- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942417
Neuromodulação Percutânea Ecoguiada no Manejo da Instabilidade Crônica do Tornozelo em Indivíduos Fisicamente Ativos.
Efeitos da Neuromodulação Percutânea Ecoguiada (EPNM) do Nervo Fibular Comum e do Exercício Neuromuscular no Manejo da Instabilidade Crônica do Tornozelo (CAI): um Ensaio Clínico Randomizado (RCT).
A entorse do complexo lateral do tornozelo é a lesão musculoesquelética mais prevalente entre a população em geral e atletas e está associada a dor a longo prazo, incapacidade e altos custos de saúde. Uma das complicações de uma entorse lateral do tornozelo é o desenvolvimento de instabilidade crônica do tornozelo (IAC). O tratamento conservador é a opção terapêutica inicial para pacientes com IAC, entretanto, as melhores estratégias ainda não estão claras. Clinicamente, surgiu uma nova técnica invasiva, conhecida como Neuromodulação Percutânea Ecoguiada (EPNM). Até o momento não existem estudos que comprovem a eficácia da técnica em pacientes com IAC associada à associação de um programa de exercícios neuromusculares.
Participantes: Voluntários e adultos, do grupo de alunos da Gimbernat University School com histórico de entorse de tornozelo e fisicamente ativos que atendem aos critérios de inclusão.
Variáveis de estudo: Escalas de função do tornozelo auto-administradas (ferramenta de instabilidade do tornozelo de Cumberland: CAIT e habilidade do pé e tornozelo: Escala de medida FAAM), medição objetiva da função no membro inferior (Teste de salto com contramovimento: CMJ e Teste de salto lateral: SHT), medição de força isométrica da musculatura do tornozelo, medição do equilíbrio dinâmico (Test Star Excursion Balance), medição da amplitude de movimento (dorsiflexão do tornozelo) e medição da dor (Escala numérica de dor: Escala NPRS).
Procedimentos: Após a realização da avaliação, os participantes serão randomizados para participar de uma intervenção de exercício neuromuscular (grupo controle) ou de uma intervenção de exercício neuromuscular associado à aplicação de EPNM no nervo peroneal comum (grupo controle). experimental). A duração da intervenção em ambos os casos será de 4 semanas, sendo que no grupo controle serão realizadas 2 sessões por semana de exercício e no grupo experimental 2 sessões por semana de exercício mais uma aplicação de EPNM.
Objetivo e hipótese: O objetivo principal do estudo será comparar os efeitos de curto e médio prazo de ambas as intervenções em relação às variáveis de estudo a serem medidas. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem neuromodulação combinada com o programa de exercícios neuromusculares terão maiores melhorias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entorse do complexo lateral do tornozelo é a lesão musculoesquelética mais prevalente entre a população em geral e atletas e está associada a dor a longo prazo, incapacidade e altos custos de saúde. Uma revisão das lesões do tornozelo em 70 esportes analisados estabeleceu que as entorses laterais do tornozelo representaram 77% de todas as lesões, onde as maiores taxas de incidência foram encontradas em esportes caracterizados por corrida, mudança de direção ou corrida. pular como basquete, futebol ou vôlei. Uma das complicações da entorse lateral do tornozelo é o desenvolvimento de instabilidade crônica do tornozelo (IAC) caracterizada por episódios repetidos ou percepções de instabilidade do tornozelo, sintomas persistentes como dor, inchaço e diminuição da função com limitações na atividades da vida diária e participação em esportes que persistem mais de um ano após a lesão inicial. O tratamento conservador é a opção terapêutica inicial para pacientes com IAC, entretanto, as melhores estratégias ainda não estão claras. Numerosos protocolos de reabilitação para melhorar os déficits associados ao CAI foram examinados. Eles variam de trabalho de força progressiva simples ou protocolos de equilíbrio dinâmico postural a abordagens de reabilitação de vários componentes (força, equilíbrio, mobilidade) com resultados efetivos na melhoria da força. , equilíbrio e função. Clinicamente, surgiu uma nova técnica invasiva, conhecida como Neuromodulação Percutânea Ecoguiada (EPNM). Esta intervenção minimamente invasiva consiste na aplicação de estimulação elétrica percutânea (corrente elétrica bifásica de onda quadrada) através de uma agulha de acupuntura, como um eletrodo localizado nas proximidades do nervo ou ponto motor do músculo a ser tratado sob a orientação de ultrassom onde a geração hipótese de alterações estruturais e de excitação no nervo, o que, como consequência, produz uma diminuição na sua sensibilização. É uma técnica acessível, segura e econômica para tratar condições musculoesqueléticas por fisioterapeutas. Até o momento, há evidências limitadas sobre seu uso. A EPNM tem sido aplicada em diferentes patologias com bons resultados terapêuticos, mas nunca foi estudada a sua utilização em conjunto com a associação de um programa de exercício neuromuscular multicomponente. O principal objectivo do estudo será comparar os efeitos a curto e médio prazo de um intervenção com EPNM no nervo peroneal comum juntamente com um programa de exercícios em relação às variáveis dor, amplitude de movimento no tornozelo, força da musculatura do tornozelo, equilíbrio dinâmico e funcionalidade tanto no desempenho quanto no autorrelato em pacientes com IAC.
Participantes:
Indivíduos voluntários e adultos, do grupo de alunos da Gimbernat University School com histórico de entorse de tornozelo e fisicamente ativos, definidos como participação em atividade física aeróbica moderada de pelo menos 30 minutos 5 dias por semana, ou intensidade aeróbica vigorosa de pelo menos 20 minutos 3 dias por semana, serão avaliados para ver se podem participar e ser incluídos no estudo.
Variáveis em estudo:
Diretor:
Escalas autoaplicáveis: FAAM e CAIT. Escala NPRS.
Secundários:
Teste de salto lateral. Teste de salto com contramovimento. Teste de equilíbrio da excursão em estrela. Amplitude de movimento. Força do tornozelo.
Randomization:
Após a avaliação inicial, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber um programa de exercícios neuromusculares (grupo controle) ou para receber um programa de exercícios neuromusculares mais um EPNM do nervo peroneal comum (grupo experimental). A estimativa oculta é realizada usando uma tabela aleatória de números gerada por computador criada antes da coleta de dados por um pesquisador externo. Serão elaboradas fichas individualizadas e numeradas sequencialmente. Estes serão colocados em envelopes opacos lacrados e o segundo investigador externo abrirá o envelope e procederá ao tratamento conforme tela.
Cada grupo será tratado por um fisioterapeuta clínico, que será o investigador principal do estudo, com mais de 15 anos de experiência no manejo de lesões musculoesqueléticas de membros inferiores e mais de 10 anos de experiência no manejo de técnicas invasivas e ultrassom avaliação.
O pesquisador responsável pelo tratamento dos dados será cegado quanto à pertença aos grupos e da mesma forma os pesquisadores que realizarão as avaliações serão cegados quanto à exibição do grupo do participante. Os participantes deste estudo não serão cegos para o grupo designado. Todos os participantes lerão e assinarão um consentimento informado antes da inclusão no estudo e serão solicitados a levar um estilo de vida idêntico ao que levavam antes do início do estudo.
Procedimentos:
Programa de exercícios neuromusculares:
A combinação de exercício de resistência e equilíbrio ou exercício de equilíbrio dinâmico tem se mostrado mais eficaz do que o trabalho apenas de força no manejo do CAI. O programa de exercícios aplicado na intervenção é baseado na melhor evidência disponível e é uma prática comum na clínica. Todos os exercícios serão executados sob a supervisão do terapeuta. Será realizada uma intervenção de 3 semanas com duas sessões por semana.
O programa de força inclui um protocolo de uso do Theraband ® conforme descrito por Kaminsky et al. Os participantes se sentarão no chão com uma ponta da tira Theraband presa a uma treliça e a outra ponta amarrada ao redor da ponta do pé a ser trabalhada. O joelho estará em extensão total e o Theraband será inicialmente alongado até 170% do seu comprimento de repouso, independentemente da resistência. Os exercícios de força incluirão todos os movimentos do tornozelo (flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão). A progressão do programa incluirá séries aumentadas (1-3 séries de 8-10 repetições) ou resistência aumentada a cada semana da intervenção, dependendo da sintomatologia do sujeito.
O programa de exercícios de equilíbrio consistirá na realização de uma série de exercícios em cadeia cinética fechada em posição de sustentação de peso em pé que progredirá de bilateral a unilateral dependendo da aceitação da carga. Os exercícios aplicados no estudo serão o meio agachamento bilateral e o agachamento unilateral com olhos abertos ou fechados em superfície estável durante a primeira semana. Serão 3 séries de 10 repetições. Na semana seguinte, os mesmos exercícios serão feitos, mas o progresso será feito para uma superfície instável. Por fim, na última semana, será incluída alguma perturbação manual por parte do terapeuta. O foco de todos esses exercícios será o controle motor das contrações excêntricas dos músculos do tornozelo para aumentar a força dessa musculatura e contribuir adequadamente para a estabilização do tornozelo.
Neuromodulação percutânea ecoguiada (EPNM):
O grupo experimental, além do programa de exercícios, receberá uma sessão de EPNM no nervo fibular comum do membro inferior afetado. O EPNM será aplicado antes da sessão do programa de exercícios. Serão realizadas 3 intervenções, na dosagem de 1 por semana. Será feito com o eletroestimulador (ES-160 co.). O participante será colocado em decúbito ventral com o pé fora da maca. A parte motora do nervo peroneal comum que afeta a inervação do nervo peroneal superficial será pesquisada através de um scanner de ultrassom com um transdutor linear de alta frequência (10 Hz). Uma agulha de punção seca (0,25mmx0,40mm, Barcelona, Espanha) será inserido até próximo ao perineuro e será aplicada na agulha uma corrente elétrica bifásica de onda quadrada, com frequência de 2 Hz, largura de pulso de 250 μseg e intensidade máxima tolerável, para causar contração muscular visível, conforme protocolo de outros estudos. Serão realizadas dez estimulações com duração de 10 segundos, com intervalo de 10 segundos entre cada estimulação. A agulha permanecerá estacionária durante toda a intervenção e a pele será previamente limpa com álcool isopropílico e clorexidina.
Avaliação e monitoramento:
As variáveis em estudo serão avaliadas em 3 momentos distintos: medição pré-intervenção, pós-intervenção (uma semana após a intervenção), medição a médio prazo (um mês após a intervenção).
Efeitos adversos:
Todos os pacientes serão solicitados a relatar qualquer tipo de efeito adverso que possam experimentar durante o estudo e até um mês após a conclusão. Um efeito adverso é definido como uma sequela de médio prazo com qualquer sintoma percebido como doloroso ou inaceitável pelo participante e que requer tratamento. Como a introdução da agulha em alguns pacientes pode induzir desconforto pós-tratamento, os sujeitos serão notificados para relatar qualquer incidente. O EPNM tem efeitos adversos pouco frequentes e pouco graves, como a dor pós-punção que costuma durar de algumas horas a alguns dias de intensidade leve, o possível aparecimento de um hematoma que será minimizado graças ao uso do ultrassom e com técnicas de pressão na área, a irritação do nervo que será minimizada pelo uso do ultrassom novamente e finalmente a possibilidade de infecção, por isso será usado um desinfetante na área antes da técnica e luvas de um único usar.
O programa de exercícios terapêuticos tem sido utilizado posteriormente por outros grupos de pesquisa e é muito seguro por ser um programa incremental adaptado individualmente em intensidade para cada sujeito. Potenciais efeitos adversos também são raros, sendo que o mais comum pode ser aumento da dor no tornozelo, que será controlada com adaptação de carga, possível geração de dor muscular de início tardio, que costuma ter duração máxima de 48 horas e possível queda com o trabalho de instabilidade e perturbação, o que é minimizado com a presença do terapeuta controlando a sessão o tempo todo.
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra e o cálculo do poder foram calculados usando o software G-Power 3.1.9.4 (Heinrich Heine Düsseldorf University). Os cálculos foram baseados na detecção de uma diferença média de 8 pontos (MCID) em cada escala do FAAM, assumindo um desvio padrão de 6,5, um teste bicaudal, um nível alfa de 0,05 e uma potência desejada. 90% O tamanho estimado da amostra é de 15 participantes por grupo.
Análise estatística de dados:
- Dados descritivos em média, intervalo e desvio padrão.
- Distribuição normal/homocedasticidade dos dados (ver se os dados são paramétricos ou não paramétricos).
- Comparação de médias entre dois grupos (grupo experimental e grupo controle placebo) utilizando o teste t de Student para analisar as diferenças entre as variáveis dependentes quantitativas do estudo. Se os dados não forem paramétricos, os investigadores usarão a estatística de Wilcoxon.
- Calcule o tamanho do efeito da diferença entre pré e pós nas diferentes variáveis com o cálculo d de Cohen. Um tamanho de efeito inferior a 0,2 será considerado trivial, entre 0,2-0,5 baixo, entre 0,5-0,8 moderado e maior que 0,8 alto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
- Escuelas Universitarias Gimbernat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de pelo menos uma grande entorse de tornozelo. A entorse inicial deve ter ocorrido pelo menos 12 meses antes da participação no estudo, estar associada a sintomas inflamatórios (dor, edema) e ter gerado pelo menos um dia de interrupção da atividade física.
- A entorse mais recente deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes da participação no estudo.
- Histórico no tornozelo lesionado de "tornozelo caído" (pelo menos 2 episódios nos 6 meses anteriores à participação no estudo) e/ou entorses repetidas (duas ou mais entorses no mesmo tornozelo) e/ou sensação de instabilidade nas atividades diárias vida ou esportes (pontuação inferior a 24 na Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).
- Ter uma pontuação inferior a 75% em três ou mais categorias no Foot and ankle Outcome Score (FAOS) ou um nível inferior a 90% nas atividades da vida diária ou um nível inferior a 80% nas atividades esportivas no Foot e medida de habilidade do tornozelo (FAAM).
- Dor na escala numérica de dor (NPRS) acima de 3 pontos em 10 em sua atividade física.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia em qualquer uma das duas extremidades inferiores que possa interferir na realização dos testes.
- História de fratura em qualquer uma das duas extremidades inferiores que requerem alinhamento.
- Lesão aguda nas estruturas musculoesqueléticas de outras articulações dos membros inferiores nos últimos 3 meses, que impactam a integridade e função articular, resultando em pelo menos um dia de perda de atividade física.
- Patologia crônica concomitante ao nível da extremidade inferior (por exemplo: osteoartrite, doença vascular, patologia neural).
- Uso regular de medicação analgésica que pode mascarar os sintomas.
- Contra-indicações da punção percutânea e específicas para a execução da neuromodulação.
- Estar recebendo fisioterapia ou tratamento médico durante a intervenção.
- Estar grávida no início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação Ecoguiada percutânea mais exercício
O grupo experimental receberá um EPNM no nervo fibular comum do tornozelo afetado. .
Serão realizadas três intervenções, na dosagem de 1 por semana.
Além disso, serão realizadas 3 semanas de exercícios de força com duas sessões por semana.
O programa de força inclui um protocolo para uso do Theraband ® conforme descrito por Kaminsky et al.
Além disso, os participantes deverão realizar um programa de exercícios de equilíbrio. O EPNM será aplicado antes da sessão do programa de exercícios.
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Este grupo está fazendo o EPNM e o programa de exercícios
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Comparador Ativo: Programa de força
O programa de força inclui um protocolo de uso Theraband® conforme descrito por Kaminsky et al. O programa de exercícios de equilíbrio consistirá na realização de uma série de exercícios de cadeia cinética fechada em posição ortostática com suporte de peso que progredirá de bilateral para unilateral dependendo da aceitação da carga. |
Este grupo está fazendo o programa de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Medida de capacidade do pé e tornozelo" : questionário FAAM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trata-se de uma escala do tipo Likert composta por 29 itens, que possuem pontuação de 0 a 4, representando diferentes níveis de dificuldade, divididos em duas subescalas: atividades da vida diária (AVD) (21 itens) e esportes (8 itens).
Unid).
Os valores são somados para calcular o resultado de cada subescala, 84 pontos para AVDs e 32 pontos para esportes.
Para a análise do resultado, utiliza-se separadamente o percentual de cada subescala.
A confiabilidade teste-reteste é alta, 0,89 para as AVDs e 0,87 para a subescala de esportes.
De fato, a escala FAAM tem se mostrado válida para uso em pacientes com instabilidade do tornozelo.
Tem sido sugerido que a diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 8 e 9 pontos para a subescala AVD e a subescala de esportes, respectivamente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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"Ferramenta de instabilidade do tornozelo Cumberland" (CAIT)
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tem se mostrado uma ferramenta válida e confiável para avaliar a instabilidade funcional do tornozelo.
Com coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de 0,96, a escala CAIT tem demonstrado excelente confiabilidade teste-reteste.
A escala é composta por 9 itens com pontuação máxima de 30 pontos, onde os maiores resultados indicam maior estabilidade.
Tem sido sugerido que o MCID é de 3 ou mais pontos.
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Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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"Escala numérica de dor" (NPRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala utilizada para avaliar a intensidade da dor, onde 0 é ausência de dor e 10 representa dor máxima. Não existem dados para o MCID em pacientes com IAC, porém parece que variações entre 1,5 e 2,1 pontos podem ser consideradas como o MCID para pacientes com condições de dor musculoesquelética.
Essa variável perguntará sobre a intensidade da dor durante a prática esportiva.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Side hop test" (SHT)
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os indivíduos serão solicitados a pular lateral e medialmente entre duas marcas de fita que estão separadas por 30 centímetros 10 vezes mais rápido possível.
Uma repetição é considerada um salto lateral de 30 cm e retorno à posição inicial.
Serão realizadas duas séries e será registrado o tempo total em segundos necessário para completar cada uma delas.
O tempo será registrado por um cronômetro manual [ICC 0,84, medição de erro padrão (SEM) 2,10 segundos e MDC 5,82 segundos].
O descanso entre as séries será de um minuto e o menor tempo será utilizado para o estudo.
Caso o participante caia, coloque o pé contralateral no chão ou não complete corretamente a distância de 30 cm entre as linhas, consideramos inválido e o participante deve repetir o teste.
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Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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"Teste unilateral de salto com contramovimento" (CMJ unilateral)
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para este teste, os sujeitos serão solicitados a realizar um salto vertical na posição em pé com as mãos colocadas na pelve.
Para isso, primeiramente haverá uma fase de descida onde os sujeitos irão flexionar o joelho aproximadamente 90 graus para então decolar o mais rápido possível mantendo o membro inferior estendido durante a fase de voo.
A extremidade que não valorizamos ficará o tempo todo sem contato no solo.
Serão 3 repetições com 30 segundos de descanso entre cada uma onde ficaremos com o valor mais alto.
Para a medição, será utilizado o aplicativo My Jump 2.
A validade do aplicativo foi considerada alta (ICC= 0,997, 95% (Coeficiente Intraclasse (CI): 0,996-0,998,
P < 0,001) com coeficiente de correlação quase perfeito (r= 0,995, P< 0,001) entre a aplicação e o padrão-ouro, que é uma plataforma de força.
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Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição isométrica da força do tornozelo
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição de três grupos musculares: os inversores, os eversores/plantarflexores, os inversores/dorsiflexores.
A avaliação isométrica do tornozelo em inversão/dorsiflexão e em eversão/plantarflexão avalia seletivamente os músculos tibial anterior e fibular longo e curto, respectivamente.
A medição será feita com o dinamômetro de pressão manual Microfet2 (Hogan Scientific, LLC, Salt Lake City, EUA.
(ICC 0,61, 95% CI=0,09-0,81 para dorsiflexores, ICC 0,74, 95% CI= 0,425-0,879
para inversores e ICC 0,84, 95% CI=0,431-0,905
para eversores nas posições padronizadas para garantir a consistência ao longo do estudo.
Para esta variável, serão realizadas 3 medições de 5 segundos de duração com 20 segundos de descanso entre as medições.
O valor a ter em conta será o pico de força isométrica em kg e será normalizado com a massa corporal dos sujeitos.
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Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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"Teste de Equilíbrio de Excursão em Estrela" (SEBT)
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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É uma medida de equilíbrio dinâmico que tem se mostrado válida com confiabilidade moderada a boa. As 3 direções SEBT a serem medidas são a anterior, a póstero-lateral e a póstero-medial, como suporte a investigações anteriores (ICC intra 0,85-0,91 e ICC inter 0,99-1) com valores mínimos de alteração detectável (MDC) relatados.
) da distância de alcance normalizada de 5,9% para a direção anterior, 7,8% para a direção posteromedial e 7,6% para a direção posterolateral.
Serão feitas 3 medições consecutivas em cada direção.
A ordem dos endereços será aleatória.
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Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo será medida com o aplicativo My Rom (versão 3.0.4).
Sua validade foi demonstrada em relação ao mini inclinômetro digital Limit® (r = 0,989, 95% CI = 0,986-0,993)
e sua confiabilidade (ICC = 0,976, IC 95% = 0,966- 0,983, Dorsiflex app Coeficiente de variação (CV) = 5,1 ± 2,3%; Inclinômetro digital CV = 4,9 ± 2,5%) durante o teste de estocada sob carga.
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Embora a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo Ortega, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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