- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05943847
Neurotrofiset kasvutekijät rintamaidossa
Äidinmaidon neurotrofisten kasvutekijöiden arviointi kahden vuoden iässä ja sitä vanhempana
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on osoittaa neurotrofisten tekijöiden esiintyminen 18 kuukauden ikäisten lasten äitien rintamaidossa ja näiden tekijöiden säilyminen rintamaidossa 2 vuoden iän jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Sisältääkö 18 kuukauden ikäisten vauvojen äitien rintamaito aivoperäistä neurotrofista tekijää (BDNF), S100B-proteiinia ja gliasolulinjasta peräisin olevaa neurotrofista tekijää (GDNF)?
- Sisältääkö rintamaito edelleen BDNF:ää, s100B-proteiinia ja GDNF:ää ja 24 kuukauden jälkeen?
Osallistujia pyydetään antamaan rintamaitoa 3 eri kertaa. Rintamaitonäytteet otetaan äideiltä 18., 24. ja ≥25 kuukauden iässä. Yhteensä 75 äidinmaitonäytettä, jotka on otettu 25 äidiltä heidän suostumuksellaan, analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvutekijät ovat rintamaidosta löytyviä bioaktiivisia yhdisteitä, ja niillä on vaikutusta vauvan elinten ja järjestelmien kasvuun ja kypsymiseen. Kunkin elimen kypsyminen tapahtuu eri aikoina. Vaikka hermoston kehittyminen saavuttaa 60 % aikuisista 2 vuoden iässä, se jatkuu 2 vuoden iän jälkeen. Aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), S100B-proteiini ja gliasolulinjasta peräisin oleva neurotrofinen tekijä (GDNF) ovat rintamaidosta löytyviä neurotrofisia kasvutekijöitä ja niillä on kriittinen rooli hermoston kehityksessä, hermosolujen toiminnan ylläpitämisessä ja hermosolujen lisääntymisessä. Niillä on rooli aivojen kehityksessä, erityisesti hermosolujen ja gliasolujen erottamisessa. Lisäksi se on tehokas synaptisessa plastisuudessa ja sillä on tärkeä rooli kypsässä hermostossa. Neurotrofisten tekijöiden esiintyminen rintamaidossa alle vuoden iässä on osoitettu. Näiden tekijöiden esiintymistä äidinmaidossa ei kuitenkaan ole arvioitu 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Tässä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan neurotrofisten tekijöiden esiintymisen 18 kuukauden ikäisten lasten äitien rintamaidossa ja näiden tekijöiden säilymisen rintamaidossa 2 vuoden iän jälkeen.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus suoritettiin Istanbulin yliopistossa, Istanbulin lääketieteellisessä tiedekunnassa, pediatrian osastolla, sosiaalipediatrian osastolla, Well Child -poliklinikalla. Kaikille tutkimukseen osallistuville äideille kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksesta ja äidinmaidon merkityksestä. Turkin väestö- ja terveystutkimuksen (TDHS) 2018 tietojen mukaan imetysaste on 66 % 12 kuukauden iässä, 50 % 18 kuukauden iässä ja 34 % 24 kuukauden iässä. Kun otetaan huomioon iän mukainen lasku, oletettiin, että imetysaste olisi 18 % 2 vuoden iän jälkeen. Ottaen huomioon äitien TDHS 2018 tiedot, olettaen, että 18 % äideistä imettää lastaan 2 vuoden iän jälkeen, 95 %. % luottamustaso ja hyväksyttävä otosvirhe 0,15, populaatiosuhteen arvioimiseen käytettiin otoskoon laskentakaavaa ja otoskoko laskettiin jokaiselle äidille. Maidonkeruujakson aikana suunnitellaan olevan vähintään 25 äitiä (jokaiselle äidille 18., 24., ≥ 25 kk), yhteensä 75 rintamaitoa.
Rintamaitokeräys ja analyysi:
- Äidinmaito kerätään 3 eri kertaa 18. kuukauden, 24. kuukauden ja ≥25 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
- Manuaalisella lypsymenetelmällä 5 ml lypsettyä rintamaitoa kerätään Eppendorf-putkiin ja kuljetetaan jäätä sisältävässä polystyreenilaatikossa (4°C) laboratorioon 30 minuutin sisällä. Kaikki rintamaitonäytteet säilytetään -20°C:ssa laboratorio-olosuhteissa analyysiin asti.
- Kaikki kerätyt rintamaitonäytteet valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen päivää ennen analyysiä, huoneenlämpöön analyysipäivänä) tutkimuskuukauden 12. päivänä. Neurotrofiset tekijät (BDNF, S100B, GDNF) analysoidaan ELISA-menetelmällä (Elabsicence; Yhdysvallat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 0905324934651
- Sähköposti: keskindemirci@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Puhelinnumero: 0905333177407
- Sähköposti: oykuozboru@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 0905324934651
- Sähköposti: keskindemirci@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Puhelinnumero: 0905333177407
- Sähköposti: oykuozboru@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, jotka hakivat yksinomaan rintaruokitun vauvansa 18 kuukauden seurantaa ensimmäisen 6 kuukauden ajan, suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvojen äidit, joita ei imetetty yksinomaan ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
- Äidit, joilla on infektio, aineenvaihduntasairaus, keskushermosto, rintasairaus tai raskaus
- Vauvojen äidit, joilla on infektio, aineenvaihduntahäiriö, aliravitsemus ja keskushermostosairaus
- Äidit, jotka lopettavat imetyksen ennen 25 kuukauden ikää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDNF:n analyysi äidinmaidossa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Vauvojen 18. kuukautena kerätyt ja Eppendorf-putkissa -20°C:ssa säilytetyt rintamaitonäytteet valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan BDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
|
BDNF:n analyysi äidinmaidossa 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Äidinmaitonäytteet, jotka on kerätty vauvojen 24. kuukautena ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan BDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
|
BDNF:n analyysi äidinmaidossa ≥ 25 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Rintamaitonäytteet, jotka on otettu vauvojen 24. kuukauden jälkeen ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä analyysipäivä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan BDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
|
GDNF:n analyysi äidinmaidossa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Vauvojen 18. kuukautena kerätyt ja Eppendorf-putkissa -20°C:ssa säilytetyt rintamaitonäytteet valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan GDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
|
GDNF:n analyysi äidinmaidossa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Äidinmaitonäytteet, jotka on kerätty vauvojen 24. kuukautena ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysointia varten asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan GDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
|
GDNF:n analyysi äidinmaidossa ≥ 25 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Rintamaitonäytteet, jotka on otettu vauvojen 24. kuukauden jälkeen ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä analyysipäivä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan GDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
|
S100B:n analyysi äidinmaidossa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Vauvojen 18. kuukautena kerätyt ja Eppendorf-putkissa -20°C:ssa säilytetyt rintamaitonäytteet valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukauden aikana, ja niistä analysoidaan S100B ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
|
S100B:n analyysi äidinmaidossa 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Äidinmaitonäytteet, jotka on kerätty vauvojen 24. kuukautena ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysointia varten asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukauden aikana, ja niistä analysoidaan S100B ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
|
S100B:n analyysi äidinmaidossa ≥ 25 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Rintamaitonäytteet, jotka on otettu vauvojen 24. kuukauden jälkeen ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä analyysipäivä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan S100B:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
|
Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: alussa (18 kuukauden iässä)
|
Äidin ikä, raskauksien lukumäärä, synnytysten lukumäärä
|
alussa (18 kuukauden iässä)
|
|
Äidin sairaus
Aikaikkuna: alussa (18 kuukauden iässä)
|
Äitien sairauksien määrä, muut kuin poissulkemiskriteerit, jos sellaisia on
|
alussa (18 kuukauden iässä)
|
|
Äidin huumeiden käyttö
Aikaikkuna: alussa (18 kuukauden iässä)
|
Äitien käyttämien lääkkeiden määrä, jos sellaisia on
|
alussa (18 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Päätutkija: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Päätutkija: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Päätutkija: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Päätutkija: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSA-2023-39668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .