- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943847
Neurotrofické růstové faktory v mateřském mléce
Hodnocení neurotrofických růstových faktorů v mateřském mléce ve věku dvou let a déle
Cílem této observační studie je prokázat přítomnost neurotrofických faktorů v mateřském mléce matek s 18měsíčními dětmi a přetrvávání těchto faktorů v mateřském mléce po 2 letech věku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Obsahuje mateřské mléko matek s 18měsíčními dětmi neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), protein S100B a neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (GDNF)?
- Obsahuje mateřské mléko nadále BDNF, protein s100B a GDNF a-po 24 měsících?
Účastníci budou požádáni, aby podávali mateřské mléko ve 3 různých časech. Vzorky mateřského mléka budou odebrány matkám ve věku 18, 24 a ≥25 měsíců jejich dětí. Celkem bude analyzováno 75 vzorků mateřského mléka získaných od 25 matek s jejich souhlasem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Růstové faktory patří mezi bioaktivní sloučeniny nacházející se v mateřském mléce a mají vliv na růst a zrání orgánů a systémů dítěte. Dokončení zrání každého orgánu nastává v různých časech. Přestože vývoj nervového systému dosahuje 60 % dospělých ve věku 2 let, pokračuje i po 2. roce věku. Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), protein S100B a neurotrofický faktor odvozený z linií gliových buněk (GDNF) jsou neurotrofní růstové faktory nacházející se v mateřském mléce a hrají klíčovou roli ve vývoji nervového systému, udržování funkce neuronů a proliferaci neuronů. Hrají roli během vývoje mozku, zejména při diferenciaci neuronových a gliových buněk. Kromě toho je účinný v synaptické plasticitě a má důležité role ve zralém nervovém systému. Byla prokázána přítomnost neurotrofických faktorů v mateřském mléce do jednoho roku. Přítomnost těchto faktorů v mateřském mléce však nebyla hodnocena ve věku 2 let a více. V této studii jsme si dali za cíl prokázat přítomnost neurotrofických faktorů v mateřském mléce matek s 18měsíčními dětmi a přetrvávání těchto faktorů v mateřském mléce po 2 letech věku.
Studovat design:
Studie byla provedena na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika dětského lékařství, Klinika sociální pediatrie, ambulance Well Child. Všechny matky účastnící se studie jsou podrobně informovány o studii a významu mateřského mléka. Podle údajů tureckého demografického a zdravotního průzkumu (TDHS) 2018 je míra kojení 66 % ve 12 měsících, 50 % v 18 měsících a 34 % ve 24 měsících. Vzhledem k poklesu podle věku se předpokládalo, že míra kojení bude po 2 letech 18 %. Vzhledem k údajům matek TDHS 2018 za předpokladu, že 18 % matek kojí své děti po 2. roce věku, s 95 % hladiny spolehlivosti a přijatelné výběrové chybě 0,15, vzorec pro výpočet velikosti vzorku byl použit k odhadu poměru populace a velikost vzorku byla vypočtena pro každou matku. V období odběru mléka je plánováno minimálně 25 matek (pro každou matku 18., 24., ≥ 25 měsíců) s celkovým počtem 75 mateřských mlék.
Sběr a analýza mateřského mléka:
- Mateřské mléko bude odebíráno ve 3 různých časech v 18. měsíci, 24. měsíci a ≥ 25. měsíci jejich dětí.
- Metodou ručního dojení bude 5 ml odsátého mateřského mléka odebráno do zkumavek Eppendorf a během 30 minut transportováno v polystyrenové krabici s ledem (při 4°C) do laboratoře. Všechny vzorky mateřského mléka budou až do analýzy skladovány při teplotě -20°C v laboratorních podmínkách.
- Všechny odebrané vzorky mateřského mléka budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4 C 1 den před analýzou, pokojová teplota v den analýzy) ve 12. měsíci studie. Neurotrofické faktory (BDNF, S100B, GDNF) budou analyzovány metodou ELISA (Elabsicence; Spojené státy americké).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 0905324934651
- E-mail: keskindemirci@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Telefonní číslo: 0905333177407
- E-mail: oykuozboru@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 0905324934651
- E-mail: keskindemirci@hotmail.com
-
Kontakt:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Telefonní číslo: 0905333177407
- E-mail: oykuozboru@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které požádaly o sledování svého výlučně kojeného dítěte v 18. měsíci prvních 6 měsíců, souhlasily s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Matky dětí, které nebyly v prvních šesti měsících výhradně kojeny
- Matky s infekcí, metabolickým onemocněním, centrálním nervovým systémem, onemocněním prsu nebo těhotenstvím
- Matky kojenců s infekcí, metabolickým onemocněním, podvýživou a onemocněním centrálního nervového systému
- Matky, které přestanou kojit před 25. měsícem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza BDNF v mateřském mléce v 18 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané v 18. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na BDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
|
Analýza BDNF v mateřském mléce ve 24 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané ve 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na BDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
|
Analýza BDNF v mateřském mléce po ≥25 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané po 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na BDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
|
Analýza GDNF v mateřském mléce v 18 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané v 18. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na GDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
|
Analýza GDNF v mateřském mléce ve 24 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané ve 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na GDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
|
Analýza GDNF v mateřském mléce po ≥25 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané po 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na GDNF metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
|
Analýza S100B v mateřském mléce v 18 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané v 18. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na S100B metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 1-3 měsíce studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
|
Analýza S100B v mateřském mléce ve 24 měsících
Časové okno: Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané ve 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na S100B metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 7-9 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
|
Analýza S100B v mateřském mléce ve věku ≥25 měsíců
Časové okno: Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Vzorky mateřského mléka odebrané po 24. měsíci miminek a uskladněné v Eppendorfových zkumavkách při -20°C budou připraveny k analýze postupným rozmrazováním (mateřské mléko bude odebráno na +4°C den před analýzou, pokojová teplota na den analýzy) ve 12. měsíci studie a budou analyzovány na S100B metodou ELISA (E-lab-science; Spojené státy americké).
|
Odběr vzorků: 8-11 měsíců studie; Analýza: 12. měsíc studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické faktory
Časové okno: na začátku (18. měsíců věku)
|
Věk matky, počet těhotenství, počet porodů
|
na začátku (18. měsíců věku)
|
|
Mateřská nemoc
Časové okno: na začátku (18. měsíců věku)
|
Míra nemocí matek jiná než vylučovací kritéria, pokud existují
|
na začátku (18. měsíců věku)
|
|
Mateřské užívání drog
Časové okno: na začátku (18. měsíců věku)
|
Míra léků užívaných matkami, pokud existují
|
na začátku (18. měsíců věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TSA-2023-39668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .