- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943847
Fattori di crescita neurotrofici nel latte materno
Valutazione dei fattori di crescita neurotrofici nel latte materno a due anni di età e oltre
L'obiettivo di questo studio osservazionale è dimostrare la presenza di fattori neurotrofici nel latte materno di madri con figli di 18 mesi e la persistenza di questi fattori nel latte materno dopo i 2 anni di età. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il latte materno delle madri con bambini di 18 mesi contiene il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), la proteina S100B e il fattore neurotrofico derivato dalla linea delle cellule gliali (GDNF)?
- Il latte materno continua a contenere BDNF, proteine s100B e GDNF e dopo 24 mesi?
Ai partecipanti verrà chiesto di dare il latte materno in 3 momenti separati. I campioni di latte materno saranno raccolti dalle madri a 18 mesi, 24 mesi e ≥25 mesi dei loro bambini. Verranno analizzati un totale di 75 campioni di latte materno ottenuti da 25 madri con il loro consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fattori di crescita sono tra i composti bioattivi presenti nel latte materno e hanno effetti sulla crescita e sulla maturazione degli organi e dei sistemi del bambino. Il completamento della maturazione di ciascun organo avviene in tempi diversi. Sebbene lo sviluppo del sistema nervoso raggiunga il 60% degli adulti all'età di 2 anni, continua dopo i 2 anni. Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), proteina S100B e fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF) sono i fattori di crescita neurotrofici presenti nel latte materno e svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo del sistema nervoso, nel mantenimento della funzionalità neuronale e nella proliferazione dei neuroni. Svolgono un ruolo durante lo sviluppo del cervello, in particolare nella differenziazione delle cellule neuronali e gliali. Inoltre, è efficace nella plasticità sinaptica e ha ruoli importanti nel sistema nervoso maturo. È stata dimostrata la presenza di fattori neurotrofici nel latte materno di età inferiore a un anno. Tuttavia, la presenza di questi fattori nel latte materno non è stata valutata a 2 anni e oltre. In questo studio, abbiamo mirato a dimostrare la presenza di fattori neurotrofici nel latte materno di madri con bambini di 18 mesi e la persistenza di questi fattori nel latte materno dopo l'età di 2 anni.
Disegno dello studio:
Lo studio è stato condotto presso l'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Pediatria, Dipartimento di Pediatria Sociale, Clinica ambulatoriale Well Child. Tutte le madri che partecipano allo studio sono informate in dettaglio sullo studio e sull'importanza del latte materno. Secondo i dati del Turkish Demographic and Health Survey (TDHS) 2018, il tasso di allattamento al seno è del 66% a 12 mesi, del 50% a 18 mesi e del 34% a 24 mesi. Considerando la diminuzione in base all'età, si è ipotizzato che il tasso di allattamento al seno sarebbe del 18% dopo i 2 anni. Considerando i dati TDHS 2018 delle madri, assumendo che il 18% delle madri allatta i propri bambini dopo i 2 anni, con un 95 % livello di confidenza e un errore di campionamento accettabile di 0,15, la formula di calcolo della dimensione del campione è stata utilizzata per stimare il rapporto della popolazione e la dimensione del campione è stata calcolata per ciascuna madre. Si prevede di avere almeno 25 madri durante il periodo di raccolta del latte (per ogni madre 18., 24., ≥ 25 mesi), per un totale di 75 latte materno.
Prelievi e analisi del latte materno:
- Il latte materno verrà raccolto in 3 momenti separati a 18 mesi, 24 mesi e ≥25 mesi dei loro bambini.
- Utilizzando il metodo di mungitura manuale, 5 ml di latte materno estratto saranno raccolti in tubi Eppendorf e trasportati in una scatola di polistirolo contenente ghiaccio (a 4°C) al laboratorio entro 30 minuti. Tutti i campioni di latte materno saranno conservati a -20°C in condizioni di laboratorio fino all'analisi.
- Tutti i campioni di latte materno raccolti saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4 C gradi un giorno prima dell'analisi, temperatura ambiente il giorno dell'analisi) al 12° mese dello studio. I fattori neurotrofici (BDNF, S100B, GDNF) saranno analizzati con metodo ELISA (Elabsicence; Stati Uniti).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Numero di telefono: 0905324934651
- Email: keskindemirci@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Numero di telefono: 0905333177407
- Email: oykuozboru@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
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Contatto:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Numero di telefono: 0905324934651
- Email: keskindemirci@hotmail.com
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Contatto:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Numero di telefono: 0905333177407
- Email: oykuozboru@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le madri che hanno presentato domanda per il follow-up a 18 mesi del loro bambino allattato esclusivamente al seno per i primi 6 mesi hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Madri di bambini che non sono stati allattati esclusivamente al seno nei primi sei mesi
- Madri con infezione, malattie metaboliche, sistema nervoso centrale, malattie del seno o gravidanza
- Madri di neonati con infezioni, malattie metaboliche, malnutrizione e malattie del sistema nervoso centrale
- Madri che smettono di allattare prima dei 25 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del BDNF nel latte materno a 18 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno prelevati al 18° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e saranno analizzati per BDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Analisi del BDNF nel latte materno a 24 mesi mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno prelevati al 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e saranno analizzati per BDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Analisi del BDNF nel latte materno a ≥25 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno raccolti dopo il 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, temperatura ambiente sul giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e saranno analizzati per BDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Analisi del GDNF nel latte materno a 18 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno prelevati al 18° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per GDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Analisi del GDNF nel latte materno a 24 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno prelevati al 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per GDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Analisi del GDNF nel latte materno a ≥25 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno raccolti dopo il 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, temperatura ambiente sul giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per GDNF con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Analisi di S100B nel latte materno a 18 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno prelevati al 18° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per S100B con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 1-3 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Analisi di S100B nel latte materno a 24 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno raccolti al 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, a temperatura ambiente il giorno prima dell'analisi). il giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per S100B con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 7-9 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Analisi di S100B nel latte materno a ≥25 mesi
Lasso di tempo: Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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I campioni di latte materno prelevati dopo il 24° mese dei bambini e conservati in provette Eppendorf a -20°C saranno preparati per l'analisi mediante scongelamento graduale (il latte materno sarà portato a +4°C il giorno prima dell'analisi, temperatura ambiente sul giorno dell'analisi) nel 12° mese dello studio e sarà analizzato per S100B con il metodo ELISA (E-lab-science; Stati Uniti).
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Raccolta del campione: 8-11 mesi dello studio; Analizzare: 12° mese dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: all'inizio (18. mesi di età)
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Età materna, numero di gravidanze, numero di nascite
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all'inizio (18. mesi di età)
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Malattia materna
Lasso di tempo: all'inizio (18. mesi di età)
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Tasso di malattie della madre diverse dai criteri di esclusione, se presenti
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all'inizio (18. mesi di età)
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Uso materno di droghe
Lasso di tempo: all'inizio (18. mesi di età)
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Tasso di farmaci utilizzati dalle madri, se presenti
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all'inizio (18. mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Investigatore principale: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Investigatore principale: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Investigatore principale: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Investigatore principale: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA-2023-39668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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