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Abschätzung der Tumorreaktion mit Linac-MRT-gesteuerter adaptiver Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Gynecolunity)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Figo >IB) basiert auf einer Radiochemotherapie (RCT) gefolgt von einer Brachytherapie. Derzeit gibt es keine personalisierte Behandlung. Alle Patienten, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, erhalten eine konventionelle Behandlung mit externer Strahlentherapie (46 Gy in 23 wöchentlichen Sitzungen mit Cisplatin (CDDP)) und Brachytherapie, um eine biologische Gesamtdosis von etwa 80–90 Gy zu erreichen. (1) Die Wirksamkeit dieser Behandlung wurde bei den meisten Patienten nachgewiesen, wobei fast 80 % nach RCT vollständig auf die Behandlung ansprachen. Dennoch gibt es auf individueller Ebene immer noch erhebliche Unterschiede in der Tumorreaktion, wobei es sich bei den Patienten, die bereits in der ersten Behandlungswoche ansprechen, um „Frühansprecher“ handelt oder, im Gegenteil, um andere, die nach einer externen Strahlentherapie erhebliche Tumorrückstände aufweisen. (2),(3) Basierend auf der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose und der MRT vor der Brachytherapie wurden verschiedene Reaktionsmuster auf das makroskopische Tumorvolumen (GTV) identifiziert, was sehr unterschiedliche klinische Zielvolumina für die Brachytherapietechnik impliziert. Es wurde festgestellt, dass der Unterschied in der Reaktion auf das Tumorvolumen einen großen Einfluss auf die Reaktion auf die Behandlung hat.

Dies ist die erste Studie, die versucht, die Tumorreaktion in Echtzeit während einer Radiochemotherapie-Behandlung zu bewerten. Die Kenntnis der Tumorreaktion während der Behandlung wird es ermöglichen, die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu modifizieren. Abhängig von der frühen Reaktion auf die Behandlung könnten dann mehrere Therapieoptionen diskutiert werden: Dosisdeeskalation für Frühansprecher, Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit, Personalisierung des Brachytherapie-Managements (Technik und Dosis).

Diese Beobachtungsstudie wird eine schnelle Identifizierung von Responder- und Non-Responder-Patienten ermöglichen und könnte als Grundlage für personalisierte Behandlungsstrategien dienen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Benite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die den Auswahlkriterien entsprechen, werden für die nächsten 2 Jahre eingeschlossen, d. h. 55 Patienten gemäß der aktuellen aktiven Patientenlinie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren.

  • Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs: Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom im Stadium IB2-IVA (FIGO 2018-Kriterien), unabhängig vom Beckenlymphknotenstatus, keine positiven lomboaortalen Lymphknoten. Bei den Patienten sollte keine metastasierende Lokalisation der Erkrankung vorliegen.
  • Leistungsindex ≤ 1 (WHO).
  • Hämatologische Funktion: polymorphkernige Neutrophile > 1,5 x 109/L, Blutplättchen > 100 x 109/L, Hämoglobin > 8,5 g/dl.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 20 µmol/L oder < 12 mg/L
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance MDRD (Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen) >40 ml/min Kreatinin
  • Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, wenn das Risiko einer Schwangerschaft von der Patientin angegeben wird
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie gegen Gebärmutterhalskrebs oder eine andere Krebsart innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Lebendimpfstoff, z. B. Gelbfieberimpfstoff.
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder einer früheren chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (ausgenommen diagnostische Konisation).
  • Kontraindikation für die MRT-Bildgebung (Herzschrittmacher, Metallprothese, Phobie usw.)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Cisplatin.
  • Unfähigkeit, die für die Studie erforderliche Nachsorge aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen durchzuführen.
  • Vorgeschichte einer HIV-, HBV- oder HCV-Infektion mit positiver Serologie.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebärmutterhalskrebs
Patientin, die wegen ihres lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses mit Linac-MRT behandelt wurde
Gerät: MRT Linac
Bei Linac MRT wird eine externe Strahlentherapie durchgeführt, wobei jedem Patienten 25 Strahlungsfraktionen verabreicht werden. Der MR-Linac bietet die Möglichkeit, tägliche Behandlungspläne basierend auf der Position oder Anatomie des Tages zu individualisieren und anzupassen, entweder nach einer einfachen „virtuellen“ Behandlung Couch Shift‘ Adapt-to-Position (ATP)-Ansatz oder eine komplexere vollständige Reoptimierungs-Adapt-to-Shape (ATS)-Methode, die auf der Neukonturierung relevanter Strukturen basiert. Bei jeder Strahlentherapie werden T2-gewichtete Bilder und Diffusionsbilder erworben. Behandlungspläne können von entsprechend ausgebildeten Radioonkologen erstellt und überprüft werden. Jeder Radioonkologe entscheidet auf der Grundlage der Anatomie des Tages über die Art des Arbeitsablaufs (ADP oder ATS), der für die Behandlung verwendet werden soll. Die Patienten werden einer genauen Bilderfassung, Registrierung und Interpretation unterzogen, um fundierte klinische Urteile zu fällen und mit der sicheren und genauen Behandlung fortzufahren .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recist-Kriterien
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach Ende der Behandlung

Die lokale Reaktion wird durch die Recist 1.1-Kriterien für die MRT definiert. Die Reaktion wird binär sein, d. h. vollständige Remission im Vergleich zu den drei anderen Kategorien der Recist 1.1-Klassifikation, d. h. teilweise Remission, Stabilisierung oder Progression.

Dennoch werden drei günstige Situationen identifiziert:

  1. Vollständiges Ansprechen im MRT- und PET-Scan
  2. teilweises Ansprechen, aber keine Operation durchgeführt
  3. teilweises Ansprechen, Operation durchgeführt und in den anatomopathologischen Ergebnissen wurde keine Krankheit festgestellt
8-10 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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