Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotrofiset kasvutekijät rintamaidossa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Äidinmaidon neurotrofisten kasvutekijöiden arviointi kahden vuoden iässä ja sitä vanhempana

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on osoittaa neurotrofisten tekijöiden esiintyminen 18 kuukauden ikäisten lasten äitien rintamaidossa ja näiden tekijöiden säilyminen rintamaidossa 2 vuoden iän jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Sisältääkö 18 kuukauden ikäisten vauvojen äitien rintamaito aivoperäistä neurotrofista tekijää (BDNF), S100B-proteiinia ja gliasolulinjasta peräisin olevaa neurotrofista tekijää (GDNF)?
  • Sisältääkö rintamaito edelleen BDNF:ää, s100B-proteiinia ja GDNF:ää ja 24 kuukauden jälkeen?

Osallistujia pyydetään antamaan rintamaitoa 3 eri kertaa. Rintamaitonäytteet otetaan äideiltä 18., 24. ja ≥25 kuukauden iässä. Yhteensä 75 äidinmaitonäytettä, jotka on otettu 25 äidiltä heidän suostumuksellaan, analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvutekijät ovat rintamaidosta löytyviä bioaktiivisia yhdisteitä, ja niillä on vaikutusta vauvan elinten ja järjestelmien kasvuun ja kypsymiseen. Kunkin elimen kypsyminen tapahtuu eri aikoina. Vaikka hermoston kehittyminen saavuttaa 60 % aikuisista 2 vuoden iässä, se jatkuu 2 vuoden iän jälkeen. Aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), S100B-proteiini ja gliasolulinjasta peräisin oleva neurotrofinen tekijä (GDNF) ovat rintamaidosta löytyviä neurotrofisia kasvutekijöitä ja niillä on kriittinen rooli hermoston kehityksessä, hermosolujen toiminnan ylläpitämisessä ja hermosolujen lisääntymisessä. Niillä on rooli aivojen kehityksessä, erityisesti hermosolujen ja gliasolujen erottamisessa. Lisäksi se on tehokas synaptisessa plastisuudessa ja sillä on tärkeä rooli kypsässä hermostossa. Neurotrofisten tekijöiden esiintyminen rintamaidossa alle vuoden iässä on osoitettu. Näiden tekijöiden esiintymistä äidinmaidossa ei kuitenkaan ole arvioitu 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Tässä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan neurotrofisten tekijöiden esiintymisen 18 kuukauden ikäisten lasten äitien rintamaidossa ja näiden tekijöiden säilymisen rintamaidossa 2 vuoden iän jälkeen.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus suoritettiin Istanbulin yliopistossa, Istanbulin lääketieteellisessä tiedekunnassa, pediatrian osastolla, sosiaalipediatrian osastolla, Well Child -poliklinikalla. Kaikille tutkimukseen osallistuville äideille kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksesta ja äidinmaidon merkityksestä. Turkin väestö- ja terveystutkimuksen (TDHS) 2018 tietojen mukaan imetysaste on 66 % 12 kuukauden iässä, 50 % 18 kuukauden iässä ja 34 % 24 kuukauden iässä. Kun otetaan huomioon iän mukainen lasku, oletettiin, että imetysaste olisi 18 % 2 vuoden iän jälkeen. Ottaen huomioon äitien TDHS 2018 tiedot, olettaen, että 18 % äideistä imettää lastaan ​​2 vuoden iän jälkeen, 95 %. % luottamustaso ja hyväksyttävä otosvirhe 0,15, populaatiosuhteen arvioimiseen käytettiin otoskoon laskentakaavaa ja otoskoko laskettiin jokaiselle äidille. Maidonkeruujakson aikana suunnitellaan olevan vähintään 25 äitiä (jokaiselle äidille 18., 24., ≥ 25 kk), yhteensä 75 rintamaitoa.

Rintamaitokeräys ja analyysi:

  1. Äidinmaito kerätään 3 eri kertaa 18. kuukauden, 24. kuukauden ja ≥25 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
  2. Manuaalisella lypsymenetelmällä 5 ml lypsettyä rintamaitoa kerätään Eppendorf-putkiin ja kuljetetaan jäätä sisältävässä polystyreenilaatikossa (4°C) laboratorioon 30 minuutin sisällä. Kaikki rintamaitonäytteet säilytetään -20°C:ssa laboratorio-olosuhteissa analyysiin asti.
  3. Kaikki kerätyt rintamaitonäytteet valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen päivää ennen analyysiä, huoneenlämpöön analyysipäivänä) tutkimuskuukauden 12. päivänä. Neurotrofiset tekijät (BDNF, S100B, GDNF) analysoidaan ELISA-menetelmällä (Elabsicence; Yhdysvallat).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
  • Puhelinnumero: 0905333177407
  • Sähköposti: oykuozboru@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 äitiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit, jotka hakivat yksinomaan rintaruokitun vauvansa 18 kuukauden seurantaa ensimmäisen 6 kuukauden ajan, suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvojen äidit, joita ei imetetty yksinomaan ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
  • Äidit, joilla on infektio, aineenvaihduntasairaus, keskushermosto, rintasairaus tai raskaus
  • Vauvojen äidit, joilla on infektio, aineenvaihduntahäiriö, aliravitsemus ja keskushermostosairaus
  • Äidit, jotka lopettavat imetyksen ennen 25 kuukauden ikää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDNF:n analyysi äidinmaidossa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Vauvojen 18. kuukautena kerätyt ja Eppendorf-putkissa -20°C:ssa säilytetyt rintamaitonäytteet valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan BDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
BDNF:n analyysi äidinmaidossa 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Äidinmaitonäytteet, jotka on kerätty vauvojen 24. kuukautena ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan BDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
BDNF:n analyysi äidinmaidossa ≥ 25 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Rintamaitonäytteet, jotka on otettu vauvojen 24. kuukauden jälkeen ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä analyysipäivä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan BDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
GDNF:n analyysi äidinmaidossa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Vauvojen 18. kuukautena kerätyt ja Eppendorf-putkissa -20°C:ssa säilytetyt rintamaitonäytteet valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan GDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
GDNF:n analyysi äidinmaidossa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Äidinmaitonäytteet, jotka on kerätty vauvojen 24. kuukautena ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysointia varten asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan GDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
GDNF:n analyysi äidinmaidossa ≥ 25 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Rintamaitonäytteet, jotka on otettu vauvojen 24. kuukauden jälkeen ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä analyysipäivä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan GDNF:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
S100B:n analyysi äidinmaidossa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Vauvojen 18. kuukautena kerätyt ja Eppendorf-putkissa -20°C:ssa säilytetyt rintamaitonäytteet valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukauden aikana, ja niistä analysoidaan S100B ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: 1-3 kuukautta tutkimuksesta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
S100B:n analyysi äidinmaidossa 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Äidinmaitonäytteet, jotka on kerätty vauvojen 24. kuukautena ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysointia varten asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä klo. analyysipäivänä) tutkimuksen 12. kuukauden aikana, ja niistä analysoidaan S100B ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: tutkimuksen 7-9 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
S100B:n analyysi äidinmaidossa ≥ 25 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi
Rintamaitonäytteet, jotka on otettu vauvojen 24. kuukauden jälkeen ja säilytetty Eppendorf-putkissa -20°C:ssa, valmistetaan analysoitavaksi asteittain sulattamalla (rintamaito otetaan +4 C asteeseen analyysiä edeltävänä päivänä, huoneenlämmössä analyysipäivä) tutkimuksen 12. kuukautena ja analysoidaan S100B:n suhteen ELISA-menetelmällä (E-lab-science; Yhdysvallat).
Näytteenotto: tutkimuksen 8-11 kuukautta; Analyysi: tutkimuksen 12. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: alussa (18 kuukauden iässä)
Äidin ikä, raskauksien lukumäärä, synnytysten lukumäärä
alussa (18 kuukauden iässä)
Äidin sairaus
Aikaikkuna: alussa (18 kuukauden iässä)
Äitien sairauksien määrä, muut kuin poissulkemiskriteerit, jos sellaisia ​​on
alussa (18 kuukauden iässä)
Äidin huumeiden käyttö
Aikaikkuna: alussa (18 kuukauden iässä)
Äitien käyttämien lääkkeiden määrä, jos sellaisia ​​on
alussa (18 kuukauden iässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
  • Päätutkija: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
  • Päätutkija: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
  • Päätutkija: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
  • Päätutkija: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSA-2023-39668

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös tehdään tekijöiden ja tekijäinstituutin luvalla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa