- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943847
Fatores de crescimento neurotróficos no leite materno
Avaliação de fatores de crescimento neurotróficos no leite materno aos dois anos de idade e além
O objetivo deste estudo observacional é demonstrar a presença de fatores neurotróficos no leite materno de mães com filhos de 18 meses e a persistência desses fatores no leite materno após os 2 anos de idade. As principais questões que pretende responder são:
- O leite materno de mães com bebês de 18 meses contém Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), proteína S100B e fator neurotrófico derivado da linhagem de células gliais (GDNF)?
- O leite materno continua a conter BDNF, proteína s100B e GDNF e depois de 24 meses?
Os participantes serão solicitados a dar leite materno em 3 momentos separados. Amostras de leite materno serão coletadas de mães aos 18 meses, 24 meses e ≥25 meses de seus bebês. Serão analisadas 75 amostras de leite materno obtidas de 25 mães com seu consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os fatores de crescimento estão entre os compostos bioativos encontrados no leite materno e têm efeitos no crescimento e maturação dos órgãos e sistemas do bebê. A conclusão da maturação de cada órgão ocorre em momentos diferentes. Embora o desenvolvimento do sistema nervoso atinja 60% dos adultos aos 2 anos de idade, ele continua após os 2 anos de idade. são os fatores de crescimento neurotróficos encontrados no leite materno e desempenham um papel crítico no desenvolvimento do sistema nervoso, na manutenção da funcionalidade neuronal e na proliferação de neurônios . Eles desempenham um papel durante o desenvolvimento do cérebro, particularmente na diferenciação de células neuronais e gliais. Além disso, é eficaz na plasticidade sináptica e tem funções importantes no sistema nervoso maduro. Foi demonstrada a presença de fatores neurotróficos no leite materno em menores de um ano. No entanto, a presença desses fatores no leite materno não foi avaliada a partir dos 2 anos. Neste estudo, objetivamos demonstrar a presença de fatores neurotróficos no leite materno de mães com filhos de 18 meses e a persistência desses fatores no leite materno após os 2 anos de idade.
Design de estudo:
O estudo foi realizado na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Pediatria, Departamento de Pediatria Social, Well Child Ambulatório. Todas as mães participantes do estudo são informadas detalhadamente sobre o estudo e a importância do leite materno. De acordo com os dados da Pesquisa Demográfica e de Saúde da Turquia (TDHS) de 2018, a taxa de amamentação é de 66% aos 12 meses, 50% aos 18 meses e 34% aos 24 meses. Considerando a diminuição conforme a idade, assumiu-se que a taxa de amamentação seria de 18% após os 2 anos de idade. Considerando os dados das mães TDHS 2018, assumindo que 18% das mães amamentam seus bebês após os 2 anos % de confiança e erro amostral aceitável de 0,15, a fórmula de cálculo do tamanho da amostra foi usada para estimar a razão populacional e o tamanho da amostra foi calculado para cada mãe. Prevê-se ter pelo menos 25 mães durante o período de coleta de leite (para cada mãe 18., 24., ≥ 25 meses), com um total de 75 leites maternos.
Coletas e análises do leite materno:
- O leite materno será coletado em 3 momentos separados no 18º mês, 24º mês e ≥25 meses de seus bebês.
- Utilizando o método de ordenha manual, 5 ml de leite materno ordenhado serão coletados em tubos Eppendorf e transportados em caixa de isopor contendo gelo (a 4°C) ao laboratório em até 30 minutos. Todas as amostras de leite materno serão armazenadas a -20°C em condições de laboratório até a análise.
- Todas as amostras de leite materno coletadas serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4 graus C um dia antes da análise, temperatura ambiente no dia da análise) no 12º mês do estudo. Os fatores neurotróficos (BDNF, S100B, GDNF) serão analisados pelo método ELISA (Elabsicence; Estados Unidos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Número de telefone: 0905324934651
- E-mail: keskindemirci@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Número de telefone: 0905333177407
- E-mail: oykuozboru@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
-
Contato:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Número de telefone: 0905324934651
- E-mail: keskindemirci@hotmail.com
-
Contato:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Número de telefone: 0905333177407
- E-mail: oykuozboru@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mães que solicitaram o acompanhamento de 18 meses de seu bebê amamentado exclusivamente nos primeiros 6 meses concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mães de bebês que não foram amamentados exclusivamente nos primeiros seis meses
- Mães com infecção, doença metabólica, sistema nervoso central, doença da mama ou gravidez
- Mães de bebês com infecção, doença metabólica, desnutrição e doença do sistema nervoso central
- Mães que param de amamentar antes dos 25 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de BDNF no leite materno aos 18 meses
Prazo: Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Amostras de leite materno coletadas aos 18 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para BDNF com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Análise de BDNF no leite materno aos 24 meses
Prazo: Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Amostras de leite materno coletadas aos 24 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para BDNF com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Análise de BDNF no leite materno em ≥25 meses
Prazo: Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
As amostras de leite materno coletadas após o 24º mês dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente no dia de análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para BDNF pelo método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Análise de GDNF no leite materno aos 18 meses
Prazo: Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Amostras de leite materno coletadas aos 18 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para GDNF com método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Análise de GDNF no leite materno aos 24 meses
Prazo: Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Amostras de leite materno coletadas aos 24 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para GDNF com método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Análise de GDNF no leite materno em ≥25 meses
Prazo: Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
As amostras de leite materno coletadas após o 24º mês dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente no dia de análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para GDNF com método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Análise de S100B no leite materno aos 18 meses
Prazo: Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Amostras de leite materno coletadas aos 18 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para S100B com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Análise de S100B no leite materno aos 24 meses
Prazo: Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Amostras de leite materno coletadas aos 24 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para S100B com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Análise de S100B no leite materno em ≥25 meses
Prazo: Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
As amostras de leite materno coletadas após o 24º mês dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente no dia de análise) no 12º mês do estudo e serão analisados para S100B com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
|
Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores sociodemográficos
Prazo: no início (18 meses de idade)
|
Idade materna, número de gestações, número de nascimentos
|
no início (18 meses de idade)
|
Doença materna
Prazo: no início (18 meses de idade)
|
Taxa de doenças maternas além dos critérios de exclusão, se houver
|
no início (18 meses de idade)
|
Uso materno de drogas
Prazo: no início (18 meses de idade)
|
Taxa de medicamentos usados pelas mães, se houver
|
no início (18 meses de idade)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Investigador principal: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Investigador principal: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Investigador principal: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Investigador principal: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2023-39668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .