- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943847
Neurotrofiske vækstfaktorer i modermælk
Evaluering af neurotrofiske vækstfaktorer i modermælk ved to års alderen og derover
Målet med denne observationsundersøgelse er at påvise tilstedeværelsen af neurotrofiske faktorer i modermælken hos mødre med 18 måneder gamle børn og persistensen af disse faktorer i modermælken efter 2 års alderen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Indeholder modermælken fra mødre med 18 måneder gamle babyer Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B-protein og glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF)?
- Fortsætter modermælken med at indeholde BDNF, s100B protein og GDNF og - efter 24 måneder?
Deltagerne vil blive bedt om at give modermælk på 3 separate tidspunkter. Modermælksprøver vil blive indsamlet fra mødre på 18. måned, 24. måned og ≥25 måneder efter deres babyer. I alt 75 modermælksprøver fra 25 mødre med deres samtykke vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vækstfaktorer er blandt de bioaktive forbindelser, der findes i modermælk og har indvirkning på væksten og modningen af barnets organer og systemer. Afslutningen af hvert organs modning sker på forskellige tidspunkter. Selvom udviklingen af nervesystemet når ud til 60 % af voksne i en alder af 2 år, fortsætter den efter 2 års alderen. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B protein og glialcellelinje-afledt neurotrofisk faktor (GDNF) er de neurotrofiske vækstfaktorer, der findes i modermælk og spiller en afgørende rolle i udviklingen af nervesystemet, vedligeholdelsen af neuronal funktionalitet og spredningen af neuroner. De spiller en rolle under hjernens udvikling, især ved differentiering af neuronale og gliaceller. Derudover er det effektivt i synaptisk plasticitet og har vigtige roller i det modne nervesystem. Tilstedeværelsen af neurotrofiske faktorer i modermælk under et år er blevet påvist. Tilstedeværelsen af disse faktorer i modermælk er dog ikke blevet evalueret efter 2 år og derover. I denne undersøgelse havde vi til formål at påvise tilstedeværelsen af neurotrofiske faktorer i modermælken hos mødre med 18 måneder gamle børn og persistensen af disse faktorer i modermælken efter 2 års alderen.
Studere design:
Undersøgelsen blev udført ved Istanbul Universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics, Well Child Ambulant Clinic. Alle mødre, der deltager i undersøgelsen, er informeret i detaljer om undersøgelsen og vigtigheden af modermælk. Ifølge data fra Turkish Demographic and Health Survey (TDHS) 2018 er ammefrekvensen 66 % efter 12 måneder, 50 % efter 18 måneder og 34 % efter 24 måneder. I betragtning af faldet i henhold til alder, blev det antaget, at ammeprocenten ville være 18 % efter 2-års alderen. I betragtning af TDHS 2018-data for mødre, forudsat at 18 % af mødrene ammer deres babyer efter 2-års alderen, med en 95 % konfidensniveau og en acceptabel stikprøvefejl på 0,15, blev stikprøvestørrelsesberegningsformlen brugt til at estimere populationsforholdet, og stikprøvestørrelsen blev beregnet for hver mor. Det er planlagt at have mindst 25 mødre i mælkeindsamlingsperioden (for hver mor 18., 24., ≥ 25 måneder) med i alt 75 modermælk.
Indsamling og analyse af modermælk:
- Modermælk vil blive indsamlet på 3 separate tidspunkter på 18. måned, 24. måned og ≥ 25 måneder af deres babyer.
- Ved hjælp af den manuelle malkemetode vil 5 ml udmalket modermælk blive opsamlet i Eppendorf-rør og transporteret i en polystyrenkasse indeholdende is (ved 4°C) til laboratoriet inden for 30 minutter. Alle modermælksprøver vil blive opbevaret ved -20°C under laboratorieforhold indtil analysen.
- Alle indsamlede modermælksprøver vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk vil blive taget til +4 C grader en dag før analyse, stuetemperatur på analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen. De neurotrofiske faktorer (BDNF, S100B, GDNF) vil blive analyseret med ELISA (Elabsicence; USA) metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Telefonnummer: 0905324934651
- E-mail: keskindemirci@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Telefonnummer: 0905333177407
- E-mail: oykuozboru@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Telefonnummer: 0905324934651
- E-mail: keskindemirci@hotmail.com
-
Kontakt:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Telefonnummer: 0905333177407
- E-mail: oykuozboru@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der ansøgte om 18. måneders opfølgning af deres udelukkende ammede baby i de første 6 måneder, indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til spædbørn, der ikke udelukkende blev ammet i de første seks måneder
- Mødre med infektion, stofskiftesygdom, centralnervesystem, brystsygdom eller graviditet
- Mødre til spædbørn med infektion, stofskiftesygdomme, underernæring og sygdom i centralnervesystemet
- Mødre, der stopper med at amme før 25 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af BDNF i modermælken ved 18 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 18. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
|
Analyse af BDNF i modermælken efter 24 måneders måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
|
Analyse af BDNF i modermælken ved ≥25 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet efter 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur på analysedag) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
|
Analyse af GDNF i modermælken efter 18 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 18. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
|
Analyse af GDNF i modermælken efter 24 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
|
Analyse af GDNF i modermælken ved ≥25 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet efter 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur på analysedag) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
|
Analyse af S100B i modermælken ved 18 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 18. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
|
Analyse af S100B i modermælken ved 24 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
|
Analyse af S100B i modermælken ved ≥25 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Modermælksprøver, som blev opsamlet efter 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur på analysedag) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: i begyndelsen (18 måneders alderen)
|
Moderens alder, antal graviditeter, antal fødsler
|
i begyndelsen (18 måneders alderen)
|
|
Moderens sygdom
Tidsramme: i begyndelsen (18 måneders alderen)
|
Hyppighed af mødres sygdomme ud over eksklusionskriterier, hvis nogen
|
i begyndelsen (18 måneders alderen)
|
|
Moderens stofbrug
Tidsramme: i begyndelsen (18 måneders alderen)
|
Antallet af medicin brugt af mødre, hvis nogen
|
i begyndelsen (18 måneders alderen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Ledende efterforsker: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Ledende efterforsker: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Ledende efterforsker: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Ledende efterforsker: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .