국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 Linac MRI 유도 적응 방사선 요법을 통한 종양 반응 추정 (Gynecolunity)
국소적으로 진행된 자궁경부암(Figo >IB)의 관리는 방사선화학요법(RCT)에 이어 근접치료를 기반으로 합니다. 현재 개인화된 치료는 없으며, 방사선 화학 요법을 받는 모든 환자는 외부 방사선 요법(매주 시스플라틴(CDDP)과 관련된 23회 세션에서 46Gy) 및 근접 요법을 통해 약 80-90Gy의 총 등가 생물학적 선량을 달성하기 위한 기존 치료를 따를 것입니다. (1) 이 치료의 효능은 대부분의 환자에서 입증되었으며 거의 80%가 RCT 후 완전 반응에 도달했습니다. 그럼에도 불구하고 개별 규모에서 치료 첫 주부터 반응하는 환자, "초기 반응자" 또는 반대로 외부 빔 방사선 요법 후 상당한 종양 잔류물을 나타내는 다른 환자와 함께 종양 반응에 상당한 변화가 남아 있습니다. (2),(3) 진단 시 자기 공명 영상(MRI)과 근접 치료 전 MRI를 기반으로 다양한 거시적 종양 부피(GTV) 반응 패턴이 확인되었으며, 이는 근접 치료 기술에 대한 임상 목표 부피가 매우 다르다는 것을 의미합니다. 종양 용적 반응의 차이는 치료 반응에 큰 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다.
이것은 방사선 화학 요법 치료 중 실시간으로 종양 반응을 평가하려는 첫 번째 연구입니다. 치료 중 종양 반응을 알면 국소적으로 진행된 자궁경부암의 관리를 수정할 수 있으며, 치료에 대한 초기 반응에 따라 몇 가지 치료 옵션이 논의될 수 있습니다: 초기 반응자를 위한 용량 감소, 총 치료 시간 단축, 개인화 근접 치료 관리(기술 및 선량).
이 관찰 연구는 반응자 및 비반응자 환자를 신속하게 식별할 수 있게 하며 개인화된 치료 전략의 기초로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Benite, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
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연락하다:
- Angela BOROS, Dr
- 전화번호: +33 4 78 86 42 56
- 이메일: angela.boros@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Julien Berthiller, Mr
- 전화번호: +33 4 27 85 63 01
- 이메일: franck.morin@ifct.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 여성.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암: IB2-IVA기 편평 세포 암종 또는 선암종(FIGO 2018 기준), 골반 림프절 상태와 상관없이 양성 대동맥 림프절 없음. 환자는 질병의 전이성 국소화가 없어야 합니다.
- 성과 지수 ≤ 1(WHO).
- 혈액학적 기능: 다형핵 호중구 > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L, 헤모글로빈 > 8,5 g/dL.
- 간 기능: 총 빌리루빈 < 20 µmol/L 또는 < 12mg/L
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 MDRD(신장 질환의 식이 수정) >40ml/분 크레아티닌
- 환자가 임신 위험을 언급한 경우 연구 치료 시작 전 7일 이내의 혈청 임신 검사
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 자궁경부암 또는 기타 암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법 치료를 받은 이전 치료.
- 황열병 백신과 같은 생백신.
- 골반 방사선 조사 또는 자궁경부암에 대한 이전 외과적 치료의 이력(진단 원추절제술 제외).
- MRI 촬영에 대한 금기 사항(페이스 메이커, 금속 보철물, 공포증 등)
- 시스플라틴 사용에 대한 금기.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구에서 요구하는 후속 조치를 수행할 수 없음.
- HIV, HBV 또는 HCV 감염 이력 양성 혈청 검사.
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁 경부암
국소적으로 진행된 자궁경부암에 대해 Linac MRI로 치료받은 환자
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외부 방사선 요법은 Linac MRI에서 수행되며 각 환자에게 25개의 방사선이 전달됩니다. MR-linac은 간단한 '가상 couch shift' ATP(Adapt-to-Position) 접근 방식 또는 관련 구조의 재구성을 기반으로 하는 보다 복잡한 완전 재최적화 ATS(Adapt-to-Shape) 방법.
각각의 방사선 치료 동안 T2 강조 영상과 확산 영상을 구입하게 됩니다. 적절한 훈련을 받은 방사선 종양 전문의가 치료 계획을 세우고 확인할 수 있습니다.
각 방사선 종양 전문의는 그날의 해부학적 구조에 따라 치료에 사용할 작업 흐름 유형(ADP 또는 ATS)을 결정합니다. 환자는 정확한 이미지 획득, 등록 및 해석을 거쳐 건전한 임상적 판단을 내리고 안전하고 정확한 치료 전달을 진행합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 기준
기간: 치료 종료 후 8~10주
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국소 반응은 MRI에 대한 Recist 1.1 기준에 의해 정의됩니다. 응답은 이진법이 될 것입니다. 즉, 부분 응답, 안정화 또는 진행을 말하는 Recist 1.1 분류의 다른 3가지 범주에 대한 완전한 응답입니다. 그럼에도 불구하고 3가지 유리한 상황을 확인할 수 있습니다.
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치료 종료 후 8~10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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