Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotrofiske vækstfaktorer i modermælk

3. august 2023 opdateret af: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Evaluering af neurotrofiske vækstfaktorer i modermælk ved to års alderen og derover

Målet med denne observationsundersøgelse er at påvise tilstedeværelsen af ​​neurotrofiske faktorer i modermælken hos mødre med 18 måneder gamle børn og persistensen af ​​disse faktorer i modermælken efter 2 års alderen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Indeholder modermælken fra mødre med 18 måneder gamle babyer Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B-protein og glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF)?
  • Fortsætter modermælken med at indeholde BDNF, s100B protein og GDNF og - efter 24 måneder?

Deltagerne vil blive bedt om at give modermælk på 3 separate tidspunkter. Modermælksprøver vil blive indsamlet fra mødre på 18. måned, 24. måned og ≥25 måneder efter deres babyer. I alt 75 modermælksprøver fra 25 mødre med deres samtykke vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Vækstfaktorer er blandt de bioaktive forbindelser, der findes i modermælk og har indvirkning på væksten og modningen af ​​barnets organer og systemer. Afslutningen af ​​hvert organs modning sker på forskellige tidspunkter. Selvom udviklingen af ​​nervesystemet når ud til 60 % af voksne i en alder af 2 år, fortsætter den efter 2 års alderen. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B protein og glialcellelinje-afledt neurotrofisk faktor (GDNF) er de neurotrofiske vækstfaktorer, der findes i modermælk og spiller en afgørende rolle i udviklingen af ​​nervesystemet, vedligeholdelsen af ​​neuronal funktionalitet og spredningen af ​​neuroner. De spiller en rolle under hjernens udvikling, især ved differentiering af neuronale og gliaceller. Derudover er det effektivt i synaptisk plasticitet og har vigtige roller i det modne nervesystem. Tilstedeværelsen af ​​neurotrofiske faktorer i modermælk under et år er blevet påvist. Tilstedeværelsen af ​​disse faktorer i modermælk er dog ikke blevet evalueret efter 2 år og derover. I denne undersøgelse havde vi til formål at påvise tilstedeværelsen af ​​neurotrofiske faktorer i modermælken hos mødre med 18 måneder gamle børn og persistensen af ​​disse faktorer i modermælken efter 2 års alderen.

Studere design:

Undersøgelsen blev udført ved Istanbul Universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics, Well Child Ambulant Clinic. Alle mødre, der deltager i undersøgelsen, er informeret i detaljer om undersøgelsen og vigtigheden af ​​modermælk. Ifølge data fra Turkish Demographic and Health Survey (TDHS) 2018 er ammefrekvensen 66 % efter 12 måneder, 50 % efter 18 måneder og 34 % efter 24 måneder. I betragtning af faldet i henhold til alder, blev det antaget, at ammeprocenten ville være 18 % efter 2-års alderen. I betragtning af TDHS 2018-data for mødre, forudsat at 18 % af mødrene ammer deres babyer efter 2-års alderen, med en 95 % konfidensniveau og en acceptabel stikprøvefejl på 0,15, blev stikprøvestørrelsesberegningsformlen brugt til at estimere populationsforholdet, og stikprøvestørrelsen blev beregnet for hver mor. Det er planlagt at have mindst 25 mødre i mælkeindsamlingsperioden (for hver mor 18., 24., ≥ 25 måneder) med i alt 75 modermælk.

Indsamling og analyse af modermælk:

  1. Modermælk vil blive indsamlet på 3 separate tidspunkter på 18. måned, 24. måned og ≥ 25 måneder af deres babyer.
  2. Ved hjælp af den manuelle malkemetode vil 5 ml udmalket modermælk blive opsamlet i Eppendorf-rør og transporteret i en polystyrenkasse indeholdende is (ved 4°C) til laboratoriet inden for 30 minutter. Alle modermælksprøver vil blive opbevaret ved -20°C under laboratorieforhold indtil analysen.
  3. Alle indsamlede modermælksprøver vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk vil blive taget til +4 C grader en dag før analyse, stuetemperatur på analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen. De neurotrofiske faktorer (BDNF, S100B, GDNF) vil blive analyseret med ELISA (Elabsicence; USA) metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På baggrund af inklusions- og eksklusionskriterierne vil 25 mødre blive inkluderet i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der ansøgte om 18. måneders opfølgning af deres udelukkende ammede baby i de første 6 måneder, indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre til spædbørn, der ikke udelukkende blev ammet i de første seks måneder
  • Mødre med infektion, stofskiftesygdom, centralnervesystem, brystsygdom eller graviditet
  • Mødre til spædbørn med infektion, stofskiftesygdomme, underernæring og sygdom i centralnervesystemet
  • Mødre, der stopper med at amme før 25 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af BDNF i modermælken ved 18 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 18. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Analyse af BDNF i modermælken efter 24 måneders måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Analyse af BDNF i modermælken ved ≥25 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet efter 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur på analysedag) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Analyse af GDNF i modermælken efter 18 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 18. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Analyse af GDNF i modermælken efter 24 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Analyse af GDNF i modermælken ved ≥25 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet efter 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur på analysedag) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Analyse af S100B i modermælken ved 18 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 18. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 1-3 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Analyse af S100B i modermælken ved 24 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet i den 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur kl. analysedagen) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 7-9 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Analyse af S100B i modermælken ved ≥25 måneder
Tidsramme: Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen
Modermælksprøver, som blev opsamlet efter 24. måned af babyerne og opbevaret i Eppendorf-rør ved -20°C, vil blive klargjort til analyse ved gradvis optøning (modermælk tages til +4 C grader dagen før analyse, stuetemperatur på analysedag) i den 12. måned af undersøgelsen og vil blive analyseret for S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Prøveindsamling: 8-11 måneder af undersøgelsen; Analyse: 12. måned af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: i begyndelsen (18 måneders alderen)
Moderens alder, antal graviditeter, antal fødsler
i begyndelsen (18 måneders alderen)
Moderens sygdom
Tidsramme: i begyndelsen (18 måneders alderen)
Hyppighed af mødres sygdomme ud over eksklusionskriterier, hvis nogen
i begyndelsen (18 måneders alderen)
Moderens stofbrug
Tidsramme: i begyndelsen (18 måneders alderen)
Antallet af medicin brugt af mødre, hvis nogen
i begyndelsen (18 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
  • Ledende efterforsker: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
  • Ledende efterforsker: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
  • Ledende efterforsker: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
  • Ledende efterforsker: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA-2023-39668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen træffes efter tilladelse fra forfatterne og forfatterinstitutionen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner