Stima della risposta del tumore con la radioterapia adattativa guidata dalla risonanza magnetica Linac per il cancro cervicale localmente avanzato (Gynecolunity)
La gestione del carcinoma della cervice localmente avanzato (Figo > IB) si basa sulla radiochemioterapia (RCT) seguita dalla brachiterapia. Al momento non esiste un trattamento personalizzato, tutti i pazienti sottoposti a radiochemioterapia seguiranno un trattamento convenzionale mediante radioterapia esterna (46 Gy in 23 sedute associate a cisplatino (CDDP) settimanali) e brachiterapia per raggiungere una dose biologica totale equivalente intorno agli 80-90 Gy). (1) L'efficacia di questo trattamento è stata dimostrata per la maggior parte dei pazienti, quasi l'80% è in risposta completa dopo RCT. Tuttavia, su scala individuale, permane una variazione significativa della risposta tumorale, con pazienti che rispondono dalla prima settimana di trattamento, “early responders” o, al contrario, altri che presentano significativi residui tumorali dopo radioterapia a fasci esterni. (2), (3) Vari modelli di risposta del volume tumorale macroscopico (GTV) sono stati identificati sulla base della risonanza magnetica (MRI) alla diagnosi e alla risonanza magnetica prima della brachiterapia, implicando volumi target clinici molto diversi per la tecnica della brachiterapia. È stato identificato che la differenza nella risposta del volume del tumore ha un impatto importante sulla risposta al trattamento.
Questo è il primo studio che tenta di valutare la risposta del tumore in tempo reale durante il trattamento radiochemioterapico. Conoscere la risposta del tumore durante il trattamento consentirà di modificare la gestione del carcinoma cervicale localmente avanzato, diverse opzioni terapeutiche potrebbero quindi essere discusse a seconda della risposta precoce al trattamento: riduzione della dose per i primi soccorritori, riduzione del tempo totale di trattamento, personalizzazione della gestione della brachiterapia (tecnica e dose).
Questo studio osservazionale consentirà una rapida identificazione dei pazienti responder e non responder e potrebbe essere utilizzato come base per strategie di trattamento personalizzate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Benite, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud - Radiotherapie/Oncologie
-
Contatto:
- Angela BOROS, Dr
- Numero di telefono: +33 4 78 86 42 56
- Email: angela.boros@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Julien Berthiller, Mr
- Numero di telefono: +33 4 27 85 63 01
- Email: franck.morin@ifct.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 e ≤ 70 anni.
- Cancro cervicale istologicamente confermato: carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma in stadio IB2-IVA (criteri FIGO 2018), indipendentemente dallo stato dei linfonodi pelvici, nessun linfonodo lomboaortico positivo. I pazienti non dovrebbero avere localizzazione metastatica della malattia.
- Indice di prestazione ≤ 1 (OMS).
- Funzione ematologica: neutrofili polimorfonucleati > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L, emoglobina > 8,5 g/dL.
- Funzionalità epatica: bilirubina totale < 20 µmol/L o < 12 mg/L
- Funzionalità renale: clearance della creatinina MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale) >40 ml/min di creatinina
- Test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio se il rischio di gravidanza è menzionato dalla paziente
- Paziente in grado di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o trattamento immunoterapico per il cancro della cervice o per qualsiasi altro tumore nei 5 anni precedenti.
- Vaccino vivo, come il vaccino contro la febbre gialla.
- Storia di irradiazione pelvica o precedente trattamento chirurgico per cancro della cervice (esclusa la conizzazione diagnostica).
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, protesi metalliche, fobie, ecc.)
- Controindicazione all'uso del cisplatino.
- Incapacità di eseguire il follow-up richiesto dallo studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Storia di infezione da HIV, HBV o HCV con sierologia positiva.
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro cervicale
Paziente trattata con Linac MRI per il suo carcinoma cervicale localmente avanzato
|
La radioterapia esterna verrà eseguita presso Linac MRI, verranno erogate 25 frazioni di radiazioni per ciascun paziente. Il MR-linac offre la possibilità di personalizzare e adattare i piani di trattamento giornalieri in base alla posizione o all'anatomia del giorno, seguendo un semplice "virtuale" l'approccio adattabile alla posizione (ATP) del couch shift o un metodo più complesso di riottimizzazione completa adattabile alla forma (ATS) basato sulla riconfigurazione delle strutture pertinenti.
Durante ogni radioterapia, verranno acquistate immagini pesate in T2 e immagini di diffusione. I piani di trattamento possono essere prodotti e controllati da radioterapisti adeguatamente formati.
Ogni radioterapista deciderà in base all'anatomia del giorno il tipo di flusso di lavoro da utilizzare (ADP o ATS) per il trattamento. I pazienti saranno sottoposti ad acquisizione, registrazione e interpretazione accurate delle immagini per formulare giudizi clinici validi e procedere a un trattamento sicuro e accurato .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri di recist
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo la fine del trattamento
|
La risposta locale sarà definita dai criteri Recist 1.1 sulla risonanza magnetica. La risposta sarà binaria, cioè risposta completa rispetto alle altre 3 categorie della classificazione Recist 1.1, vale a dire risposta parziale, stabilizzazione o progressione. Tuttavia verranno individuate 3 situazioni favorevoli:
|
8-10 settimane dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .