Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq pro tracheální intubaci v simulovaných mimonemocničních podmínkách

13. července 2023 aktualizováno: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Porovnání videolaryngoskopů UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq Videolaryngoskopů a laryngoskopů Macintosh pro tracheální intubaci v simulovaných mimonemocničních podmínkách: Randomizovaná studie zkřížené figuríny

Ve studii byly použity tři videolaryngoskopy: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Čína), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Spojené království), Airtraq sp® (Prodol Meditec SA, Vizcaya, Španělsko). ve srovnání s nejrozšířenějším klasickým laryngoskopem Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Německo) za simulovaných podmínek mimo nemocnici lidmi bez klinických zkušeností na modelu figuríny (figurína Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway univerzální obtížnosti), při použití endotracheální trubice bez a se styletem. Simulované podmínky mimo nemocnici byly vytvořeny umístěním figuríny na úroveň podlahy. Do studie bylo zapsáno náhodně 30 studentů 3. ročníku Urgentní medicíny, prezenčního programu I. stupně na Lékařské univerzitě v polské Lodži. Bylo hodnoceno následující: účinnost intubace, doba do ventilace (primární koncové body); intubační úsilí, pohodlí intubátoru, poškození zubů a viditelnost glottis podle Cormack-Lehane škály (sekundární koncové body).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předstudijní příprava Všichni účastníci absolvovali 30minutovou přednášku o konstrukci laryngoskopu, principech použití, anatomické stavbě dýchacích cest a technice intubace. Po přednášce lektor předvedl správnou intubaci pomocí každého ze čtyř testovaných laryngoskopů. Dále se studenti zúčastnili řízeného workshopu, kde měli možnost intubovat figurínu umístěnou na operačním stole v optimální výšce pomocí každého z testovaných laryngoskopů se styletem i bez něj. O měsíc později se vlastní studie zúčastnilo 30 studentů.

Simulační model Pro vytvoření simulovaných podmínek mimo nemocnici byla certifikovaná figurína pro výcvik dýchacích cest (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norsko univerzální obtížnosti) umístěna do neutrální polohy na úrovni podlahy.

Zkouška testovala tři nekanálované videolaryngoskopy: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Čína), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Spojené království), Airtraq sp ® (Prodol Meditec SA, Vizcaya, Španělsko), a laryngoskop Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Německo) (viz obr. 1).

Každý účastník provedl osm intubací na figuríně pomocí všech čtyř zařízení. Pořadí intubace bylo randomizováno pomocí blokované randomizační strategie generované programem Randomizer (randomizer.org). K určení pořadí, ve kterém byly laryngoskopy použity, a zda byla trubice se styletem nebo bez něj, byla použita zapečetěná neprůhledná obálka.

Po každé intubaci byla minimálně 10minutová pauza před další. Subjekt poté pokračoval k další intubaci s náhodně vybraným laryngoskopem, s trubicí a styletem, jak bylo určeno podle uzavřené obálky.

Všechny intubace byly provedeny pomocí endotracheální trubice s manžetou z polyvinylchloridu (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; vnitřní průměr 7,0 mm) a endotracheálního styletu (Sumi® od sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polsko ), při použití. Endotracheální trubice a stylety byly potaženy standardním lubrikantem pro simulátory. Všechna data byla pro každou simulaci pseudonymizována.

Čas byl měřen stejným vyšetřovatelem (P.R.) pomocí stopek pro všechny pokusy TI. Měření času začalo, když účastník zvedl laryngoskop, a skončilo, když bylo dosaženo počáteční ventilace pomocí resuscitačního vaku po umístění a utěsnění endotracheální trubice. Úspěšná TI byla potvrzena pozorováním dýchacích pohybů plic figuríny. Neúspěšný pokus byl definován nepřítomností dýchacích pohybů figuríny nebo dobou intubace delší než 60 sekund. Toto kritérium bylo přijato, protože cílem studie bylo posoudit vhodnost zařízení pro jedince bez klinických zkušeností s intubací. Účastníci bez dostatečných dovedností nebo dobrého výhledu na glottis by mohli prodloužit intubaci, aniž by věděli, jak problém vyřešit. Ve skutečném klinickém scénáři by takové prodloužení pokusů o intubaci nad 60 sekund mohlo vést k nevratnému poškození mozku u oběti, zejména s ohledem na nezbytnou dobu pro příjezd zdravotnického týmu.

Účastníci hodnotili úroveň úsilí potřebného k provedení TI pomocí upravené Borgovy škály (0 – žádné úsilí, 10 – maximální úsilí) a svůj komfort během procedury hodnotili jako „plné pohodlí, uspokojivé pohodlí, střední pohodlí, neuspokojivé pohodlí a žádné pohodlí ."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

intubační úsilí, komfort intubátoru, poškození zubů a viditelnost glottis podle Cormack-Lehaneovy stupnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • absolvující studenty

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek vůle k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studentů
Do studia bylo zapsáno 30 studentů 3. ročníku Urgentní medicíny, prezenčního programu I. stupně na Lékařské univerzitě v polské Lodži.
Hodnocení 3 videolaryngoskopů za simulovaných mimonemocničních podmínek lidmi bez klinických zkušeností na modelu figuríny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do ventilace
Časové okno: během procedury
čas od uchopení laryngoskopu do potvrzené intubace měřený v sec
během procedury
účinnost intubace
Časové okno: během procedury
endotracheální intubace potvrzená ventilací plic figuríny, měřeno ano/ne
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úsilí o intubaci
Časové okno: během procedury
kolik intubací je potřeba k úspěchu, měřeno počtem pokusů
během procedury
komfort intubátoru,
Časové okno: během procedury
zkušenosti operátora měřené pomocí Borgské stupnice
během procedury
poškození zubů
Časové okno: během procedury
poškození zubů zaznamenané senzory figuríny, měřeno ano/ne
během procedury
viditelnost glottis podle Cormack-Lehaneovy stupnice
Časové okno: během procedury
viditelnost glottis v Cormack-Lehane skóre hodnocená operátory, měřeno pomocí Cormack-Lehaneovy stupnice
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNN/363/13/KB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit