Estimering af tumorrespons med Linac MRI-guidet adaptiv strålebehandling til lokalt avanceret livmoderhalskræft (Gynecolunity)
Behandlingen af lokalt fremskreden livmoderhalskræft (Figo >IB) er baseret på radiokemoterapi (RCT) efterfulgt af brachyterapi. På nuværende tidspunkt er der ingen personlig behandling, alle patienter i radiokemoterapi vil følge en konventionel behandling med ekstern strålebehandling (46 Gy i 23 sessioner forbundet med cisplatin (CDDP) ugentligt) og brachyterapi for at opnå en samlet ækvivalent biologisk dosis omkring 80-90 Gy). (1) Effektiviteten af denne behandling er blevet bevist for de fleste patienter, og næsten 80 % er i fuldstændig respons efter RCT. Ikke desto mindre er der på en individuel skala fortsat en betydelig variation i tumorresponset med patienter, der responderer fra den første behandlingsuge, "early responders" eller tværtimod andre, som præsenterer signifikante tumorrester efter ekstern strålebehandling. (2),(3) Forskellige responsmønstre for makroskopisk tumorvolumen (GTV) er blevet identificeret baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved diagnose og MR før brachyterapi, hvilket indebærer meget forskellige kliniske målvolumener for brachyterapiteknik. Forskellen i tumorvolumenrespons er blevet identificeret som havende en stor indflydelse på behandlingsrespons.
Dette er den første undersøgelse, der forsøger at evaluere tumorrespons i realtid under radiokemoterapibehandling. At kende tumorresponsen under behandlingen vil gøre det muligt at ændre håndteringen af lokalt fremskreden livmoderhalskræft, flere terapeutiske muligheder kan derefter diskuteres afhængigt af den tidlige respons på behandlingen: dosisdeeskalering for tidlige respondere, reduktion af den samlede behandlingstid, personalisering af brachyterapihåndtering (teknik og dosis).
Denne observationsundersøgelse vil muliggøre hurtig identifikation af responderende og ikke-responderende patienter og kan bruges som grundlag for personlige behandlingsstrategier
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Benite, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
-
Kontakt:
- Angela BOROS, Dr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 42 56
- E-mail: angela.boros@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Julien Berthiller, Mr
- Telefonnummer: +33 4 27 85 63 01
- E-mail: franck.morin@ifct.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Histologisk bekræftet livmoderhalskræft: stadium IB2-IVA planocellulært karcinom eller adenocarcinom (FIGO 2018-kriterier), uanset bækkenlymfeknudestatus, ingen positive lomboaorta-lymfeknuder. Patienter bør ikke have nogen metastatisk lokalisering af sygdommen.
- Ydelsesindeks ≤ 1 (WHO).
- Hæmatologisk funktion: polymorfonukleære neutrofiler > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L, hæmoglobin > 8,5 g/dL.
- Leverfunktion: total bilirubin < 20 µmol/L eller < 12 mg/L
- Nyrefunktion: kreatininclearance MDRD (modifikation af diæt ved nyresygdom) >40 ml/min kreatinin
- Serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling, hvis risiko for graviditet nævnt af patienten
- Patienten kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi behandling af livmoderhalskræft eller enhver anden cancer inden for de seneste 5 år.
- Levende vaccine, såsom gul feber-vaccine.
- Anamnese med bækkenbestråling eller tidligere kirurgisk behandling for kræft i livmoderhalsen (eksklusive diagnostisk konisering).
- Kontraindikation til MRI-billeddannelse (pacemaker, metalprotese, fobi osv.)
- Kontraindikation til brugen af cisplatin.
- Manglende evne til at udføre den opfølgning, undersøgelsen kræver af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Anamnese med HIV-, HBV- eller HCV-infektion med positiv serologi.
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livmoderhalskræft
Patient behandlet med Linac MRI for deres lokalt fremskredne livmoderhalskræft
|
Ekstern strålebehandling vil blive udført på Linac MR, 25 fraktioner af stråling vil blive leveret til hver patient. MR-linac giver mulighed for at individualisere og tilpasse daglige behandlingsplaner baseret på dagens position eller anatomi, efter enten en simpel 'virtuel' couch shift' adapt-to-position (ATP) tilgang eller en mere kompleks fuld reoptimering adapt-to-shape (ATS) metode baseret på rekonturering af relevante strukturer.
Under hver strålebehandling vil der blive købt T2-vægtede billeder og diffusionsbilleder. Behandlingsplaner kan udarbejdes og kontrolleres af passende uddannede stråleonkologer.
Hver stråleonkolog vil på baggrund af dagens anatomi afgøre, hvilken type arbejdsgang der skal bruges (ADP eller ATS) til behandling. Patienterne vil gennemgå nøjagtig billedopsamling, registrering og fortolkning for at foretage sunde kliniske vurderinger og fortsætte til sikker og præcis behandlingslevering .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recistiske kriterier
Tidsramme: 8-10 uger efter endt behandling
|
Det lokale svar vil blive defineret af Recist 1.1-kriterierne for MR. Svaret vil være binært, dvs. fuldstændig respons i forhold til de 3 andre kategorier i Recist 1.1-klassifikationen, det vil sige delvis respons, stabilisering eller progression. Ikke desto mindre vil identificeret 3 gunstige situationer:
|
8-10 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0133
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .