局所進行子宮頸がんに対するリニアック MRI 誘導適応放射線療法による腫瘍反応の推定 (Gynecolunity)
局所進行子宮頸がん（Figo >IB）の管理は、放射線化学療法（RCT）とそれに続く小線源療法に基づいています。 現時点では個別化された治療法はなく、放射線化学療法を受けるすべての患者は、外部放射線療法（毎週シスプラチン（CDDP）を伴う23回のセッションで46Gy）と小線源療法による従来の治療を受けて、総等価生物学的線量約80〜90Gyを達成することになる。 (1) この治療の有効性はほとんどの患者で証明されており、RCT 後にほぼ 80% が完全奏効しています。 それにもかかわらず、個人スケールでは、腫瘍反応には依然として大きなばらつきがあり、治療の最初の週から反応する患者、「早期反応者」、または逆に、外照射療法後に顕著な腫瘍残存を示す患者もいる。 (2)、(3) 診断時の磁気共鳴画像法 (MRI) と小線源治療前の MRI に基づいて、さまざまな肉眼的腫瘍体積 (GTV) 反応パターンが特定されており、小線源治療技術の臨床目標体積が大きく異なることを示唆しています。 腫瘍体積反応の違いは、治療反応に大きな影響を与えることが確認されています。
これは、放射線化学療法治療中の腫瘍反応をリアルタイムで評価することを試みた最初の研究です。 治療中の腫瘍反応を知ることで、局所進行子宮頸がんの管理を変更することが可能になります。その後、治療に対する早期反応に応じて、いくつかの治療選択肢が検討される可能性があります。たとえば、早期反応者に対する用量の漸増、総治療時間の短縮、個別化などです。小線源療法の管理（技術と線量）。
この観察研究により、反応する患者と反応しない患者を迅速に特定できるようになり、個別化された治療戦略の基礎として使用できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pierre-Benite、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
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コンタクト：
- Angela BOROS, Dr
- 電話番号：+33 4 78 86 42 56
- メール：angela.boros@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Julien Berthiller, Mr
- 電話番号：+33 4 27 85 63 01
- メール：franck.morin@ifct.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の女性。
- 組織学的に確認された子宮頸がん：ステージIB2-IVAの扁平上皮がんまたは腺がん（FIGO 2018基準）、骨盤リンパ節の状態に関係なく、大動脈リンパ節陽性なし。 患者には疾患の転移性局在があってはなりません。
- パフォーマンス指数 ≤ 1 (WHO)。
- 血液学的機能: 多形核好中球 > 1.5 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L、ヘモグロビン > 8.5 g/dL。
- 肝機能: 総ビリルビン < 20 µmol/L または < 12mg/L
- 腎機能: クレアチニンクリアランス MDRD (腎疾患における食事の修正) クレアチニン > 40 ml/min
- 患者が妊娠のリスクについて言及した場合、治験治療開始前7日以内の血清妊娠検査
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名できる
除外基準:
- 過去5年以内に子宮頸がんまたはその他のがんに対する放射線療法、化学療法、標的療法または免疫療法による治療歴がある。
- 黄熱ワクチンなどの生ワクチン。
- -骨盤放射線照射または子宮頸がんに対する以前の外科的治療の病歴（診断用円錐切除術を除く）。
- MRI撮影の禁忌（ペースメーカー、金属補綴物、恐怖症など）
- シスプラチンの使用に対する禁忌。
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、研究に必要な追跡調査を実行できない。
- -血清学的検査が陽性であるHIV、HBV、またはHCV感染の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸癌
局所進行子宮頸がんに対してリニアック MRI による治療を受けた患者
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外部放射線療法はリニアック MRI で実行され、各患者に 25 分割の放射線が照射されます。MR リニアックは、その日の体位や解剖学的構造に基づいて毎日の治療計画を個別化して適応させる機能を提供します。カウチ シフトの位置適応 (ATP) アプローチ、または関連する構造の再輪郭化に基づくより複雑な完全再最適化適応形状適応 (ATS) 手法です。
各放射線治療中に、T2 強調画像と拡散画像が購入されます。治療計画は、適切な訓練を受けた放射線腫瘍医によって作成および確認されます。
各放射線腫瘍医は、その日の解剖学的構造に基づいて、治療に使用するワークフローのタイプ (ADP または ATS) を決定します。患者は正確な画像取得、登録、読影を受けて健全な臨床判断を下し、安全かつ正確な治療を実施します。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒否基準
時間枠：治療終了後8～10週間後
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局所応答は、MRI の Recist 1.1 基準によって定義されます。 反応は二値的です。つまり、完全反応と Recist 1.1 分類の他の 3 つのカテゴリー、つまり部分反応、安定化、または進行です。 それでも、次の 3 つの好ましい状況が特定されます。
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治療終了後8～10週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。