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母乳中的神经营养生长因子

2023年8月3日 更新者:Gonca Keskindemirci、Istanbul University

两岁及以上母乳中神经营养生长因子的评估

这项观察性研究的目的是证明 18 个月大儿童的母亲的母乳中存在神经营养因子,以及这些因子在 2 岁后仍会在母乳中持续存在。 它旨在回答的主要问题是:

  • 18个月大婴儿的母亲的母乳中是否含有脑源性神经营养因子(BDNF)、S100B蛋白和胶质细胞源性神经营养因子(GDNF)?
  • 24 个月后,母乳是否继续含有 BDNF、s100B 蛋白和 GDNF?

参与者将被要求分 3 次喂母乳。 母乳样本将从婴儿第18个月、24个月和≥25个月时采集。 将分析从 25 名母亲那里采集并征得她们同意的总共 75 份母乳样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

生长因子是母乳中发现的生物活性化合物之一,对婴儿器官和系统的生长和成熟有影响。 每个器官成熟的完成发生在不同的时间。 虽然神经系统的发育在2岁时达到成人的60%,但在2岁之后仍在继续。脑源性神经营养因子(BDNF)、S100B蛋白和胶质细胞源性神经营养因子(GDNF)是母乳中发现的神经营养生长因子,在神经系统的发育、神经元功能的维持和神经元的增殖中发挥着关键作用。 它们在大脑发育过程中发挥作用,特别是在分化神经元和神经胶质细胞方面。 此外,它对突触可塑性有效,在成熟的神经系统中具有重要作用。 已证实一岁以下母乳中存在神经营养因子。 然而,尚未对 2 岁及以上儿童的母乳中这些因素的存在情况进行评估。 在这项研究中,我们旨在证明 18 个月大儿童的母亲的母乳中存在神经营养因子,以及这些因子在 2 岁后母乳中的持续存在。

学习规划:

该研究是在伊斯坦布尔大学、伊斯坦布尔医学院、儿科、社会儿科、健康儿童门诊进行的。 所有参与该研究的母亲都会详细了解该研究和母乳的重要性。 根据土耳其人口与健康调查 (TDHS) 2018 年数据,母乳喂养率在 12 个月时为 66%,在 18 个月时为 50%,在 24 个月时为 34%。 考虑到随年龄的下降,假设 2 岁后母乳喂养率为 18%。考虑到 TDHS 2018 年母亲数据,假设 18% 的母亲在 2 岁后母乳喂养婴儿,其中 95% %置信水平和可接受的抽样误差为0.15,样本量计算公式用于估计总体比率,并计算每个母亲的样本量。 计划在收奶期至少有25位母亲(每位母亲18、24、≥25个月),总计75份母乳。

母乳采集和分析:

  1. 母乳将在婴儿18个月、24个月和≥25个月时分3次采集。
  2. 采用手动挤奶方法,将 5 毫升挤出的母乳收集到 Eppendorf 管中,并在 30 分钟内将其装在装有冰块(4°C)的聚苯乙烯盒中运送到实验室。 所有母乳样本将在实验室条件下储存在 -20°C 下直至分析。
  3. 所有收集的母乳样本将在研究第 12 个月通过逐渐解冻进行分析(分析前一天将母乳置于 +4 C 度,分析当天置于室温)。 采用ELISA(Elabsicence;美国)方法分析神经营养因子(BDNF、S100B、GDNF)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

根据纳入和排除标准,25 名母亲将被纳入本研究

描述

纳入标准:

  • 申请对纯母乳喂养婴儿的前 6 个月进行第 18 个月随访的母亲同意参加这项研究。

排除标准:

  • 婴儿出生后六个月内未纯母乳喂养的母亲
  • 患有感染、代谢疾病、中枢神经系统、乳腺疾病或怀孕的母亲
  • 患有感染、代谢性疾病、营养不良和中枢神经系统疾病的婴儿的母亲
  • 25个月前停止母乳喂养的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18个月时母乳中的BDNF分析
大体时间:样本采集:研究1-3个月;分析:研究第 12 个月
在婴儿 18 个月时收集并储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中的母乳样本将通过逐渐解冻来准备用于分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温在研究的第 12 个月进行 BDNF 分析,并使用 ELISA(E-lab-science;美国)方法进行 BDNF 分析。
样本采集:研究1-3个月;分析:研究第 12 个月
24个月时母乳中的BDNF分析
大体时间:样本采集:研究7-9个月;分析:研究第 12 个月
在婴儿 24 个月时收集并储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中的母乳样本将通过逐渐解冻来准备用于分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温在研究的第 12 个月进行 BDNF 分析,并使用 ELISA(E-lab-science;美国)方法进行 BDNF 分析。
样本采集:研究7-9个月;分析:研究第 12 个月
≥25个月时母乳中的BDNF分析
大体时间:样本采集:研究8-11个月;分析:研究第 12 个月
婴儿 24 个月后采集的母乳样本,储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中,通过逐渐解冻进行分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温下保存)。在研究的第 12 个月进行 BDNF 分析,并使用 ELISA(E-lab-science;美国)方法进行 BDNF 分析。
样本采集:研究8-11个月;分析:研究第 12 个月
18 个月时母乳中 GDNF 的分析
大体时间:样本采集:研究1-3个月;分析:研究第 12 个月
在婴儿 18 个月时收集并储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中的母乳样本将通过逐渐解冻来准备用于分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温分析日)在研究第 12 个月,将使用 ELISA(E-lab-science;美国)方法分析 GDNF。
样本采集:研究1-3个月;分析:研究第 12 个月
24 个月时母乳中 GDNF 分析
大体时间:样本采集:研究7-9个月;分析:研究第 12 个月
在婴儿 24 个月时收集并储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中的母乳样本将通过逐渐解冻来准备用于分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温在研究的第 12 个月进行 GDNF 分析,并使用 ELISA(E-lab-science;美国)方法进行 GDNF 分析。
样本采集:研究7-9个月;分析:研究第 12 个月
≥25 个月时母乳中 GDNF 的分析
大体时间:样本采集:研究8-11个月;分析:研究第 12 个月
婴儿 24 个月后采集的母乳样本,储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中,通过逐渐解冻进行分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温下保存)。在研究的第 12 个月进行 GDNF 分析,并使用 ELISA(E-lab-science;美国)方法进行 GDNF 分析。
样本采集:研究8-11个月;分析:研究第 12 个月
18 个月时母乳中 S100B 的分析
大体时间:样本采集:研究1-3个月;分析:研究第 12 个月
在婴儿 18 个月时收集并储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中的母乳样本将通过逐渐解冻来准备用于分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温分析日)在研究第 12 个月进行,并将采用 ELISA(E-lab-science;美国)方法分析 S100B。
样本采集:研究1-3个月;分析:研究第 12 个月
24 个月时母乳中 S100B 的分析
大体时间:样本采集:研究7-9个月;分析:研究第 12 个月
在婴儿 24 个月时收集并储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中的母乳样本将通过逐渐解冻来准备用于分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温分析日)在研究第 12 个月进行,并将用 ELISA(E-lab-science;美国)方法分析 S100B。
样本采集:研究7-9个月;分析:研究第 12 个月
≥25 个月时母乳中 S100B 的分析
大体时间:样本采集:研究8-11个月;分析:研究第 12 个月
婴儿 24 个月后采集的母乳样本,储存在 -20°C 的 Eppendorf 管中,通过逐渐解冻进行分析(分析前一天将母乳加热至 +4°C,室温下保存)。在研究的第 12 个月进行分析日),并将使用 ELISA(E-lab-science;美国)方法对 S100B 进行分析。
样本采集:研究8-11个月;分析:研究第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口因素
大体时间:开始时(18个月大)
产妇年龄、怀孕次数、出生次数
开始时(18个月大)
母体疾病
大体时间:开始时(18个月大)
除排除标准外的母亲疾病发生率(如有)
开始时(18个月大)
孕产妇用药
大体时间:开始时(18个月大)
母亲使用药物的比例(如果有)
开始时(18个月大)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gonca Keskindemirci, Assoc Prof、İstanbul Univeristy
  • 首席研究员:Öykü Özbörü Aşkan, PhD、İstanbul Univeristy
  • 首席研究员:Gülbin Gökçay, Prof、İstanbul Univeristy
  • 首席研究员:Tülin Özden, Prof、İstanbul Univeristy
  • 首席研究员:Alev Bakır Kayı, PhD、İstanbul Univeristy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月24日

初级完成 (估计的)

2024年3月25日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TSA-2023-39668

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

征得作者及作者所在机构同意后作出决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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