Kasvainvasteen arviointi Linac MRI-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle (Gynecolunity)
Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän (kuva >IB) hoito perustuu radiokemoterapiaan (RCT), jota seuraa brakyterapia. Tällä hetkellä ei ole henkilökohtaista hoitoa, kaikki sädekemoterapiaa saavat potilaat noudattavat tavanomaista ulkoista sädehoitoa (46 Gy 23 sisplatiinihoitoon (CDDP) viikossa) ja brakyterapiaa, jotta saavutetaan biologinen kokonaisannos, joka on noin 80-90 Gy. (1) Tämän hoidon tehokkuus on todistettu useimmille potilaille, ja lähes 80 %:lla on täydellinen vaste RCT-hoidon jälkeen. Siitä huolimatta yksilöllisessä mittakaavassa kasvainvasteessa on edelleen merkittävää vaihtelua, sillä potilailla, jotka reagoivat ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien, "varhaisessa vaiheessa" tai päinvastoin, muilla, joilla on merkittäviä kasvainjäämiä ulkoisen sädehoidon jälkeen. (2), (3) Erilaisia makroskooppisia kasvaintilavuuden (GTV) vastemalleja on tunnistettu perustuen magneettikuvaukseen (MRI) diagnoosin yhteydessä ja magneettikuvaukseen ennen brakyterapiaa, mikä viittaa hyvin erilaisiin kliinisiin kohdetilavuuksiin brakyterapiatekniikassa. Kasvaimen tilavuusvasteen erolla on havaittu olevan suuri vaikutus hoitovasteeseen.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa yritetään arvioida kasvainvastetta reaaliajassa sädekemoterapiahoidon aikana. Kasvaimen vasteen tunteminen hoidon aikana mahdollistaa paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidon muuttamisen. Sen jälkeen voidaan keskustella useista hoitovaihtoehdoista riippuen varhaisesta hoitovasteesta: annoksen pienentäminen varhain reagoiville, kokonaishoitoajan lyhentäminen, personointi. brakyterapian hallinta (tekniikka ja annos).
Tämä havainnointitutkimus mahdollistaa vasteen ja ei-vastepotilaiden nopean tunnistamisen, ja sitä voidaan käyttää perustana henkilökohtaisille hoitostrategioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Benite, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela BOROS, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 42 56
- Sähköposti: angela.boros@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Berthiller, Mr
- Puhelinnumero: +33 4 27 85 63 01
- Sähköposti: franck.morin@ifct.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanhat.
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä: vaiheen IB2-IVA okasolusyöpä tai adenokarsinooma (FIGO 2018 kriteerit), lantion imusolmukkeiden tilasta riippumatta, ei positiivisia lomboaortan imusolmukkeita. Potilailla ei saa olla taudin etäpesäkkeitä.
- Suorituskykyindeksi ≤ 1 (WHO).
- Hematologinen toiminta: polymorfonukleaariset neutrofiilit > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini > 8,5 g/dl.
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 20 µmol/l tai < 12 mg/l
- Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma MDRD (ruokavalion muutos munuaissairaudessa) >40 ml/min kreatiniini
- Seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, jos potilas mainitsee raskauden riskin
- Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito sädehoidolla, kemoterapialla, kohdistetulla terapialla tai immunoterapiahoidolla kohdunkaulan syövän tai minkä tahansa muun syövän hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana.
- Elävä rokote, kuten keltakuumerokote.
- Aiempi lantion säteilytys tai aiempi leikkaushoito kohdunkaulan syövän vuoksi (lukuun ottamatta diagnostista konisaatiota).
- MRI-kuvauksen vasta-aihe (tahdistin, metalliproteesi, fobia jne.)
- Sisplatiinin käytön vasta-aihe.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen edellyttämää seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Anamneesi HIV-, HBV- tai HCV-infektio, jolla on positiivinen serologia.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulansyöpä
Potilas, jota hoidettiin Linac MRI:llä paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän vuoksi
|
Linac MRI:ssä suoritetaan ulkoinen sädehoito, jokaiselle potilaalle toimitetaan 25 säteilyfraktiota. MR-linac tarjoaa mahdollisuuden yksilöidä ja mukauttaa päivittäisiä hoitosuunnitelmia päivän asennon tai anatomian perusteella joko yksinkertaisen "virtuaalisen" couch shift' adapt-to-position (ATP) -lähestymistapa tai monimutkaisempi täyden uudelleenoptimoinnin mukauttamismuotoon (ATS) -menetelmä, joka perustuu olennaisten rakenteiden uudelleenmuodostukseen.
Jokaisen sädehoidon aikana ostetaan T2-painotettuja kuvia ja diffuusiokuvia. Hoitosuunnitelmat voivat laatia ja tarkistaa asianmukaisesti koulutetut säteilyonkologit.
Jokainen säteilyonkologi päättää päivän anatomian perusteella hoitoon käytettävän työnkulun tyypin (ADP tai ATS). Potilaille suoritetaan tarkka kuvanotto, rekisteröinti ja tulkinta, jotta he voivat tehdä vankan kliinisen arvion ja siirtyä turvalliseen ja täsmälliseen hoitoon. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resist kriteerit
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Paikallinen vaste määritellään MRI:n Recist 1.1 -kriteerien mukaan. Vastaus on binäärinen, eli täydellinen vaste verrattuna kolmeen muuhun Recist 1.1 -luokituksen luokkaan, toisin sanoen osittainen vaste, stabilointi tai eteneminen. Siitä huolimatta tunnistetaan kolme suotuisaa tilannetta:
|
8-10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .