Szacowanie odpowiedzi nowotworu za pomocą adaptacyjnej radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego Linac w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (Gynecolunity)
Leczenie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (Figo >IB) opiera się na radiochemioterapii (RCT), a następnie brachyterapii. Obecnie nie ma spersonalizowanego leczenia, wszyscy pacjenci poddawani radiochemioterapii będą poddani konwencjonalnemu leczeniu radioterapią zewnętrzną (46 Gy w 23 sesjach związanych z cisplatyną (CDDP) tygodniowo) i brachyterapią, aby osiągnąć całkowitą równoważną dawkę biologiczną około 80-90 Gy). (1) Skuteczność tego leczenia została udowodniona u większości pacjentów, prawie 80% uzyskało całkowitą odpowiedź po RCT. Niemniej jednak, w skali indywidualnej, pozostaje znaczna zmienność w odpowiedzi guza, z pacjentami, którzy reagują od pierwszego tygodnia leczenia, „wczesnymi odpowiedziami” lub, przeciwnie, innymi, u których występują znaczne pozostałości guza po radioterapii wiązką zewnętrzną. (2), (3) Zidentyfikowano różne wzorce odpowiedzi makroskopowej objętości guza (GTV) na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w momencie rozpoznania i MRI przed brachyterapią, co sugeruje bardzo różne kliniczne docelowe objętości dla techniki brachyterapii. Stwierdzono, że różnica w odpowiedzi na objętość guza ma duży wpływ na odpowiedź na leczenie.
Jest to pierwsze badanie, w którym podjęto próbę oceny odpowiedzi guza w czasie rzeczywistym podczas leczenia radiochemioterapią. Znajomość odpowiedzi guza podczas leczenia pozwoli na modyfikację postępowania w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. W zależności od wczesnej odpowiedzi na leczenie można wówczas omówić kilka opcji terapeutycznych: zmniejszenie dawki u osób wcześnie reagujących, skrócenie całkowitego czasu leczenia, personalizacja postępowania w brachyterapii (technika i dawka).
To badanie obserwacyjne pozwoli na szybką identyfikację pacjentów reagujących i niereagujących i może być wykorzystane jako podstawa do spersonalizowanych strategii leczenia
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Benite, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
-
Kontakt:
- Angela BOROS, Dr
- Numer telefonu: +33 4 78 86 42 56
- E-mail: angela.boros@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Julien Berthiller, Mr
- Numer telefonu: +33 4 27 85 63 01
- E-mail: franck.morin@ifct.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat.
- Rak szyjki macicy potwierdzony histologicznie: rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak w stadium IB2-IVA (kryteria FIGO 2018), niezależnie od statusu węzłów chłonnych miednicy, brak dodatnich węzłów chłonnych lobowo-aortalnych. Pacjenci nie powinni mieć przerzutowej lokalizacji choroby.
- Wskaźnik wydajności ≤ 1 (WHO).
- Czynność hematologiczna: neutrofile wielojądrzaste > 1,5 x 109/L, płytki krwi > 100 x 109/L, hemoglobina > 8,5 g/dL.
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita < 20 µmol/L lub < 12 mg/L
- Czynność nerek: klirens kreatyniny MRDD (modyfikacja diety w chorobie nerek) >40 ml/min kreatyniny
- Test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym, jeśli pacjentka wspomniała o ryzyku ciąży
- Pacjent może podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią, terapią celowaną lub immunoterapią raka szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Żywa szczepionka, taka jak szczepionka przeciw żółtej gorączce.
- Historia napromieniania miednicy lub wcześniejszego leczenia chirurgicznego raka szyjki macicy (z wyłączeniem diagnostycznej konizacji).
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI (rozrusznik serca, metalowa proteza, fobia itp.)
- Przeciwwskazania do stosowania cisplatyny.
- Niemożność przeprowadzenia obserwacji wymaganej w badaniu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Historia zakażenia HIV, HBV lub HCV z pozytywnym wynikiem serologicznym.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak szyjki macicy
Pacjentka leczona aparatem Linac MRI z powodu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy
|
Zewnętrzna radioterapia zostanie przeprowadzona w Linac MRI, każdemu pacjentowi zostanie dostarczone 25 frakcji promieniowania. MR-liniak oferuje możliwość indywidualizacji i dostosowania dziennych planów leczenia w oparciu o pozycję lub anatomię dnia, po prostym „wirtualnym adaptacja do pozycji (ATP) z przesunięciem kanapy lub bardziej złożona metoda pełnej ponownej optymalizacji i adaptacji do kształtu (ATS) oparta na rekonturowaniu odpowiednich struktur.
Podczas każdej radioterapii zostaną zakupione obrazy T2-zależne i obrazy dyfuzyjne. Plany leczenia mogą być opracowywane i sprawdzane przez odpowiednio przeszkolonych onkologów zajmujących się radioterapią.
Każdy radiolog onkolog zdecyduje na podstawie anatomii danego dnia, jaki rodzaj przepływu pracy ma być zastosowany w leczeniu (ADP lub ATS). Pacjenci zostaną poddani dokładnej akwizycji, rejestracji i interpretacji obrazu, aby dokonać rzetelnej oceny klinicznej i przystąpić do bezpiecznego i dokładnego leczenia .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recytuj kryteria
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po zakończeniu kuracji
|
Reakcja lokalna zostanie określona przez kryteria Recist 1.1 dotyczące MRI. Odpowiedź będzie binarna, tj. całkowita odpowiedź w porównaniu z 3 innymi kategoriami klasyfikacji Recist 1.1, to znaczy odpowiedź częściowa, stabilizacja lub progresja. Niemniej jednak zidentyfikowane zostaną 3 korzystne sytuacje:
|
8-10 tygodni po zakończeniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .