Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de tumorrespons met Linac MRI-geleide adaptieve radiotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (Gynecolunity)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (Figo >IB) is gebaseerd op radiochemotherapie (RCT) gevolgd door brachytherapie. Op dit moment is er geen gepersonaliseerde behandeling, alle patiënten die radiochemotherapie ondergaan, volgen een conventionele behandeling door externe radiotherapie (46 Gy in 23 sessies geassocieerd met cisplatine (CDDP) wekelijks) en brachytherapie om een ​​totale equivalente biologische dosis van ongeveer 80-90 Gy te bereiken). (1) De werkzaamheid van deze behandeling is voor de meeste patiënten bewezen, bijna 80% reageerde volledig na RCT. Desalniettemin blijft er op individuele schaal een significante variatie in de tumorrespons, met patiënten die reageren vanaf de eerste week van de behandeling, "early responders" of, integendeel, anderen die significante tumorresiduen vertonen na uitwendige bestraling. (2),(3) Er zijn verschillende macroscopische tumorvolume (GTV) responspatronen geïdentificeerd op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij diagnose en MRI vóór brachytherapie, hetgeen zeer verschillende klinische doelvolumes voor brachytherapietechniek impliceert. Er is vastgesteld dat het verschil in tumorvolumerespons een grote invloed heeft op de respons op de behandeling.

Dit is de eerste studie die probeert de tumorrespons in realtime te evalueren tijdens radiochemotherapiebehandeling. Het kennen van de tumorrespons tijdens de behandeling zal het mogelijk maken om de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker aan te passen. Afhankelijk van de vroege respons op de behandeling kunnen dan verschillende therapeutische opties worden besproken: dosisverlaging voor vroege responders, verkorting van de tijd voor totale behandeling, personalisatie van het beheer van brachytherapie (techniek en dosis).

Deze observationele studie zal een snelle identificatie van responder- en non-responderpatiënten mogelijk maken en kan worden gebruikt als basis voor gepersonaliseerde behandelingsstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Benite, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor selectiecriteria zullen worden opgenomen voor de komende 2 jaar, dat wil zeggen 55 patiënten volgens de huidige actieve lijn van patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwen van ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud.

  • Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker: stadium IB2-IVA plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom (FIGO 2018-criteria), ongeacht de bekkenlymfeklierstatus, geen positieve lombo-aortale lymfeklieren. Patiënten mogen geen gemetastaseerde lokalisatie van de ziekte hebben.
  • Prestatie-index ≤ 1 (WGO).
  • Hematologische functie: polymorfonucleaire neutrofielen > 1,5 x 109/L, bloedplaatjes > 100 x 109/L, hemoglobine > 8,5 g/dL.
  • Leverfunctie: totaal bilirubine < 20 µmol/L of < 12 mg/L
  • Nierfunctie: creatinineklaring MDRD (Wijziging van dieet bij nierziekte) >40 ml/min creatinine
  • Serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling als risico op zwangerschap door de patiënt is vermeld
  • Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie voor kanker van de baarmoederhals of voor een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Levend vaccin, zoals vaccin tegen gele koorts.
  • Geschiedenis van bekkenbestraling of eerdere chirurgische behandeling voor baarmoederhalskanker (exclusief diagnostische conisatie).
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming (pacemaker, metalen prothese, fobie, etc.)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van cisplatine.
  • Onvermogen om de door de studie vereiste follow-up uit te voeren om geografische, sociale of psychologische redenen.
  • Geschiedenis van HIV-, HBV- of HCV-infectie met positieve serologie.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baarmoederhalskanker
Patiënt behandeld met Linac MRI voor hun lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Apparaat: MRI Linac
Externe radiotherapie zal worden uitgevoerd bij Linac MRI, 25 fracties straling zullen voor elke patiënt worden toegediend. De MR-linac biedt de mogelijkheid om dagelijkse behandelplannen te individualiseren en aan te passen op basis van de positie of anatomie van de dag, door ofwel een eenvoudige 'virtuele couch shift' adapt-to-position (ATP) benadering, of een complexere volledige heroptimalisatie adapt-to-shape (ATS) methode gebaseerd op het recontouren van relevante structuren. Tijdens elke bestralingstherapie worden T2-gewogen beelden en diffusiebeelden aangekocht. Behandelplannen kunnen worden opgesteld en gecontroleerd door hiervoor opgeleide radiotherapeut-oncologen. Elke radiotherapeut-oncoloog beslist op basis van de anatomie van de dag welk type workflow moet worden gebruikt (ADP of ATS) voor de behandeling. Patiënten ondergaan nauwkeurige beeldacquisitie, registratie en interpretatie om een ​​goed klinisch oordeel te vormen en over te gaan tot veilige en nauwkeurige behandeling. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recist criteria
Tijdsspanne: 8-10 weken na het einde van de behandeling

De lokale respons wordt bepaald door de Recist 1.1-criteria op MRI. De respons zal binair zijn, d.w.z. volledige respons versus de 3 andere categorieën van de Recist 1.1-classificatie, dat wil zeggen gedeeltelijke respons, stabilisatie of progressie.

Desalniettemin zullen 3 gunstige situaties worden geïdentificeerd:

  1. volledige respons op MRI- en PET-scan
  2. gedeeltelijke respons maar operatie niet uitgevoerd
  3. gedeeltelijke respons, operatie uitgevoerd en geen ziekte geïdentificeerd op de anatomopathologische resultaten
8-10 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_0133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderde kanker

Klinische onderzoeken op MRI Linac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren