Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores de crescimento neurotróficos no leite materno

3 de agosto de 2023 atualizado por: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Avaliação de fatores de crescimento neurotróficos no leite materno aos dois anos de idade e além

O objetivo deste estudo observacional é demonstrar a presença de fatores neurotróficos no leite materno de mães com filhos de 18 meses e a persistência desses fatores no leite materno após os 2 anos de idade. As principais questões que pretende responder são:

  • O leite materno de mães com bebês de 18 meses contém Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), proteína S100B e fator neurotrófico derivado da linhagem de células gliais (GDNF)?
  • O leite materno continua a conter BDNF, proteína s100B e GDNF e depois de 24 meses?

Os participantes serão solicitados a dar leite materno em 3 momentos separados. Amostras de leite materno serão coletadas de mães aos 18 meses, 24 meses e ≥25 meses de seus bebês. Serão analisadas 75 amostras de leite materno obtidas de 25 mães com seu consentimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os fatores de crescimento estão entre os compostos bioativos encontrados no leite materno e têm efeitos no crescimento e maturação dos órgãos e sistemas do bebê. A conclusão da maturação de cada órgão ocorre em momentos diferentes. Embora o desenvolvimento do sistema nervoso atinja 60% dos adultos aos 2 anos de idade, ele continua após os 2 anos de idade. são os fatores de crescimento neurotróficos encontrados no leite materno e desempenham um papel crítico no desenvolvimento do sistema nervoso, na manutenção da funcionalidade neuronal e na proliferação de neurônios . Eles desempenham um papel durante o desenvolvimento do cérebro, particularmente na diferenciação de células neuronais e gliais. Além disso, é eficaz na plasticidade sináptica e tem funções importantes no sistema nervoso maduro. Foi demonstrada a presença de fatores neurotróficos no leite materno em menores de um ano. No entanto, a presença desses fatores no leite materno não foi avaliada a partir dos 2 anos. Neste estudo, objetivamos demonstrar a presença de fatores neurotróficos no leite materno de mães com filhos de 18 meses e a persistência desses fatores no leite materno após os 2 anos de idade.

Design de estudo:

O estudo foi realizado na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Pediatria, Departamento de Pediatria Social, Well Child Ambulatório. Todas as mães participantes do estudo são informadas detalhadamente sobre o estudo e a importância do leite materno. De acordo com os dados da Pesquisa Demográfica e de Saúde da Turquia (TDHS) de 2018, a taxa de amamentação é de 66% aos 12 meses, 50% aos 18 meses e 34% aos 24 meses. Considerando a diminuição conforme a idade, assumiu-se que a taxa de amamentação seria de 18% após os 2 anos de idade. Considerando os dados das mães TDHS 2018, assumindo que 18% das mães amamentam seus bebês após os 2 anos % de confiança e erro amostral aceitável de 0,15, a fórmula de cálculo do tamanho da amostra foi usada para estimar a razão populacional e o tamanho da amostra foi calculado para cada mãe. Prevê-se ter pelo menos 25 mães durante o período de coleta de leite (para cada mãe 18., 24., ≥ 25 meses), com um total de 75 leites maternos.

Coletas e análises do leite materno:

  1. O leite materno será coletado em 3 momentos separados no 18º mês, 24º mês e ≥25 meses de seus bebês.
  2. Utilizando o método de ordenha manual, 5 ml de leite materno ordenhado serão coletados em tubos Eppendorf e transportados em caixa de isopor contendo gelo (a 4°C) ao laboratório em até 30 minutos. Todas as amostras de leite materno serão armazenadas a -20°C em condições de laboratório até a análise.
  3. Todas as amostras de leite materno coletadas serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4 graus C um dia antes da análise, temperatura ambiente no dia da análise) no 12º mês do estudo. Os fatores neurotróficos (BDNF, S100B, GDNF) serão analisados ​​pelo método ELISA (Elabsicence; Estados Unidos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
  • Número de telefone: 0905333177407
  • E-mail: oykuozboru@gmail.com

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 25 mães serão incluídas neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mães que solicitaram o acompanhamento de 18 meses de seu bebê amamentado exclusivamente nos primeiros 6 meses concordaram em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mães de bebês que não foram amamentados exclusivamente nos primeiros seis meses
  • Mães com infecção, doença metabólica, sistema nervoso central, doença da mama ou gravidez
  • Mães de bebês com infecção, doença metabólica, desnutrição e doença do sistema nervoso central
  • Mães que param de amamentar antes dos 25 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de BDNF no leite materno aos 18 meses
Prazo: Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Amostras de leite materno coletadas aos 18 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para BDNF com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Análise de BDNF no leite materno aos 24 meses
Prazo: Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Amostras de leite materno coletadas aos 24 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para BDNF com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Análise de BDNF no leite materno em ≥25 meses
Prazo: Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
As amostras de leite materno coletadas após o 24º mês dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente no dia de análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para BDNF pelo método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Análise de GDNF no leite materno aos 18 meses
Prazo: Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Amostras de leite materno coletadas aos 18 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para GDNF com método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Análise de GDNF no leite materno aos 24 meses
Prazo: Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Amostras de leite materno coletadas aos 24 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para GDNF com método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Análise de GDNF no leite materno em ≥25 meses
Prazo: Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
As amostras de leite materno coletadas após o 24º mês dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente no dia de análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para GDNF com método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Análise de S100B no leite materno aos 18 meses
Prazo: Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Amostras de leite materno coletadas aos 18 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para S100B com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 1-3 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Análise de S100B no leite materno aos 24 meses
Prazo: Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Amostras de leite materno coletadas aos 24 meses dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente em no dia da análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para S100B com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 7-9 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
Análise de S100B no leite materno em ≥25 meses
Prazo: Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo
As amostras de leite materno coletadas após o 24º mês dos bebês e armazenadas em tubos Eppendorf a -20°C serão preparadas para análise por descongelamento gradual (o leite materno será levado a +4°C no dia anterior à análise, temperatura ambiente no dia de análise) no 12º mês do estudo e serão analisados ​​para S100B com o método ELISA (E-lab-science; Estados Unidos).
Coleta de amostra: 8-11 meses do estudo; Analisar: 12º mês do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores sociodemográficos
Prazo: no início (18 meses de idade)
Idade materna, número de gestações, número de nascimentos
no início (18 meses de idade)
Doença materna
Prazo: no início (18 meses de idade)
Taxa de doenças maternas além dos critérios de exclusão, se houver
no início (18 meses de idade)
Uso materno de drogas
Prazo: no início (18 meses de idade)
Taxa de medicamentos usados ​​pelas mães, se houver
no início (18 meses de idade)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
  • Investigador principal: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
  • Investigador principal: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
  • Investigador principal: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
  • Investigador principal: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TSA-2023-39668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão será tomada após a autorização dos autores e da instituição dos autores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever