Estimativa da resposta tumoral com radioterapia adaptativa guiada por RM Linac para câncer cervical localmente avançado (Gynecolunity)
O manejo do câncer cervical localmente avançado (Figo >IB) baseia-se na radioquimioterapia (RCT) seguida de braquiterapia. Actualmente não existe um tratamento personalizado, todos os doentes submetidos a radioquimioterapia seguirão um tratamento convencional por radioterapia externa (46 Gy em 23 sessões associadas a cisplatina (CDDP) semanalmente) e braquiterapia para atingir uma dose biológica total equivalente em torno de 80-90 Gy). (1) A eficácia desse tratamento foi comprovada para a maioria dos pacientes, quase 80% com resposta completa após RCT. No entanto, à escala individual, mantém-se uma variação significativa na resposta tumoral, havendo doentes que respondem desde a primeira semana de tratamento, "early responsivos" ou, pelo contrário, outros que apresentam resíduos tumorais significativos após radioterapia externa. (2),(3) Vários padrões de resposta do volume tumoral macroscópico (GTV) foram identificados com base na ressonância magnética (RM) no diagnóstico e na RM antes da braquiterapia, implicando volumes-alvo clínicos muito diferentes para a técnica de braquiterapia. A diferença na resposta do volume do tumor foi identificada como tendo um grande impacto na resposta ao tratamento.
Este é o primeiro estudo que tenta avaliar a resposta do tumor em tempo real durante o tratamento de radioquimioterapia. Conhecer a resposta do tumor durante o tratamento permitirá modificar o manejo do câncer cervical localmente avançado, várias opções terapêuticas podem então ser discutidas dependendo da resposta precoce ao tratamento: descalonamento da dose para respondedores precoces, redução do tempo total de tratamento, personalização do manejo da braquiterapia (técnica e dose).
Este estudo observacional permitirá a identificação rápida de pacientes respondedores e não respondedores e pode ser usado como base para estratégias de tratamento personalizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-Benite, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
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Contato:
- Angela BOROS, Dr
- Número de telefone: +33 4 78 86 42 56
- E-mail: angela.boros@chu-lyon.fr
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Contato:
- Julien Berthiller, Mr
- Número de telefone: +33 4 27 85 63 01
- E-mail: franck.morin@ifct.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 70 anos.
- Câncer cervical confirmado histologicamente: carcinoma de células escamosas estágio IB2-IVA ou adenocarcinoma (critérios FIGO 2018), independentemente do estado dos linfonodos pélvicos, sem linfonodos lomboaórticos positivos. Os pacientes não devem ter localização metastática da doença.
- Índice de desempenho ≤ 1 (OMS).
- Função hematológica: neutrófilos polimorfonucleares > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina > 8,5 g/dL.
- Função hepática: bilirrubina total < 20 µmol/L ou < 12mg/L
- Função renal: depuração de creatinina MDRD (Modificação da dieta na doença renal) >40 ml/min creatinina
- Teste de gravidez sérico dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo se risco de gravidez mencionado pelo paciente
- Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou tratamento imunoterápico para câncer do colo do útero ou para qualquer outro câncer nos últimos 5 anos.
- Vacina viva, como a vacina contra a febre amarela.
- História de irradiação pélvica ou tratamento cirúrgico prévio para câncer do colo do útero (excluindo conização diagnóstica).
- Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, prótese metálica, fobia, etc.)
- Contra-indicação ao uso de cisplatina.
- Impossibilidade de realizar o acompanhamento requerido pelo estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- História de infecção por HIV, HBV ou HCV com sorologia positiva.
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer cervical
Paciente tratado com Linac MRI para câncer cervical localmente avançado
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A radioterapia externa será realizada no Linac MRI, 25 frações de radiação serão entregues para cada paciente. O MR-linac oferece a capacidade de individualizar e adaptar planos de tratamento diários com base na posição ou anatomia do dia, seguindo um simples 'virtual abordagem de adaptação à posição (ATP) do deslocamento do sofá ou um método mais complexo de adaptação à forma (ATS) de reotimização completa com base no recontorno de estruturas relevantes.
Durante cada radioterapia, serão adquiridas imagens ponderadas em T2 e imagens de difusão. Os planos de tratamento podem ser produzidos e verificados por radioterapeutas devidamente treinados.
Cada oncologista de radiação decidirá, com base na anatomia do dia, o tipo de fluxo de trabalho a ser usado (ADP ou ATS) para o tratamento. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de recistência
Prazo: 8-10 semanas após o término do tratamento
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A resposta local será definida pelos critérios Recist 1.1 em MRI. A resposta será binária, ou seja, resposta completa versus as outras 3 categorias da classificação Recist 1.1, ou seja, resposta parcial, estabilização ou progressão. No entanto, serão identificadas 3 situações favoráveis:
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8-10 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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