- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946694
Comparación de UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq para intubación traqueal en condiciones extrahospitalarias simuladas
Comparación de UESCOPE VL 400, I-VIEW, videolaringoscopios Airtraq y laringoscopios Macintosh para la intubación traqueal en condiciones extrahospitalarias simuladas: un estudio aleatorizado con maniquí cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preparación previa al estudio Todos los participantes asistieron a una conferencia de 30 minutos sobre la construcción del laringoscopio, los principios de uso, la estructura anatómica de las vías respiratorias y las técnicas de intubación. Después de la conferencia, el instructor demostró la intubación adecuada utilizando cada uno de los cuatro laringoscopios que se estaban probando. A continuación, los alumnos participaron en un taller supervisado donde tuvieron la oportunidad de intubar un maniquí colocado sobre una mesa de operaciones a una altura óptima utilizando cada uno de los laringoscopios probados con y sin estilete. Un mes después, 30 estudiantes participaron en el estudio real.
Modelo de simulación Para crear condiciones extrahospitalarias simuladas, se colocó un maniquí de entrenamiento de vía aérea certificado (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway de dificultad universal) en una posición neutra a nivel del suelo.
El ensayo probó tres videolaringoscopios no canalizados: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, España), y un laringoscopio Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Alemania) (ver Fig. 1).
Cada participante realizó ocho intubaciones en el maniquí utilizando los cuatro dispositivos. El orden de intubación se aleatorizó utilizando una estrategia de aleatorización por bloques generada por el Programa Randomizer (randomizer.org). Se utilizó un sobre opaco sellado para determinar el orden de uso de los laringoscopios y si el tubo era con o sin estilete.
Después de cada intubación, hubo una pausa mínima de 10 minutos antes de la siguiente. Luego, el sujeto procedió a la siguiente intubación con el laringoscopio seleccionado al azar, con el tubo y el estilete determinados por el sobre sellado.
Todas las intubaciones se realizaron con un tubo endotraqueal con manguito de cloruro de polivinilo (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, EE. UU.; diámetro interno de 7,0 mm) y un estilete endotraqueal (Sumi® de sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polonia). ), cuando se usa. Los tubos endotraqueales y los estiletes se recubrieron con un lubricante estándar para simuladores. Todos los datos fueron seudonimizados para cada simulación.
El tiempo fue medido por el mismo investigador (P.R.) utilizando un cronómetro para todos los intentos de TI. La medición del tiempo comenzó cuando el participante recogió el laringoscopio y finalizó cuando se logró la ventilación inicial utilizando una bolsa de reanimación después de la colocación y sellado del tubo endotraqueal. El TI exitoso se confirmó observando los movimientos respiratorios de los pulmones del maniquí. Se definió como intento fallido la ausencia de movimientos respiratorios del maniquí o un tiempo de intubación superior a 60 segundos. Este criterio fue adoptado porque el estudio tuvo como objetivo evaluar la idoneidad de los dispositivos para personas sin experiencia clínica en intubación. Los participantes sin las habilidades suficientes o sin una buena visión de la glotis podrían prolongar las intubaciones sin saber cómo resolver el problema. En un escenario clínico real, tal prolongación de los intentos de intubación más allá de los 60 segundos podría resultar en un daño cerebral irreversible en la víctima, especialmente considerando el tiempo necesario para que llegue el equipo médico de emergencia.
Los participantes calificaron el nivel de esfuerzo requerido para realizar TI usando la escala de Borg modificada (0 - sin esfuerzo, 10 - máximo esfuerzo) y calificaron su comodidad durante el procedimiento como "total comodidad, comodidad satisfactoria, comodidad moderada, comodidad insatisfactoria y ninguna comodidad". ."
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Łódź, Polonia, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes interesados
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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estudiantes
Se inscribieron en el estudio 30 estudiantes del tercer año de Medicina de Emergencia, programa de primer grado a tiempo completo en la Universidad de Medicina de Lodz, Polonia.
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Evaluación de 3 videolaringoscopios en condiciones extrahospitalarias simuladas por personas sin experiencia clínica en un modelo maniquí
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de ventilacion
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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tiempo desde el agarre del laringoscopio hasta la intubación confirmada medido en segundos
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durante el procedimiento
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eficacia de la intubación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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intubación endotraqueal confirmada por ventilación de los pulmones del maniquí, medida sí/no
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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esfuerzo de intubación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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cuántas intubaciones se requieren para el éxito, medido en número de intentos
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durante el procedimiento
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comodidad del intubador,
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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experiencia del operador medida con la escala de Borg
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durante el procedimiento
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daño dental
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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daño dental registrado por sensores de maniquí, medido sí/no
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durante el procedimiento
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visibilidad de la glotis según la escala de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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visibilidad de la glotis en la puntuación de Cormack-Lehane evaluada por los operadores, medida con la escala de Cormack-Lehane
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN/363/13/KB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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