- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943847
Factores de crecimiento neurotrófico en la leche materna
Evaluación de los factores de crecimiento neurotrófico en la leche materna a los dos años de edad y más allá
El objetivo de este estudio observacional es demostrar la presencia de factores neurotróficos en la leche materna de madres con niños de 18 meses y la persistencia de estos factores en la leche materna después de los 2 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La leche materna de madres con bebés de 18 meses contiene factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), proteína S100B y factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF)?
- ¿La leche materna continúa conteniendo BDNF, proteína s100B y GDNF y después de 24 meses?
Se les pedirá a los participantes que den leche materna en 3 momentos separados. Las muestras de leche materna se recolectarán de las madres a los 18 meses, 24 meses y ≥ 25 meses de sus bebés. Se analizarán un total de 75 muestras de leche materna obtenidas de 25 madres con su consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los factores de crecimiento se encuentran entre los compuestos bioactivos que se encuentran en la leche materna y tienen efectos sobre el crecimiento y la maduración de los órganos y sistemas del bebé. La finalización de la maduración de cada órgano se produce en diferentes momentos. Aunque el desarrollo del sistema nervioso alcanza el 60% de los adultos a la edad de 2 años, continúa después de los 2 años. Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), proteína S100B y factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF) son los factores de crecimiento neurotróficos que se encuentran en la leche materna y juegan un papel crítico en el desarrollo del sistema nervioso, el mantenimiento de la funcionalidad neuronal y la proliferación de neuronas. Desempeñan un papel durante el desarrollo del cerebro, particularmente en la diferenciación de las células neuronales y gliales. Además, es eficaz en la plasticidad sináptica y tiene funciones importantes en el sistema nervioso maduro. Se ha demostrado la presencia de factores neurotróficos en la leche materna en menores de un año. Sin embargo, la presencia de estos factores en la leche materna no ha sido evaluada a partir de los 2 años. En este estudio, nuestro objetivo fue demostrar la presencia de factores neurotróficos en la leche materna de madres con niños de 18 meses y la persistencia de estos factores en la leche materna después de los 2 años.
Diseño del estudio:
El estudio se realizó en la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Pediatría, Departamento de Pediatría Social, Clínica Ambulatoria de Niño Sano. Todas las madres que participan en el estudio son informadas detalladamente sobre el estudio y la importancia de la leche materna. Según los datos de la Encuesta demográfica y de salud de Turquía (TDHS) de 2018, la tasa de lactancia materna es del 66 % a los 12 meses, del 50 % a los 18 meses y del 34 % a los 24 meses. Teniendo en cuenta la disminución según la edad, se supuso que la tasa de lactancia sería del 18 % después de los 2 años. Teniendo en cuenta los datos de TDHS 2018 de las madres, suponiendo que el 18 % de las madres amamanta a sus bebés después de los 2 años, con un 95 % de nivel de confianza y un error de muestreo aceptable de 0,15, se utilizó la fórmula de cálculo del tamaño de la muestra para estimar la proporción de la población y se calculó el tamaño de la muestra para cada madre. Se prevé tener al menos 25 madres durante el período de recolección de leche (por cada madre 18., 24., ≥ 25 meses), con un total de 75 leches maternas.
Recolección y análisis de leche materna:
- La leche materna se recolectará en 3 momentos separados a los 18 meses, 24 meses y ≥ 25 meses de sus bebés.
- Mediante el método de ordeño manual, se recogerán 5 ml de leche materna extraída en tubos Eppendorf y se transportarán en una caja de poliestireno con hielo (a 4 °C) al laboratorio en un plazo de 30 minutos. Todas las muestras de leche materna se almacenarán a -20°C en condiciones de laboratorio hasta el momento del análisis.
- Todas las muestras de leche materna recolectadas se prepararán para el análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4 grados C un día antes del análisis, a temperatura ambiente el día del análisis) en el mes 12 del estudio. Los factores neurotróficos (BDNF, S100B, GDNF) se analizarán con el método ELISA (Elabsicence; Estados Unidos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Número de teléfono: 0905324934651
- Correo electrónico: keskindemirci@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Número de teléfono: 0905333177407
- Correo electrónico: oykuozboru@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
-
Contacto:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Número de teléfono: 0905324934651
- Correo electrónico: keskindemirci@hotmail.com
-
Contacto:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Número de teléfono: 0905333177407
- Correo electrónico: oykuozboru@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres que solicitaron el seguimiento de 18 meses de su bebé amamantado exclusivamente durante los primeros 6 meses aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Madres de lactantes que no fueron amamantados exclusivamente en los primeros seis meses
- Madres con infección, enfermedad metabólica, sistema nervioso central, enfermedad mamaria o embarazo
- Madres de bebés con infección, enfermedad metabólica, desnutrición y enfermedad del sistema nervioso central
- Madres que dejan de amamantar antes de los 25 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de BDNF en la leche materna a los 18 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 1-3 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron en el mes 18 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20°C se prepararán para el análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4°C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para BDNF con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 1-3 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
|
Análisis de BDNF en la leche materna a los 24 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 7-9 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron en el mes 24 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20°C se prepararán para el análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4°C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para BDNF con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 7-9 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
|
Análisis de BDNF en leche materna a ≥25 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 8-11 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron después del mes 24 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20 °C se prepararán para su análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4 °C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para BDNF con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 8-11 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
|
Análisis de GDNF en la leche materna a los 18 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 1-3 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron en el mes 18 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20°C se prepararán para el análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4°C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para GDNF con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 1-3 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
|
Análisis de GDNF en la leche materna a los 24 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 7-9 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron en el mes 24 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20°C se prepararán para el análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4°C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para GDNF con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 7-9 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
|
Análisis de GDNF en leche materna a ≥25 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 8-11 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron después del mes 24 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20 °C se prepararán para su análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4 °C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para GDNF con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 8-11 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
|
Análisis de S100B en la leche materna a los 18 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 1-3 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron en el mes 18 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20°C se prepararán para el análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4°C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para S100B con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 1-3 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
|
Análisis de S100B en la leche materna a los 24 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 7-9 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron en el mes 24 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20°C se prepararán para el análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4°C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para S100B con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 7-9 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
|
Análisis de S100B en la leche materna a ≥25 meses
Periodo de tiempo: Recolección de muestras: 8-11 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Las muestras de leche materna que se recogieron después del mes 24 de los bebés y se almacenaron en tubos Eppendorf a -20 °C se prepararán para su análisis mediante descongelación gradual (la leche materna se llevará a +4 °C el día anterior al análisis, temperatura ambiente en el día del análisis) en el mes 12 del estudio y se analizará para S100B con el método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Recolección de muestras: 8-11 meses del estudio; Analizar: 12º mes del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: al principio (18. meses de edad)
|
Edad materna, número de embarazos, número de nacimientos
|
al principio (18. meses de edad)
|
|
Enfermedad materna
Periodo de tiempo: al principio (18. meses de edad)
|
Tasa de enfermedades de la madre distintas de los criterios de exclusión, si los hubiere
|
al principio (18. meses de edad)
|
|
Consumo materno de drogas
Periodo de tiempo: al principio (18. meses de edad)
|
Tasa de medicamentos utilizados por las madres, si los hubiere
|
al principio (18. meses de edad)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Investigador principal: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Investigador principal: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Investigador principal: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Investigador principal: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TSA-2023-39668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .