- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946694
Sammenligning af UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq til tracheal intubation i simulerede tilstande uden for hospitalet
Sammenligning af UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq videolaryngoskoper og Macintosh laryngoskoper til tracheal intubation under simulerede tilstande uden for hospitalet: En randomiseret crossover manikin undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forberedelse før studiet Alle deltagere deltog i et 30-minutters foredrag om laryngoskopkonstruktion, brugsprincipper, luftvejenes anatomiske struktur og intubationsteknikker. Efter foredraget demonstrerede instruktøren korrekt intubation ved hjælp af hvert af de fire laryngoskoper, der blev testet. Dernæst deltog eleverne i en superviseret workshop, hvor de fik mulighed for at intubere en mannequin placeret på et operationsbord i optimal højde ved hjælp af hvert af de testede laryngoskoper med og uden stilet. En måned senere deltog 30 studerende i selve undersøgelsen.
Simuleringsmodel For at skabe simulerede forhold uden for hospitalet blev en certificeret luftvejstræningsdukke (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norge af universel sværhedsgrad) placeret i en neutral position i gulvniveau.
Forsøget testede tre ukanaliserede videolaryngoskoper: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Kina), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannien), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spanien), og et Macintosh laryngoskop (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Tyskland) (se fig. 1).
Hver deltager udførte otte intubationer på dukken ved hjælp af alle fire enheder. Intubationsrækkefølgen blev randomiseret ved hjælp af en blokeret randomiseringsstrategi genereret af Randomizer-programmet (randomizer.org). En forseglet uigennemsigtig konvolut blev brugt til at bestemme rækkefølgen, som laryngoskoperne blev brugt i, og om røret var med eller uden stilet.
Efter hver intubation var der minimum 10 minutters pause før den næste. Forsøgspersonen fortsatte derefter til næste intubation med det tilfældigt udvalgte laryngoskop, med røret og stiletten som bestemt af den forseglede kuvert.
Alle intubationer blev udført under anvendelse af en polyvinylchlorid-manchet endotracheal tube (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; indvendig diameter 7,0 mm) og en endotracheal stilet (Sumi® fra sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polen ), når det bruges. De endotracheale rør og stiletter blev belagt med et standard smøremiddel til simulatorer. Alle data blev pseudonymiseret for hver simulering.
Tiden blev målt af den samme efterforsker (P.R.) ved hjælp af et stopur for alle TI-forsøg. Timingmålingen startede, da deltageren tog laryngoskopet og sluttede, da initial ventilation blev opnået ved hjælp af en genoplivningspose efter placering og forsegling af endotracheal-tuben. Succesfuld TI blev bekræftet ved at observere åndedrætsbevægelserne i dukkens lunger. Et mislykket forsøg blev defineret ved fraværet af åndedrætsbevægelser af dummyen eller en intubationstid på mere end 60 sekunder. Dette kriterium blev vedtaget, fordi undersøgelsen havde til formål at vurdere udstyrets egnethed for personer uden klinisk erfaring med intubation. Deltagere uden tilstrækkelige færdigheder eller et godt overblik over glottis kunne forlænge intubationer uden at vide, hvordan man løser problemet. I et reelt klinisk scenarie kan en sådan forlængelse af intubationsforsøg ud over 60 sekunder resultere i irreversibel hjerneskade hos offeret, især i betragtning af den nødvendige tid, før det akutmedicinske team ankommer.
Deltagerne vurderede det anstrengelsesniveau, der krævedes for at udføre TI ved hjælp af den modificerede Borg-skala (0 - ingen indsats, 10 - maksimal indsats) og klassificerede deres komfort under proceduren som "fuld komfort, tilfredsstillende komfort, moderat komfort, utilfredsstillende komfort og ingen komfort ."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremmødte elever
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studerende
30 studerende fra det tredje år af akutmedicin, fuldtids førstegradsprogram ved det medicinske universitet i Lodz, Polen, blev tilmeldt undersøgelsen.
|
Evaluering af 3 videolaryngoskoper under simulerede forhold uden for hospitalet af personer uden klinisk erfaring på en dukkemodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til ventilation
Tidsramme: under proceduren
|
tid fra fat i laryngoskopet til bekræftet intubation målt i sek
|
under proceduren
|
|
intubations effektivitet
Tidsramme: under proceduren
|
endotracheal intubation bekræftet ved ventilation af dukkens lunger, målt ja/nej
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubationsindsats
Tidsramme: under proceduren
|
hvor mange intubationer der kræves for at lykkes, målt i antal forsøg
|
under proceduren
|
|
intubator komfort,
Tidsramme: under proceduren
|
operatørens erfaring målt med Borg skala
|
under proceduren
|
|
tandskader
Tidsramme: under proceduren
|
tandskade registreret af dukkesensorer, målt ja/nej
|
under proceduren
|
|
synlighed af glottis i henhold til Cormack-Lehane skalaen
Tidsramme: under proceduren
|
synlighed af glottis i Cormack-Lehane-score vurderet af operatører, målt ved hjælp af Cormack-Lehane-skala
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/363/13/KB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .