Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotrofické růstové faktory v mateřském mléce

3. srpna 2023 aktualizováno: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Hodnocení neurotrofických růstových faktorů v mateřském mléce ve věku dvou let a déle

Cílem této observační studie je prokázat přítomnost neurotrofických faktorů v mateřském mléce matek s 18měsíčními dětmi a přetrvávání těchto faktorů v mateřském mléce po 2 letech věku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Obsahuje mateřské mléko matek s 18měsíčními dětmi neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), protein S100B a neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (GDNF)?
  • Obsahuje mateřské mléko nadále BDNF, protein s100B a GDNF a-po 24 měsících?

Účastníci budou požádáni, aby podávali mateřské mléko ve 3 různých časech. Vzorky mateřského mléka budou odebrány matkám ve věku 18, 24 a ≥25 měsíců jejich dětí. Celkem bude analyzováno 75 vzorků mateřského mléka získaných od 25 matek s jejich souhlasem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Růstové faktory patří mezi bioaktivní sloučeniny nacházející se v mateřském mléce a mají vliv na růst a zrání orgánů a systémů dítěte. Dokončení zrání každého orgánu nastává v různých časech. Přestože vývoj nervového systému dosahuje 60 % dospělých ve věku 2 let, pokračuje i po 2. roce věku. Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), protein S100B a neurotrofický faktor odvozený z linií gliových buněk (GDNF) jsou neurotrofní růstové faktory nacházející se v mateřském mléce a hrají klíčovou roli ve vývoji nervového systému, udržování funkce neuronů a proliferaci neuronů. Hrají roli během vývoje mozku, zejména při diferenciaci neuronových a gliových buněk. Kromě toho je účinný v synaptické plasticitě a má důležité role ve zralém nervovém systému. Byla prokázána přítomnost neurotrofických faktorů v mateřském mléce do jednoho roku. Přítomnost těchto faktorů v mateřském mléce však nebyla hodnocena ve věku 2 let a více. V této studii jsme si dali za cíl prokázat přítomnost neurotrofických faktorů v mateřském mléce matek s 18měsíčními dětmi a přetrvávání těchto faktorů v mateřském mléce po 2 letech věku.

Studovat design:

Studie byla provedena na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika dětského lékařství, Klinika sociální pediatrie, ambulance Well Child. Všechny matky účastnící se studie jsou podrobně informovány o studii a významu mateřského mléka. Podle údajů tureckého demografického a zdravotního průzkumu (TDHS) 2018 je míra kojení 66 % ve 12 měsících, 50 % v 18 měsících a 34 % ve 24 měsících. Vzhledem k poklesu podle věku se předpokládalo, že míra kojení bude po 2 letech 18 %. Vzhledem k údajům matek TDHS 2018 za předpokladu, že 18 % matek kojí své děti po 2. roce věku, s 95 % hladiny spolehlivosti a přijatelné výběrové chybě 0,15, vzorec pro výpočet velikosti vzorku byl použit k odhadu poměru populace a velikost vzorku byla vypočtena pro každou matku. V období odběru mléka je plánováno minimálně 25 matek (pro každou matku 18., 24., ≥ 25 měsíců) s celkovým počtem 75 mateřských mlék.

Sběr a analýza mateřského mléka:

  1. Mateřské mléko bude odebíráno ve 3 různých časech v 18. měsíci, 24. měsíci a ≥ 25. měsíci jejich dětí.
  2. Metodou ručního dojení bude 5 ml odsátého mateřského mléka odebráno do zkumavek Eppendorf a během 30 minut transportováno v polystyrenové krabici s ledem (při 4°C) do laboratoře. Všechny vzorky mateřského mléka budou až do analýzy skladovány při teplotě -20°C v laboratorních podmínkách.
  3. Všechny odebrané vzorky mateřského mléka budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4 C 1 den před analýzou, pokojová teplota v den analýzy) ve 12. měsíci studie. Neurotrofické faktory (BDNF, S100B, GDNF) budou analyzovány metodou ELISA (Elabsicence; Spojené státy americké).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
  • Telefonní číslo: 0905333177407
  • E-mail: oykuozboru@gmail.com

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení bude do této studie zařazeno 25 matek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které požádaly o sledování svého výlučně kojeného dítěte v 18. měsíci prvních 6 měsíců, souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Matky dětí, které nebyly v prvních šesti měsících výhradně kojeny
  • Matky s infekcí, metabolickým onemocněním, centrálním nervovým systémem, onemocněním prsu nebo těhotenstvím
  • Matky kojenců s infekcí, metabolickým onemocněním, podvýživou a onemocněním centrálního nervového systému
  • Matky, které přestanou kojit před 25. měsícem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza BDNF v mateřském mléce v 18 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané v 18. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na BDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
Analýza BDNF v mateřském mléce ve 24 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané ve 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na BDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Analýza BDNF v mateřském mléce po ≥25 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané po 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na BDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Analýza GDNF v mateřském mléce v 18 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané v 18. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na GDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
Analýza GDNF v mateřském mléce ve 24 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané ve 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na GDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Analýza GDNF v mateřském mléce po ≥25 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané po 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na GDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Analýza S100B v mateřském mléce v 18 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané v 18. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na S100B metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
Analýza S100B v mateřském mléce ve 24 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané ve 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na S100B metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Analýza S100B v mateřském mléce ve věku ≥25 měsíců
Časové okno: Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
Vzorky mateřského mléka odebrané po 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na S100B metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické faktory
Časové okno: na začátku (18. měsíců věku)
Věk matky, počet těhotenství, počet porodů
na začátku (18. měsíců věku)
Mateřská nemoc
Časové okno: na začátku (18. měsíců věku)
Míra nemocí matek jiná než vylučovací kritéria, pokud existují
na začátku (18. měsíců věku)
Mateřské užívání drog
Časové okno: na začátku (18. měsíců věku)
Míra léků užívaných matkami, pokud existují
na začátku (18. měsíců věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TSA-2023-39668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí bude učiněno po svolení autorů a autorské instituce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit