Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurotrofiska tillväxtfaktorer i bröstmjölk

3 augusti 2023 uppdaterad av: Gonca Keskindemirci, Istanbul University

Utvärdering av neurotrofiska tillväxtfaktorer i bröstmjölk vid två års ålder och längre

Målet med denna observationsstudie är att påvisa förekomsten av neurotrofiska faktorer i bröstmjölken hos mödrar med 18 månader gamla barn och hur länge dessa faktorer kvarstår i bröstmjölk efter 2 års ålder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Innehåller bröstmjölken från mödrar med 18 månader gamla bebisar Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B-protein och gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor (GDNF)?
  • Fortsätter bröstmjölken att innehålla BDNF, s100B-protein och GDNF och-efter 24 månader?

Deltagarna kommer att bli ombedda att ge bröstmjölk vid 3 olika tidpunkter. Bröstmjölksprover kommer att samlas in från mödrar vid 18:e månad, 24:e månad och ≥25 månader av deras barn. Totalt kommer 75 bröstmjölksprov som erhållits från 25 mammor med deras samtycke att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tillväxtfaktorer är bland de bioaktiva föreningar som finns i bröstmjölk och har effekter på tillväxten och mognaden av barnets organ och system. Fullbordandet av varje organs mognad sker vid olika tidpunkter. Även om utvecklingen av nervsystemet når 60 % av vuxna vid 2 års ålder, fortsätter den efter 2 års ålder. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), S100B protein och gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor (GDNF) är de neurotrofiska tillväxtfaktorerna som finns i bröstmjölk och spelar en avgörande roll i utvecklingen av nervsystemet, upprätthållandet av neuronal funktionalitet och spridningen av neuroner. De spelar en roll under hjärnans utveckling, särskilt vid differentiering av neuronala och gliaceller. Dessutom är den effektiv vid synaptisk plasticitet och har viktiga roller i det mogna nervsystemet. Förekomsten av neurotrofiska faktorer i bröstmjölk under ett års ålder har visats. Förekomsten av dessa faktorer i bröstmjölk har dock inte utvärderats vid 2 år och uppåt. I denna studie syftade vi till att påvisa förekomsten av neurotrofiska faktorer i bröstmjölken hos mödrar med 18 månader gamla barn och att dessa faktorer kvarstår i bröstmjölk efter 2 års ålder.

Studera design:

Studien genomfördes vid Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics, Well Child Outpatient Clinic. Alla mammor som deltar i studien informeras i detalj om studien och vikten av bröstmjölk. Enligt uppgifter från Turkish Demographic and Health Survey (TDHS) 2018 är amningsfrekvensen 66 % vid 12 månader, 50 % vid 18 månader och 34 % vid 24 månader. Med tanke på minskningen beroende på ålder, antogs det att amningsfrekvensen skulle vara 18 % efter 2 års ålder. Med tanke på TDHS 2018-data från mödrar, förutsatt att 18 % av mammorna ammar sina barn efter 2 års ålder, med 95 % konfidensnivå och ett acceptabelt urvalsfel på 0,15 användes beräkningsformeln för urvalsstorleken för att uppskatta populationskvoten, och urvalsstorleken beräknades för varje mor. Det är planerat att ha minst 25 mödrar under mjölkhämtningsperioden (för varje mamma 18, 24, ≥ 25 månader), med totalt 75 bröstmjölk.

Insamling och analys av bröstmjölk:

  1. Bröstmjölk kommer att samlas in vid 3 separata tidpunkter vid 18:e månaden, 24:e månaden och ≥25 månader för deras barn.
  2. Med den manuella mjölkningsmetoden samlas 5 ml utpressad bröstmjölk upp i Eppendorf-rör och transporteras i en polystyrenlåda innehållande is (vid 4°C) till laboratoriet inom 30 minuter. Alla bröstmjölksprover kommer att förvaras vid -20°C under laboratorieförhållanden fram till analysen.
  3. Alla insamlade bröstmjölksprover kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölken kommer att tas till +4 C grader en dag före analys, rumstemperatur på analysdagen) vid den 12:e månaden av studien. De neurotrofiska faktorerna (BDNF, S100B, GDNF) kommer att analyseras med ELISA-metoden (Elabsicence; USA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • İstanbul University İstanbul Medical Faculty Department of Pediatrics Division of Social Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På basis av inklusions- och exkluderingskriterierna kommer 25 mödrar att inkluderas i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som ansökte om 18-månadersuppföljning av sitt exklusivt ammade barn under de första 6 månaderna gick med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar till spädbarn som inte enbart ammades under de första sex månaderna
  • Mödrar med infektion, metabol sjukdom, centrala nervsystemet, bröstsjukdom eller graviditet
  • Mammor till spädbarn med infektion, metabol sjukdom, undernäring och sjukdomar i centrala nervsystemet
  • Mödrar som slutar amma före 25 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av BDNF i bröstmjölken vid 18 månader
Tidsram: Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in den 18:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Analys av BDNF i bröstmjölken vid 24 månaders månader
Tidsram: Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in den 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölken tas till +4 C grader dagen före analysen, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Analys av BDNF i bröstmjölken vid ≥25 månader
Tidsram: Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in efter 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) under den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för BDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Analys av GDNF i bröstmjölken vid 18 månader
Tidsram: Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in den 18:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Analys av GDNF i bröstmjölken vid 24 månader
Tidsram: Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in den 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölken tas till +4 C grader dagen före analysen, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Analys av GDNF i bröstmjölken vid ≥25 månader
Tidsram: Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in efter 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) under den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för GDNF med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Analys av S100B i bröstmjölken vid 18 månader
Tidsram: Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in den 18:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 1-3 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Analys av S100B i bröstmjölken vid 24 månader
Tidsram: Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in den 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölken tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) i den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 7-9 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Analys av S100B i bröstmjölken vid ≥25 månader
Tidsram: Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien
Bröstmjölksprover som samlades in efter 24:e månaden av bebisarna och förvarades i Eppendorf-rör vid -20°C kommer att förberedas för analys genom gradvis upptining (bröstmjölk tas till +4 C grader dagen före analys, rumstemperatur på analysdagen) under den 12:e månaden av studien och kommer att analyseras för S100B med ELISA-metoden (E-lab-science; USA).
Provtagning: 8-11 månader av studien; Analys: 12:e månaden av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska faktorer
Tidsram: i början (18 månaders ålder)
Moderns ålder, antal graviditeter, antal förlossningar
i början (18 månaders ålder)
Moderns sjukdom
Tidsram: i början (18 månaders ålder)
Antal mödrars sjukdomar förutom uteslutningskriterier, om några
i början (18 månaders ålder)
Modern droganvändning
Tidsram: i början (18 månaders ålder)
Andelen mediciner som används av mödrar, om någon
i början (18 månaders ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gonca Keskindemirci, Assoc Prof, İstanbul Univeristy
  • Huvudutredare: Öykü Özbörü Aşkan, PhD, İstanbul Univeristy
  • Huvudutredare: Gülbin Gökçay, Prof, İstanbul Univeristy
  • Huvudutredare: Tülin Özden, Prof, İstanbul Univeristy
  • Huvudutredare: Alev Bakır Kayı, PhD, İstanbul Univeristy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TSA-2023-39668

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet kommer att fattas efter tillstånd från författarna och författarnas institution

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstmjölkssamling

3
Prenumerera