- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05946694
Confronto tra UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq per l'intubazione tracheale in condizioni extraospedaliere simulate
Confronto tra i videolaringoscopi UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq e il laringoscopio Macintosh per l'intubazione tracheale in condizioni extraospedaliere simulate: uno studio incrociato randomizzato sul manichino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preparazione pre-studio Tutti i partecipanti hanno assistito a una lezione di 30 minuti sulla costruzione del laringoscopio, i principi di utilizzo, la struttura anatomica delle vie aeree e le tecniche di intubazione. Dopo la conferenza, l'istruttore ha dimostrato la corretta intubazione utilizzando ciascuno dei quattro laringoscopi che venivano testati. Successivamente, gli studenti hanno partecipato a un seminario supervisionato in cui hanno avuto l'opportunità di intubare un manichino posto su un tavolo operatorio ad un'altezza ottimale utilizzando ciascuno dei laringoscopi testati con e senza stiletto. Un mese dopo, 30 studenti hanno partecipato allo studio vero e proprio.
Modello di simulazione Per creare condizioni extraospedaliere simulate, un manichino certificato per l'addestramento delle vie aeree (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norvegia di difficoltà universale) è stato collocato in una posizione neutra a livello del pavimento.
Lo studio ha testato tre videolaringoscopi non canalizzati: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Cina), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Regno Unito), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spagna), e un laringoscopio Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Germania) (vedi Fig. 1).
Ciascun partecipante ha eseguito otto intubazioni sul manichino utilizzando tutti e quattro i dispositivi. L'ordine di intubazione è stato randomizzato utilizzando una strategia di randomizzazione bloccata generata dal programma Randomizer (randomizer.org). È stata utilizzata una busta opaca sigillata per determinare l'ordine in cui sono stati utilizzati i laringoscopi e se il tubo era con o senza stiletto.
Dopo ogni intubazione, c'era una pausa minima di 10 minuti prima di quella successiva. Il soggetto ha quindi proceduto alla successiva intubazione con il laringoscopio scelto a caso, con il tubo e lo stiletto come determinato dalla busta sigillata.
Tutte le intubazioni sono state eseguite utilizzando un tubo endotracheale cuffiato in cloruro di polivinile (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; diametro interno 7,0 mm) e uno stiletto endotracheale (Sumi® da sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polonia ), quando utilizzato. I tubi endotracheali ei mandrini sono stati rivestiti con un lubrificante standard per simulatori. Tutti i dati sono stati pseudonimizzati per ogni simulazione.
Il tempo è stato misurato dallo stesso investigatore (P.R.) utilizzando un cronometro per tutti i tentativi TI. La misurazione del tempo è iniziata quando il partecipante ha preso in mano il laringoscopio e si è conclusa quando è stata raggiunta la ventilazione iniziale utilizzando un pallone di rianimazione dopo il posizionamento e la sigillatura del tubo endotracheale. Il successo della TI è stato confermato osservando i movimenti respiratori dei polmoni del manichino. Un tentativo fallito è stato definito dall'assenza di movimenti respiratori del manichino o da un tempo di intubazione superiore a 60 secondi. Questo criterio è stato adottato perché lo studio mirava a valutare l'idoneità dei dispositivi per le persone senza esperienza clinica nell'intubazione. I partecipanti senza competenze sufficienti o una buona visione della glottide potrebbero prolungare le intubazioni senza sapere come risolvere il problema. In uno scenario clinico reale, tale prolungamento dei tentativi di intubazione oltre i 60 secondi potrebbe provocare danni cerebrali irreversibili nella vittima, soprattutto considerando il tempo necessario per l'arrivo dell'équipe medica di emergenza.
I partecipanti hanno valutato il livello di sforzo richiesto per eseguire la TI utilizzando la scala di Borg modificata (0 - nessuno sforzo, 10 - massimo sforzo) e hanno valutato il loro comfort durante la procedura come "comfort completo, comfort soddisfacente, comfort moderato, comfort insoddisfacente e nessun comfort ."
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Łódź, Polonia, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti frequentanti
Criteri di esclusione:
- mancato consenso alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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studenti
Sono stati arruolati nello studio 30 studenti del terzo anno di Medicina d'Emergenza, programma di primo grado a tempo pieno presso l'Università di Medicina di Lodz, in Polonia.
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Valutazione di 3 videolaringoscopi in condizioni extraospedaliere simulate da parte di persone senza esperienza clinica su un modello di manichino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di ventilazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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tempo dalla presa del laringoscopio all'intubazione confermata misurato in sec
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durante la procedura
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efficacia dell'intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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intubazione endotracheale confermata dalla ventilazione dei polmoni del manichino, misurata sì/no
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sforzo di intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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quante intubazioni sono necessarie per il successo, misurate in numero di tentativi
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durante la procedura
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comfort dell'intubatore,
Lasso di tempo: durante la procedura
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esperienza dell'operatore misurata con scala Borg
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durante la procedura
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danno ai denti
Lasso di tempo: durante la procedura
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danno ai denti registrato dai sensori del manichino, misurato sì/no
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durante la procedura
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visibilità della glottide secondo la scala Cormack-Lehane
Lasso di tempo: durante la procedura
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visibilità della glottide nel punteggio Cormack-Lehane valutata dagli operatori, misurata utilizzando la scala Cormack-Lehane
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/363/13/KB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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