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Estimación de la respuesta tumoral con radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética Linac para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (Gynecolunity)

12 de julio de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

El manejo del cáncer de cérvix localmente avanzado (Figo >IB) se basa en radioquimioterapia (RCT) seguida de braquiterapia. En la actualidad no existe un tratamiento personalizado, todos los pacientes sometidos a radioquimioterapia seguirán un tratamiento convencional mediante radioterapia externa (46 Gy en 23 sesiones asociadas a cisplatino (CDDP) semanales) y braquiterapia para conseguir una dosis biológica total equivalente en torno a 80-90 Gy). (1) La eficacia de este tratamiento ha sido demostrada para la mayoría de los pacientes, casi el 80% con respuesta completa tras RCT. No obstante, a escala individual, sigue existiendo una variación significativa en la respuesta tumoral, con pacientes que responden desde la primera semana de tratamiento, "respondedores tempranos" o, por el contrario, otros que presentan residuos tumorales importantes tras la radioterapia de haz externo. (2),(3) Se han identificado varios patrones de respuesta de volumen tumoral macroscópico (GTV) en base a imágenes de resonancia magnética (MRI) en el momento del diagnóstico y MRI antes de la braquiterapia, lo que implica volúmenes objetivo clínicos muy diferentes para la técnica de braquiterapia. Se ha identificado que la diferencia en la respuesta del volumen del tumor tiene un impacto importante en la respuesta al tratamiento.

Este es el primer estudio que intenta evaluar la respuesta tumoral en tiempo real durante el tratamiento con radioquimioterapia. Conocer la respuesta tumoral durante el tratamiento permitirá modificar el manejo del cáncer de cuello uterino localmente avanzado, pudiendo entonces discutirse varias opciones terapéuticas en función de la respuesta temprana al tratamiento: desescalada de dosis para respondedores tempranos, reducción del tiempo total del tratamiento, personalización del manejo de la braquiterapia (técnica y dosis).

Este estudio observacional permitirá la identificación rápida de los pacientes que responden y los que no responden y podría usarse como base para estrategias de tratamiento personalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Benite, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Julien Berthiller, Mr
          • Número de teléfono: +33 4 27 85 63 01
          • Correo electrónico: franck.morin@ifct.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes elegibles para los criterios de selección durante los próximos 2 años, es decir, 55 pacientes de acuerdo con la línea activa actual de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres de ≥ 18 y ≤ 70 años.

  • Cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente: carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma en estadio IB2-IVA (criterios FIGO 2018), independientemente del estado de los ganglios linfáticos pélvicos, sin ganglios linfáticos lomboaórticos positivos. Los pacientes no deben tener localización metastásica de la enfermedad.
  • Índice de rendimiento ≤ 1 (OMS).
  • Función hematológica: neutrófilos polimorfonucleares > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina > 8,5 g/dL.
  • Función hepática: bilirrubina total < 20 µmol/L o < 12 mg/L
  • Función renal: aclaramiento de creatinina MDRD (Modificación de la dieta en enfermedad renal) >40 ml/min creatinina
  • Prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio si el riesgo de embarazo mencionado por el paciente
  • Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o tratamiento de inmunoterapia para el cáncer de cuello uterino o para cualquier otro cáncer en los 5 años anteriores.
  • Vacuna viva, como la vacuna contra la fiebre amarilla.
  • Antecedentes de irradiación pélvica o tratamiento quirúrgico previo para el cáncer de cuello uterino (excluyendo la conización diagnóstica).
  • Contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, prótesis metálica, fobia, etc.)
  • Contraindicación para el uso de cisplatino.
  • Imposibilidad de realizar el seguimiento requerido por el estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Antecedentes de infección por VIH, VHB o VHC con serología positiva.
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de cuello uterino
Paciente tratada con Linac MRI por su cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Dispositivo: MRI Linac
La radioterapia externa se realizará en Linac MRI, se administrarán 25 fracciones de radiación para cada paciente. El MR-linac ofrece la capacidad de individualizar y adaptar los planes de tratamiento diarios en función de la posición o la anatomía del día, siguiendo un simple 'virtual enfoque de adaptación a la posición (ATP) de cambio de sofá, o un método de adaptación a la forma (ATS) de reoptimización completa más complejo basado en el recontorneado de estructuras relevantes. Durante cada radioterapia, se comprarán imágenes potenciadas en T2 e imágenes de difusión. Los oncólogos radioterápicos debidamente capacitados pueden elaborar y verificar planes de tratamiento. Cada oncólogo radioterápico decidirá, en función de la anatomía del día, el tipo de flujo de trabajo que se utilizará (ADP o ATS) para el tratamiento. Los pacientes se someterán a una adquisición, registro e interpretación precisos de imágenes para realizar juicios clínicos sólidos y proceder a la administración segura y precisa del tratamiento. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de rechazo
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después del final del tratamiento

La respuesta local estará definida por los criterios Recist 1.1 sobre RM. La respuesta será binaria, es decir, respuesta completa frente a las otras 3 categorías de la clasificación Recist 1.1, es decir, respuesta parcial, estabilización o progresión.

No obstante se identificarán 3 situaciones favorables:

  1. respuesta completa en resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones
  2. respuesta parcial pero cirugía no realizada
  3. respuesta parcial, cirugía realizada y sin enfermedad identificada en los resultados de anatomopatología
8-10 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL23_0133

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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