- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05942417
Neuromodulación percutánea ecoguiada en el manejo de la inestabilidad crónica de tobillo en sujetos físicamente activos.
Efectos de la neuromodulación percutánea ecoguiada (EPNM) del nervio peroneo común y el ejercicio neuromuscular en el tratamiento de la inestabilidad crónica del tobillo (CAI): un ensayo clínico aleatorizado (ECA).
El esguince del complejo lateral del tobillo es la lesión musculoesquelética más prevalente entre la población general y los atletas y se asocia con dolor a largo plazo, discapacidad y altos costos de atención médica. Una de las complicaciones de un esguince de tobillo lateral es el desarrollo de inestabilidad crónica de tobillo (IAC). El tratamiento conservador es la opción terapéutica inicial para los pacientes con IAC, sin embargo, aún no están claras las mejores estrategias. Clínicamente, ha aparecido una nueva técnica invasiva, conocida como Neuromodulación Percutánea Ecoguiada (EPNM). Hasta la fecha no existen estudios que demuestren la eficacia de la técnica en pacientes con IAC junto con la combinación de un programa de ejercicios neuromusculares.
Participantes: Voluntarios y adultos, del grupo de estudiantes de la Escuela Universitaria Gimbernat con antecedentes de esguince de tobillo y físicamente activos que cumplan los criterios de inclusión.
Variables de estudio: Escalas de función de tobillo autoadministradas (Herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland: CAIT y habilidad de pie y tobillo: Escala de medida FAAM), medición objetiva de la función en la extremidad inferior (Test de salto con contramovimiento: CMJ y Prueba de salto lateral: SHT), medición de la fuerza isométrica de la musculatura del tobillo, medición del equilibrio dinámico (Test star excursion balance), medición del rango de movimiento (Tobillo Dorsiflexion) y medición del dolor (Numeric pain rating scale: NPRS Scale).
Procedimientos: Después de realizar la evaluación, los participantes serán aleatorizados para participar en una intervención de ejercicio neuromuscular (grupo control) o en una intervención de ejercicio neuromuscular junto con una aplicación de EPNM en el nervio peroneo común (grupo control). experimental). La duración de la intervención en ambos casos será de 4 semanas, donde en el grupo control habrá 2 sesiones semanales de ejercicio y en el grupo experimental 2 sesiones semanales de ejercicio más una aplicación de EPNM.
Objetivo e hipótesis: El objetivo principal del estudio será comparar los efectos a corto y mediano plazo de ambas intervenciones en relación con las variables de estudio a medir. Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos pacientes que reciben neuromodulación combinada con el programa de ejercicios neuromusculares tendrán mayores mejoras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esguince del complejo lateral del tobillo es la lesión musculoesquelética más prevalente entre la población general y los atletas y se asocia con dolor a largo plazo, discapacidad y altos costos de salud. Una revisión de las lesiones de tobillo en 70 deportes analizados estableció que los esguinces laterales de tobillo supusieron el 77% de todas las lesiones, encontrando las mayores tasas de incidencia en deportes caracterizados por carrera, cambios de dirección o carrera. saltar como el baloncesto, el fútbol o el voleibol. Una de las complicaciones del esguince lateral del tobillo es el desarrollo de inestabilidad crónica del tobillo (CAI) caracterizada por episodios repetidos o percepciones de inestabilidad del tobillo, síntomas persistentes como dolor, hinchazón y disminución de la función con limitaciones en Actividades de la vida diaria y participación deportiva que persisten más de un año después de la lesión inicial. El tratamiento conservador es la opción terapéutica inicial para los pacientes con IAC, sin embargo, aún no están claras las mejores estrategias. Se han examinado numerosos protocolos de rehabilitación para mejorar los déficits asociados con CAI. Estos van desde simples protocolos de trabajo de fuerza progresiva o equilibrio dinámico postural hasta enfoques de rehabilitación de múltiples componentes (fuerza, equilibrio, movilidad) con resultados efectivos en la mejora de la fuerza. , equilibrio y función. Clínicamente, ha aparecido una nueva técnica invasiva, conocida como Neuromodulación Percutánea Ecoguiada (EPNM). Esta intervención mínimamente invasiva consiste en la aplicación de estimulación eléctrica percutánea (corriente eléctrica bifásica de onda cuadrada) a través de una aguja de acupuntura, a modo de electrodo ubicado en las inmediaciones del nervio o punto motor del músculo a tratar bajo la guía de ultrasonido donde se genera la de cambios estructurales y de excitación en el nervio, lo que como consecuencia produce una disminución de su sensibilización. Es una técnica accesible, segura y económica para el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas por parte de fisioterapeutas. Hasta la fecha, existe evidencia limitada con respecto a su uso. La EPNM se ha aplicado a diferentes patologías con buenos resultados terapéuticos, pero nunca se ha estudiado su uso junto con la combinación de un programa de ejercicio neuromuscular multicomponente. El objetivo principal del estudio será comparar los efectos a corto y medio plazo de un intervención con EPNM en el nervio peroneo común junto con un programa de ejercicios en relación a las variables dolor, rango de movimiento en el tobillo, fuerza de la musculatura del tobillo, equilibrio dinámico y funcionalidad tanto en desempeño como en autoinformes en pacientes con IAC.
Participantes:
Sujetos voluntarios y adultos, del grupo de estudiantes de la Escuela Universitaria Gimbernat con antecedentes de esguince de tobillo y físicamente activos, definidos como la participación en actividad física aeróbica moderada de al menos 30 minutos 5 días a la semana, o aeróbica vigorosa de al menos 20 minutos 3 días a la semana, serán evaluados para ver si pueden participar y ser incluidos en el estudio.
Variables en estudio:
Principal:
Escalas autoadministradas: FAAM y CAIT. escala NPRS.
Secundarios:
Prueba de salto lateral. Prueba de salto con contramovimiento. Prueba de equilibrio de excursión estelar. Rango de movimiento. Fuerza del tobillo.
Aleatorización:
Después de la evaluación inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un programa de ejercicios neuromusculares (grupo control) o para recibir un programa de ejercicios neuromusculares más un EPNM del nervio peroneo común (grupo experimental). La estimación oculta se realiza utilizando una tabla aleatoria de números generada por computadora creada antes de la recopilación de datos por un investigador externo. Se prepararán fichas individualizadas y numeradas secuencialmente. Estos se colocarán en sobres opacos cerrados y el segundo investigador externo abrirá el sobre y procederá al tratamiento según pantalla.
Cada grupo será tratado por un fisioterapeuta clínico, que será el investigador principal del estudio, con más de 15 años de experiencia en el manejo de lesiones musculoesqueléticas de miembros inferiores y más de 10 años de experiencia en el manejo de técnicas invasivas y ecografías. evaluación.
El investigador encargado del tratamiento de los datos será cegado respecto a la pertenencia a los grupos y así mismo los investigadores que realizarán las valoraciones serán cegados respecto a la visualización grupal del participante. Los participantes en este estudio no estarán cegados a su grupo asignado. Todos los participantes leerán y firmarán un consentimiento informado previo a su inclusión en el estudio y se les pedirá que lleven un estilo de vida idéntico al que llevaban antes del inicio del estudio.
Procedimientos:
Programa de ejercicios neuromusculares:
Se ha demostrado que la combinación de ejercicios de fuerza y equilibrio o ejercicios de equilibrio dinámico es más eficaz que el trabajo de fuerza solamente en el manejo de CAI. El programa de ejercicios aplicado en la intervención se basa en la mejor evidencia disponible y es una práctica habitual en la clínica. Todos los ejercicios se ejecutarán bajo la supervisión del terapeuta. Se realizará una intervención de 3 semanas con dos sesiones por semana.
El programa de fuerza incluye un protocolo de uso de Theraband ® según lo descrito por Kaminsky et al. Los participantes se sentarán en el suelo con un extremo de la correa Theraband unido a un enrejado y el otro extremo atado alrededor de la punta del pie en el que se trabajará. La rodilla estará en extensión completa y Theraband se estirará inicialmente al 170 % de su longitud de reposo, independientemente de la resistencia. Los ejercicios de fuerza incluirán todos los movimientos del tobillo (flexión plantar, dorsiflexión, inversión y eversión). La progresión del programa incluirá series aumentadas (1-3 series de 8-10 repeticiones) o resistencia aumentada cada semana de la intervención dependiendo de la sintomatología del sujeto.
El programa de ejercicios de equilibrio consistirá en realizar una serie de ejercicios de cadena cinética cerrada en posición de carga de pie que progresará de bilateral a unilateral dependiendo de la aceptación de la carga. Los ejercicios aplicados en el estudio serán la media sentadilla bilateral y la sentadilla unilateral con los ojos abiertos o cerrados sobre una superficie estable durante la primera semana. Serán 3 series de 10 repeticiones. En la semana siguiente se realizarán los mismos ejercicios, pero se avanzará hasta una superficie inestable. Finalmente, en la última semana se incluirá algún tipo de perturbación manual por parte del terapeuta. El foco de todos estos ejercicios será el control motor de las contracciones excéntricas de los músculos del tobillo para aumentar la fuerza de esta musculatura y contribuir adecuadamente a la estabilización del tobillo.
Neuromodulación percutánea ecoguiada (EPNM):
El grupo experimental, además del programa de ejercicios, recibirá una sesión de EPNM en el nervio peroneo común de la extremidad inferior afectada. El EPNM se aplicará antes de la sesión del programa de ejercicios. Se realizarán 3 intervenciones, en dosis de 1 por semana. Se realizará con el electroestimulador (ES-160 co.). Se colocará al participante en decúbito prono con el pie fuera de la camilla. Se buscará la parte motora del nervio peroneo común que incide en la inervación del nervio peroneo superficial mediante un ecógrafo con transductor lineal de alta frecuencia (10 Hz). Una aguja de punción seca (0,25 mm x 0,40 mm, Barcelona, España) hasta la proximidad del perineuro y se aplicará a la aguja una corriente eléctrica bifásica de onda cuadrada, con una frecuencia de 2 Hz, una anchura de pulso de 250 μseg y una intensidad máxima tolerable, con el fin de para provocar una contracción muscular visible, según el protocolo de otros estudios. Se realizarán diez estimulaciones con una duración de 10 segundos, con un periodo de descanso de 10 segundos entre cada estimulación. La aguja permanecerá fija durante toda la intervención y se limpiará previamente la piel con alcohol isopropílico y clorhexidina.
Evaluación y seguimiento:
Las variables objeto de estudio se evaluarán en 3 momentos diferentes: medición preintervención, postintervención (una semana después de la intervención), medición a medio plazo (un mes después de la intervención).
Efectos adversos:
A todos los pacientes se les pedirá que informen de cualquier tipo de efecto adverso que puedan experimentar a lo largo del estudio y hasta un mes después de su finalización. Un efecto adverso se define como una secuela a mediano plazo con cualquier síntoma percibido como doloroso o inaceptable por el participante y que requiere tratamiento. Dado que la introducción de la aguja en algunos pacientes puede inducir molestias posteriores al tratamiento, se avisará a los sujetos para que informen de cualquier incidencia. La EPNM tiene efectos adversos que son poco frecuentes y no graves, como el dolor post-punción que suele durar de unas horas a unos días de intensidad leve, la posible aparición de un hematoma que será minimizado gracias al uso de la ecografía y con técnicas de presión en la zona, la irritación del nervio que será minimizada por el uso de la ecografía nuevamente y finalmente la posibilidad de infección, por lo que se utilizará un desinfectante en la zona antes de la técnica y guantes de un solo usar.
El programa de ejercicio terapéutico ha sido utilizado posteriormente por otros grupos de investigación y es muy seguro porque es un programa incremental adaptado individualmente en intensidad a cada sujeto. Los posibles efectos adversos también son raros, siendo los más comunes el aumento del dolor de tobillo, que se controlará con la adaptación de la carga, la posible generación de dolor muscular de inicio tardío, que suele tener una duración máxima de 48 horas y una posible caída con el trabajo. de inestabilidad y perturbación, que se minimiza con la presencia del terapeuta controlando la sesión en todo momento.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra y el cálculo de la potencia se calcularon utilizando el software G-Power 3.1.9.4 (Universidad Heinrich Heine Düsseldorf). Los cálculos se han basado en la detección de una diferencia de medias de 8 puntos (MCID) en cada escala de la FAAM, suponiendo una desviación estándar de 6,5, un test de 2 colas, un nivel Alpha de 0,05 y una potencia deseada. 90% El tamaño de muestra estimado es de 15 participantes por grupo.
Análisis estadístico de datos:
- Datos descriptivos en media, rango y desviación estándar.
- Distribución normal/homocedasticidad de los datos (Ver si los datos son paramétricos o no paramétricos).
- Comparación de medias entre dos grupos (grupo experimental y grupo control con placebo) mediante la prueba t de Student para analizar las diferencias entre las variables dependientes cuantitativas del estudio. Si los datos no son paramétricos, los investigadores utilizarán la estadística de Wilcoxon.
- Calcular el tamaño del efecto de la diferencia entre pre y post sobre las diferentes variables con el cálculo d de cohen. Un tamaño del efecto inferior a 0,2 se considerará trivial, entre 0,2-0,5 bajo, entre 0,5-0,8 moderada y mayor a 0.8 alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, España, 39300
- Escuelas Universitarias Gimbernat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de al menos un esguince importante de tobillo. El esguince inicial debe haber ocurrido al menos 12 meses antes de la participación en el estudio, estar asociado a síntomas inflamatorios (dolor, edema) y haber generado al menos un día de interrupción de la actividad física.
- El esguince más reciente debe haber ocurrido al menos 3 meses antes de la participación en el estudio.
- Antecedentes en el tobillo lesionado de "tobillo caído" (al menos 2 episodios en los 6 meses previos a la participación en el estudio) y/o esguinces repetidos (dos o más esguinces en el mismo tobillo) y/o sensación de inestabilidad en las actividades de la vida diaria vida o deportes (puntuación inferior a 24 en la Herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT).
- Tener una puntuación inferior al 75% en tres o más categorías en el Foot and ankle Outcome Score (FAOS) o un nivel inferior al 90% en actividades de la vida diaria o un nivel inferior al 80% en actividades deportivas en el Foot y medida de la capacidad del tobillo (FAAM).
- Dolor en la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) por encima de 3 puntos sobre 10 en su actividad física.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía en alguna de las dos extremidades inferiores que puedan interferir en la realización de las pruebas.
- Historia de una fractura en cualquiera de las dos extremidades inferiores que requiera alineación.
- Lesión aguda de las estructuras musculoesqueléticas de otras articulaciones de las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores, que afecten la integridad y la función de las articulaciones, lo que resulta en al menos un día de pérdida de actividad física.
- Patología concomitante crónica a nivel de la extremidad inferior (por ejemplo: artrosis, enfermedad vascular, patología neural).
- Uso regular de medicamentos analgésicos que pueden enmascarar los síntomas.
- Contraindicaciones de la punción percutánea y específicas para la ejecución de neuromodulación.
- Estar recibiendo fisioterapia o tratamiento médico durante la intervención.
- Estar embarazada al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación Ecoguiada percutánea más ejercicio
El grupo experimental recibirá una EPNM en el nervio peroneo común del tobillo afectado. .
Se realizarán tres intervenciones, en dosis de 1 por semana.
Además, se realizarán 3 semanas de ejercicios de fuerza con dos sesiones por semana.
El programa de fuerza incluye un protocolo de uso de Theraband ® según lo descrito por Kaminsky et al.
Además, los participantes deberán realizar un programa de ejercicios de equilibrio. El EPNM se aplicará antes de la sesión del programa de ejercicios.
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Este grupo está tomando la EPNM y el programa de ejercicios.
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Comparador activo: Programa de fuerza
El programa de fuerza incluye un protocolo de uso de Theraband® según lo descrito por Kaminsky et al. El programa de ejercicios de equilibrio consistirá en la realización de una serie de ejercicios de cadena cinética cerrada en posición de pie con carga que progresarán de bilaterales a unilaterales en función de la aceptación de la carga. |
Este grupo está tomando el programa de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Medida de habilidad de pie y tobillo" : Cuestionario FAAM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Es una escala tipo Likert que consta de 29 ítems, que tienen una puntuación de 0 a 4, representando diferentes niveles de dificultad, divididos en dos subescalas: actividades de la vida diaria (AVD) (21 ítems) y deportes (8 ítems).
elementos).
Los valores se suman para calcular el resultado de cada subescala, 84 puntos para AVD y 32 puntos para deportes.
Para el análisis del resultado se utiliza el porcentaje de cada subescala por separado.
La fiabilidad test-retest es alta, 0,89 para las AVD y 0,87 para la subescala deportiva.
De hecho, la escala FAAM ha demostrado ser válida para su uso en pacientes con inestabilidad de tobillo.
Se ha sugerido que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 8 y 9 puntos para la subescala ADL y la subescala deportiva, respectivamente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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"Herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland" (CAIT)
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ha demostrado ser una herramienta válida y fiable para evaluar la inestabilidad funcional del tobillo.
Con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) de 0,96, la escala CAIT ha demostrado una excelente fiabilidad test-retest.
La escala consta de 9 ítems con una puntuación máxima de 30 puntos, donde los resultados más altos indican una mayor estabilidad.
Se ha sugerido que el MCID es de 3 o más puntos.
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Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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"Escala numérica de calificación del dolor" (NPRS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala utilizada para evaluar la intensidad del dolor, donde 0 es ausencia de dolor y 10 representa el máximo dolor. Condiciones de dolor musculoesquelético.
Esta variable preguntará sobre la intensidad del dolor durante la práctica deportiva.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Prueba de salto lateral" (SHT)
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se les pedirá a los sujetos que salten lateral y medialmente entre dos marcas de cinta que estén a 30 centímetros de distancia 10 veces más rápido que sea posible.
Una repetición se considera un salto lateral de 30 cm y regreso a la posición inicial.
Se realizarán dos series y se registrará el tiempo total en segundos necesario para completar cada una de ellas.
El tiempo se registrará con un cronómetro manual [ICC 0,84, error estándar de medición (SEM) 2,10 segundos y MDC 5,82 segundos].
El descanso entre series será de un minuto y se utilizará el menor tiempo para el estudio.
Si un participante se cae, pone el pie contralateral en el suelo o no completa correctamente la distancia de 30 cm entre líneas, lo consideramos inválido y el participante debe repetir la prueba.
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Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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"Test unilateral de salto con contramovimiento" (CMJ Unilateral)
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para esta prueba, se pedirá a los sujetos que realicen un salto vertical en posición de pie con las manos colocadas sobre la pelvis.
Para ello, primero se realizará una fase de descenso donde los sujetos flexionarán la rodilla aproximadamente 90 grados para luego despegar lo más rápido posible manteniendo la extremidad inferior extendida durante la fase de vuelo.
La extremidad que no valoremos permanecerá en todo momento sin contacto con el suelo.
Serán 3 repeticiones con un descanso de 30 segundos entre cada una donde nos quedaremos con el valor más alto.
Para la medición se utilizará la aplicación My Jump 2.
La validez de la aplicación se ha visto alta (ICC= 0.997, 95% (Coeficiente Intraclase (CI): 0.996-0.998,
P < 0,001) con un coeficiente de correlación casi perfecto (r= 0,995, P < 0,001) entre la aplicación y el patrón oro, que es una plataforma de fuerza.
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Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medición isométrica de la fuerza del tobillo.
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medición de tres grupos musculares: los inversores, los eversores/flexores plantares, los inversores/dorsiflexores.
La evaluación isométrica del tobillo en inversión/dorsiflexión y en eversión/flexión plantar evalúa selectivamente los músculos tibial anterior y peroneo largo y corto, respectivamente.
La medición se realizará con el dinamómetro manual de presión Microfet2 (Hogan Scientific, LLC, Salt Lake City, EE. UU.).
(ICC 0,61, 95% IC=0,09-0,81 para dorsiflexores, ICC 0,74, 95% IC= 0,425-0,879
para inversores e ICC 0.84, 95% IC=0.431-0.905
para evertores en las posiciones estandarizadas para garantizar la coherencia a lo largo del estudio.
Para esta variable se realizarán 3 mediciones de 5 segundos de duración con 20 segundos de descanso entre mediciones.
El valor a tener en cuenta será la fuerza isométrica pico en kg y se normalizará con la masa corporal de los sujetos.
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Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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"Prueba de equilibrio de excursión estelar" (SEBT)
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Es una medida de equilibrio dinámico que ha demostrado ser válida con una fiabilidad moderada a buena. Las 3 direcciones SEBT a medir son la anterior, la posterolateral y la posteromedial, como apoyo a investigaciones previas (ICC intra 0,85-0,91 e ICC inter 0.99-1) con valores de cambio mínimos detectables (MDC) informados.
) de la distancia de alcance normalizada de 5,9 % para la dirección anterior, 7,8 % para la dirección posteromedial y 7,6 % para la dirección posterolateral.
Se realizarán 3 mediciones consecutivas en cada dirección.
El orden de las direcciones será aleatorio.
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Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo se medirá con la aplicación My Rom (versión 3.0.4).
Se ha demostrado su validez con respecto al inclinómetro digital Limit® mini (r = 0,989, IC 95% = 0,986-0,993)
y su fiabilidad (ICC = 0,976, IC del 95 % = 0,966-0,983, Coeficiente de variación (CV) de la aplicación Dorsiflex = 5,1 ± 2,3 %; Inclinómetro digital CV = 4,9 ± 2,5 %) durante la prueba de estocada bajo carga.
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Aunque la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo Ortega, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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