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Comparación de UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq para intubación traqueal en condiciones extrahospitalarias simuladas

13 de julio de 2023 actualizado por: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Comparación de UESCOPE VL 400, I-VIEW, videolaringoscopios Airtraq y laringoscopios Macintosh para la intubación traqueal en condiciones extrahospitalarias simuladas: un estudio aleatorizado con maniquí cruzado

En el estudio se utilizaron tres videolaringoscopios: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido), Airtraq sp® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, España). en comparación con el laringoscopio Macintosh clásico más utilizado (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Alemania) en condiciones extrahospitalarias simuladas por personas sin experiencia clínica en un modelo de maniquí (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway manikin de dificultad universal), mientras se utiliza un tubo endotraqueal sin y con estilete. Se crearon condiciones extrahospitalarias simuladas colocando el maniquí a nivel del suelo. Se inscribió en el estudio una selección aleatoria de 30 estudiantes del tercer año de Medicina de Emergencia, programa de primer grado a tiempo completo en la Universidad Médica de Lodz, Polonia. Se evaluaron los siguientes: eficiencia de la intubación, tiempo hasta la ventilación (puntos finales primarios); esfuerzo de intubación, comodidad del intubador, daño dental y visibilidad de la glotis según la escala de Cormack-Lehane (puntos finales secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Preparación previa al estudio Todos los participantes asistieron a una conferencia de 30 minutos sobre la construcción del laringoscopio, los principios de uso, la estructura anatómica de las vías respiratorias y las técnicas de intubación. Después de la conferencia, el instructor demostró la intubación adecuada utilizando cada uno de los cuatro laringoscopios que se estaban probando. A continuación, los alumnos participaron en un taller supervisado donde tuvieron la oportunidad de intubar un maniquí colocado sobre una mesa de operaciones a una altura óptima utilizando cada uno de los laringoscopios probados con y sin estilete. Un mes después, 30 estudiantes participaron en el estudio real.

Modelo de simulación Para crear condiciones extrahospitalarias simuladas, se colocó un maniquí de entrenamiento de vía aérea certificado (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway de dificultad universal) en una posición neutra a nivel del suelo.

El ensayo probó tres videolaringoscopios no canalizados: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, España), y un laringoscopio Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Alemania) (ver Fig. 1).

Cada participante realizó ocho intubaciones en el maniquí utilizando los cuatro dispositivos. El orden de intubación se aleatorizó utilizando una estrategia de aleatorización por bloques generada por el Programa Randomizer (randomizer.org). Se utilizó un sobre opaco sellado para determinar el orden de uso de los laringoscopios y si el tubo era con o sin estilete.

Después de cada intubación, hubo una pausa mínima de 10 minutos antes de la siguiente. Luego, el sujeto procedió a la siguiente intubación con el laringoscopio seleccionado al azar, con el tubo y el estilete determinados por el sobre sellado.

Todas las intubaciones se realizaron con un tubo endotraqueal con manguito de cloruro de polivinilo (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, EE. UU.; diámetro interno de 7,0 mm) y un estilete endotraqueal (Sumi® de sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polonia). ), cuando se usa. Los tubos endotraqueales y los estiletes se recubrieron con un lubricante estándar para simuladores. Todos los datos fueron seudonimizados para cada simulación.

El tiempo fue medido por el mismo investigador (P.R.) utilizando un cronómetro para todos los intentos de TI. La medición del tiempo comenzó cuando el participante recogió el laringoscopio y finalizó cuando se logró la ventilación inicial utilizando una bolsa de reanimación después de la colocación y sellado del tubo endotraqueal. El TI exitoso se confirmó observando los movimientos respiratorios de los pulmones del maniquí. Se definió como intento fallido la ausencia de movimientos respiratorios del maniquí o un tiempo de intubación superior a 60 segundos. Este criterio fue adoptado porque el estudio tuvo como objetivo evaluar la idoneidad de los dispositivos para personas sin experiencia clínica en intubación. Los participantes sin las habilidades suficientes o sin una buena visión de la glotis podrían prolongar las intubaciones sin saber cómo resolver el problema. En un escenario clínico real, tal prolongación de los intentos de intubación más allá de los 60 segundos podría resultar en un daño cerebral irreversible en la víctima, especialmente considerando el tiempo necesario para que llegue el equipo médico de emergencia.

Los participantes calificaron el nivel de esfuerzo requerido para realizar TI usando la escala de Borg modificada (0 - sin esfuerzo, 10 - máximo esfuerzo) y calificaron su comodidad durante el procedimiento como "total comodidad, comodidad satisfactoria, comodidad moderada, comodidad insatisfactoria y ninguna comodidad". ."

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

esfuerzo de intubación, comodidad del intubador, daño dental y visibilidad de la glotis según la escala de Cormack-Lehane

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudiantes interesados

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
estudiantes
Se inscribieron en el estudio 30 estudiantes del tercer año de Medicina de Emergencia, programa de primer grado a tiempo completo en la Universidad de Medicina de Lodz, Polonia.
Evaluación de 3 videolaringoscopios en condiciones extrahospitalarias simuladas por personas sin experiencia clínica en un modelo maniquí

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de ventilacion
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
tiempo desde el agarre del laringoscopio hasta la intubación confirmada medido en segundos
durante el procedimiento
eficacia de la intubación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
intubación endotraqueal confirmada por ventilación de los pulmones del maniquí, medida sí/no
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
esfuerzo de intubación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
cuántas intubaciones se requieren para el éxito, medido en número de intentos
durante el procedimiento
comodidad del intubador,
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
experiencia del operador medida con la escala de Borg
durante el procedimiento
daño dental
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
daño dental registrado por sensores de maniquí, medido sí/no
durante el procedimiento
visibilidad de la glotis según la escala de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
visibilidad de la glotis en la puntuación de Cormack-Lehane evaluada por los operadores, medida con la escala de Cormack-Lehane
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNN/363/13/KB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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