní neuromodulace (EPNM):

Experimentální skupina kromě cvičebního programu absolvuje sezení EPNM ve společném peroneálním nervu postižené dolní končetiny. EPNM bude aplikován před relací cvičebního programu. Budou provedeny 3 zásahy v dávce 1 týdně. Provede se pomocí elektrostimulátoru (ES-160 co.). Účastník bude umístěn do polohy na břiše s nohou mimo nosítka. Pomocí ultrazvukového skeneru s vysokofrekvenčním lineárním převodníkem (10 Hz) bude prohledána motorická část n. peroneus, která ovlivňuje inervaci povrchového nervu peroneus. Suchá punkční jehla (0,25 mm x 0,40 mm, Barcelona, ​​Španělsko) bude zaváděn až do blízkosti perineuria a na jehlu bude aplikován dvoufázový elektrický proud obdélníkového tvaru s frekvencí 2 Hz, šířkou pulzu 250 μs a maximální tolerovatelnou intenzitou, v pořadí způsobit viditelnou svalovou kontrakci, podle protokolu jiných studií. Provede se deset stimulací po dobu 10 sekund, s přestávkou 10 sekund mezi každou stimulací. Jehla zůstane po celou dobu zákroku nehybná a kůže se předem očistí isopropylalkoholem a chlorhexidinem.

Hodnocení a sledování:

Studované proměnné budou hodnoceny ve 3 různých časech: předintervenční měření, pointervenční (týden po intervenci), střednědobé měření (měsíc po intervenci).

Nepříznivé účinky:

Všichni pacienti budou požádáni, aby hlásili jakýkoli typ nežádoucího účinku, který mohou zaznamenat během studie a až jeden měsíc po jejím dokončení. Nežádoucí účinek je definován jako střednědobé následky s jakýmkoli příznakem, který účastník vnímá jako bolestivý nebo nepřijatelný a vyžaduje léčbu. Protože zavedení jehly u některých pacientů může vyvolat nepohodlí po léčbě, budou subjekty informovány, aby nahlásily jakýkoli incident. EPNM má nepříznivé účinky, které nejsou časté a nejsou závažné, jako je bolest po punkci, která obvykle trvá několik hodin až několik dní mírné intenzity, možný výskyt modřiny, která bude minimalizována díky použití ultrazvuku a při tlakových technikách na danou oblast podráždění nervu, které bude minimalizováno opětovným použitím ultrazvuku a nakonec možnost infekce, z tohoto důvodu bude na oblast před technikou použita dezinfekce a rukavice pouze použití.

Program terapeutického cvičení byl následně používán dalšími výzkumnými skupinami a je velmi bezpečný, protože se jedná o postupný program individuálně přizpůsobený intenzitou každému subjektu. Potenciální nežádoucí účinky jsou také vzácné, přičemž nejčastější může být zvýšená bolest kotníku, která bude kontrolována přizpůsobením zátěži, možný vznik pozdních svalových bolestí, které obvykle trvají maximálně 48 hodin, a možný pád při práci nestability a narušení, což je minimalizováno přítomností terapeuta, který sezení řídí po celou dobu.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku a výpočet výkonu byly vypočteny pomocí softwaru G-Power 3.1.9.4 (Heinrich Heine Düsseldorf University). Výpočty byly založeny na detekci průměrného rozdílu 8 bodů (MCID) v každé stupnici FAAM, za předpokladu standardní odchylky 6,5, 2-stranného testu, hladiny alfa 0,05 a požadovaného výkonu. 90 % Odhadovaná velikost vzorku je 15 účastníků na skupinu.

Statistická analýza dat:

  1. Popisná data v průměru, rozsahu a směrodatné odchylce.
  2. Normální rozložení/homoscedasticita dat (Podívejte se, zda jsou data parametrická nebo neparametrická).
  3. Porovnání průměrů mezi dvěma skupinami (experimentální skupina a kontrolní skupina s placebem) pomocí Studentova t-testu pro analýzu rozdílů mezi kvantitativními závislými proměnnými studie. Pokud jsou data neparametrická, vyšetřovatelé použijí Wilcoxonovu statistiku.
  4. Vypočítejte velikost účinku rozdílu mezi pre a post na různé proměnné pomocí Cohenova d výpočtu. Velikost efektu menší než 0,2 bude považována za triviální, mezi 0,2-0,5 nízká, mezi 0,5-0,8 střední a vyšší než 0,8 vysoké.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Escuelas Universitarias Gimbernat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza alespoň jednoho velkého podvrtnutí kotníku. Počáteční podvrtnutí se musí objevit alespoň 12 měsíců před účastí ve studii, musí být spojeno se zánětlivými symptomy (bolest, otok) a musí způsobit alespoň jeden den přerušení fyzické aktivity.
  2. K poslednímu podvrtnutí musí dojít alespoň 3 měsíce před účastí ve studii.
  3. Anamnéza poraněného kotníku „spadnutí kotníku“ (alespoň 2 epizody během 6 měsíců před účastí ve studii) a/nebo opakované podvrtnutí (dvě nebo více podvrtnutí u stejného kotníku) a/nebo pocity nestability při každodenních činnostech bydlení nebo sport (skóre méně než 24 v Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).
  4. Mít skóre nižší než 75 % ve třech nebo více kategoriích ve výstupním skóre chodidla a kotníku (FAOS) nebo nižší než 90 % v činnostech každodenního života nebo nižší než 80 % ve sportovních aktivitách v oblasti chodidla a měření schopnosti kotníku (FAAM).
  5. Bolest na numerické škále bolesti (NPRS) nad 3 body z 10 v jejich fyzické aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  1. Operace na jedné ze dvou dolních končetin v anamnéze, která může ovlivnit provedení testů.
  2. Anamnéza zlomeniny jedné ze dvou dolních končetin vyžadující zarovnání.
  3. Akutní poranění muskuloskeletálních struktur jiných kloubů dolních končetin v předchozích 3 měsících, které má dopad na integritu a funkci kloubu, což má za následek nejméně jeden den ztráty fyzické aktivity.
  4. Chronická doprovodná patologie na úrovni dolní končetiny (například: osteoartróza, cévní onemocnění, neurální patologie).
  5. Pravidelné užívání analgetik, které mohou maskovat příznaky.
  6. Kontraindikace perkutánní punkce a specifické pro provedení neuromodulace.
  7. Absolvování fyzioterapie nebo lékařského ošetření během intervence.
  8. Být těhotná na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromodulace Perkutánní echoguided plus cvičení
Experimentální skupina obdrží EPNM ve společném peroneálním nervu postiženého kotníku. . Budou provedeny tři zásahy v dávce 1 týdně. Kromě toho se budou provádět 3týdenní silové cvičení se dvěma sezeními týdně. Program síly zahrnuje protokol pro použití Theraband® podle toho, který popsal Kaminsky et al. Kromě toho budou účastníci muset absolvovat program balančních cvičení. EPNM bude aplikován před relací cvičebního programu
Tato skupina absolvuje EPNM a cvičební program
Aktivní komparátor: Posilovací program

Program síly zahrnuje protokol použití Theraband®, jak je popsáno v Kaminsky et al.

Balanční cvičební program bude sestávat z provádění série cvičení uzavřeného kinetického řetězce ve stoje se zátěží, který bude postupovat od bilaterálního k unilaterálnímu v závislosti na přijetí zátěže.

Tato skupina absolvuje cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Měření schopností chodidla a kotníku" : dotazník FAAM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedná se o Likertovu škálu, která se skládá z 29 položek, které mají skóre od 0 do 4, představující různé úrovně obtížnosti, rozdělené do dvou subškál: aktivity denního života (ADL) (21 položek) a sport (8 položek). položky). Hodnoty se sčítají pro výpočet výsledku každé subškály, 84 bodů pro ADL a 32 bodů pro sporty. Pro analýzu výsledku se procento každé subškály používá samostatně. Spolehlivost testu a opakovaného testu je vysoká, 0,89 pro ADL a 0,87 pro sportovní subškálu. Ve skutečnosti se ukázalo, že škála FAAM je platná pro použití u pacientů s nestabilitou kotníku. Bylo navrženo, že minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 8 a 9 bodů pro subškálu ADL a subškálu sport.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
"Cumberland Ankle Instability Tool" (CAIT)
Časové okno: I když ukončení studia v průměru 1 rok
Ukázalo se, že je to validní a spolehlivý nástroj k posouzení funkční nestability kotníku. S korelačním koeficientem uvnitř třídy (ICC) 0,96 prokázala škála CAIT vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu. Škála se skládá z 9 položek s maximálním skóre 30 bodů, kde nejvyšší výsledky ukazují na větší stabilitu. Bylo navrženo, že MCID je 3 nebo více bodů.
I když ukončení studia v průměru 1 rok
"Číselná stupnice hodnocení bolesti" (NPRS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stupnice používaná k hodnocení intenzity bolesti, kde 0 je nepřítomnost bolesti a 10 představuje maximální bolest. Neexistují žádné údaje pro MCID u pacientů s CAI, zdá se však, že změny mezi 1,5 a 2,1 body lze považovat za MCID u pacientů s bolestivých stavů pohybového aparátu. Tato proměnná se bude ptát na intenzitu bolesti při sportovní praxi.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Side hop test" (SHT)
Časové okno: I když ukončení studia v průměru 1 rok
Subjekty budou požádány, aby skočily laterálně a mediálně mezi dvěma značkami pásky, které jsou od sebe vzdálené 30 centimetrů, 10krát tak rychle, jak je to možné. Za jedno opakování se považuje skok do strany o 30 cm a návrat do výchozí polohy. Budou provedeny dvě série a bude zaznamenán celkový čas v sekundách potřebný k dokončení každé z nich. Čas bude zaznamenáván ručním chronometrem [ICC 0,84, standardní chyba měření (SEM) 2,10 sekundy a MDC 5,82 sekundy]. Zbytek mezi sériemi bude jedna minuta a pro studii bude použit nejnižší čas. Pokud účastník upadne, položí kontralaterální nohu na zem nebo správně nedoplní vzdálenost 30 cm mezi čarami, považujeme to za neplatné a účastník by měl test opakovat.
I když ukončení studia v průměru 1 rok
"Unilaterální test protipohybového skoku" (Unilateral CMJ)
Časové okno: I když ukončení studia v průměru 1 rok
Pro tento test budou subjekty požádány, aby provedly vertikální skok ve stoje s rukama umístěnými na pánvi. Za tímto účelem bude nejprve fáze sestupu, kdy subjekty pokrčí koleno přibližně o 90 stupňů, aby pak co nejrychleji vzlétly, přičemž během letové fáze udržují dolní končetinu nataženou. Koncovka, které si nevážíme, zůstane po celou dobu bez kontaktu se zemí. Následují 3 opakování s 30 sekundovým odpočinkem mezi každým, kde zůstaneme s nejvyšší hodnotou. Pro měření bude použita aplikace My Jump 2. Platnost aplikace byla považována za vysokou (ICC= 0,997, 95 % (Intraclass Coefficient (CI): 0,996-0,998, P < 0,001) s téměř dokonalým korelačním koeficientem (r= 0,995, P< 0,001) mezi aplikací a zlatým standardem, který je silovou platformou.
I když ukončení studia v průměru 1 rok
Izometrické měření síly kotníku
Časové okno: I když ukončení studia v průměru 1 rok
Měření tří svalových skupin: invertorů, evertorů/plantarflexorů, invertorů/dorsiflexorů. Izometrické hodnocení hlezna v inverzi/dorziflexi a v everzi/plantarflexi selektivně hodnotí m. tibialis anterior a m. peroneus longus a brevis. Měření bude provedeno ručním tlakovým dynamometrem Microfet2 (Hogan Scientific, LLC, Salt Lake City, USA. (ICC 0,61, 95% CI=0,09-0,81 pro dorziflexory, ICC 0,74, 95% CI= 0,425-0,879 pro invertory a ICC 0,84, 95% CI=0,431-0,905 pro evertory ve standardizovaných pozicích, aby byla zajištěna konzistence v průběhu studie. Pro tuto proměnnou budou provedena 3 měření po 5 sekundách s 20 sekundovou přestávkou mezi měřeními. Hodnota, kterou je třeba vzít v úvahu, bude nejvyšší izometrická síla v kg a bude normalizována s tělesnou hmotností subjektů.
I když ukončení studia v průměru 1 rok
"Star Excursion Balance Test" (SEBT)
Časové okno: I když ukončení studia v průměru 1 rok
Je mírou dynamické rovnováhy, která se ukázala jako platná se střední až dobrou spolehlivostí. 3 směry SEBT, které mají být měřeny, jsou anteriorní, posterolaterální a posteromediální, jako podpora předchozích vyšetření (ICC intra 0,85-0,91 a ICC inter 0,99-1) s hlášenými hodnotami minimální detekovatelné změny (MDC). ) normalizované vzdálenosti dosahu 5,9 % pro přední směr, 7,8 % pro posteromediální směr a 7,6 % pro posterolaterální směr. Provedou se 3 po sobě jdoucí měření v každém směru. Pořadí adres bude náhodné.
I když ukončení studia v průměru 1 rok
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: I když ukončení studia v průměru 1 rok
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku bude měřen pomocí aplikace My Rom (verze 3.0.4). Jeho platnost byla prokázána s ohledem na digitální sklonoměr Limit® mini (r = 0,989, 95% CI = 0,986-0,993) a jeho spolehlivost (ICC = 0,976, 95 % CI = 0,966- 0,983, variační koeficient aplikace Dorsiflex (CV) = 5,1 ± 2,3 %; CV digitálního sklonoměru = 4,9 ± 2,5 %) během testu výpadu při zátěži.
I když ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo Ortega, Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit