- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943847
Neurotroficzne czynniki wzrostu w mleku matki
Ocena neurotroficznych czynników wzrostu w mleku matki w wieku dwóch lat i później
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest wykazanie obecności czynników neurotroficznych w mleku matek 18-miesięcznych dzieci oraz utrzymywania się tych czynników w mleku matki po ukończeniu 2. roku życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy mleko matki 18-miesięcznego dziecka zawiera czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), białko S100B i czynnik neurotroficzny pochodzenia glejowego (GDNF)?
- Czy mleko matki nadal zawiera BDNF, białko s100B i GDNF po 24 miesiącach?
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie mleka matki w 3 różnych porach. Próbki mleka będą pobierane od matek w wieku 18, 24 i ≥25 miesięcy ich dzieci. Przeanalizowanych zostanie łącznie 75 próbek mleka kobiecego pobranych od 25 matek za ich zgodą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czynniki wzrostu należą do bioaktywnych związków występujących w mleku matki i mają wpływ na wzrost i dojrzewanie narządów i układów dziecka. Zakończenie dojrzewania każdego narządu następuje w różnym czasie. Chociaż rozwój układu nerwowego osiąga 60% osób dorosłych w wieku 2 lat, to jest kontynuowany po ukończeniu 2. roku życia. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), białko S100B i glejowy czynnik neurotropowy (GDNF) są neurotroficznymi czynnikami wzrostu występującymi w mleku matki i odgrywają kluczową rolę w rozwoju układu nerwowego, utrzymaniu funkcjonalności neuronów i proliferacji neuronów. Odgrywają rolę podczas rozwoju mózgu, szczególnie w różnicowaniu komórek nerwowych i glejowych. Ponadto jest skuteczny w plastyczności synaptycznej i odgrywa ważną rolę w dojrzałym układzie nerwowym. Wykazano obecność czynników neurotroficznych w mleku matki poniżej pierwszego roku życia. Jednak obecność tych czynników w mleku matki nie została oceniona w wieku 2 lat i starszym. Celem niniejszej pracy było wykazanie obecności czynników neurotroficznych w mleku matek 18-miesięcznych dzieci oraz utrzymywania się tych czynników w mleku matki po ukończeniu 2. roku życia.
Projekt badania:
Badanie przeprowadzono na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Medycznym w Stambule, Wydziale Pediatrii, Wydziale Pediatrii Społecznej, Przychodni Zdrowia Dziecka. Wszystkie matki biorące udział w badaniu są szczegółowo informowane o badaniu i znaczeniu mleka matki. Według tureckiego badania demograficznego i zdrowotnego (TDHS) z 2018 r. wskaźnik karmienia piersią wynosi 66% w wieku 12 miesięcy, 50% w wieku 18 miesięcy i 34% w wieku 24 miesięcy. Biorąc pod uwagę spadek w zależności od wieku, przyjęto, że wskaźnik karmienia piersią wyniesie 18% po ukończeniu 2. % poziomu ufności i dopuszczalnego błędu próby wynoszącego 0,15, do oszacowania stosunku populacji zastosowano wzór obliczania wielkości próby, a wielkość próby obliczono dla każdej matki. Planuje się mieć co najmniej 25 matek w okresie poboru mleka (na każdą matkę 18., 24., ≥ 25 miesięcy), łącznie 75 matek.
Pobieranie i analiza mleka matki:
- Mleko matki będzie pobierane 3 razy w 18., 24. i ≥25. miesiącu ich dzieci.
- Stosując metodę ręcznego dojenia, 5 ml odciągniętego mleka matki zostanie zebrane do probówek Eppendorfa i przetransportowane do polistyrenowego pudełka zawierającego lód (o temperaturze 4°C) do laboratorium w ciągu 30 minut. Wszystkie próbki mleka matki będą przechowywane w temperaturze -20°C w warunkach laboratoryjnych do czasu analizy.
- Wszystkie pobrane próbki mleka matki zostaną przygotowane do analizy poprzez stopniowe rozmrażanie (mleko matki zostanie doprowadzone do +4 stopni C na dzień przed analizą, temperatura pokojowa w dniu analizy) w 12 miesiącu badania. Czynniki neurotroficzne (BDNF, S100B, GDNF) będą analizowane metodą ELISA (Elabsicence; Stany Zjednoczone).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Numer telefonu: 0905324934651
- E-mail: keskindemirci@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Numer telefonu: 0905333177407
- E-mail: oykuozboru@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Numer telefonu: 0905324934651
- E-mail: keskindemirci@hotmail.com
-
Kontakt:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Numer telefonu: 0905333177407
- E-mail: oykuozboru@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki, które zgłosiły się na obserwację 18-miesięcznego dziecka karmionego wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy, wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Matki niemowląt, które nie były karmione wyłącznie piersią w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
- Matki z infekcją, chorobą metaboliczną, ośrodkowym układem nerwowym, chorobą piersi lub ciążą
- Matki niemowląt z infekcjami, chorobami metabolicznymi, niedożywieniem i chorobami ośrodkowego układu nerwowego
- Matki, które przestały karmić piersią przed ukończeniem 25 miesiąca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza BDNF w mleku matki w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 1-3 miesiące badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki, które pobrano w 18. w dniu analizy) w 12 miesiącu badania i zostanie przeanalizowany pod kątem BDNF metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 1-3 miesiące badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
|
Analiza BDNF w mleku matki po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 7-9 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki, które pobrano w 24. w dniu analizy) w 12 miesiącu badania i zostanie przeanalizowany pod kątem BDNF metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 7-9 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
|
Analiza BDNF w mleku matki w wieku ≥25 miesięcy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 8-11 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki pobrane od dzieci po 24. miesiącu życia i przechowywane w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C będą przygotowywane do analizy poprzez stopniowe rozmrażanie (dzień przed badaniem mleko matki zostanie doprowadzone do temperatury +4°C, temperatura pokojowa na dnia analizy) w 12. miesiącu badania i zostanie przeanalizowany pod kątem BDNF metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 8-11 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
|
Analiza GDNF w mleku matki w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 1-3 miesiące badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki, które pobrano w 18. w dniu analizy) w 12. miesiącu badania i zostanie poddany analizie pod kątem GDNF metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 1-3 miesiące badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
|
Analiza GDNF w mleku matki po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 7-9 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki, które pobrano w 24. w dniu analizy) w 12. miesiącu badania i zostanie poddany analizie pod kątem GDNF metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 7-9 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
|
Analiza GDNF w mleku matki w wieku ≥25 miesięcy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 8-11 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki, które pobrano od dzieci po 24. miesiącu życia i przechowywano w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C, będą przygotowywane do analizy poprzez stopniowe rozmrażanie (dzień przed badaniem mleko matki zostanie doprowadzone do temperatury +4°C, temperatura pokojowa na dnia analizy) w 12. miesiącu badania i zostanie przeanalizowany pod kątem GDNF metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 8-11 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
|
Analiza S100B w mleku matki w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 1-3 miesiące badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki, które pobrano w 18. w dniu analizy) w 12. miesiącu badania i zostanie poddany analizie pod kątem S100B metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 1-3 miesiące badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
|
Analiza S100B w mleku matki po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 7-9 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki, które pobrano w 24. w dniu analizy) w 12. miesiącu badania i zostanie poddany analizie pod kątem S100B metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 7-9 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
|
Analiza S100B w mleku matki w wieku ≥25 miesięcy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek: 8-11 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Próbki mleka matki, które pobrano od dzieci po 24. miesiącu życia i przechowywano w probówkach Eppendorfa w temperaturze -20°C, będą przygotowywane do analizy poprzez stopniowe rozmrażanie (dzień przed badaniem mleko matki zostanie doprowadzone do temperatury +4°C, temperatura pokojowa na dnia analizy) w 12. miesiącu badania i zostanie przeanalizowany pod kątem S100B metodą ELISA (E-lab-science; Stany Zjednoczone).
|
Pobieranie próbek: 8-11 miesięcy badania; Analiza: 12 miesiąc badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: na początku (18. miesiąc życia)
|
Wiek matki, liczba ciąż, liczba urodzeń
|
na początku (18. miesiąc życia)
|
|
Choroba matki
Ramy czasowe: na początku (18. miesiąc życia)
|
Wskaźnik chorób matek innych niż kryteria wykluczenia, jeśli takie istnieją
|
na początku (18. miesiąc życia)
|
|
Używanie narkotyków przez matkę
Ramy czasowe: na początku (18. miesiąc życia)
|
Wskaźnik leków stosowanych przez matki, jeśli takie istnieją
|
na początku (18. miesiąc życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Główny śledczy: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Główny śledczy: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Główny śledczy: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Główny śledczy: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA-2023-39668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .