- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05946694
모의 병원 외 조건에서 기관 삽관을 위한 UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq 비교
모의 병원 외 조건에서 기관 삽관을 위한 UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq 비디오 후두경 및 Macintosh 후두경 비교: 무작위 교차 마네킹 연구
연구 개요
상세 설명
연구 전 준비 모든 참가자는 후두경 구성, 사용 원리, 기도의 해부학적 구조 및 삽관 기술에 대한 30분 강의에 참석했습니다. 강의 후 강사는 테스트 중인 4개의 후두경을 각각 사용하여 적절한 삽관법을 시연했습니다. 다음으로, 학생들은 탐침이 있거나 없는 테스트된 각 후두경을 사용하여 최적의 높이로 수술대 위에 배치된 마네킹을 삽관할 수 있는 감독 워크샵에 참여했습니다. 한 달 후 30명의 학생이 실제 연구에 참여했습니다.
시뮬레이션 모델 병원 밖 조건을 시뮬레이션하기 위해 인증된 기도 훈련 마네킹(일반 난이도의 Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway)을 바닥 높이에서 중립 위치에 배치했습니다.
이 임상시험에서는 UESCOPE VL 400(Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL(Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK), Airtraq sp ®(Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spain) 등 3개의 채널이 없는 비디오 후두경을 테스트했습니다. 및 Macintosh 후두경(HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Germany)(그림 1 참조).
각 참가자는 4개의 장치를 모두 사용하여 마네킹에서 8번의 삽관을 수행했습니다. 삽관 순서는 Randomizer 프로그램(randomizer.org)에 의해 생성된 차단된 무작위화 전략을 사용하여 무작위화되었습니다. 봉인된 불투명 외피를 사용하여 후두경이 사용되는 순서와 튜브에 탐침이 있는지 여부를 결정했습니다.
각 삽관 후 다음 삽관 전에 최소 10분의 정지 시간이 있었습니다. 그런 다음 대상자는 무작위로 선택된 후두경으로 다음 삽관을 진행했으며, 튜브와 탐침은 봉인된 봉투에 의해 결정되었습니다.
모든 삽관은 polyvinyl chloride cuffed endotracheal tube (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; 내부 직경 7.0 mm)와 endotracheal stylet (Sumi® from sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Poland)를 사용하여 수행되었습니다. ), 사용하는 경우. 기관내 튜브와 탐침은 시뮬레이터용 표준 윤활제로 코팅되었습니다. 모든 데이터는 각 시뮬레이션에 대해 가명 처리되었습니다.
시간은 모든 TI 시도에 대해 스톱워치를 사용하여 동일한 조사자(P.R.)가 측정했습니다. 시간 측정은 참가자가 후두경을 집어 들었을 때 시작되었고, 기관 내 튜브의 배치 및 밀봉 후 소생 백을 사용하여 초기 환기가 달성되었을 때 종료되었습니다. 성공적인 TI는 마네킹 폐의 호흡 움직임을 관찰하여 확인되었습니다. 실패한 시도는 더미의 호흡 운동이 없거나 60초 이상의 삽관 시간으로 정의되었습니다. 이 기준은 삽관에 대한 임상 경험이 없는 개인을 대상으로 장치의 적합성을 평가하는 것을 목표로 하기 때문에 채택되었습니다. 충분한 기술이 없거나 성문이 잘 보이지 않는 참가자는 문제 해결 방법을 모른 채 삽관을 연장할 수 있습니다. 실제 임상 시나리오에서 60초를 초과하는 삽관 시도의 연장은 특히 응급 의료팀이 도착하는 데 필요한 시간을 고려할 때 피해자에게 돌이킬 수 없는 뇌 손상을 초래할 수 있습니다.
참가자들은 수정된 Borg 척도(0 - 노력 없음, 10 - 최대 노력)를 사용하여 TI를 수행하는 데 필요한 노력 수준을 평가하고 시술 중 편안함을 "완전한 편안함, 만족스러운 편안함, 보통의 편안함, 불만족스러운 편안함, 편안함 없음"으로 등급을 매겼습니다. ."
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참석 학생
제외 기준:
- 참여 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재학생
폴란드 Lodz 의과대학 응급의학과 3학년 학생 30명이 본 연구에 등록하였다.
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마네킹 모델에 대한 임상 경험이 없는 사람들이 병원 밖 시뮬레이션 조건에서 3개의 비디오 후두경 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 시간
기간: 절차 중
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후두경을 잡은 후 확인된 삽관까지 걸리는 시간(초)
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절차 중
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삽관 효능
기간: 절차 중
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마네킹 폐의 환기로 확인된 기관내 삽관, 측정 예/아니오
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 노력
기간: 절차 중
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시도 횟수로 측정된 성공에 필요한 삽관 횟수
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절차 중
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삽관기 편안함,
기간: 절차 중
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Borg 척도로 측정한 작업자의 경험
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절차 중
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치아 손상
기간: 절차 중
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마네킹 센서로 기록된 치아 손상, 측정 예/아니오
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절차 중
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Cormack-Lehane 척도에 따른 성문의 가시성
기간: 절차 중
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Cormack-Lehane 척도를 사용하여 작업자가 평가한 Cormack-Lehane 점수의 성문 가시성
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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