- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05943847
모유의 신경 영양 성장 인자
2세 이상 모유의 신경영양 성장 인자 평가
이 관찰 연구의 목표는 18개월 된 아기를 둔 엄마의 모유에 신경영양 인자가 존재하고 2세 이후에도 모유에 이러한 인자가 지속되는지를 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 18개월 아기를 둔 엄마의 모유에 뇌유래 신경영양인자(BDNF), S100B 단백질, 신경아교세포주유래 신경영양인자(GDNF)가 함유되어 있나요?
- 24개월 후에도 모유에 BDNF, s100B 단백질 및 GDNF가 계속 포함되어 있습니까?
참가자는 3번에 걸쳐 모유를 먹여야 합니다. 모유 샘플은 아기의 18개월, 24개월 및 ≥25개월에 어머니로부터 수집됩니다. 25명의 산모로부터 동의를 얻어 얻은 총 75개의 모유 샘플을 분석합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
성장 인자는 모유에서 발견되는 생체 활성 화합물 중 하나이며 아기의 기관과 시스템의 성장과 성숙에 영향을 미칩니다. 각 장기 성숙의 완료는 서로 다른 시간에 발생합니다. 신경계의 발달은 2세가 되면 성인의 60%에 이르지만 2세 이후에도 지속됩니다. 뇌유래신경영양인자(BDNF), S100B 단백질, 신경아교세포주 유래 신경영양인자(GDNF) 모유에서 발견되는 신경 영양 성장 인자이며 신경계 발달, 신경 기능 유지 및 신경 증식에 중요한 역할을 합니다 . 그들은 뇌 발달 동안, 특히 신경 세포와 신경교 세포를 구별하는 역할을 합니다. 또한 시냅스 가소성에 효과적이며 성숙한 신경계에서 중요한 역할을 합니다. 1세 미만의 모유에 신경영양 인자가 존재한다는 것이 입증되었습니다. 그러나 모유에 이러한 요인이 있는지는 2세 이상에서는 평가되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 18개월 된 아기를 둔 어머니의 모유에 신경영양 인자가 존재하고 2세 이후에도 모유에 이러한 인자가 지속되는지를 입증하는 것을 목표로 했습니다.
연구 설계:
이 연구는 이스탄불 대학교, 이스탄불 의학부, 소아과, 사회 소아과, Well Child Outpatient Clinic에서 수행되었습니다. 연구에 참여하는 모든 산모에게는 연구와 모유의 중요성에 대해 자세히 알려줍니다. 터키 인구통계 및 건강 조사(TDHS) 2018 데이터에 따르면 모유 수유율은 12개월에 66%, 18개월에 50%, 24개월에 34%입니다. 연령에 따른 감소를 고려하면 2세 이후 모유수유율은 18%로 가정하였다. 산모의 TDHS 2018 자료를 보면 18%의 산모가 2세 이후에 아기에게 모유수유를 한다고 가정하면 95세 % 신뢰 수준과 허용 가능한 표본 오차 0.15, 표본 크기 계산 공식을 사용하여 모집단 비율을 추정하고 각 어머니에 대한 표본 크기를 계산했습니다. 모유 수유 기간 동안(각 산모 18., 24., ≥ 25개월) 총 75개의 모유로 최소 25명의 산모를 가질 계획입니다.
모유 수집 및 분석:
- 모유는 아기의 18개월, 24개월 및 ≥25개월에 3회에 걸쳐 수집됩니다.
- 수동 착유 방법을 사용하여 짜낸 모유 5ml를 Eppendorf 튜브에 채취하고 얼음(4°C)이 들어 있는 폴리스티렌 상자에 넣어 30분 이내에 실험실로 운반합니다. 모든 모유 샘플은 분석 전까지 실험실 조건에서 -20°C에 보관됩니다.
- 수집된 모든 모유 샘플은 연구 12개월에 점진적인 해동(모유는 분석 하루 전 +4 C도, 분석 당일 실온)에 의해 분석을 위해 준비됩니다. 신경영양인자(BDNF, S100B, GDNF)는 ELISA(Elabsicence; 미국) 방법으로 분석한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- 전화번호: 0905324934651
- 이메일: keskindemirci@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- 전화번호: 0905333177407
- 이메일: oykuozboru@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
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연락하다:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- 전화번호: 0905324934651
- 이메일: keskindemirci@hotmail.com
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연락하다:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- 전화번호: 0905333177407
- 이메일: oykuozboru@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 6개월 동안 완전모유수유아의 18개월 추적조사를 신청한 어머니들은 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 생후 6개월 동안 모유수유를 하지 않은 영아의 어머니
- 감염, 대사 질환, 중추 신경계, 유방 질환 또는 임신이 있는 산모
- 감염, 대사질환, 영양실조, 중추신경계 질환이 있는 영아의 어머니
- 25개월 이전에 모유수유를 중단한 산모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 모유의 BDNF 분석
기간: 샘플 수집: 연구 1-3개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 18개월에 채취하여 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 보관한 모유 샘플을 점진적으로 해동하여 분석을 위해 준비합니다(모유는 분석 전날 +4 C도까지 취하고, 분석일) 연구 12번째 달에 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 BDNF에 대해 분석할 예정이다.
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샘플 수집: 연구 1-3개월; 분석: 연구 12개월차
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24개월 모유의 BDNF 분석
기간: 샘플 수집: 연구 7-9개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 24개월에 수집되어 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 저장된 모유 샘플은 점차적으로 해동하여 분석을 위해 준비됩니다(모유는 분석 전날 +4 C 온도로 취해지고, 분석일) 연구 12번째 달에 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 BDNF에 대해 분석할 예정이다.
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샘플 수집: 연구 7-9개월; 분석: 연구 12개월차
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≥25개월 모유 내 BDNF 분석
기간: 샘플 수집: 연구 8-11개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 24개월 이후에 채취하여 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 보관한 모유 샘플을 점진적으로 해동하여 분석을 위해 준비합니다(모유는 분석 전날 +4 C도까지 취하고, 분석일) 연구 12번째 달에 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 BDNF에 대해 분석할 예정이다.
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샘플 수집: 연구 8-11개월; 분석: 연구 12개월차
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18개월 모유의 GDNF 분석
기간: 샘플 수집: 연구 1-3개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 18개월에 채취하여 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 보관한 모유 샘플을 점진적으로 해동하여 분석을 위해 준비합니다(모유는 분석 전날 +4 C도까지 취하고, 분석일) 연구 12번째 달에 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 GDNF에 대해 분석할 예정이다.
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샘플 수집: 연구 1-3개월; 분석: 연구 12개월차
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24개월 모유의 GDNF 분석
기간: 샘플 수집: 연구 7-9개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 24개월에 수집되어 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 저장된 모유 샘플은 점차적으로 해동하여 분석을 위해 준비됩니다(모유는 분석 전날 +4 C 온도로 취해지고, 분석일) 연구 12번째 달에 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 GDNF에 대해 분석할 예정이다.
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샘플 수집: 연구 7-9개월; 분석: 연구 12개월차
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≥25개월 모유의 GDNF 분석
기간: 샘플 수집: 연구 8-11개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 24개월 이후에 채취하여 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 보관한 모유 샘플을 점진적으로 해동하여 분석을 위해 준비합니다(모유는 분석 전날 +4 C도까지 취하고, 분석일) 연구 12번째 달에 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 GDNF에 대해 분석할 예정입니다.
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샘플 수집: 연구 8-11개월; 분석: 연구 12개월차
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18개월 모유의 S100B 분석
기간: 샘플 수집: 연구 1-3개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 18개월에 채취하여 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 보관한 모유 샘플을 점진적으로 해동하여 분석을 위해 준비합니다(모유는 분석 전날 +4 C도까지 취하고, 분석일) 연구 12개월차에 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 S100B에 대해 분석할 예정이다.
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샘플 수집: 연구 1-3개월; 분석: 연구 12개월차
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24개월 모유의 S100B 분석
기간: 샘플 수집: 연구 7-9개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 24개월에 수집되어 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 저장된 모유 샘플은 점차적으로 해동하여 분석을 위해 준비됩니다(모유는 분석 전날 +4 C 온도로 취해지고, 분석일) 연구 12개월차에 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 S100B에 대해 분석할 예정이다.
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샘플 수집: 연구 7-9개월; 분석: 연구 12개월차
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≥25개월 모유 내 S100B 분석
기간: 샘플 수집: 연구 8-11개월; 분석: 연구 12개월차
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아기의 24개월 이후에 채취하여 -20°C에서 Eppendorf 튜브에 보관한 모유 샘플을 점진적으로 해동하여 분석을 위해 준비합니다(모유는 분석 전날 +4 C도까지 취하고, 분석일)에 S100B에 대해 ELISA(E-lab-science; 미국) 방법으로 분석할 예정이다.
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샘플 수집: 연구 8-11개월; 분석: 연구 12개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회인구학적 요인
기간: 초기(생후 18개월)
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산모의 나이, 임신 횟수, 출생 횟수
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초기(생후 18개월)
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산모의 질병
기간: 초기(생후 18개월)
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제외기준 외 모계질환이 있는 경우 유병률
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초기(생후 18개월)
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산모의 약물 사용
기간: 초기(생후 18개월)
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어머니가 사용하는 약물의 비율(있는 경우)
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초기(생후 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- 수석 연구원: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- 수석 연구원: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- 수석 연구원: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- 수석 연구원: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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