Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad odpovědi nádoru s Linac MRI řízenou adaptivní radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (Gynecolunity)

12. července 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (Figo >IB) je založena na radiochemoterapii (RCT) s následnou brachyterapií. V současné době neexistuje žádná personalizovaná léčba, všichni pacienti podstupující radiochemoterapii budou následovat konvenční léčbu externí radioterapií (46 Gy ve 23 sezeních spojených s cisplatinou (CDDP) týdně) a brachyterapií k dosažení celkové ekvivalentní biologické dávky kolem 80-90 Gy. (1) Účinnost této léčby byla prokázána u většiny pacientů, téměř 80 % má kompletní odpověď po RCT. Přesto v individuálním měřítku zůstává významná odchylka v odpovědi nádoru, kdy pacienti reagující od prvního týdne léčby jsou „early responders“ nebo naopak jiní, kteří vykazují významná nádorová rezidua po zevní radioterapii. (2), (3) Na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) při diagnóze a MRI před brachyterapií byly identifikovány různé vzorce odezvy makroskopického objemu nádoru (GTV), což znamená velmi odlišné klinické cílové objemy pro techniku ​​brachyterapie. Bylo zjištěno, že rozdíl v odpovědi objemu nádoru má hlavní vliv na odpověď na léčbu.

Toto je první studie, která se pokouší vyhodnotit odpověď nádoru v reálném čase během radiochemoterapie. Znalost odpovědi nádoru během léčby umožní modifikovat management lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku, v závislosti na časné odpovědi na léčbu by pak mohlo být projednáno několik terapeutických možností: snížení dávky pro včasné respondéry, zkrácení doby celkové léčby, personalizace vedení brachyterapie (technika a dávka).

Tato observační studie umožní rychlou identifikaci pacientů reagujících na léčbu a nereagujících pacientů a může být použita jako základ pro personalizované léčebné strategie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Benite, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na další 2 roky budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují kritéria výběru, tj. 55 pacientů podle aktuální aktivní linie pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let.

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního hrdla: spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom stadia IB2-IVA (kritéria FIGO 2018), bez ohledu na stav pánevních lymfatických uzlin, žádné pozitivní lomboaortální lymfatické uzliny. Pacienti by neměli mít žádnou metastatickou lokalizaci onemocnění.
  • Index výkonnosti ≤ 1 (WHO).
  • Hematologická funkce: polymorfonukleární neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, hemoglobin > 8,5 g/dl.
  • Funkce jater: celkový bilirubin < 20 µmol/l nebo < 12 mg/l
  • Renální funkce: clearance kreatininu MDRD (Úprava diety při onemocnění ledvin) >40 ml/min kreatinin
  • Sérový těhotenský test do 7 dnů před zahájením studijní léčby, pokud pacientka zmínila riziko těhotenství
  • Pacient může podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba radioterapií, chemoterapií, cílenou terapií nebo imunoterapií rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny během předchozích 5 let.
  • Živá vakcína, jako je vakcína proti žluté zimnici.
  • Anamnéza ozáření pánve nebo předchozí chirurgická léčba rakoviny děložního čípku (s výjimkou diagnostické konizace).
  • Kontraindikace MRI zobrazení (kardiostimulátor, kovová protéza, fobie atd.)
  • Kontraindikace použití cisplatiny.
  • Neschopnost provést návaznou činnost požadovanou studiem z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Infekce HIV, HBV nebo HCV v anamnéze s pozitivní sérologií.
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina děložního hrdla
Pacientka léčená Linac MRI pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku
Přístroj: MRI Linac
Externí radioterapie bude provedena na Linac MRI, každému pacientovi bude poskytnuto 25 frakcí záření. MR-linac nabízí možnost individualizovat a přizpůsobit denní léčebné plány založené na poloze nebo anatomii dne, a to buď pomocí jednoduchého „virtuálního couch shift' adapt-to-position (ATP) přístup nebo komplexnější plně reoptimalizační adapt-to-shape (ATS) metoda založená na rekonturování příslušných struktur. Během každé radiační terapie budou zakoupeny T2 vážené snímky a difúzní snímky. Léčebné plány mohou vytvořit a zkontrolovat vhodně vyškolení radiační onkologové. Každý radiační onkolog se na základě anatomie dne rozhodne, jaký typ pracovního postupu (ADP nebo ATS) bude pro léčbu použit. Pacienti podstoupí přesné pořízení snímku, registraci a interpretaci, aby mohli učinit spolehlivé klinické úsudky a přistoupit k bezpečnému a přesnému poskytování léčby. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recistická kritéria
Časové okno: 8-10 týdnů po ukončení léčby

Místní odezva bude definována kritérii Recist 1.1 pro MRI. Odezva bude binární, tj. úplná odezva oproti 3 dalším kategoriím klasifikace Recist 1.1, tj. částečná odezva, stabilizace nebo progrese.

Přesto budou identifikovány 3 příznivé situace:

  1. kompletní odpověď na MRI a PET skenování
  2. částečná odpověď, ale operace nebyla provedena
  3. částečná odpověď, proveden chirurgický zákrok a ve výsledcích anatomické patologie nebylo zjištěno žádné onemocnění
8-10 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit