- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946694
Porovnání UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq pro tracheální intubaci v simulovaných mimonemocničních podmínkách
Porovnání videolaryngoskopů UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq Videolaryngoskopů a laryngoskopů Macintosh pro tracheální intubaci v simulovaných mimonemocničních podmínkách: Randomizovaná studie zkřížené figuríny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předstudijní příprava Všichni účastníci absolvovali 30minutovou přednášku o konstrukci laryngoskopu, principech použití, anatomické stavbě dýchacích cest a technice intubace. Po přednášce lektor předvedl správnou intubaci pomocí každého ze čtyř testovaných laryngoskopů. Dále se studenti zúčastnili řízeného workshopu, kde měli možnost intubovat figurínu umístěnou na operačním stole v optimální výšce pomocí každého z testovaných laryngoskopů se styletem i bez něj. O měsíc později se vlastní studie zúčastnilo 30 studentů.
Simulační model Pro vytvoření simulovaných podmínek mimo nemocnici byla certifikovaná figurína pro výcvik dýchacích cest (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norsko univerzální obtížnosti) umístěna do neutrální polohy na úrovni podlahy.
Zkouška testovala tři nekanálované videolaryngoskopy: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Čína), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Spojené království), Airtraq sp ® (Prodol Meditec SA, Vizcaya, Španělsko), a laryngoskop Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Německo) (viz obr. 1).
Každý účastník provedl osm intubací na figuríně pomocí všech čtyř zařízení. Pořadí intubace bylo randomizováno pomocí blokované randomizační strategie generované programem Randomizer (randomizer.org). K určení pořadí, ve kterém byly laryngoskopy použity, a zda byla trubice se styletem nebo bez něj, byla použita zapečetěná neprůhledná obálka.
Po každé intubaci byla minimálně 10minutová pauza před další. Subjekt poté pokračoval k další intubaci s náhodně vybraným laryngoskopem, s trubicí a styletem, jak bylo určeno podle uzavřené obálky.
Všechny intubace byly provedeny pomocí endotracheální trubice s manžetou z polyvinylchloridu (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; vnitřní průměr 7,0 mm) a endotracheálního styletu (Sumi® od sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polsko ), při použití. Endotracheální trubice a stylety byly potaženy standardním lubrikantem pro simulátory. Všechna data byla pro každou simulaci pseudonymizována.
Čas byl měřen stejným vyšetřovatelem (P.R.) pomocí stopek pro všechny pokusy TI. Měření času začalo, když účastník zvedl laryngoskop, a skončilo, když bylo dosaženo počáteční ventilace pomocí resuscitačního vaku po umístění a utěsnění endotracheální trubice. Úspěšná TI byla potvrzena pozorováním dýchacích pohybů plic figuríny. Neúspěšný pokus byl definován nepřítomností dýchacích pohybů figuríny nebo dobou intubace delší než 60 sekund. Toto kritérium bylo přijato, protože cílem studie bylo posoudit vhodnost zařízení pro jedince bez klinických zkušeností s intubací. Účastníci bez dostatečných dovedností nebo dobrého výhledu na glottis by mohli prodloužit intubaci, aniž by věděli, jak problém vyřešit. Ve skutečném klinickém scénáři by takové prodloužení pokusů o intubaci nad 60 sekund mohlo vést k nevratnému poškození mozku u oběti, zejména s ohledem na nezbytnou dobu pro příjezd zdravotnického týmu.
Účastníci hodnotili úroveň úsilí potřebného k provedení TI pomocí upravené Borgovy škály (0 – žádné úsilí, 10 – maximální úsilí) a svůj komfort během procedury hodnotili jako „plné pohodlí, uspokojivé pohodlí, střední pohodlí, neuspokojivé pohodlí a žádné pohodlí ."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- absolvující studenty
Kritéria vyloučení:
- nedostatek vůle k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studentů
Do studia bylo zapsáno 30 studentů 3. ročníku Urgentní medicíny, prezenčního programu I. stupně na Lékařské univerzitě v polské Lodži.
|
Hodnocení 3 videolaryngoskopů za simulovaných mimonemocničních podmínek lidmi bez klinických zkušeností na modelu figuríny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do ventilace
Časové okno: během procedury
|
čas od uchopení laryngoskopu do potvrzené intubace měřený v sec
|
během procedury
|
|
účinnost intubace
Časové okno: během procedury
|
endotracheální intubace potvrzená ventilací plic figuríny, měřeno ano/ne
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úsilí o intubaci
Časové okno: během procedury
|
kolik intubací je potřeba k úspěchu, měřeno počtem pokusů
|
během procedury
|
|
komfort intubátoru,
Časové okno: během procedury
|
zkušenosti operátora měřené pomocí Borgské stupnice
|
během procedury
|
|
poškození zubů
Časové okno: během procedury
|
poškození zubů zaznamenané senzory figuríny, měřeno ano/ne
|
během procedury
|
|
viditelnost glottis podle Cormack-Lehaneovy stupnice
Časové okno: během procedury
|
viditelnost glottis v Cormack-Lehane skóre hodnocená operátory, měřeno pomocí Cormack-Lehaneovy stupnice
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/363/13/KB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .