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Fattori di crescita neurotrofici nel latte materno

3 agosto 2023 aggiornato da: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Valutazione dei fattori di crescita neurotrofici nel latte materno a due anni di età e oltre

L'obiettivo di questo studio osservazionale è dimostrare la presenza di fattori neurotrofici nel latte materno di madri con figli di 18 mesi e la persistenza di questi fattori nel latte materno dopo i 2 anni di età. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il latte materno delle madri con bambini di 18 mesi contiene il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), la proteina S100B e il fattore neurotrofico derivato dalla linea delle cellule gliali (GDNF)?
  • Il latte materno continua a contenere BDNF, proteine ​​s100B e GDNF e dopo 24 mesi?

Ai partecipanti verrà chiesto di dare il latte materno in 3 momenti separati. I campioni di latte materno saranno raccolti dalle madri a 18 mesi, 24 mesi e ≥25 mesi dei loro bambini. Verranno analizzati un totale di 75 campioni di latte materno ottenuti da 25 madri con il loro consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I fattori di crescita sono tra i composti bioattivi presenti nel latte materno e hanno effetti sulla crescita e sulla maturazione degli organi e dei sistemi del bambino. Il completamento della maturazione di ciascun organo avviene in tempi diversi. Sebbene lo sviluppo del sistema nervoso raggiunga il 60% degli adulti all'età di 2 anni, continua dopo i 2 anni. Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), proteina S100B e fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF) sono i fattori di crescita neurotrofici presenti nel latte materno e svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo del sistema nervoso, nel mantenimento della funzionalità neuronale e nella proliferazione dei neuroni. Svolgono un ruolo durante lo sviluppo del cervello, in particolare nella differenziazione delle cellule neuronali e gliali. Inoltre, è efficace nella plasticità sinaptica e ha ruoli importanti nel sistema nervoso maturo. È stata dimostrata la presenza di fattori neurotrofici nel latte materno di età inferiore a un anno. Tuttavia, la presenza di questi fattori nel latte materno non è stata valutata a 2 anni e oltre. In questo studio, abbiamo mirato a dimostrare la presenza di fattori neurotrofici nel latte materno di madri con bambini di 18 mesi e la persistenza di questi fattori nel latte materno dopo l'età di 2 anni.

Disegno dello studio:

Lo studio è stato condotto presso l'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Pediatria, Dipartimento di Pediatria Sociale, Clinica ambulatoriale Well Child. Tutte le madri che partecipano allo studio sono informate in dettaglio sullo studio e sull'importanza del latte materno. Secondo i dati del Turkish Demographic and Health Survey (TDHS) 2018, il tasso di allattamento al seno è del 66% a 12 mesi, del 50% a 18 mesi e del 34% a 24 mesi. Considerando la diminuzione in base all'età, si è ipotizzato che il tasso di allattamento al seno sarebbe del 18% dopo i 2 anni. Considerando i dati TDHS 2018 delle madri, assumendo che il 18% delle madri allatta i propri bambini dopo i 2 anni, con un 95 % livello di confidenza e un errore di campionamento accettabile di 0,15, la formula di calcolo della dimensione del campione è stata utilizzata per stimare il rapporto della popolazione e la dimensione del campione è stata calcolata per ciascuna madre. Si prevede di avere almeno 25 madri durante il periodo di raccolta del latte (per ogni madre 18., 24., ≥ 25 mesi), per un totale di 75 latte materno.

Prelievi e analisi del latte materno:

  1. Il latte materno verrà raccolto in 3 momenti separati a 18 mesi, 24 mesi e ≥25 mesi dei loro bambini.
  2. Utilizzando il metodo di mungitura manuale, 5 ml di latte materno estratto saranno raccolti in tubi Eppendorf e trasportati in una scatola di polistirolo contenente ghiaccio (a 4°C) al laboratorio entro 30 minuti. Tutti i campioni di latte materno saranno conservati a -20°C in condizioni di laboratorio fino all'analisi.
  3. Tutti i campioni di latte materno raccolti saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4 C gradi un giorno prima dell'analisi, temperatura ambiente il giorno dell'analisi) al 12° mese dello studio. I fattori neurotrofici (BDNF, S100B, GDNF) saranno analizzati con metodo ELISA (Elabsicence; Stati Uniti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione 25 madri saranno incluse in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri che hanno presentato domanda per il follow-up a 18 mesi del loro bambino allattato esclusivamente al seno per i primi 6 mesi hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Madri di bambini che non sono stati allattati esclusivamente al seno nei primi sei mesi
  • Madri con infezione, malattie metaboliche, sistema nervoso centrale, malattie del seno o gravidanza
  • Madri di neonati con infezioni, malattie metaboliche, malnutrizione e malattie del sistema nervoso centrale
  • Madri che smettono di allattare prima dei 25 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del BDNF nel latte materno a 18 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno prelevati al 18° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e saranno analizzati per BDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
Analisi del BDNF nel latte materno a 24 mesi mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno prelevati al 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e saranno analizzati per BDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
Analisi del BDNF nel latte materno a ≥25 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno raccolti dopo il 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, temperatura ambiente sul giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e saranno analizzati per BDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
Analisi del GDNF nel latte materno a 18 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno prelevati al 18° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per GDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
Analisi del GDNF nel latte materno a 24 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno prelevati al 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per GDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
Analisi del GDNF nel latte materno a ≥25 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno raccolti dopo il 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, temperatura ambiente sul giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per GDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
Analisi di S100B nel latte materno a 18 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno prelevati al 18° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per S100B con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
Analisi di S100B nel latte materno a 24 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno raccolti al 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per S100B con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
Analisi di S100B nel latte materno a ≥25 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
I campioni di latte materno prelevati dopo il 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, temperatura ambiente sul giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per S100B con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: all'inizio (18. mesi di età)
Età materna, numero di gravidanze, numero di nascite
all'inizio (18. mesi di età)
Malattia materna
Lasso di tempo: all'inizio (18. mesi di età)
Tasso di malattie della madre diverse dai criteri di esclusione, se presenti
all'inizio (18. mesi di età)
Uso materno di droghe
Lasso di tempo: all'inizio (18. mesi di età)
Tasso di farmaci utilizzati dalle madri, se presenti
all'inizio (18. mesi di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
  • Investigatore principale: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
  • Investigatore principale: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
  • Investigatore principale: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
  • Investigatore principale: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSA-2023-39668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione sarà presa dopo il permesso degli autori e dell'istituzione degli autori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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