Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av tumörrespons med Linac MRT-vägledd adaptiv strålbehandling för lokalt avancerad livmoderhalscancer (Gynecolunity)

12 juli 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Behandlingen av lokalt avancerad livmoderhalscancer (Figo >IB) baseras på radiokemoterapi (RCT) följt av brachyterapi. För närvarande finns ingen personlig behandling, alla patienter som genomgår radiokemoterapi kommer att följa en konventionell behandling med extern strålbehandling (46 Gy på 23 sessioner i samband med cisplatin (CDDP) varje vecka) och brachyterapi för att uppnå en total ekvivalent biologisk dos runt 80-90 Gy). (1) Effekten av denna behandling har bevisats för de flesta patienter, nästan 80 % svarar fullständigt efter RCT. Ändå, på en individuell skala, kvarstår det en betydande variation i tumörsvaret, med patienter som svarar från den första behandlingsveckan, "early responders" eller, tvärtom, andra som uppvisar betydande tumörrester efter extern strålbehandling. (2),(3) Olika svarsmönster för makroskopisk tumörvolym (GTV) har identifierats baserat på magnetisk resonanstomografi (MRT) vid diagnos och MRT före brachyterapi, vilket innebär mycket olika kliniska målvolymer för brachyterapiteknik. Skillnaden i tumörvolymsvar har identifierats ha en stor inverkan på behandlingssvaret.

Detta är den första studien som försöker utvärdera tumörsvar i realtid under radiokemoterapibehandling. Att känna till tumörsvaret under behandlingen kommer att göra det möjligt att modifiera hanteringen av lokalt avancerad livmoderhalscancer, flera terapeutiska alternativ kan sedan diskuteras beroende på det tidiga svaret på behandlingen: nedtrappning av dosen för tidigt svarande, minskning av den totala behandlingstiden, personalisering av brachyterapihantering (teknik och dos).

Denna observationsstudie kommer att möjliggöra snabb identifiering av patienter som svarar och inte svarar och kan användas som grund för personliga behandlingsstrategier

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Benite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är berättigade till urvalskriterier kommer att inkluderas under de kommande 2 åren, det vill säga 55 patienter enligt den nuvarande aktiva patientlinjen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnor i åldern ≥ 18 och ≤ 70 år.

  • Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer: stadium IB2-IVA skivepitelcancer eller adenokarcinom (FIGO 2018 kriterier), oavsett status för bäckenlymfkörtel, inga positiva lymfkörtlar i lomboaorta. Patienter bör inte ha någon metastaserande lokalisering av sjukdomen.
  • Prestandaindex ≤ 1 (WHO).
  • Hematologisk funktion: polymorfonukleära neutrofiler > 1,5 x 109/L, blodplättar > 100 x 109/L, hemoglobin > 8,5 g/dL.
  • Leverfunktion: totalt bilirubin < 20 µmol/L eller < 12 mg/L
  • Njurfunktion: kreatininclearance MDRD (Modifiering av diet vid njursjukdom) >40 ml/min kreatinin
  • Serumgraviditetstest inom 7 dagar före start av studiebehandling om risk för graviditet nämnts av patienten
  • Patienten kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi för cancer i livmoderhalsen eller för någon annan cancer inom de senaste 5 åren.
  • Levande vaccin, såsom vaccin mot gula febern.
  • Historik av bäckenbestrålning eller tidigare kirurgisk behandling för cancer i livmoderhalsen (exklusive diagnostisk konisering).
  • Kontraindikation för MRT-undersökning (pacemaker, metallprotes, fobi, etc.)
  • Kontraindikation för användning av cisplatin.
  • Oförmåga att utföra den uppföljning som studien kräver av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  • Historik av HIV-, HBV- eller HCV-infektion med positiv serologi.
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Livmoderhalscancer
Patient behandlad med Linac MRT för sin lokalt avancerade livmoderhalscancer
Enhet: MRT Linac
Extern strålbehandling kommer att utföras vid Linac MRI, 25 fraktioner av strålning kommer att levereras för varje patient. MR-linac erbjuder möjligheten att individualisera och anpassa dagliga behandlingsplaner baserat på dagens position eller anatomi, antingen efter en enkel "virtuell" couch shift' adapt-to-position (ATP)-metod, eller en mer komplex full reoptimization adapt-to-shape-metod (ATS) baserad på rekonturering av relevanta strukturer. Under varje strålbehandling kommer T2-vägda bilder och diffusionsbilder att köpas in. Behandlingsplaner kan tas fram och kontrolleras av lämpligt utbildade strålningsonkologer. Varje strålningsonkolog kommer att bestämma, baserat på dagens anatomi, vilken typ av arbetsflöde som ska användas (ADP eller ATS) för behandling. Patienterna kommer att genomgå noggrann bildinsamling, registrering och tolkning för att göra sunda kliniska bedömningar och fortsätta till säker och korrekt behandling. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recist kriterier
Tidsram: 8-10 veckor efter avslutad behandling

Det lokala svaret kommer att definieras av Recist 1.1-kriterierna på MRT. Svaret kommer att vara binärt, det vill säga fullständigt svar kontra de 3 andra kategorierna i Recist 1.1-klassificeringen, det vill säga partiell respons, stabilisering eller progression.

Icke desto mindre kommer tre gynnsamma situationer att identifieras:

  1. fullständigt svar på MRT och PET-skanning
  2. partiell respons men operation ej utförd
  3. partiell respons, utförd operation och ingen sjukdom identifierad på anatomopatologiska resultat
8-10 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_0133

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad cancer

Kliniska prövningar på MRT Linac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera