- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943847
Neurotrophe Wachstumsfaktoren in der Muttermilch
Bewertung neurotropher Wachstumsfaktoren in der Muttermilch im Alter von zwei Jahren und darüber hinaus
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Vorhandensein neurotropher Faktoren in der Muttermilch von Müttern mit 18 Monate alten Kindern und die Persistenz dieser Faktoren in der Muttermilch nach dem Alter von 2 Jahren nachzuweisen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Enthält die Muttermilch von Müttern mit 18 Monate alten Babys Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B-Protein und Glia Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF)?
- Enthält die Muttermilch nach 24 Monaten weiterhin BDNF, s100B-Protein und GDNF?
Die Teilnehmer werden gebeten, zu drei verschiedenen Zeitpunkten Muttermilch zu geben. Muttermilchproben werden von Müttern im 18. Monat, 24. Monat und ≥ 25 Monaten ihrer Babys entnommen. Insgesamt werden 75 Muttermilchproben analysiert, die von 25 Müttern mit deren Einverständnis entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wachstumsfaktoren gehören zu den bioaktiven Verbindungen, die in der Muttermilch vorkommen und Auswirkungen auf das Wachstum und die Reifung der Organe und Systeme des Babys haben. Der Abschluss jeder Organreifung erfolgt zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Obwohl die Entwicklung des Nervensystems 60 % der Erwachsenen im Alter von 2 Jahren erreicht, setzt sie sich nach dem 2. Lebensjahr fort. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B-Protein und Glia Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF) sind die neurotrophen Wachstumsfaktoren, die in der Muttermilch vorkommen und eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Nervensystems, der Aufrechterhaltung der neuronalen Funktionalität und der Proliferation von Neuronen spielen. Sie spielen eine Rolle bei der Entwicklung des Gehirns, insbesondere bei der Differenzierung von Neuronen- und Gliazellen. Darüber hinaus ist es wirksam bei der synaptischen Plastizität und spielt eine wichtige Rolle im reifen Nervensystem. Das Vorhandensein neurotropher Faktoren in der Muttermilch von Kindern unter einem Jahr wurde nachgewiesen. Allerdings wurde das Vorhandensein dieser Faktoren in der Muttermilch nach 2 Jahren und älter nicht untersucht. In dieser Studie wollten wir das Vorhandensein neurotropher Faktoren in der Muttermilch von Müttern mit 18 Monate alten Kindern und die Persistenz dieser Faktoren in der Muttermilch nach dem Alter von 2 Jahren nachweisen.
Studiendesign:
Die Studie wurde an der Universität Istanbul, der Medizinischen Fakultät Istanbul, der Abteilung für Pädiatrie, der Abteilung für Sozialpädiatrie und der Ambulanz für Kinder von Well durchgeführt. Alle an der Studie teilnehmenden Mütter werden ausführlich über die Studie und die Bedeutung der Muttermilch informiert. Laut Daten der türkischen Bevölkerungs- und Gesundheitsumfrage (TDHS) aus dem Jahr 2018 beträgt die Stillrate 66 % nach 12 Monaten, 50 % nach 18 Monaten und 34 % nach 24 Monaten. Unter Berücksichtigung des altersabhängigen Rückgangs wurde davon ausgegangen, dass die Stillrate nach dem 2. Lebensjahr 18 % betragen würde. Unter Berücksichtigung der TDHS 2018-Mütterdaten wurde davon ausgegangen, dass 18 % der Mütter ihre Babys nach dem 2. Lebensjahr stillen, mit einem Wert von 95 Bei einem Konfidenzniveau von % und einem akzeptablen Stichprobenfehler von 0,15 wurde die Berechnungsformel für die Stichprobengröße verwendet, um das Bevölkerungsverhältnis zu schätzen, und die Stichprobengröße wurde für jede Mutter berechnet. Es ist geplant, während der Milchsammelperiode (für jede Mutter 18., 24., ≥ 25 Monate) mindestens 25 Mütter mit insgesamt 75 Muttermilch zu haben.
Sammlung und Analyse von Muttermilch:
- Die Muttermilch wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten im 18. Monat, im 24. Monat und im ≥25. Monat ihrer Babys gesammelt.
- Bei der manuellen Melkmethode werden 5 ml abgepumpte Muttermilch in Eppendorf-Röhrchen gesammelt und in einer Styroporbox mit Eis (bei 4 °C) innerhalb von 30 Minuten ins Labor transportiert. Alle Muttermilchproben werden bis zur Analyse bei -20 °C unter Laborbedingungen gelagert.
- Alle gesammelten Muttermilchproben werden im 12. Monat der Studie durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (die Muttermilch wird einen Tag vor der Analyse auf +4 °C gebracht, am Tag der Analyse auf Raumtemperatur). Die neurotrophen Faktoren (BDNF, S100B, GDNF) werden mit der ELISA-Methode (Elabsicence; USA) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Telefonnummer: 0905324934651
- E-Mail: keskindemirci@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Telefonnummer: 0905333177407
- E-Mail: oykuozboru@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
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Kontakt:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Telefonnummer: 0905324934651
- E-Mail: keskindemirci@hotmail.com
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Kontakt:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Telefonnummer: 0905333177407
- E-Mail: oykuozboru@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die sich für die Nachuntersuchung ihres in den ersten 6 Monaten ausschließlich gestillten Babys im 18. Monat beworben hatten, erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Mütter von Säuglingen, die in den ersten sechs Monaten nicht ausschließlich gestillt wurden
- Mütter mit Infektionen, Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Brusterkrankungen oder Schwangerschaft
- Mütter von Säuglingen mit Infektionen, Stoffwechselerkrankungen, Unterernährung und Erkrankungen des Zentralnervensystems
- Mütter, die vor dem 25. Monat mit dem Stillen aufhören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von BDNF in der Muttermilch nach 18 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 1–3 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die im 18. Lebensmonat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse bei Raumtemperatur auf +4 °C gebracht). am Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf BDNF analysiert.
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Probenentnahme: 1–3 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Analyse von BDNF in der Muttermilch nach 24 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 7–9 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die im 24. Lebensmonat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse bei Raumtemperatur auf +4 °C gebracht). am Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf BDNF analysiert.
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Probenentnahme: 7–9 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Analyse von BDNF in der Muttermilch nach ≥25 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 8–11 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die nach dem 24. Monat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse auf +4 °C gebracht, Raumtemperatur am Tag). Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf BDNF analysiert.
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Probenentnahme: 8–11 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Analyse von GDNF in der Muttermilch nach 18 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 1–3 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die im 18. Lebensmonat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse bei Raumtemperatur auf +4 °C gebracht). am Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf GDNF analysiert.
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Probenentnahme: 1–3 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Analyse von GDNF in der Muttermilch nach 24 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 7–9 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die im 24. Lebensmonat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse bei Raumtemperatur auf +4 °C gebracht). am Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf GDNF analysiert.
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Probenentnahme: 7–9 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Analyse von GDNF in der Muttermilch nach ≥25 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 8–11 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die nach dem 24. Monat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse auf +4 °C gebracht, Raumtemperatur am Tag). Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf GDNF analysiert.
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Probenentnahme: 8–11 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Analyse von S100B in der Muttermilch nach 18 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 1–3 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die im 18. Lebensmonat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse bei Raumtemperatur auf +4 °C gebracht). am Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf S100B analysiert.
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Probenentnahme: 1–3 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Analyse von S100B in der Muttermilch nach 24 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 7–9 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die im 24. Lebensmonat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse bei Raumtemperatur auf +4 °C gebracht). am Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf S100B analysiert.
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Probenentnahme: 7–9 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Analyse von S100B in der Muttermilch nach ≥25 Monaten
Zeitfenster: Probenentnahme: 8–11 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Muttermilchproben, die nach dem 24. Monat der Babys entnommen und in Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert wurden, werden durch schrittweises Auftauen für die Analyse vorbereitet (Muttermilch wird am Tag vor der Analyse auf +4 °C gebracht, Raumtemperatur am Tag). Tag der Analyse) im 12. Monat der Studie und wird mit der ELISA-Methode (E-lab-science; Vereinigte Staaten) auf S100B analysiert.
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Probenentnahme: 8–11 Monate der Studie; Analyse: 12. Monat der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: am Anfang (18. Lebensmonat)
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Alter der Mutter, Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Geburten
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am Anfang (18. Lebensmonat)
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Mütterliche Krankheit
Zeitfenster: am Anfang (18. Lebensmonat)
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Rate der Krankheiten der Mutter, sofern es keine Ausschlusskriterien gibt
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am Anfang (18. Lebensmonat)
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Drogenkonsum der Mutter
Zeitfenster: am Anfang (18. Lebensmonat)
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Rate der von Müttern verwendeten Medikamente, falls vorhanden
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am Anfang (18. Lebensmonat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Hauptermittler: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Hauptermittler: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Hauptermittler: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Hauptermittler: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TSA-2023-39668
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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