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Confronto tra UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq per l'intubazione tracheale in condizioni extraospedaliere simulate

13 luglio 2023 aggiornato da: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Confronto tra i videolaringoscopi UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq e il laringoscopio Macintosh per l'intubazione tracheale in condizioni extraospedaliere simulate: uno studio incrociato randomizzato sul manichino

Nello studio, tre videolaringoscopi: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Cina), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Regno Unito), Airtraq sp® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spagna) sono stati confrontato con il classico laringoscopio Macintosh più diffuso (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Germania) in condizioni extraospedaliere simulate da parte di persone senza esperienza clinica su un modello di manichino (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway manikin di difficoltà universale), utilizzando un tubo endotracheale senza e con uno stiletto. Le condizioni simulate fuori dall'ospedale sono state create posizionando il manichino a livello del pavimento. Sono stati arruolati nello studio una selezione casuale di 30 studenti del terzo anno di Medicina d'Emergenza, programma a tempo pieno di primo grado presso l'Università di Medicina di Lodz, in Polonia. Sono stati valutati: efficienza dell'intubazione, tempo alla ventilazione (endpoint primari); sforzo di intubazione, comfort dell'intubatore, danni ai denti e visibilità della glottide secondo la scala Cormack-Lehane (endpoint secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preparazione pre-studio Tutti i partecipanti hanno assistito a una lezione di 30 minuti sulla costruzione del laringoscopio, i principi di utilizzo, la struttura anatomica delle vie aeree e le tecniche di intubazione. Dopo la conferenza, l'istruttore ha dimostrato la corretta intubazione utilizzando ciascuno dei quattro laringoscopi che venivano testati. Successivamente, gli studenti hanno partecipato a un seminario supervisionato in cui hanno avuto l'opportunità di intubare un manichino posto su un tavolo operatorio ad un'altezza ottimale utilizzando ciascuno dei laringoscopi testati con e senza stiletto. Un mese dopo, 30 studenti hanno partecipato allo studio vero e proprio.

Modello di simulazione Per creare condizioni extraospedaliere simulate, un manichino certificato per l'addestramento delle vie aeree (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norvegia di difficoltà universale) è stato collocato in una posizione neutra a livello del pavimento.

Lo studio ha testato tre videolaringoscopi non canalizzati: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Cina), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Regno Unito), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spagna), e un laringoscopio Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Germania) (vedi Fig. 1).

Ciascun partecipante ha eseguito otto intubazioni sul manichino utilizzando tutti e quattro i dispositivi. L'ordine di intubazione è stato randomizzato utilizzando una strategia di randomizzazione bloccata generata dal programma Randomizer (randomizer.org). È stata utilizzata una busta opaca sigillata per determinare l'ordine in cui sono stati utilizzati i laringoscopi e se il tubo era con o senza stiletto.

Dopo ogni intubazione, c'era una pausa minima di 10 minuti prima di quella successiva. Il soggetto ha quindi proceduto alla successiva intubazione con il laringoscopio scelto a caso, con il tubo e lo stiletto come determinato dalla busta sigillata.

Tutte le intubazioni sono state eseguite utilizzando un tubo endotracheale cuffiato in cloruro di polivinile (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; diametro interno 7,0 mm) e uno stiletto endotracheale (Sumi® da sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polonia ), quando utilizzato. I tubi endotracheali ei mandrini sono stati rivestiti con un lubrificante standard per simulatori. Tutti i dati sono stati pseudonimizzati per ogni simulazione.

Il tempo è stato misurato dallo stesso investigatore (P.R.) utilizzando un cronometro per tutti i tentativi TI. La misurazione del tempo è iniziata quando il partecipante ha preso in mano il laringoscopio e si è conclusa quando è stata raggiunta la ventilazione iniziale utilizzando un pallone di rianimazione dopo il posizionamento e la sigillatura del tubo endotracheale. Il successo della TI è stato confermato osservando i movimenti respiratori dei polmoni del manichino. Un tentativo fallito è stato definito dall'assenza di movimenti respiratori del manichino o da un tempo di intubazione superiore a 60 secondi. Questo criterio è stato adottato perché lo studio mirava a valutare l'idoneità dei dispositivi per le persone senza esperienza clinica nell'intubazione. I partecipanti senza competenze sufficienti o una buona visione della glottide potrebbero prolungare le intubazioni senza sapere come risolvere il problema. In uno scenario clinico reale, tale prolungamento dei tentativi di intubazione oltre i 60 secondi potrebbe provocare danni cerebrali irreversibili nella vittima, soprattutto considerando il tempo necessario per l'arrivo dell'équipe medica di emergenza.

I partecipanti hanno valutato il livello di sforzo richiesto per eseguire la TI utilizzando la scala di Borg modificata (0 - nessuno sforzo, 10 - massimo sforzo) e hanno valutato il loro comfort durante la procedura come "comfort completo, comfort soddisfacente, comfort moderato, comfort insoddisfacente e nessun comfort ."

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

sforzo di intubazione, comfort dell'intubatore, danni ai denti e visibilità della glottide secondo la scala Cormack-Lehane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti frequentanti

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
studenti
Sono stati arruolati nello studio 30 studenti del terzo anno di Medicina d'Emergenza, programma di primo grado a tempo pieno presso l'Università di Medicina di Lodz, in Polonia.
Valutazione di 3 videolaringoscopi in condizioni extraospedaliere simulate da parte di persone senza esperienza clinica su un modello di manichino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di ventilazione
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo dalla presa del laringoscopio all'intubazione confermata misurato in sec
durante la procedura
efficacia dell'intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura
intubazione endotracheale confermata dalla ventilazione dei polmoni del manichino, misurata sì/no
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sforzo di intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura
quante intubazioni sono necessarie per il successo, misurate in numero di tentativi
durante la procedura
comfort dell'intubatore,
Lasso di tempo: durante la procedura
esperienza dell'operatore misurata con scala Borg
durante la procedura
danno ai denti
Lasso di tempo: durante la procedura
danno ai denti registrato dai sensori del manichino, misurato sì/no
durante la procedura
visibilità della glottide secondo la scala Cormack-Lehane
Lasso di tempo: durante la procedura
visibilità della glottide nel punteggio Cormack-Lehane valutata dagli operatori, misurata utilizzando la scala Cormack-Lehane
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/363/13/KB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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