- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05943847
Neurotrofiska tillväxtfaktorer i bröstmjölk
Utvärdering av neurotrofiska tillväxtfaktorer i bröstmjölk vid två års ålder och längre
Målet med denna observationsstudie är att påvisa förekomsten av neurotrofiska faktorer i bröstmjölken hos mödrar med 18 månader gamla barn och hur länge dessa faktorer kvarstår i bröstmjölk efter 2 års ålder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Innehåller bröstmjölken från mödrar med 18 månader gamla bebisar Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B-protein och gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor (GDNF)?
- Fortsätter bröstmjölken att innehålla BDNF, s100B-protein och GDNF och-efter 24 månader?
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge bröstmjölk vid 3 olika tidpunkter. Bröstmjölksprover kommer att samlas in från mödrar vid 18:e månad, 24:e månad och ≥25 månader av deras barn. Totalt kommer 75 bröstmjölksprov som erhållits från 25 mammor med deras samtycke att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillväxtfaktorer är bland de bioaktiva föreningar som finns i bröstmjölk och har effekter på tillväxten och mognaden av barnets organ och system. Fullbordandet av varje organs mognad sker vid olika tidpunkter. Även om utvecklingen av nervsystemet når 60 % av vuxna vid 2 års ålder, fortsätter den efter 2 års ålder. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B protein och gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor (GDNF) är de neurotrofiska tillväxtfaktorerna som finns i bröstmjölk och spelar en avgörande roll i utvecklingen av nervsystemet, upprätthållandet av neuronal funktionalitet och spridningen av neuroner. De spelar en roll under hjärnans utveckling, särskilt vid differentiering av neuronala och gliaceller. Dessutom är den effektiv vid synaptisk plasticitet och har viktiga roller i det mogna nervsystemet. Förekomsten av neurotrofiska faktorer i bröstmjölk under ett års ålder har visats. Förekomsten av dessa faktorer i bröstmjölk har dock inte utvärderats vid 2 år och uppåt. I denna studie syftade vi till att påvisa förekomsten av neurotrofiska faktorer i bröstmjölken hos mödrar med 18 månader gamla barn och att dessa faktorer kvarstår i bröstmjölk efter 2 års ålder.
Studera design:
Studien genomfördes vid Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics, Well Child Outpatient Clinic. Alla mammor som deltar i studien informeras i detalj om studien och vikten av bröstmjölk. Enligt uppgifter från Turkish Demographic and Health Survey (TDHS) 2018 är amningsfrekvensen 66 % vid 12 månader, 50 % vid 18 månader och 34 % vid 24 månader. Med tanke på minskningen beroende på ålder, antogs det att amningsfrekvensen skulle vara 18 % efter 2 års ålder. Med tanke på TDHS 2018-data från mödrar, förutsatt att 18 % av mammorna ammar sina barn efter 2 års ålder, med 95 % konfidensnivå och ett acceptabelt urvalsfel på 0,15 användes beräkningsformeln för urvalsstorleken för att uppskatta populationskvoten, och urvalsstorleken beräknades för varje mor. Det är planerat att ha minst 25 mödrar under mjölkhämtningsperioden (för varje mamma 18, 24, ≥ 25 månader), med totalt 75 bröstmjölk.
Insamling och analys av bröstmjölk:
- Bröstmjölk kommer att samlas in vid 3 separata tidpunkter vid 18:e månaden, 24:e månaden och ≥25 månader för deras barn.
- Med den manuella mjölkningsmetoden samlas 5 ml utpressad bröstmjölk upp i Eppendorf-rör och transporteras i en polystyrenlåda innehållande is (vid 4°C) till laboratoriet inom 30 minuter. Alla bröstmjölksprover kommer att förvaras vid -20°C under laboratorieförhållanden fram till analysen.
- Alla insamlade bröstmjölksprover kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölken kommer att tas till +4 C grader en dag före analys, rumstemperatur på analysdagen) vid den 12:e månaden av studien. De neurotrofiska faktorerna (BDNF, S100B, GDNF) kommer att analyseras med ELISA-metoden (Elabsicence; USA).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Telefonnummer: 0905324934651
- E-post: keskindemirci@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Telefonnummer: 0905333177407
- E-post: oykuozboru@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
-
Kontakt:
- Gonca Keskindemirci, Assoc Prof
- Telefonnummer: 0905324934651
- E-post: keskindemirci@hotmail.com
-
Kontakt:
- Öykü Özbörü Aşkan, PhD
- Telefonnummer: 0905333177407
- E-post: oykuozboru@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som ansökte om 18-månadersuppföljning av sitt exklusivt ammade barn under de första 6 månaderna gick med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Mödrar till spädbarn som inte enbart ammades under de första sex månaderna
- Mödrar med infektion, metabol sjukdom, centrala nervsystemet, bröstsjukdom eller graviditet
- Mammor till spädbarn med infektion, metabol sjukdom, undernäring och sjukdomar i centrala nervsystemet
- Mödrar som slutar amma före 25 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av BDNF i bröstmjölken vid 18 månader
Tidsram: Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in den 18:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Analys av BDNF i bröstmjölken vid 24 månaders månader
Tidsram: Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in den 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölken tas till +4 C grader dagen före analysen, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Analys av BDNF i bröstmjölken vid ≥25 månader
Tidsram: Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in efter 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) under den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Analys av GDNF i bröstmjölken vid 18 månader
Tidsram: Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in den 18:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Analys av GDNF i bröstmjölken vid 24 månader
Tidsram: Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in den 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölken tas till +4 C grader dagen före analysen, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Analys av GDNF i bröstmjölken vid ≥25 månader
Tidsram: Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in efter 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) under den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Analys av S100B i bröstmjölken vid 18 månader
Tidsram: Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in den 18:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Analys av S100B i bröstmjölken vid 24 månader
Tidsram: Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in den 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölken tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Analys av S100B i bröstmjölken vid ≥25 månader
Tidsram: Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Bröstmjölksprover som samlades in efter 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) under den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
|
Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska faktorer
Tidsram: i början (18 månaders ålder)
|
Moderns ålder, antal graviditeter, antal förlossningar
|
i början (18 månaders ålder)
|
Moderns sjukdom
Tidsram: i början (18 månaders ålder)
|
Antal mödrars sjukdomar förutom uteslutningskriterier, om några
|
i början (18 månaders ålder)
|
Modern droganvändning
Tidsram: i början (18 månaders ålder)
|
Andelen mediciner som används av mödrar, om någon
|
i början (18 månaders ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
- Huvudutredare: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
- Huvudutredare: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
- Huvudutredare: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
- Huvudutredare: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TSA-2023-39668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstmjölkssamling
-
Erasme University HospitalAvslutadPost-kirurgisk Intraabdominal CollectionBelgien
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeMobile Application-Based CBT Worksheet Collection | Samling av pappersbaserad arbetsbladFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada